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食管支架国标
摘要：
一、食管支架的简介
二、国标在食管支架中的作用
三、我国食管支架国标的发展历程
四、我国食管支架国标与其他国家标准的对比
五、国标对食管支架行业的影响和意义
六、结论
正文：
食管支架是一种用于治疗食管疾病的医疗器械，通过在食管内放置一个网状支架，来保持食管的通畅，主要用于治疗食管癌、贲门失弛缓症等疾病。
国标，即国家标准，是指由国家相关机构制定、发布和实施的技术规范，对产品的设计、生产、检验、包装、运输、使用和报废等各个环节都进行严格的规定。
在食管支架中，国标对于产品的材料、尺寸、力学性能、生物学性能、消毒方式等方面都有详细的要求，以确保产品的安全性和有效性。
我国食管支架国标的发展历程可以追溯到2000年，当时我国发布了第一个食管支架的国家标准，即GB/T 19636-2000《医用植入物食管支架》。
此后，我国食管支架国标不断进行修订和完善，目前最新的版本是2016年发布的GB/T 19636-2016《医用植入物食管支架》。
我国食管支架国标与其他国家标准的对比表明，我国的标准在某些方面已经达到了国际先进水平，但在某些方面还存在一定的差距。
例如，在材料要求
上，我国的标准对支架材料的生物相容性、力学性能等都有严格的要求，但在某些性能指标上，我国的标准可能比国际标准要求得更低。
国标对食管支架行业的影响和意义深远。
国标的实施，可以提高产品质量，保障患者的权益，推动行业的健康发展。
同时，国标也可以提高我国在国际市场上的竞争力，提升我国医疗器械行业的整体水平。
食管支架工艺流程
《食管支架工艺流程》
食管支架是一种用于治疗食管癌和其他食管疾病的医疗器械。
它可以帮助患者恢复食管功能和缓解疾病症状。
制作食管支架需要经过精密的工艺流程，确保其质量和安全性。
首先，制作食管支架的材料需要经过严格的选择和检验。
通常使用的材料包括不锈钢、镍钛合金等，这些材料具有良好的生物相容性和耐腐蚀性。
接下来是模具制造。
根据患者的食管尺寸和病情，需要定制相应尺寸的食管支架。
制作模具需要根据医生提供的患者食管扫描图像，进行3D打印或数控机床加工。
然后是食管支架的加工制作。
通过精密的机械加工和手工调整，将选定的材料制成食管支架的形状。
在这一过程中，需要注意保持食管支架的平整度和尺寸精度。
接着是表面处理。
食管支架的表面需要进行特殊处理，以提高其生物相容性和耐腐蚀性。
常见的表面处理方法包括阳极氧化、激光处理等。
最后是质量检验和包装。
经过制作的食管支架需要进行严格的质量检验，确保其符合相关标准和技术要求。
检验合格后，进行包装和标识，然后交付给医院使用。
食管支架的制作工艺流程需要严格执行，确保其质量和安全性。
只有经过严格的检验和质量控制，才能为患者提供有效的治疗和保障其健康。
食管支架植入术护理引言：食管支架植入术是一种常见的医疗过程，用于治疗食管疾病，如食管狭窄、食管癌等。
该手术的成功与否不仅取决于医疗团队的专业技术，还与术后的护理和康复密切相关。
本文将详细介绍食管支架植入术的护理要点，旨在提供患者和护理人员必要的知识和指导，以促进患者的康复和提升生活质量。
一、术前准备：术前指导：患者在手术前应接受详细的术前指导，包括手术的目的、过程、风险和术后护理的重要性等。
患者和家属需要对手术有充分的了解和准备。
饮食调整：在手术前，医生会根据具体情况要求患者进行饮食调整。
通常要求患者空腹，以确保手术的顺利进行。
心理支持：术前的紧张情绪可能对患者造成压力，因此提供适当的心理支持和鼓励，有助于减轻焦虑和恢复乐观的心态。
术前准备是食管支架植入术的重要环节，它为手术的顺利进行和术后的康复奠定了基础。
以下是术前准备护理的要点：术前教育：护理人员应向患者和家属提供详细的手术信息和术后护理指导。
他们需要了解手术的目的、过程、风险和可能的并发症。
