药学概论复习2015
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药学概论复习思考题绪论:1.《神农本草经》《新修本草》《本草纲目》(选择题)2.药品定义药学定义(填空题)3.药学的主要任务(选择题)4.药品的分类方法有很多种,通常根据药品的使用途径不同将药品分为哪几类(选择题)5.药品的特殊性(选择题)药物化学:1.先导化合物的发现途径(简答题)2.先导化合物的优化方法(简答题)3.新药创制的基本过程(简答题)4.临床实验分为几期?(选择题)天然药物:5.天然药物主要的提取方法(简答)6.天然药物主要的分离方法(简答)7.常用的波普分析的方法有哪几种?(选择题)8.天然药物中常见的有效成分有哪几类?(选择题)药物分析:1.法定药品质量标体系(选择题)2.现行药典第几版?(选择题)3.中国药典是哪个部门批准并颁布实施(选择题)4.《中国药典》内容包括哪几部分?(填空)5.GMP(选择题)6.GLP(选择题)7.GSP(选择题)8.GCP(选择题)9.GAP(选择题)10.药品质量标准的主要内容(选择题)11.《中国药典》的附录部分包括哪项主要内容?(填空)12.写出药品检验工作的基本程序(选择题)13.有哪些新技术新方法(选择题)药剂学:1.药剂学定义(填空)2.药剂学任务(选择题)3.剂型与制剂的区别(选择题)4.药物剂型的分类(选择题)5.药剂学的分支学科(选择题)6.药剂学研究药物制剂的宗旨?药物剂型的重要性?(简答)药理学:1.药理学定义(填空)2.药理学任务(选择题)3.药物作用的基本类型(填空)4.药物作用方式(填空)5.影响药物作用选择性的因素(选择题)6.药物的治疗作用分类(选择题)7.药物不良反应的分类(填空)8.阈剂量(填空)9.药物作用的机制途径(选择题)10.受体概念(填空)11.药物的体内过程(填空)12.半衰期(填空)13.药物毒理学一般研究方法(选择题)14.特殊毒理学实验(选择题)药事管理学:1.SFDA(选择题)2.药师分类(选择题)3.执业药师注册有效期(选择题)4.国家基本药物的遴选原则(选择题)5.药品监督管理的重要制度(选择题)6.药品有效期的计算(选择题)7.麻醉药品和精神药品的管理原则(选择题)8.精神药品分为几类(选择题)9.特殊药品(选择题)10.处方药,处方药品处方颜色标识?处方的区分?哪类药品可在大众传媒上发布广告?(选择题)中药学与生药学:1.中药四气(选择题)2.中药五味(选择题)3.中药升降沉浮(选择题)4.道地药材(选择题)5.炮制的目的(选择题)6.生药鉴定新方法(选择题)7.中药定义(填空)论述:药学及药学概论的地位与作用?中药和天然药物的区别?道地药材的内涵?。
药学概论重点(整合版)1.常用的抗结核药物一线药物:异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、链霉素二线药物:对氨基水杨酸、氨硫脲、乙硫异烟肼、环丝氨酸、卷曲霉素、卡那霉素。
新一代的抗结核药:司帕沙星、利福定2.免疫应答的三个阶段1.识别阶段:T细胞和B细胞分别通过TCR和BCR精确识别抗原,其中T细胞识别的抗原必须由抗原提呈细胞来提呈;2.活化增殖阶段:识别抗原后的淋巴细胞在协同刺激分子的参与下,发生细胞的活化、增殖、分化,产生效应细胞(如杀伤性T细胞)、效应分子(如抗体、细胞因子)和记忆细胞;3.效应阶段:由效应细胞和效应分子清除抗原3.生药鉴定的定义及目的定义:生药鉴定就是依据国家药典和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准,对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。
1.发掘中医药学遗产,整理中药品种2.制定生药质量标准,促进生药标准化3.寻找和利用生药资源,发展中药事业4.药剂学中常采用的灭菌方法物理灭菌法1. 干热灭菌法2. 湿热灭菌法3. 过滤灭菌法4. 射线灭菌法化学灭菌法5.生药理化鉴定生药性状鉴定理化鉴定:利用药物中存在的某种化学成分的性质,通过物理或化学方法来鉴定药材真伪和纯度。
性状鉴定:运用人体的感官感受的方法对药物的性状进行鉴别。
6.体内药物分析的定义及其主要任务定义:通过分析人或动物体液及各组织器官中药物及其代谢物浓度,了解药物在体内数量和质量的变化,获得药物代谢动力学的各种参数和转变,以及代谢的方式、途径等信息,从而有助于药物的研究、临床合理应用等。
