SOP_QA_V1.1(QA 质量问题跟踪指南)

3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。

范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。

责任人：质管部、生产部、供销部。

内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。

2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。

3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。

4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。

目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。

范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。

责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。

3、取样工具和盛样器具。

3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。

直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。

QA人员工作指南版本号: V1.1日期：2009-5-20福建网龙有限公司1.职责质量保证（Quality Assurance, QA）的目的是提供一种有效的人员组织形式和管理方法，通过客观地检查和监控“过程质量”与“产品质量”，从而实现持续地改进质量。

质量保证是一种有计划的、贯穿于整个产品生命周期的质量管理方法。

2.工作内容质量保证过程域的三个主要内容：✧制定质量保证计划✧过程与产品质量检查✧问题跟踪与质量改进2.1 制定质量保证计划：a）参与项目组项目开发计划及其从属计划的制定，并对其相关内容作出承诺，签字确认。

b）与项目组长共同制定《质量保证计划》，拟定质量保证活动进度，提交QA组长和项目部门经理评审、批准。

c）与项目组长共同制定《QA评审表》，提交QA组长和部门经理评审、批准。

●此阶段重点要明确项目计划及从属计划是否按规定制定，要明确了解项目的生命周期、进度安排、基线产品、资源配置等内容。

《质量保证计划》中的阶段检查时间应在项目阶段完成时间后的一周内。

2.2 过程与产品质量检查：a）项目开发过程中，通过每周的例行检查或参加周例会，监督和控制项目活动遵循规范要求进行，并填写《QA评审表》。

问题的跟踪方法按照《质量问题跟踪指南》执行。

b）部门内部QA组安排定期或不定期对《QA评审表》中记录的问题进行再查，确认项目组是否的自查，观察某个时点的项目活动是否符合已经按照规范进行修正，如果还是没有修正那么对《QA评审表》中相关记录进行等级升级。

c）对于拒不按照流程进行开发的项目组及时向。

QA组长和项目经理进行汇报。

●此阶段重点在于对项目周报、风险跟踪、问管跟踪、需求管理、变更管理，开发流程规范进行检查和规范。

2.3 问题跟踪与质量改进：a）按照《质量保证计划》实施QA评审，根据开发阶段的QA评审结果对项目每个阶段的过程和产品进行检查，形成《质量保证报告》。

将《质量保证报告》同《QA评审表》在评审后1周天内提交给项目组长、部门项目经理和QA组长，项目组部门在3天内予以意见回复，之后一周内完成项目纠正总结和组内宣贯。

质量问题处理追踪制度
1. 简介
本制度旨在确保质量问题的有效处理和追踪，从而提高产品和
服务的质量，增强客户满意度。

2. 质量问题定义
质量问题包括但不限于产品缺陷、服务不符合要求、质量投诉等。

3. 质量问题处理流程
1. 接收问题：质量问题应当及时被接收并记录下来，可以通过
电话、邮件、投诉平台等方式进行。

2. 分析问题：质量问题应当进行详细的分析，确定问题的原因、范围和严重程度。

3. 解决问题：根据问题的性质和严重程度，制定对应的解决方案，并确保问题得到及时解决。

4. 跟踪问题：解决方案的实施后，应当进行问题的跟踪，确保
解决方案的有效性和持续改进。

5. 反馈和评估：与客户进行沟通，了解对解决方案的反馈和评估意见，并进行收集和整理。

4. 质量问题处理的责任与义务
- 相关部门应当及时接收并处理质量问题，并保证问题的解决和跟踪。

- 质量问题的处理要求保持客户隐私和商业机密的保密性。

5. 问题处置与纠纷解决
- 质量问题的处置应当根据相关法律法规和合同约定进行，遵循公平、公正、公开的原则。

- 如遇到无法解决的争议或纠纷，可通过协商、调解、仲裁等方式解决。

6. 审核与监督
- 相关部门应当定期进行对质量问题处理制度的审核，确保其有效性和合规性。

- 对于未能有效处理质量问题的情况，应进行调查并采取相应的纠正措施。

以上为质量问题处理追踪制度的基本内容，旨在为质量问题的处理提供指导和规范。

请依据具体情况进行制度的进一步完善和实施。

安全质量检查及跟踪处理制度一、制度背景为了确保企业的生产经营活动安全可靠，保证产品的质量达到相关标准要求，制定安全质量检查及跟踪处理制度是必要的。

该制度旨在建立健全企业内部的安全质量管理体系，明确各部门的职责和工作流程，加强对生产工艺、设备设施、原辅材料等的全面监控，及时发现和纠正潜在的安全质量问题，确保企业的长期可持续发展。

