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可编辑修改精选全文完整版医疗器械专业知识和技能复习题库及答案1、为了防止阳极在没有旋转或没有达到额定转速时产生X射线而导致焦点面过热熔化，因此，必须设置（）。
A、快速启动电路B、旋转阳极保护电路C、延时装置D、X射线管容量保护电路答案：B2、人工肾能利用渗透压和超滤压来达到清除过多（）的目的。
A、水份B、血液C、尿液D、液体答案：A3、心脏起博器常用于治疗的疾病是（）。
A、心律失常B、心脏异位搏动C、高血压D、先天性心脏缺损答案：A4、血管通路使用膜式血浆置换术时，对于小面积的血浆置换滤过器，可选用外周浅静脉穿刺方法作为血浆置换的血管通路，血流量一般在（）左右，可根据血浆滤过的流量调节。
A、100~150ml/minB、100~250ml/minC、100~350ml/minD、100~450ml/min答案：A5、臭氧是一种高效广谱杀菌剂，对细菌、病毒、霉菌、芽孢、真菌和微生物等部具有极强的杀灭力。
臭氧的杀菌能力比紫外线高（），且在空气中自行扩散，杀菌无死角。
A、50%B、40%C、30%D、20%答案：D6、下列属于生物瓣的是：（）。
A、双叶瓣B、异种瓣C、笼碟瓣D、侧倾碟瓣答案：B7、激光的致伤阈值，即只有当激光超过此（）阈值时才能对眼睛造成伤害。
A、能量密度或功率密度B、能最C、功率D、能量或功率答案：A8、对组织损伤较小，主要用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合用的缝合针是（）。
A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针答案：B1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。
2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。
3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。
4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。
9、中国和美国将医疗器械分为()。
A、一类B、二类C、三类D、四类答案：C10、静电透镜由（）组成。
医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。
（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。
（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。
（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。
（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。
医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。
（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。
（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。
（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。
（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。
（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。
医疗器械通用知识考试题与参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。
A、电位为零B、电场为零C、电压为零D、电流为零正确答案：A2、电磁干扰的传播途径包括（）。
A、扩散、耦合、辐射B、传导、耦合、扩散C、传导、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：C3、标准按照使用范围划分不包括（）。
A、通用标准B、国际标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A4、肾脏的结构和功能的基本单位（）。
A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。
5、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。