主要任务:1. 体内药物分析本身的“方法学”研究2.开展各种生物样品的常规测定3.新药开发中的新药体内研究4.药物代谢产物的研究与测定5.内源性物质的研究6.滥用药物的研究7.药物分析的定义及其主要任务定义:药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
中药药学概论复习题及答案一、选择题1. 中药药学概论是一门研究什么的学科?A. 中药的种植技术B. 中药的化学成分分析C. 中药的临床应用D. 中药的药理作用和临床应用答案:D2. 中药的“四气”指的是什么?A. 寒、热、温、凉B. 酸、甜、苦、辣C. 辛、甘、酸、咸D. 香、臭、涩、滑答案:A3. 下列哪项不是中药的“五味”?A. 辛B. 甘C. 酸D. 咸答案:D4. 中药的“归经”是指什么?A. 中药的产地B. 中药的炮制方法C. 中药作用的经络D. 中药的储存条件答案:C5. 中药的“升降浮沉”理论主要指的是什么?A. 中药的升降作用B. 中药的浮沉作用C. 中药的升降与浮沉作用D. 中药的升降浮沉与药效关系答案:D二、填空题6. 中药的炮制方法主要包括______、______、______等。
答案:炒、蒸、煮7. 中药的配伍禁忌主要包括______、______、______等。
答案:十八反、十九畏、妊娠禁忌8. 中药的“三因制宜”指的是______、______、______。
答案:因人、因时、因地制宜9. 中药的“五味”中,具有发散作用的是______,具有收敛作用的是______。
答案:辛、酸10. 中药的“四气”中,具有清热作用的是______,具有温中作用的是______。
答案:寒、温三、简答题11. 简述中药的“四气”理论及其临床应用。
答案:中药的“四气”理论是指中药具有寒、热、温、凉四种不同的性质。
寒性药物具有清热、凉血、解毒等作用;热性药物具有温中、散寒、回阳等作用;温性药物具有温经、散寒、助阳等作用;凉性药物具有清热、凉血、解毒等作用。
在临床上,根据患者的体质和病情,选择相应性质的中药进行治疗。
12. 简述中药的“五味”理论及其临床意义。
答案:中药的“五味”理论是指中药具有酸、苦、甘、辛、咸五种不同的口味。
酸味具有收敛、固涩作用;苦味具有清热、燥湿、泻火作用;甘味具有补中、缓急、调和作用;辛味具有发散、行气、活血作用;咸味具有软坚、散结作用。
绪论1.药学的定义P5药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理使用的科学,也称药物科学。
2.世界上最早的具有药典性质的本草书籍是?P23《新修本草》,又称《唐新本草》、《唐本草》3.药学发展的第一、二、三阶段P3-5第一阶段:从古代到19世纪末,是天然药物利用时期,极大部分是纯天然药物。
第二阶段:19世纪末合成药物的兴起阶段,化学药物及其治疗的概念得以深化。
eg:百浪多息、磺胺类药物等的出现。
第三阶段:20世纪40-60年代,大量化学药物的合成并上市,以及生化药物的兴起阶段。
生药学4.中成药、中药制剂、中药炮制品、中药材、中药饮片P20中成药:是指以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定处方或标准制成一定剂型的现成药物中药制剂:中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式,称为剂型,例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。
中药材:主要指某些地区栽培生产的优质药材,也包括优质野生药材。
中药饮片:中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。
5.生药的定义P21生药一般指源于天然的,未经加工或简单加工的植物类、动物类和矿物类药材的总称。
6.生药的炮制方法?常见炮制方法的区别(水制、火制、水火共制、烫法炮制修制)P28常见的炮制方法有,修制、水制、火制、水火共制和其他制法。
7.药物、本草、中药定义P20药物是具有能影响机体生理、生化和病理过程,用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的物质。