二、制度适用范围本制度适用于企业全体员工，包括生产、技术、质量控制、供应链、市场销售、采购、仓储等部门。

三、制度内容1. 员工责任1.1 生产人员：负责按照工艺标准操作，确保产品质量符合相关要求。

1.2 技术人员：负责制定工艺流程和标准，并监督生产过程中的质量控制。

1.3 质量控制人员：负责对产品进行抽样检测和监控，并制定相应的质量控制方案。

1.4 供应链人员：负责对原辅材料进行质量验收，确保进货的产品符合相关标准。

1.5 市场销售人员：负责向客户宣传产品质量，及时反馈客户的使用情况和意见。

1.6 采购人员：负责从可靠供应商处采购优质的原辅材料。

1.7 仓储人员：负责对入库产品进行质量监控，确保产品质量不受污染和损害。

2. 检查程序2.1 定期检查：每月进行一次全面的安全质量检查，对生产工艺、设备设施、原辅材料等进行检查，发现问题及时整改。

2.2 特殊检查：对新增设备、新工艺进行详细检查，及时发现潜在的安全质量问题并制定相应改进计划。

2.3 抽样检测：对生产过程中的产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准。

2.4 不合格品处理：针对不合格产品，及时采取措施进行追溯和处理，确保不合格品不流入市场。

3. 跟踪处理3.1 安全质量问题的发现：员工发现安全质量问题应立即向上级报告，确保问题能够得到及时处理。

3.2 跟踪处理责任人：由安全质量管理人员负责处理和追踪安全质量问题，确保问题得到解决。

3.3 处理流程：对于发现的安全质量问题，应及时调查原因、采取措施进行处理，并制定改进措施，防止问题再次发生。

SOP-QA-质量风险控制一、目的本SOP的目的是规定质量风险控制的过程和要求，确保产品质量风险的识别、评估、控制和监控得以实施和保持，以达到持续提高产品质量的目标。

二、适用范围本SOP适用于公司内部质量风险控制的相关部门和岗位，包括但不限于采购、生产、检验、仓库管理、质量保证（QA）等部门。

三、职责与权限1. 质量保证部门（QA）：负责制定质量风险控制的SOP，监督质量风险控制的合规性，组织质量风险评估和质量控制活动，确保产品质量风险得到有效控制。

2. 其他相关部门：按照本SOP的规定，负责各自岗位的质量风险控制工作，配合质量保证部门实施质量风险控制活动。

四、质量风险控制流程1. 原料把控（1）确定所需原材料的采购渠道和质量标准，确保采购的原材料符合公司要求。

（2）对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，提供符合质量要求的原材料。

（3）对采购的原材料进行检验和控制，确保原材料的质量符合要求。

如有不合格原材料，应进行退货或降级处理。

2. 生产过程监控（1）确定生产过程中的关键控制点，包括工艺流程、设备参数等，确保生产过程在受控状态下进行。

（2）对生产过程进行定期监控和抽检，确保生产过程的质量符合要求。

如发现异常情况，应立即停产并采取相应措施进行纠正。

3. 产品检验（1）制定产品检验标准和流程，确保产品检验的可靠性和准确性。

（2）对产品进行检验，包括外观、尺寸、性能等指标，确保产品质量符合要求。

如有不合格产品，应进行标识、隔离和处理。

4. 不合格品处理（1）对不合格品进行标识、隔离和处理，防止不合格品误用或流入市场。

（2）对不合格品进行原因分析，制定相应的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。

5. 质量记录维护（1）保存和管理与质量风险控制相关的记录，包括原料检验记录、生产过程记录、产品检验记录等。

（2）定期对质量记录进行审查和更新，确保记录的准确性和完整性。

6. 质量数据分析（1）收集和分析与质量相关的数据，包括产品检验结果、客户反馈等信息，识别质量风险和改进点。

gmp中qa的名词解释在医药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产过程中质量管理的重要指导准则。