清晰的术前教育可以帮助患者和家属减轻焦虑，增加对手术的理解和合作度。
饮食调整：根据医嘱，护理人员应指导患者在手术前适当调整饮食。
通常要求患者在手术前空腹，以确保手术的安全性和顺利进行。
体征评估：护理人员需要对患者进行全面的体征评估，包括血压、心率、呼吸、体温等。
这有助于确定患者的基础健康状况，并及时发现潜在的问题。
心理支持：术前焦虑是常见的现象，护理人员应与患者进行心理支持和交流，帮助他们应对手术前的紧张情绪。
提供积极的心理支持可以减轻患者的恐惧和不安，提高他们对手术的信心。
术前准备：护理人员需要确保手术室和相关设备的准备工作。
他们应检查手术设备和器械的完整性和可用性，以确保手术的顺利进行。
术前交接：护理人员需要与手术室的护士和医生进行交接，提供详细的患者情况、护理计划和特殊需求等信息。
交接时要确保信息的准确性和完整性，以便手术团队能够有针对性地进行手术。
食管支架国标食管支架国标是指针对食管支架的设计、制造、使用等方面，国家制定的标准规范。
该标准的制定旨在保障食管支架的质量和安全性，确保其在医疗实践中的有效应用。
以下将从食管支架的定义、分类、设计要求和使用注意事项等方面进行详细介绍。
一、食管支架的定义食管支架是一种介入性医疗器械，用于治疗食管狭窄或闭塞等病症。
其主要作用是在狭窄或闭塞的食管内放置支架，以恢复食管的通畅。
二、食管支架的分类根据不同的材质和形态，食管支架可以分为金属支架和塑料支架两类。
金属支架常用的材料有不锈钢、镍钛合金等，而塑料支架则主要采用医用级聚乙烯、聚氨酯等材料制成。
三、食管支架的设计要求1. 尺寸合理：食管支架的尺寸需根据不同患者的食管病变程度进行匹配，以确保支架的安全使用和恢复效果。
2. 强度稳定：支架的设计要具备足够的力学强度，能够承受食管蠕动和食物通过的压力，同时保持支架在食管内的位置稳定。
3. 生物相容性：食管支架应采用生物相容性良好的材料制成，以减少对人体的刺激和排异反应，并确保安全可靠的长期使用。
4. 易操作性：支架的设计应考虑到临床应用时的易操作性，提供方便的植入和取出方式，减少操作风险。
四、食管支架的使用注意事项1. 术前评估：在使用食管支架之前，医生应充分评估患者的病情和适应症，并与患者充分沟通，确保手术方案的合理性和患者的知情同意。
2. 术中操作：手术操作时，医生需要严格按照手术规范进行，确保支架的正确植入与定位，并避免手术过程中的意外损伤。
3. 术后护理：患者在植入支架后需要密切监测食管通畅情况和患者的生命体征变化，及时发现并处理异常情况。
4. 随访管理：术后应定期进行随访，观察支架的使用效果及患者的病情变化，及时调整治疗方案。
综上所述，食管支架国标明确了食管支架的设计、制造、使用等方面的要求。
医疗机构和医生应按照该国标进行操作，以确保食管支架的质量和安全性。
同时，患者也需配合医生的治疗计划，并进行术后的适当管理和随访，以获得良好的治疗效果。
记忆合金支架在晚期食管贲门癌治疗中的应用陈桂荣背景约60%的食管、贲门癌患者首次就诊时已经失去手术治疗机会，食管记忆合金支架作为一种姑息性治疗办法，可有效改善患者的生活质量。
吞咽困难的分级标准根据吞咽困难的分级标准：1.无吞咽困难为0级，2.只能进食半流质为1级，3.进食流质为2级，4.不能进水或咽唾液为3级术前准备1.患者在食管支架置入前常规进行血常规、出凝血时间、血生化、心电图、食道造影及胃镜检查，了解病灶的位置、长度、及狭窄的程度2.在考虑存在食道支气管瘘时采用泛影葡胺造影明确瘘口数目、位置、大小3.术前6小时禁水、禁食，术前半小时肌注射阿托品0.5mg，苯巴比妥100mg，施术时应用1%地卡因胶浆作咽部麻醉手术操作方法⏹先经口腔行胃镜检查，吸干净食管梗阻上方潴留的食物残渣或唾液，尤其需要清除食管内大块食物残渣，通过胃镜活检孔直视下将导丝插入并通过狭窄部，如果通过困难先行小号扩张条在胃镜直视下缓慢扩张后再通过导丝，透视下确定导丝进入胃内，退出胃镜；⏹在DSA透视下口服60%泛影葡胺溶液10~20ml，明确食管狭窄的位置、程度、长度和狭窄段上、下缘的位置，通过椎体作标记并用铅字码作好体表标记；如存在气管瘘在吞食造影剂时出现严重呛咳无法准确判断食管狭窄位置、长度者，应用胃镜确定肿瘤的长度及狭窄段上下缘距离中切齿的距离，作放入支架的定位。