本草:我国古代记载药物知识的著作,大多称"本草",所载药物主要是植物药、动物药和矿物药,其中以植物(草类)药占大多数,故名本草。
中药是指依据中医学的理论和临床应用于医疗保健的药物。
8.了解著名的生药:冬虫夏草、麝香、黄芪、麻黄、三七、陈皮的理化性状及应用P51-72冬虫夏草的基源,性状特征,显微及理化鉴别特征,主要的化学成分、药理作用和功效:基源:为麦角菌真菌冬虫夏草菌寄生在昆虫蝙蝠蛾幼虫体上的子座及幼虫尸体的复合体。
药学概论重点1、常用的抗结核药物P247第一线抗结核药:包括异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素、比嗪酰胺(疗效高、不良反应少、患者较易耐受的药物)第二线抗结核病药:包括对氨水杨酸、氨硫脲、卡那霉素、乙硫异烟胺、紫霉素、卷曲霉素和环丝氨酸等。
(毒效大、疗效差、对一线抗结核药物产生耐药性或不能耐受毒性反应)2、免疫应答的三个阶段P253免疫应答:指免疫活性细胞识别抗原产生应答并将抗原破坏和(或)清除的过程。
三个阶段:(1)感应阶段:巨噬细胞和免疫活性细胞处理和识别抗原的阶段(2)增值分化阶段:免疫活性细胞被抗原激活后分化增值、致敏并产生免疫活性物质的阶段(3)效应阶段:致敏淋巴细胞或抗体再次接触相应靶细胞或抗原,可产生细胞免疫或体液免疫效应。
3、生药鉴定的目的P35(1)发掘中医药学遗产,整理中药品种(2)制订生药质量标准,促进生药标准化(3)寻找和利用新药资源,发展中药事业4、药剂学中常用的灭菌方法P296根据灭菌的方法不同,常用方法分为三类:物理、化学灭菌法、无菌操作法(一)物理灭菌法1、干热灭菌法—包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。
利用高温干热空气灭菌,适用于耐高温物料及不允许湿气穿透的油脂类,大部分药品不能采用该方法。
2、湿热灭菌法—采用饱和蒸汽、沸水和流通蒸汽灭菌的方法。
(1)热压灭菌法(2)流通蒸汽灭菌法(3)煮沸灭菌法(4)低温间隙灭菌法3、过滤除菌法—采用过滤的方法除去微生物,该法适合对热不稳定的药物溶液。
4、射线灭菌法—利用产生的臭氧使细菌的蛋白质变性达到杀菌的目的,适合于物体表面及空气的灭菌(常见:紫外线灭菌,波长:200~300nm)(二)化学灭菌法—用化学药品直接作用微生物将其杀灭的方法。
适合微生物繁殖体有效,不能杀灭芽孢。
(常用:气体灭菌法和药液灭菌法)5、生药理化鉴定包括P39理化鉴定—利用药物中存在的某种化学成分的性质,通过物理或化学方法来鉴定药材真伪和纯度的一种方法。
1、测定理化常数2、萤火试验(1)直接观察(2)加入化学试剂处理后观察3、微量升华4、化学鉴别反应5、薄层色谱法6、薄层扫描色谱法7、气相色谱法8、高效液相色谱法9、紫外光谱法10、红外光谱法11、其他分析方法6、生药性状鉴定P38性状鉴定—运用人体的感官看、摸、闻、尝及水试、火试等直观的方法,对生药的性状,包括形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征作为依据而进行鉴别的方法。
1、4类特殊管理的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
P4622、吗啡的性质:镇痛药,为两性化合物,具有生物碱的沉淀反应和显色反应,药用其盐酸盐。
盐酸吗啡为白色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末,无臭。
遇光易变质。
P3693、黄酮类化合物的母核结构特征:两个具有酚羟基的苯环通过中央三碳原子相互连接而成的一系列化合物。
P333萜类的基本碳架:由甲戊二羟酸衍生、且分子式符合(C5H8)n通式的衍生物。
P3364、制定药品质量标准的的原则:⑴安全有效;⑵技术先进;⑶经济合理;⑷不断完善。
P4155、集落刺激因子:不仅在造血细胞的增殖与分化中期重要作用,并在宿主抗感染免疫中起着重要作用,在临床上多用作癌化疗的辅佐药物,也用于骨髓移植促进生血作用。
P5226、白细胞介素:是一类重要的免疫调节剂,在临床上主要用于治疗恶性肿瘤和病毒性疾病(如乙型肝炎、艾滋病)。
P5227、心钠素:具有较强的利钠、利尿、舒张血管和降低血压的作用,可作为降血压药和利尿药。
P5238、干扰素:是一类在同种细胞上具有广谱抗病毒活性的蛋白质,是一种类似多肽激素的细胞功能调节物质,是一种细胞素。