A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。
每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。
6、心脏正常起搏点是（）。
A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。
可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。
7、风险概念的两个组成部分是（）。
A、损害发生的次数和损害的现象B、损害发生的方式和损害的程度C、损害发生的时间和损害的形式D、损害发生的概率和损害的后果正确答案：D8、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。
A、基本视图B、全剖视图C、局部剖视图D、半剖视图正确答案：B9、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：A10、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。
医疗器械考试题库答案# 医疗器械考试题库答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 材料B. 功能C. 用途D. 风险等级答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效C. 产品美观D. 产品标识清晰答案：C3. 医疗器械的临床评价通常包括哪些方面？A. 产品性能测试B. 临床试验C. 风险评估D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械的维护和校准通常由谁负责？A. 制造商B. 医院C. 用户D. 第三方服务提供商答案：B5. 医疗器械的召回程序通常由谁启动？A. 医院B. 制造商C. 监管机构D. 销售商答案：B二、多选题6. 医疗器械的质量管理包括以下哪些方面？A. 设计控制B. 过程控制C. 质量检验D. 售后服务答案：ABCD7. 医疗器械的临床试验需要满足哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得监管机构批准C. 确保受试者安全D. 确保数据真实性答案：ABCD8. 医疗器械的追溯系统应该包含哪些信息？A. 产品序列号B. 生产日期C. 使用期限D. 销售记录答案：ABCD9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称B. 制造商信息C. 使用说明D. 风险警示答案：ABCD10. 医疗器械的生命周期管理包括哪些阶段？A. 研发B. 注册C. 生产D. 退市答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
答案：正确12. 医疗器械的使用者不需要接受专业培训。
答案：错误13. 医疗器械的维护记录不需要保存。
答案：错误14. 医疗器械的临床评价可以完全依赖文献资料。
答案：错误15. 医疗器械的召回信息必须向公众公开。
答案：正确四、简答题16. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：产品开发、临床前研究、临床试验、注册申请、技术审评、注册审批、获得注册证等步骤。
17. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？答案：医疗器械的临床试验需要遵循科学性、伦理性、合法性、有效性和安全性等原则。
医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。
（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。
（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。
（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。
（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。