手术操作方法⏹经导丝引入球囊导管，选择直径比支架小2~3mm的球囊，在透视下将球囊放到狭窄的部位，撑开球囊行狭窄部扩张成形，退出球囊。
备用支架先放入0°C的冰水中，待支架变软后安装在输送器上，经导丝引导支架输送器，直达食管狭窄处，根据术前的椎体体表标记或距离中切齿的距离，当支架下缘超出狭窄下缘1cm 时，透视下缓慢释放支架，可在屏幕上看见支架膨起，在体温作用下扩张留置在食管狭窄部位，取出输送器；⏹操作完成后立即行食管泛影葡胺造影，观察了解支架植入后的位置、展开程度和食管通畅情况及气管瘘口封堵等情况；如果支架过低则用支架调整器上提到预定位置，位置偏高则取出重放，如封堵支气管瘘口不完全则取出更换直径稍大的支架重放术后处理⏹单纯食道狭窄者，术后12h，嘱患者进食温流质食物，逐渐过渡到正常饮食；⏹合并支气管瘘者，一般术后1周患者情况恢复后逐渐进食。
食道支架注册技术审查指导原则一、前言食道支架是治疗食管癌、食管狭窄等疾病的常见方法之一，但其操作需要高超的技术和丰富的经验。
为保证手术安全和治疗效果，需要对食道支架注册技术进行审查指导。
二、技术要求1.手术前评估在进行食道支架手术前，需对患者进行全面评估。
包括患者的年龄、身体情况、病史等因素。
评估结果将决定手术是否适用以及手术难度。
2.手术准备在手术前，需准备好必要的器械和材料。
包括支架、导丝、镜子等，同时需要消毒器械和材料以确保手术安全。
3.麻醉方式选择根据患者情况选择合适的麻醉方式。
常用的有局部麻醉和全身麻醉两种方式。
4.支架种类选择根据患者情况选择合适的支架种类。
常用的有金属支架和塑料支架两种类型。
5.操作步骤（1）插入导丝首先需要插入导丝，将其置于狭窄部位。
此步骤需要高超的技术和经验，以确保导丝准确无误地进入狭窄部位。
（2）支架放置将支架沿着导丝缓慢放置到狭窄部位。
此步骤需要注意支架的位置和方向，以确保支架能够正确地覆盖狭窄部位。
（3）调整支架在放置支架后，需对其进行调整。
主要是调整支架的位置和方向，保证其能够正确地覆盖狭窄部位并不影响周围组织。
6.手术后处理手术结束后，需对患者进行观察和处理。
包括观察患者的生命体征、检查手术效果等。
同时需要进行必要的护理和治疗。
三、审查指导原则1.技术规范性食道支架注册技术应符合国家相关标准和规范性文件要求。
2.操作安全性食道支架注册技术应具有较高的安全性，避免出现手术并发症等问题。
3.操作有效性食道支架注册技术应具有较高的有效性，能够达到预期的治疗效果。
4.操作经济性食道支架注册技术应具有较高的经济性，能够在保证手术质量的前提下，尽可能降低手术成本。
5.操作可行性食道支架注册技术应具有较高的可行性，能够适用于不同情况下的手术需求。
四、结语食道支架注册技术是一项需要高超技术和丰富经验的手术。
为确保手术安全和治疗效果，在进行手术前需要对患者进行全面评估，并准备好必要的器械和材料。
食管支架
背景
60年代，外科医生在食管内置入塑料管或树胶管以解除食管梗阻，开始了食管支架的临床应用。
早期的置管治疗因塑料管内径小、弹性差，经常发生堵管、移位和穿孔等并发症，已经放弃使用。
80年代出现了镍钛合金网状食管支架，其简便的操作、良好的自膨能力得到了临床医生的认可。
近年来随着覆膜支架、防反流支架和可回收支架等新型食管支架的出现，进一步扩大了食管支架的应用范围，特别是对于良性食管狭窄和各种食管瘘口的治疗解决了许多难题，取得了显著效果。
名词解释
食管支架是指，通过医疗手术，在胃镜或X光线电视监视下，经输送器植入人体食道，起扩张并长期支撑食道（食管）作用的由金属丝编织而成的管状结构。