在临床上主要用于治疗恶性肿瘤和病毒性疾病。
P5229、重组乙肝疫苗:是以基因工程技术研制的第二代乙型肝炎疫苗(HB),是基因工程疫苗中最成功的例子。
P52310、肿瘤坏死因子:TNF除具有抗肿瘤活性外,对多种正常细胞还具有广泛的免疫生物学活性,临床上用于治疗某些恶性肿瘤,用于临床诊断。
P52211、生长激素:主要用途是治疗侏儒症,临床试验认为对慢性肾功能衰竭和Turner综合症也有很好的疗效。
P52212、促红细胞生成素:是一类由肾脏分泌的重要激素,临床上治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和治疗肿瘤化疗后贫血。
P52213、胰岛素:胰岛素是由胰岛P细胞分泌的一种蛋白质激素。
临床上用于治疗糖尿病。
P52214、物料的定义、储存和保管:P491物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。
2015级药概复习提纲1、药品、处方药、非处方药、假药、劣药的定义。
(1)药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
(2)处方药——是指要凭执业医师或执业助医师开具的处方,才可以购买、调配使用的药品。
(3)非处方药——是指不需要凭执业医师或执业助理医师开具的处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
(4)假药。
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
③国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;④依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;⑤变质的;⑥被污染的;⑦使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑧所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
(5)劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
2、药品的特殊性。
安全性有效性专属性两重性时限性质量的重要性经济性3、中药、生药、天然药物的定义。
(1)中药——指依据中医学的理论和临床经验应用于医疗保健的药物,包括中药材(中药饮片)和中成药,其中中药材属于生药的范畴。
中药包括中药材(中药饮片)和中成药,其中中药材属于生药的范畴。
(2)生药——是指来源于植物、动物和矿物的新鲜品或经过简单的加工,直接用于医疗保健或作为医药用原料的天然药物。
(3)天然药物——在现代医学理论体系指导下使用的、来自于天然植物、动物和矿物中的、非化学单体的药物称之为天然药物。
4、中药的药用部位和采收时间(根、茎、叶、花、果)。
《药学概论》期末复习资料药学概论生命:是由核酸,蛋白质等生物大分子组成的生物体不断进行着物质,信息和能量交换的一种综合运动形式。
健康:侠义指人体各器官系统发育良好,功能正常,体格健壮,精力充沛。
广义指健康不仅免于疾病和衰弱,而且是个体在体格方面,社会方面,精力方面的完美状态。
疾病:指有别于健康的一种生命运动形式。
生药:指天然的,未加工或只是简单加工的植物,动物和矿物类药材天然药物化学:是应用现代科学理论和方法研究天然药物中化学成分的一门学科药剂学:是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制剂工艺和合理应用的综合性技术学科肝脏首过效应:指经胃肠道生物膜吸收的药物经肝门静脉入肝后,在肝酶作用下发生生物转化。
巴比妥类是镇静催眠药修治的方法包括:A洗BC泡飞D磨有关受体错误的是A高选择性B不可逆性C可饱和性D高特异性药品标准试用期药品质量管理的最高原则:社会效益GLC是指药品非临床研究质量规范头孢氨苄属于抗生素不属于DDS给药系统:缓释、控释、经皮、靶向填空题:公元2100年,《汉莫拉比法典》人类历史上第一部完备的法典公元1552年,《埃伯斯纸草书》目前世界上最早的药物治疗手册之一世界上第一个正规的药房:阿拉伯药品按使用目的分为:保健药品,预防药品,诊断药品,治疗药品药品按管理角度分为:处方与非处方,新药,国家基本药品,国家基本医疗保险药品,特殊管理药品。