医疗器械复习题及答案一、选择题1. 下列哪项不属于医疗器械的分类？A. 一次性使用的医疗器械B. 消毒灭菌器械C. 体外诊断器械D. 手术器械答案：B. 消毒灭菌器械2. 医疗器械的许可证颁发单位是：A. 国家药监局B. 国家医疗器械管理局C. 卫生健康委员会D. 中华人民共和国政府答案：B. 国家医疗器械管理局3. 医疗器械标志中的“CE”代表：A. China Export（中国出口）B. Consumer Electronics（消费电子）C. Certified Europe（欧洲认证）D. Conformité Européene（欧洲符合性）答案：D. Conformité Européene（欧洲符合性）4. 医用电子血压仪属于以下哪一类医疗器械？A. 一次性使用的医疗器械B. 消毒灭菌器械C. 体外诊断器械D. 手术器械答案：C. 体外诊断器械5. 医疗器械的注册证有效期为：A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年答案：A. 3年二、判断题1. 医疗器械的质量标准和技术要求由各地卫生健康部门制定。
（错误）2. 医疗器械的标志是医疗机构可以随意添加的，不受法律限制。
（错误）3. 一次性使用的医疗器械可以重复进行消毒和灭菌。
（错误）4. 医疗器械的检验批准可由生产企业自行组织进行。
（正确）5. 医疗器械的经营企业无需具备相应的资质和证书。
（错误）三、问答题1. 请简要说明医疗器械注册的程序。
答：医疗器械的注册程序包括提交注册申请、进行技术评价和质量审核、获得注册证书等步骤。
具体来说，首先，生产企业或进口企业需向国家医疗器械管理局提交注册申请表及相关技术文档；其次，国家医疗器械管理局进行技术评价和质量审核，评估医疗器械的安全性、有效性和质量可控性；最后，通过评价和审核后，注册局颁发注册证书，标志着医疗器械已经注册并符合国家相关法规的要求。
2. 请列举三类常见的医疗器械。
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
医疗器械工程导论复习参考题葛老师：（参考书：人体机能替代装置）1．进行心内直视手术，借助人工心肺机进行体外循环时，血液从（腔静脉）引出体外，经氧和后再从（主动脉）返回体内。
2．（呼吸机）可为呼吸功能不全的危重病人维持呼吸道通畅，改善通气。
当代的产品一般为（正）压通气。
3．透析中，水依赖透析膜两侧的跨膜压差从高压侧向低压侧滤出称为（超滤）。
4．麻醉通气系统按重复吸入程度及有无CO2吸收装置分成（开放式）、（半开放式）、（半紧闭式）、（紧闭式）四种。
1. 医疗器械产品与其他工业产品比较有何不同？为此有哪些特殊要求？医疗器械产品由于其使用领域的特殊性所以相比一般的工业产品在安全性上拥有更高的要求，安全性好有效性是医疗器械产品最重要的两个属性。
安全性永远是第一位的，我国将医疗器械产品划分为三类也是根据其安全性的高低程度来划分的第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械监督管理条例严格规定了上述三类产品的生产销售要求。
2．举例说明人体机能替代产品的发展的方向。
麻醉机的发展方向：随着临床麻醉技术的不断发展，麻醉机已发展成为高度集成化、高度智能型的麻醉装置——多功能麻醉监护机。
多功能麻醉机是手术室必备设备之一，它综合了临床医学、机械、电子、计算机自动控制、传感器等各学科的先进技术，它的作用一方面能为手术前病人进行全身麻醉；另一方面也能扶助危重病人麻醉过程中的呼吸，这些工作都可以依靠先进的麻醉机及其监护仪器来完成。
多功能麻醉监护机或麻醉工作站，就是将麻醉机的气体输送、麻醉监护以及信息记录和存储管理等多项功能整合在一个平台（按需添加功能）。
高精度的电子气体流量显示和控制；高质量、高精度的蒸发罐；集成化、紧凑化的呼吸回路；功能齐全的麻醉呼吸机；完善的监测报警信息和麻醉信息分析系统。
医疗器械工程导论复习参考题葛老师：（参考书：人体机能替代装置）1．进行心内直视手术，借助人工心肺机进行体外循环时，血液从（腔静脉）引出体外，经氧和后再从（主动脉）返回体内。
2．（呼吸机）可为呼吸功能不全的危重病人维持呼吸道通畅，改善通气。
当代的产品一般为（正）压通气。
3．透析中，水依赖透析膜两侧的跨膜压差从高压侧向低压侧滤出称为（超滤）。
4．麻醉通气系统按重复吸入程度及有无CO2吸收装置分成（开放式）、（半开放式）、（半紧闭式）、（紧闭式）四种。
1. 医疗器械产品与其他工业产品比较有何不同？为此有哪些特殊要求？医疗器械产品由于其使用领域的特殊性所以相比一般的工业产品在安全性上拥有更高的要求，安全性好有效性是医疗器械产品最重要的两个属性。
安全性永远是第一位的，我国将医疗器械产品划分为三类也是根据其安全性的高低程度来划分的第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械监督管理条例严格规定了上述三类产品的生产销售要求。
2．举例说明人体机能替代产品的发展的方向。
麻醉机的发展方向：随着临床麻醉技术的不断发展，麻醉机已发展成为高度集成化、高度智能型的麻醉装置——多功能麻醉监护机。
多功能麻醉机是手术室必备设备之一，它综合了临床医学、机械、电子、计算机自动控制、传感器等各学科的先进技术，它的作用一方面能为手术前病人进行全身麻醉；另一方面也能扶助危重病人麻醉过程中的呼吸，这些工作都可以依靠先进的麻醉机及其监护仪器来完成。