根据金属骨架材质可分为：镍钛记忆合金支架、DZAS型317L铂金不锈钢丝覆膜食管支架；
适应症
1.恶性食管狭窄，包括无法切除的食管癌或贲门癌，食管切除术后吻合口局部复发和食管癌放疗后狭窄，以食管支架置入为首选；
2.各种原因引起的食管气管瘘、食管纵隔瘘、食管癌术后吻合口瘘和食管破裂，置入覆膜食管支架可迅速封闭瘘口，明显改善症状，75%的患者术后即可恢复经口进食，其他治疗方法均难以替代；
3.各种原因引起的良性食管狭窄，主要是食管切除术后吻合口瘢痕性狭窄和化学性烧伤后瘢痕性狭窄，先行食管扩张术，再置入可回收覆膜食管支架，利用支架良好的自膨力量持续扩张狭窄的食管。
4～6个月后，狭窄的食管稳定于一定口径时，回收置入的食管支架；
4.贲门失弛缓症。
5.放疗前预置入目的是食管癌放疗前先放上支架再放疗，以避免放疗期间造成狭窄，这种病例放疗后需将支架取出，因此应选择可回收覆膜金属食管支架，该型支架对放射线的影响较小。
禁忌症
1.严重心肺功能不全、严重衰竭病人；
2.无自主吞咽功能，宜易引起误吸造成窒息者；
3.有严重食管静脉曲张或癌肿侵及大血管，食管扩张术易引起大出血者；
4.食管肿瘤侵蚀或压迫气管，致气管中、重度狭窄者应慎重放置食管支架，有加重气管狭窄和引起窒息的可能。
食管支架的分类和特点
目前临床上应用的金属食管支架，主要有两种：一种是记忆合金支架，另一种是DZAS型不锈钢丝覆膜食管支架。
1.记忆合金支架
由镍钛记忆合金编制而成的自膨式网状支架，由于镍钛合金具有稳定的形态记忆效应，因此又称记忆合金支架，目前国内应用较为广泛。
特点：有形状记忆效应，可持续支撑食管；有良好的生物相容性；镍钛合金丝外层有一层钝化膜可耐腐蚀；支架为一整体结构，支撑力大但顺应性和可塑性较差，其上下端口及网状结构的镍钛合金材料容易刺激食道粘膜，两周后肉芽增生，增生的肉芽组织经支架网孔包裹金属丝，使支架粘附在食管壁上，导致支架回收困难。
支架长时间放置可因肉芽增生导致再次狭窄，最终只能通过手术的方法将支架取出。
并发症：1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而出现支架移位或脱落；2.因支架端口裸露金属丝的磨损，极易造成食管穿孔，出现食管气管瘘、食管主动脉瘘或食管纵隔瘘等严重并发症，危害生命；3.食管再次狭窄，由于癌肿瘤生长导致支架内堵塞或肉芽组织增生疤痕形成再次狭窄。
可通过套入新支架短期解决，若患者寿命较长，需手术取出。
有文献资料显示[1]，对于食管吻合口狭窄的患者，由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内堵塞形成再次狭窄，一般发生在支架植入后4-12个月。
因此生存期超过3个月的患者不建议使用此类型支架。
2.DZAS型不锈钢丝覆膜食管支架
是以317L医用铂金不锈钢丝制成的“Z”型骨架通过呈节段性的分段连接结构连接而成，内外均覆高强度的医用硅橡胶膜。
这种支架是由我国自行研制，临
床应用范围和安全性均优于记忆合金支架。
特点：
1.支架为全覆膜，对瘘口起到很好的封堵效果，并能阻止黏
膜组织向支架管腔内生长，不会造成管腔内再狭窄，突破了传统
金属支架长期置入后无法取出的问题；
2.两端采用软膜边设计，能很好的贴服在食管壁上，对食管
的机械刺激较小，有效防止了肉芽增生的情况且不会对食管造成
穿孔；
3.采用的分段连接结构是一种软性连接，使支架具有良好的
纵向顺应性，可塑性好，能适应各种弯曲变形的病变部位及人体
各种体位的变化。
骨架为间断性连接，每段骨节在受到食管运动
推动或食物下行推动时经软连接逐节缓冲，释放压力，故支架稳
定性好，不易发生移位。
4.支架长期置入仍可回收，此种支架的覆膜耐腐蚀性很高，2年后取出支架也毫无损坏。
根据功能的不同可分为：普通型支架、防返流支架、套接型支架和特型支架等。