四苗:卡介苗、小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗、百白破疫苗生药的拉丁名通常由两部分组成:第一部分是药用部位的名称,用拉丁文第一格表示。
第二部分由拉丁文第二格表示的原(动)植物的属名。
但有些生药的名称中没有药用部位的命名,而直接用原(动)植物的属名。
矿物药的名称,一般采用原矿物的拉丁名。
我国目前颁布的三类药品标准:中国药典、部颁标准、地方标准受体分类:激酶偶联型受体、G蛋白偶联受体、配体门控离子通道受体、细胞核激素受体非经胃肠道给药:注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药胶囊剂的制备:硬胶囊剂制备分为空胶囊的制备、填充物料的制备及填充、封口等工艺过程。
药学概论第一章绪论药品的概念:药品是用于预防、治疗和诊断疾病的物质,是人类对付疾病最有力的武器。
第一节药学的发展与药学任务p3一药学的发展1 ~19世纪末——天然药物如:吗啡2 19世纪末~20世纪50年代——化学药物如:百浪多息,青霉素“磺胺醑”事件:要求产品上市销售之前必须证明其安全性3 20世纪50年代~60年代——生化药物如:β-肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔,H2受体拮抗剂雷尼替丁“反应停”事件:所有药品的ADR必须报告FDA4 20世纪70年代以来——生物技术药物如:胰岛素二药学的定义与任务药学的概念:药学是研究药物的发现,开发、制备及其合理使用的科学,也称药物科学。
药学与化学,医学有着密切的联系,化学是药学的理论基础,药学和医学相互依存,相互促进。
第二节药品的类别p7按照《中华人民共和国药品管理法》的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。
通常根据药品的化学性质不同分为:天然药物,化学药物,生物药物。
第三节药品的上市过程新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是上市前的,Ⅳ期是上市后的。
《药品生产质量管理规范》(GMP)第二章生药学概论第一节绪论p20中药即中医用药,为中国传统中医特有药物。
生药的概念:生药一般是指来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物类、动物类和矿物类药材的总称。
生药学的概念:生药学指以生药为主要研究对象,对生药的名称、来源、生产、采制、鉴定、化学成分、医疗用途、组织培养、资源开发与利用和新药创制的科学。
第二节生药的分类与记载大纲p25生药的分类法:1 药用部位 2 化学成分 3 自然系统 4 药理作用(或中医功效) 5 中文名的笔画顺序生药的拉丁名是国际通用的名称。
第三节生药的炮制p27一生药的炮制目的1降低或消除毒性或副作用;2缓和或改变药物的性质和作用;3提高疗效;4便于调配和制剂;5纯净药物,利于贮藏;6除臭矫味二生药的炮制方法:修制、水制、火制、水火共制第六节生药资源及道地药材p45道地药材主要指某些地区栽培生产的优质药材,也包括优质野生药材。
《药学概论》复习资料第一章绪论1.我国现存最早的药物学专著《神农本草经》,该书确立了君、臣、佐、使的配伍原则。
书中描绘了药物相互间关系的理论,称为七情和合。
南北朝时陶弘景整理补充,汇集成《本草经集注》,收集药物730种,其中新增365种。
2.魏晋时代葛洪著有《肘后备急方》3.唐朝政府编写的《新修本草》是我国第一部由国家颁布的药物学权威著作,被称为世界上最早的一部国家药典。
4.本草纲目是明代医药学家李时珍历时29年编写而成,共52卷,收载药物1892种。
该书在植物分类学和生物进化方面提出了新的见解,被称为“东方医药巨典”。
达尔文称其为“中国古代百科全书”(李约瑟:16世纪中国有两大天然药物学著作,一是世纪初的《本草品汇精要》,一是世纪末的《本草纲目》)5.1840年鸦片战争以后,西方医药大量传入,形成西方医药体系:(1)传教士开办的教会医院和职业一是开办的医院使西药得以传入;(2)外商西药房和药厂的建立;(3)我国工商业者开始经营和制造西药;(4)西洋医药书籍的译著。
6.国外医药的起源和发展:古典药学→古希腊古罗马时期→中世纪药学→近代和现代药物学发展。
