医疗器械生物学评价-第五部分-体外细胞毒性试验(修订版)精选

医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。

该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。

本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。

附件YY 0572-2021 ?血液透析及相关治疗用水?等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准〔共14项〕〔一〕YY 0572-2021 ?血液透析及相关治疗用水?本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水及浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005?血液透析和相关治疗用水?。

〔二〕YY 0598-2021 ?血液透析及相关治疗用浓缩物?本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物及透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006?血液透析及相关治疗用浓缩物?。

〔三〕YY 0599-2021 ?激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机?本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机〔以下简称治疗机〕，治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术〔PRK〕、原位角膜磨镶术〔LASIK〕等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术〔PTK〕。

本标准规定了治疗机的术语、定义、构造、根本参数、试验方法、检验规那么、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007?准分子激光角膜屈光治疗机?。

〔四〕YY 0603-2021 ?心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统〔带或不带过滤器〕和静脉贮血软袋?本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器〔氧合器〕、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统〔带或不带过滤器〕和静脉贮血软袋〔简称贮血器〕的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。

产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。

无菌提供，一次性使用。

本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。

本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。

本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。

一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验1范围GB/T 16886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；a)用器械的浸提液，和/或b)与器械接触。

这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 16886的本部分的引用而成为本部分的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993- 1:1997)CB/ T 16886. 12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料(idt ISO 1099312 :1996)3术语与定义GB/ T 16886. 1/ ISO 1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。

3.1阴性对照材料negative control material按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。

注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1)已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材料的阴性对照物。

3.2阳性对照材料pos itive control material按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。

注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2)已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。

1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会(Rockvillie, Maryland, USA)和Hatano研究所食品和药品安全中心(Ochiai 729-5出anagawa.257-Japan)获得。

两种不同细胞毒性检测方法的比较田林奇;韩颖;魏聪;徐玉茵;周静;张娟丽;郭艳【摘要】目的:通过比较GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中涉及的细胞毒性检测方法-MTT法的差异,为试验的选择提供参考.方法:分别采用GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中的MTT法检测8种医疗器械的细胞毒性,比较两种方法对同一样品的结果判定是否存在差异.结果:由于两个标准在细胞浓度、培养时间、结果判定方面都有所不同,对同一种样品,可能会出现不同的判定结果.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)001【总页数】3页(P23-24,39)【关键词】医疗器械;MTT法;细胞毒性;标准【作者】田林奇;韩颖;魏聪;徐玉茵;周静;张娟丽;郭艳【作者单位】河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000【正文语种】中文【中图分类】R994随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品得到了广泛的应用。

但同时，因某些产品材质选用不当，或受加工残留剂的影响，对人体带来了一些不容忽视的生物学危害为了保障医疗器械在临床使用的安全有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视，为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗器械生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了ISO10993系列标准。

这些标准已逐步为世界各国所认同并相继采纳。

对于ISO10993系列标准，我国等同采用为GB/T 16886系列标准。

附件1磁疗产品注册技术审查指导原那么〔2021年修订版〕本指导原那么旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原那么是对磁疗产品的一般要求，申请人应根据产品的详细特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需详细阐述理由及相应的科学根据，并根据产品的详细特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。

本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫执行，如有可以满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。

本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知程度下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展，本指导原那么相关内容也将适时进展调整。

一、适用范围本指导原那么的适用范围为?医疗器械分类目录?中第二类磁疗产品，管理类代号为6826。

磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。

利用磁场并结合其他物理方式进展治疗的第二类医疗器械，其磁疗局部亦适用本指导原那么。

二、技术审查要点本指导原那么的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进展治疗的产品其磁疗局部也应满足以下要求。

〔一〕产品名称的要求产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治疗病种、治疗成效等方式命名。

〔二〕产品的构造和组成应根据产品自身特点确定构造组成，应详细描绘磁场发生局部及其他附属局部，包括磁体〔或磁极〕数量及物理尺寸和外观要求。

〔三〕产品工作原理和作用机理工作原理：利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。

根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品：1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场〔交变磁场和脉动磁场等〕的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品。

空心纤维透析器—产品企业标准1范围本标准规定了XXXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于XXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器，该产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭者进行血液透析。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003，ISO2859-1:1999，IDT）GB／T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，ISO 10993-1：1997，IDT）GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4-2003，ISO10993-4：2002，IDT）GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003，ISO10993-5：1999，IDT）GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T 16886.10-2005，ISO10993-10：2002，IDT）GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11-1997，ISO10993-11:1993，IDT）YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0053－2008心血管植入物和人工器官——血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(ISO8637:2004,MOD)中华人民共和国药典2005年版ASTM F1980《Standard Guide For Accelerated Aging of sterile Medical Device Packages》3分类3.1产品型号：4.2.1结构完整性空心纤维血液透析器应无渗漏。