其中防返流支架是在支架的下端增加一个管状薄膜防返流瓣，该装置不仅能有效防止胃液的返流，而且当胃内压增高时，防返流瓣膜可反向打开，从而不影响嗳气或呕吐，临床应用效果良好；套接型支架主要用于套接于普通型支架，可分为：上套接支架和下套接支架；特型支架主要根据临床需求制作的各型支架，如儿童支架、桶形支架、大喇叭口支架等。
临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。
支架选择的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。
操作者必须对各种不同类型支架的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
食管支架在食管疾病中的应用
一、食管支架在食管恶性狭窄中的应用
食管支架在食管恶性狭窄中的应用可分为两种目的：一是晚期食管肿瘤造成食管梗阻，置入支架以解除食管梗阻，让病人能够恢复正常进食。
另一种目的是放射治疗前食管梗阻症状较重的病人，预先置入食管支架以避免放疗过程中出现食管完全梗阻，保证放射治疗的顺利进行。
两种不同治疗目的对支架的要求和选择应不同。
1．晚期食管肿瘤置入的支架一般无需取出，可选择多种类型支架，以记
忆合金支架为主。
但对于主动脉弓处和食管下段及贲门部晚期肿瘤病人，应选择DZAS型不锈钢丝全覆膜食管支架，因为其变形能力好，顺应性强，可避免损伤主动脉和减轻食管刺激症状。
吻合口复发的晚期病人可置入防反流支架，减轻反流症状。
2．放疗前预置入此种情况下有些放疗效果良好的病人，放疗后需将支架取出，因此，应选择可回收支架。
以DZAS型不锈钢丝覆膜食管支架为优，因为检测表明，该型支架对放射线的影响较小。
二、食管支架在食管良性狭窄中的应用
食管良性狭窄常见于下例疾病：食管切除术后吻合口瘢痕性狭窄，食管腐蚀性狭窄，反流性食管炎造成的瘢痕性食管狭窄和食管医源性损伤或外伤性狭窄。
支架在此类疾病中的应用，主要是通过食管扩张后置入支架的持续扩张作用，使病变段食管稳定于一定口径后，取出支架，达到治疗目的。
因此，要求必须使用可回收的全覆膜支架。
不能使用无回收功能支架或部分覆膜支架，否则可出现再狭窄和食管壁损伤、穿孔等诸多并发症。
此类教训至今临床仍时有发生。
支架的置入时间根据狭窄的病因、程度和范围来决定，一般为3~6个月，时间过长，支架端口肉芽组织增生常难以控制。
但对于腐蚀性食管狭窄病人，支架置入时间常需要6个月以上，个别需要1~2年。
治疗中需要经常调整和更换支架，特别是对狭窄段较长和较重的病人，应先置入内径较小的桶形支架，三个月后逐步更换内径较大的桶形支架，并注意控制和处理增生的肉芽组织。
目前治愈的腐蚀性食管狭窄病人最长带架时间达28个月。
对合并喉、咽或全食管腐蚀狭窄的病人，应选择手术治疗。
三、食管支架在食管瘘口和食管破裂中的应用
食管瘘口包括：食管气管瘘，食管吻合口瘘和食管纵隔瘘；食管破裂包括：自发性食管破裂，外伤性或医源性食管损伤外漏。
食管支架在封堵食管瘘口治疗中有创伤小、效果迅速和安全简便的优点，特别是对于身体条件差，病程时间长的病人更显优势，是其它治疗手段难以替代的有效治疗方法。
对支架的要求是：支架与食管壁的帖附性良好，全覆膜和可回收。
首选DZAS 型不锈钢丝覆膜食管支架（可回收）。
支架的长度应超出瘘口或破裂口上、下缘
5cm，食管破口接近贲门时，支架下缘应低于贲门下2~3cm，支架的内径略大于食管内径。
支架置入后瘘口封堵不满意时，应调整或更换支架型号，多次调整仍不能达到完全堵瘘者，可同时放置鼻肠营养管于十二指肠或空肠内行肠内营养。
支架的置入时间根据病情和瘘口的大小，一般应置入3~4个月后回收支架，食管破裂口较大病人可延长至6个月。
食管肿瘤放疗后出现食管气管瘘病人，其瘘口愈合十分困难，常需要长期带架。
因此，对于有手术指征病人，应首选手术治疗。