7.《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适用症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.没有任何物质本质是药品,药品指一种功能。
9.药品按来源分类:一是来源与自然界,二是人工制备;药品按目的(用途)不同分类:治疗药品、预防药品、诊断药品、计划生育药品;从药品管理的角度分类,可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药物、基本医疗保健用药、新药、特殊管理的药品、现代药与传统药等按使用方法分类,有口服药、外用药、注射用药等。
10.药品作为特殊商品,其特殊性表现在以下四个方面:药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的时限性。
1.处方药P347是指“凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。
”处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号2.非处方药P347是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业药师和职业助理医师处方,消费者可用自行判断、购买和使用的药品.非处方药的特点是药品适应证可自我诊断、可自我治疗,通常限于自身疾病;药品的毒性在工人的安全范围内,其效用-风险比值大;药品滥用、误用的潜在可能性小;药品作用不掩盖其他疾病;药品不致细菌耐药性;一般公众能理解药品标签的忠告性内容,无需医师监督和实验监测即可使用非处方药的每个销售单元包装必须附有标签、说明书。
我国非处方药专有标识的图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母,分为红色(红底白字)和绿色(绿底白字),红底白字的图案用于甲类非处方药,绿底白字的图案用于乙类非处方药以及经营非处方药的企业指南性的标志。
3.新药P347是按现行的《中华人民共和国药品管理法》规定,是指未曾在中国境内上市销售的药品。
新药的临床试验包括了几期、申请新药的临床试验要进行哪几期;新药的研究开发的5个阶段:(1)制定研究计划和制备新化合物阶段;(2)药物临床前研究阶段;(3)药物临床研究阶段;(4)药品的申报与审批阶段;(5)新药监测阶段。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验P10,P389Ⅰ期临床研究的受试对象是健康自愿受试者Ⅱ和Ⅲ期临床研究的受试对象是病人其目的:Ⅰ期临床——为制定给药方案提供依据Ⅱ期临床——确定给药剂量方案Ⅲ期临床——治疗作用确证Ⅳ期临床——新药临床监测(正式上市后)4. 药品P347是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
根据药品的化学性质不同,可分为:化学药物、天然药物、5、国家基本药物目录:是医疗机构配备使用药品的依据,包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。
基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品,自2009年9月21日起施行6、执行药师详细见P351开始时间:1995年,我国首次执业药师资格考试考试性质:执业药师资格考试属于执业准入性考试。
凡经过本考试,成绩合格者,国家发给《执业药师资格证书》,该证书在全国范围内有效。
考试方法:实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。
考试方法为笔试、闭卷。
试题类型全部为选择题。
考生工作年限要求:本科学历毕业后工作满3年考试周期:2年7、基因工程药物P322 应用基因工程和蛋白质工程技术开发的新型药物:人胰岛素、人生长激素、干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、促红细胞生成素、肿瘤坏死因子、组织型纤溶酶原激活剂、心钠素、重组乙肝疫苗。
8、人生长激素P322:主要用途是治疗侏儒症,临床试验认为对慢性肾功能衰竭和Turner综合征也有很好疗效。