多功能麻醉监护机或麻醉工作站，就是将麻醉机的气体输送、麻醉监护以及信息记录和存储管理等多项功能整合在一个平台（按需要添加功能）。
高精度的电子气体流量显示和控制高质量、高精度的蒸发罐集成化、紧凑化的呼吸回路功能齐全的麻醉呼吸机完善的监测报警信息和麻醉信息分析系统3．血液净化技术包括哪些？简要说明其原理和用途。
血液透析血液滤过血液透析滤过血液灌流血浆置换免疫吸附血液透析：用弥散的方法排除血液中的毒素对小分子物质清除率高血液滤过：用超滤的方法排除血液中的毒素对中分子物质清除率高和心血管功能稳定血液透析滤过：结合透析和滤过的优点，通过弥散高效清楚小分子物质和通过对流高效清除中分子物质血浆置换：分离全血浆或者选择性的分离出血浆中的某种成分，将分离出的血浆弃掉，血药输入体内新的血浆或者替代品用途：去除体内治病因子排除血浆异常免疫成分恢复血浆因子功能调节免疫系统功能免疫吸附：通过吸附除去内源性和外源性致病因子，净化血液。
通过抗原抗体反应或者物理化学反应除去致病因子。
血液灌流：将患者的血液引出体外并经过灌流器，通过吸附剂的吸附作用清除外源性和内源性毒物，达到净化目的4．手术灯的无影效果是如何产生的？新型的无影灯应用了哪些技术？光从不同角度照射手术操作部位，将本影减至最小层流技术冷光灯多反射面5．高压氧舱可以分为哪些类型？一般其最高压力控制在多少？高压氧舱可按加压介质、氧舱容量、使用功能等进行分类1．按加压介质分类(1) 空气加压舱：一般为4人以上、多者可达数十人的多人治疗舱，以及手术舱、过渡舱等。
空气加压舱舱内氧浓度限制为25%以下。
(2) 氧气加压舱：一般为双人或单人的治疗用舱，婴儿氧舱亦属此列。
氧气加压舱治疗时舱内氧浓度一般均高于80%。
2．按氧舱容量分类可分为单人舱（0.2MP）、双人舱、多人舱（0.2~0.3MP）及婴儿氧舱（0.1MP）3．按使用功能分类可分为治疗舱、手术舱、过渡舱、急救运输舱、动物实验舱及潜水减压病的特殊治疗舱等。
正压3个大气压Array负压1.5个大气压6. 医用床类设备的发展方向有哪些？手术床：床体位置全电动可调，各部件可根据需求安装拆卸，能够适应如产科，骨外科，心血管科等不同种类手术的需要医用病床：床体全电动可调，可调整至病人适宜体位，方便病人在床上的坐、卧及吃饭等生活活动，移动方便，能够对轻松对接手术床婴儿床、婴儿箱：更加精确的温度控制，和氧气供给，为新出生的婴儿提供适宜的环境，更加多样的功能以帮助唐氏婴儿等先天性缺陷的孩子以康复徐老师：1.医疗器械有哪些主要的通用检测标准？作详细说明。
2.简述医疗器械的风险来源，为什么要进行风险分析？应该在医疗器械生命周期中的哪一个阶段进行？答：能量危害：包括电能、热能、机械力、电离辐射、电磁场、运动部件、悬挂的质量、患者支架失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场、（如MRI磁共振成像仪）。
生物学危害：包括生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质／能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、过敏性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、致热性、不能维持有益卫生的安全性、退化、降解。
环境危害：包括电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他器械的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和／或器械处置的污染。
有关器械使用的危害：包括不适当的标签、不适当的操作说明书、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、没有操作说明书、由不熟练的／未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、对副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其他计量制问题、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品／附件／其他器械的不相容性。
由功能失效，维护及老化引起的危害：包括与预期用途不相适应的性能特征，缺少、或不适当的维护规范，包括不适当的维护后功能检查规范，不适当的维护，缺乏适当的终止器械寿命的规定，失去器械完整性，不适当的包装（器械污染和／或变质），不恰当的重复使用。
在设计开发阶段3.GB16886对无源器械的主要检测指标是什么（写出三种以上），熟悉溶血试验和热源试验原理和方法。
答：热原性：由材料、内毒素或其它物质介导的能引起生物体发生发热反应的能力。