GMP确保药品的制造过程能够符合高质量标准，遵循合规性和可追溯性原则。

在GMP实施中，QA（Quality Assurance）扮演着关键的角色，负责监督和管理质量控制措施的实施。

本文将对GMP中QA的重要名词进行解释，帮助读者更好地理解和应用质量保证的概念。

1. GMP（Good Manufacturing Practice）GMP是指合规良好生产规范，是为了确保制药工厂中药品制造过程的质量和一致性而制定的一系列标准。

GMP覆盖了从原材料采购、生产、质量控制到产品发放等各个环节的要求，以确保生产的药品安全、有效和符合良好的制造规范。

GMP的实施对保障患者用药安全至关重要。

2. QA（Quality Assurance）QA是指质量保证，是GMP体系中一个重要的功能部门。

QA的主要职责是监督、管理和评估质量控制活动，以确保产品质量符合规定的要求。

QA负责在生产过程中进行监督和审查，确保各项操作符合GMP标准，并制定和执行质量控制标准、验证方法和标准操作规程。

3. QC（Quality Control）QC是指质量控制，负责检验、分析和测定产品质量的部门。

QC的主要任务是在生产过程中进行质量监控，包括原材料的检验、中间产品的检测以及最终产品的测试等。

QC对产品的质量进行验证，确保其符合GMP要求和规定的质量标准。

4. SOP（Standard Operating Procedure）SOP是标准操作规程的缩写，是一份详细说明操作过程的文件。

在GMP实施中，制定和遵守SOP是确保生产、检验和其他质量控制活动的规范性和一致性的关键。

SOP包含了各个环节的要求和程序，从而确保操作的一致性，最大程度地减少变异性，提高产品的质量稳定性。

5. CAPA（Corrective and Preventive Action）CAPA是指纠正和预防措施。

QA作业指导书一、背景介绍QA（Quality Assurance）是质量保证的缩写，是指通过一系列的活动和过程来确保产品或者服务的质量符合预期标准。

在软件开辟领域，QA起着至关重要的作用，旨在提高软件质量、减少缺陷和问题，并确保用户满意度。

本文将为您提供一份QA作业指导书，旨在匡助您了解QA的基本概念、任务要求和执行流程。

二、QA概述1. QA定义：QA是一种系统化的方法，通过评估、监控和改进过程，以确保产品或者服务达到预期的质量要求。

2. QA目标：提高产品质量、减少缺陷、提升用户满意度、降低风险。

3. QA职责：制定测试策略、执行测试计划、记录和报告缺陷、协助问题解决、持续改进过程等。

三、QA作业指导书1. 任务概述本次QA作业旨在对某个软件产品进行全面的质量评估，包括功能测试、性能测试、安全测试等。

通过执行一系列的测试活动，确保软件质量符合预期标准。

2. 任务要求2.1 功能测试- 根据需求文档，编写测试用例，覆盖软件的各项功能。

- 执行测试用例，记录测试结果，并及时报告缺陷。

- 对缺陷进行跟踪和验证，确保问题得到解决。

- 设计和执行性能测试计划，包括负载测试、压力测试等。

- 监测和分析系统性能指标，如响应时间、吞吐量等。

- 提出性能改进建议，以优化系统性能。

2.3 安全测试- 进行安全漏洞扫描和渗透测试，发现潜在的安全风险。

- 分析测试结果，提供修复建议和安全加固方案。

- 协助开辟团队进行安全漏洞修复和代码审查。

2.4 测试报告- 撰写详细的测试报告，包括测试目标、测试环境、测试方法、测试结果等。

- 对测试过程中发现的缺陷进行分类和优先级排序。

- 提供改进建议和问题解决方案，以提高软件质量。

3. 执行流程3.1 需求分析- 子细阅读需求文档，了解软件功能和用户需求。

- 理解需求背景和业务流程，为后续测试活动做好准备。

3.2 测试计划- 制定详细的测试计划，包括测试范围、测试目标、测试资源等。

测试过程中需求变更SOP编写目的：目前众多项目，需求变化速度之快，实在是让人防不胜防。

而且基本都是先斩后奏。

开发人员一般都是直接和客户交流，直接改代码。

更过分的是，他们改完之后，经常不会第一时间通知测试。

让他们形成配置管理的意识，不是一天两天能解决的事。

或者有些部门，虽然知道配置管理的重要性，但是也都没有真正落实。

实施内容：在需求变化频繁的情况下，作为测试人员，最重要的就是要搞清楚以下几点：1.哪些需求发生了变化2.这些需求变化后，对测试工作会产生哪些影响。

包括会不会影响测试用例，如果影响，会对哪些用例产生影响。

当发生较大改动时，还要明确是不是影响到了测试方案，甚至是测试计划？3.明确这些变化，会对自己的工作进度产生多大的影响。

当发现自己的大部分用例都受到影响，需要修改时，应该第一时间向上级反映情况。

由他定夺解决方案，而不是自作主张，或是一声不响。

总结一下的：需求变化快，测试工作需要重新写用例，方案，甚至计划。

这时遇到问题：1.需求变更后,QA得不到及时通知解决方案：没有办法，只能事先和开发人员以及测试组内部人员事前声明，不及时通知的部分，QA一概不付责任,所有因需求问题导致的更新事故,需要由需求变更者承担.2.不知道需求变化后，对哪些工作产生了影响解决方案：公司没有配置管理，没有需求跟踪，那么QA就建立自己的小的需求跟踪。

只跟踪测试线。

把自己的工作做好，并及时通知其他受影响的测试人员。

3.发现自己大部分用例，方案，甚至计划要重新修改，而没有充足时间解决方案：QA测试人员需及时通知上级，让他给解决方案，而不是自己苦干。

PS:如果影响了测试时间,需要由QA部管理人员出面协商,通常会涉及到测试时间的延长,或者测试范围的缩减.。

一、目的：建立偏差处理操作规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

二、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产过程中的偏差和实验室偏差。

三、职责：质量授权人、生产副总、生产部、质量部、供应部、设备部所有人员对本规程的实施负责。

五、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版六、相关操作规程：质量事故报告制度SMP-QA-009纠正与预防措施操作规程SOP-QA-JY-001产品质量回顾管理规程SOPP-QA-HG-001OOS调查与处理标准操作规程SOP-JY-TY-057药品质量风险管理操作规程SMP-FX-001七、内容：1.定义1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。