9、白细胞介素P322:是一类重要的免疫调节剂,在临床上主要用于治疗恶性肿瘤和病毒性疾病(如乙型肝炎、艾滋病等)8、毛果芸香碱P205:药理作用:兴奋M受体。
滴眼产生:①缩瞳②降低眼压③视调节痉挛(近视)临床应用:①青光眼②虹膜、睫状体炎(与阿托品交替用)11、药学P5是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学,也称为药物科学。
药学的主要任务 P6 (1)研究新药及其制剂;(2)阐明药物作用制剂;(3)研究药物制备工艺;(4)制定药品的质量标准,控制药品质量;(5)开拓医药市场,规范药品管理;(6)促进、评估及保证药物治疗的质量,制定经济有效的治疗方案药学与药学发展四个阶段 p.3~p.4第一阶段:从药学起源的远古时代一直持续到19世纪末,在这个阶段人们主要利用天然药物。
德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分——吗啡,它的活性是鸦片的10倍,这是现代药学的一个里程碑。
第二阶段:从19世纪末药物合成的兴起至20世纪50年代,化学药物领域。
磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。
第三阶段:20世纪50~60年代。
60年代开始,β-肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。
“反应停”事件。
第四阶段:20世纪70年代以来,生物技术药物的发展时期。
1977年,Hirose和Itakura用基因工程法表达了生长抑素,这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品,标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。
化学、医学有着密切的联系,化学是要学的理论基础,药学与医学相互依存,相互促进。
12、天然药物化学的定义及任务、我国天然药物发展过程中的最早的,最重要的代表著作;P75天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门科学。
其内容包括各类天然药物化学成分(主要是生理活性成分)的结构特点、物理/化学性质、提取/分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定知识。
此外,也涉及主要类型化学成分的生物合成途径等类容。
代表著作是——明朝李时珍《本草纲目》天然药物化学的主要任务 1.探明天然药物作为药效物质基础的化学成分2.研究天然药物化学成分的类型、理化性质3.研究天然药物化学成分的结构鉴定方法4.新药研制5.阐明天然药物中主要有效成分的生物合成途径13、药物分析概念及任务详细见P255: 药物分析主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的化学合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的在中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法,是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。
药物分析的主要任务P255(1)药物成品的化学检验工作;(2)药物生产过程的质量控制;(3)药物贮存过程的质量考察;(4)临床药物分析工作;(5)药品质量标准的研究和制定14、药学四大专业基础课:药物化学、药物分析、药理学和药剂学15、内经、伤寒论,唐本草——由政府组织编辑颁行,为我国和世界上最早具有药典性质的本草。
本草纲目——明朝医药学家李时珍,在《证类本草》的基础上进行全面修订,编成符合时代发展需要的本草巨著。
16、反应停事件:反应停是治疗妇女妊娠反应,服用后恶心的症状得到明显的改善。
1961年,证实孕妇服用“反应停”导致许多出生的婴儿都是短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形”。