兔法:本试验是将一定量试验材料的浸提液由静脉注入兔体内，在规定时间内，观察兔体温变化以确定浸提液中所含热原量。
检测方法：●一种浸提液选用3只符合要求的家兔。
●测定其正常体温后15min内,自耳静脉缓慢注入试验材料浸提液，剂量为10ml/kg,液体温度为37℃。
●注射后每隔lh测量兔体温1次，共测3次，以3次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔的升高度数溶血：因红细胞破裂或部分受损导致血红蛋白从红细胞中释放。
本试验是用医疗器械或其浸提液做体外试验，测定红细胞溶解和血红蛋白游离的程度，对医疗器械的体外溶血性进行评价。
（1）新鲜抗凝兔血或人血。
由新采的兔血20ml加2％草酸钾lml，制成新鲜抗凝兔血。
取新鲜抗凝兔血8ml，加0.9％氯化钠溶液l0ml稀释。
（2）离心机。
（3）水浴箱（37±0.5℃）。
（4）分光光度计。
4.简述医用电气设备的概念，并指明电气设备的安全包含哪些内容？答：医用电气设备：与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
医用电气设备的安全是总体安全的一个部分，包括设备安全、医疗器械的医用房间内的设施安全和使用安全喻老师：附录：从高交会看医疗器械产品六大发展趋势一、无人化中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，本届高交会医疗器械类产品最突出的一个特点就是无人化，在众多展位上的医疗器械产品基本上只是配备一台电脑外加一个讲解员，而对于医疗器械的操作，只要鼠标轻轻一点即可完成，而其中的一些医疗器械则被直接称之为“医疗机器人[75.15 -1.94%]”，全程都是由电脑操作。
郭凡礼指出，这种医疗器械产品无人化的趋势几乎在整个展馆都可以体现，而这种无人化的趋势不但可以使医疗器械在使用中(如检测或者治疗时)更为精准，还可以节省大量的人力资源，另外安全性还有所保障，这也是医疗器械产品的第一大趋势。
二、小型化中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，本届高交会医疗器械类产品的第二个特点就是小型化，相对于传统的体积十分庞大的医疗器械产品，本届高交会上基本难觅踪影，很多展位展出的都是一些小型化、方便快捷的产品，如测量心电图的一款机器，只有手机大小，却可以方便快捷的显示出心率跳动的情况。
郭凡礼指出，小型化的医疗器械一个重要的优点就是方便快捷，对于有些必须去医院或者诊所才能做的检测只要点击开关随时随地都可以进行，这不但大大节省了时间，更加节省了空间，而且小型化的医疗器械产品没有大型医疗器械产品给人的沉重感和恐惧感，未来必将也是一大发展趋势。
三、家庭化中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，医疗器械类产品家庭化的发展趋势也是本届高交会的一大亮点，在各个展位都有企业推出的直接可以在家里进行检测和治疗的医疗器械，比如一些装备了传感系统的椅子和床，只要人一坐在椅子上或者躺在床上，传感系统就可以显示此刻人体的心率、呼吸、脉搏等等信息，所有的信息一目了然。
郭凡礼指出，医疗器械产品向家庭化发展在国外早已不是新闻，而在我国因为医疗器械产品价格昂贵、使用不方便、占地面积大等原因使得我国医疗器械家庭化的步伐一直停滞不前，而随着医疗器械产品逐渐向小型化、无人化发展，我国要实现医疗器械产品进入普通家庭的梦想不久就可以实现。
四、智能化纵观整个高交会里医疗器械产品的技术方面，可以发现智能化已经根深蒂固的植入各类医疗器械产品中，比如说测量身高的仪器，以前的全部采用人工测量，不但耗费人力而且测量的准确度并不高，而在本次高交会上展出的身高测量仪，全部采用红外线的方式来测量，不但省去人力，还可以避免测量不准确的情况发生。
郭凡礼指出，医疗器械产品的智能化其实早已经开始，而现在随着科技的进步这种趋势会越来越明显，智能化的医疗器械也可以为医疗器械进入家庭提供技术支持，这种智能化省去了普通消费者对医疗器械操作方面的困惑，未来这种趋势也将是医疗器械产品的一大发展方向。
五、中医化本届高交会的另一个现象就是中医开始慢慢和医疗器械产品相结合，比如说传统的中医诊断项目把脉、面相、舌苔等，如今一些医疗器械产品也可以进行这些检测，如在本届高交会展出的一款数字化中医诊断仪，它把中医的舌诊、面诊、脉诊和问诊结合于一身，通过计算机的人工智能分析技术，进行单诊判读、体质辩识及中医辨证。
郭凡礼指出，中医和医疗器械产品的结合得益于如今国家对中药产业的重视和扶持，由于中药在养生保健方面独特的作用，以及中医诊断在广大人民群众中深入人心，因此医疗器械产品与传统中医的结合则成了必然的趋势，随着医疗器械新产品的研发工作越来越完善，以后将有更多的医疗器械产品进入到与中医结合上来。
