河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准[1]

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。

评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。

扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。

评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。

缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。

河南省医疗器械经营企业（批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则. 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项. 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书;被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改,并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定.(现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。

）五、对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查.七、结果评定: 项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30％限期整改后复查≤2 ≤10％≤2 ＞10% ＞2 不通过检查0 ＞30％注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/(对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100％。

序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为. 为，是否存在虚假材料申报等行为。

查看制度,结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理. 应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。

医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准(详细)1. 验收目的医疗器械验收旨在确保医疗器械在购入后的质量达到预期标准，以保障医疗机构的正常运行和患者的安全。

2. 验收范围2.1 医疗器械的外观和包装- 外观：应当检查医疗器械的外观是否完好无损，无明显划痕和变形，表面没有明显污渍；- 包装：应当检查医疗器械的包装是否完好，是否存在破损或者异物。

2.2 医疗器械的标识和说明书- 标识：应当检查医疗器械的标识是否明确，包括厂商的名称、型号、生产日期等信息；- 说明书：应当验证医疗器械是否附带完整的说明书，并检查说明书中是否包含正确和清晰的使用方法和注意事项。

2.3 医疗器械的功能检查- 功能：应当验证医疗器械的各项功能是否正常，并进行相应的测试和验证；- 参数：应当检查医疗器械的各项参数是否符合规定范围，并与其它相关设备进行比对。

2.4 医疗器械的安全性验证- 安全性：应当验证医疗器械的各项安全性能是否符合规定标准，并进行安全性测试；- 电气安全：应当检查医疗器械的电气安全，例如接地是否良好、电缆是否完好等。

2.5 医疗器械的清洁和消毒要求- 清洁：应当检查医疗器械的清洁程度是否符合要求，包括表面的污渍和残留物；- 消毒：应当验证医疗器械是否已按要求进行消毒，并了解消毒方法和过程是否正确。

2.6 医疗器械的附件和配件- 附件：应当检查医疗器械所附带的附件和配件是否齐全，并与说明书进行比对；- 耗材：应当检查医疗器械所需的耗材是否充足，并与其它相关设备的耗材进行比对。

3. 法律名词及注释3.1 医疗器械管理条例：指中华人民共和国卫生部于2000年颁布的医疗器械监督管理条例，对医疗器械的生产、销售和使用进行了规定和管理。

3.2 《医疗器械质量管理体系审核指南》：指中国国家食品药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系审核的规范性文件。

4. 附件本文档涉及的附件包括：- 医疗器械的验收记录表- 医疗器械的功能及参数测试记录表- 医疗器械的安全性验证记录表- 医疗器械的清洁和消毒记录表- 医疗器械的附件和配件确认记录表本文所涉及的法律名词及注释：- 医疗器械管理条例：中华人民共和国卫生部于2000年颁布的法规，对医疗器械的管理和监督进行了规定；- 《医疗器械质量管理体系审核指南》：中国国家食品药品监督管理局制定的规范性文件，用于指导医疗器械质量管理体系的审核工作。

医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准一、合用范围本标准合用于医疗器械供货商的产品验收过程。

二、验收标准1. 包装要求：（1）外包装应完好无损，标签应清晰易识，无涂改、污损、掉落之处。

（2）内包装应无明显破损，保护器械不受外力伤害。

（3）器械及其零配件的包装物应能抵御常见运输中的冲击、振动、压力和倾斜等。

2. 尺寸、质量、计量要求：（1）尺寸应符合标准或者合同要求。

（2）质量应符合标准或者合同要求。

（3）计量应符合标准或者合同要求。

3. 外观质量要求：（1）器械应无锈蚀、变形、划痕、破损、裂纹等此类不良变化。

（2）器械应无异味、刺激性气味等不良气味。

（3）器械表面应平整、光滑，无毛刺、麻点、斑点、气泡、夹杂等明显外观缺陷。

4. 功能性能要求：（1）器械应无渗漏、扭曲、变形、卡滞、绕线不良等功能性不良问题。

（2）器械应符合产品说明书或者标准要求的使用标准。

5. 安全性要求：（1）器械应不存在安全隐患，操作过程中保证用户安全。

（2）器械应符合国家和行业相关的安全标准和法律法规。

（3）产品需要符合医疗安全标准和法规，例如CE认证等。

三、验收程序1. 收货前：（1）进货人员应查收包装标签、封装有无损坏。

（2）仓库管理人员应对货物的数量和外观进行检查，如有疑问，可要求供货商出具包装单、交货单等证明材料。

2. 收货时：（1）验收人员应检查货物的外观、数量、质量等。

（2）验收人员对尺寸、质量、计量、外观质量、功能性能、安全性等要求进行检查。

（3）验收人员要求供货商将质量问题整改后重新交货，商品数量不足时也需整改后重新交货。

3. 收货后：（1）验收人员应对收货记录和验收合格证明进行整理。

（2）验收人员应将验收结果及时提示库存管理工作，及时送货上架以便使用。

四、附件列表1. 包装单2. 交货单3. 验收合格证明五、法律名词及注释1. CE认证: 是由欧盟颁布的强制认证制度，对欧盟内的医疗器械等产品做出强制性认证规定，是欧盟市场准入的必经关口。

医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。

为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。

本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。

一、证照齐全。

在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。

包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。

二、库房环境。

医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。

验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。

三、产品储存。

医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。

包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。

四、销售管理。

医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。

包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。

五、质量管理。

医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。

包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。

六、人员素质。

医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。

包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。

七、设备设施。

医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。

包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别:河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。

一、适用说明(一）按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类:综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。

综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过１0大类(包括１0类）以上的企业。

专业代理指申请经营产品2~10大类的企业;单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外,此类产品执行专业代理类的相关标准)系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业．专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。

(二) 根据国家药品监督管理局２00２年发布的《医疗器械分类目录》,为方便监督管理,将医疗器械产品划分以下类别。

1、器械类: 68０1、６802、6803、68０4、6805、680６、６807、６808、６809、68１0、６８12、68１3、６816、68２0、682７；2、设备器具类： 6821（Ⅱ类）、６822(Ⅱ类)６82３、6８24、68２5、6８26、6831、68３4、6８4０、68４1、6845、685４、６8５5、６856、68５7、68５8;３、大型医用设备类: ６８24、6825、6８28、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官类: 6８２1(Ⅲ类)、６822（Ⅲ类)６846(助听器除外）、687７;5、医用材料类：6863、６864、686５、6866（686６—1除外);６、一次性无菌类： 6815、６8６６;7、软件类：6870；8、验配类: 角膜接触镜、助听器;其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定.(三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。

《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。

2、本标准适用于行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。

3、经营企业现场审查按《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）场地与环境 100分3）制度与管理 150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。

二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。

3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。

审查结束后，填写《医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。

四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。

河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。

二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。

四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。

（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。

）五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。

七、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通过检查0 ＞30% 注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。

序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

为，是否存在虚假材料申报等行为。

查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。

应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要 2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。