17、欣弗事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病,还用于厌氧菌引起的各种感染性疾病7月27日,青海省药监局最先向国家药监局报告,在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的“欣弗”注射液后,先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。
同时,黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。
他们的年龄在20岁至75岁之间,均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。
结束后,这9名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状,其中5例伴有顽固性低血压性休克,4例出现意识障碍。
经医院抢救,目前病人病情基本稳定,但仍未脱离危险,其中仍有两例病情严重血压尚未恢复正常。
随后,广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。
18、硝酸酯类——硝酸甘油(nitroglycerin)P218 【药理作用】(1)降低心肌耗氧量。
(2)增加心肌供氧量。
扩血管作用机制:产生NO,松弛血管平滑肌。
【临床应用】适于各型心绞痛的预防和治疗。
【禁忌症】①体位性低血压;②心率加快,搏动性头痛;③眼内压升高;④高铁血红蛋白症、青光眼。
此类药物还有硝酸异山梨酯和但硝酸异山梨酯。
19、β受体阻断药——普萘洛尔(propranolol)P220 轻、中度高血压。
降压特点:降压缓慢,心率下降。
20、钙通道阻滞药(钙拮抗药)——硝苯地平、维拉帕米、地尔硫 P219硝苯地平:对变异型心绞痛最有效。
降压特点:降压作用快而强。
维拉帕米:对变异型心绞痛多不单独应用。
地尔流 :对变异型、稳定型和不稳定型心绞痛均适用。
21、利尿药——氢氯噻嗪:常作基础降压药。
降压温和P22022、抗胆碱药→N2胆碱受体阻断药(肌松药)——肾上腺素用于心跳骤停、过敏性休克、支气管哮喘、局部止血、减少局麻药吸收。
23、中国药典英文缩称、颁布、组成。
详细P256《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,缩写为Ch.P. ,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
目前,一共10版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,分一部、二部、三部和四部。
根据目录药典一部收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。
药典二部收载化学品,化学药品以及反射性药品。
药典三部收载生物制品。
药典四部收载药用辅料、通则和指导原则。
美国药典(USP)美国国家处方集(NF)英国药典(BP)日本药局方 JP 欧洲药典(Ph.Eup)24、如何减轻或消除磺胺类致肾脏损伤?可通过多饮水、合用NaHCO3碱化尿液来预防。
25、糖皮质激素作用P232【生理作用】1.对糖代谢影响:促进糖异生,抑制糖原分解,减少葡萄糖的利用,使血糖升髙。
2.对蛋白质代谢的影响:促进蛋白质分解,抑制其合成,造成负氮平衡。
3.对脂肪代谢影响:长期大剂量应用引起四肢皮下脂肪分解,重新分布,导致向心性胖。
4.对水盐代谢的影响:有较弱的留钠排钾作用,使钙吸收减少,钙磷排泄增加【药理作用】1.抗炎,作用强大,改善早期红肿热痛,抑制晚期肉芽形成。
抑制各种原因引起的炎症。
2.抑制免疫①抑制巨噬细胞吞噬、处理抗原;②干扰淋巴细胞识别功能,抑制免疫母细胞增殖;③促进淋巴细胞解体;④抑制B细胞转化,减少抗体生成,干扰体液免疫;⑤消除免疫反应导致的炎症。
3.抗毒,提高机体对内毒素耐受力,减轻细胞损伤,改善毒血症。
4.抗休克,①解除血管痉挛,改善微循环;②增强心肌收缩力;③稳定溶解酶体膜,减少心肌抑制因子生成;④提高机体对内毒素耐受力。
抗休克时应大剂量、及早使用。
5.对血液及造血系统,红细胞和血红蛋白增加,血小板和纤维蛋白原增加,中性粒细胞数量增加,功能下降;但淋巴细胞和嗜酸性粒细胞减少。
6.其他作用,①中枢兴奋作用;②退热:减少内热原释放;降低体温中枢对致热原敏感性;③对消化系统作用:使胃酸分泌增加,胃蛋白酶活性增强。
26、啊托品的药理作用P2061.松弛平滑肌。