氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒

医疗器械产品技术要求编号：
N末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。

2.1.3稀释液应澄清透明、无沉淀、无悬浮物、无絮状物、无渗漏。

2.1.4检测卡内的膜条要求：宽度为4.0±0.5mm,长度为67±2mm。

2.2 净含量
稀释液瓶装量应≥100μl。

2.3物理检测
样本在检测卡上的移行速度应≥10mm/min。

2.4 准确度
分别测定高、中、低三个浓度的NT-proBNP企业内部参考品，相对偏差不超过±10%。

2.5检出限
检出限应小于30 pg/ml。

2.6线性范围
在线性范围30-30000pg/ml内，
a）其线性相关系数（r）应不小于0.990；
b）在[30~4000]pg/ml区间内测定的线性绝对偏差不超过±400 pg/ml，在（4000~30000] pg/ml 区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 重复性
用同一批次试剂盒分别测定高、中、低三个浓度企业内部参考品，各重复检测10次，所得结果的批内变异系数（CV）应不大于10%。

2.8批间差
用3个批号的试剂盒分别测定高、中、低三个浓度的企业参考品，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。

N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒产品技术要求万孚一、产品概述：N末端B型脑钠肽（NT-proBNP）是B型脑钠肽（BNP）的N末端降解产物，是一种与心血管疾病相关的重要生物标志物。

NT-proBNP的测定可以协助诊断和评估心力衰竭，具有很高的临床价值。

该试剂盒采用化学发光免疫分析法，能够快速、准确地测定NT-proBNP的浓度。

二、产品特点：1. 灵敏度高：本试剂盒的最低检测限低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。

2.精确度高：本试剂盒使用高质量的抗体和自动化化学发光免疫分析仪，测定结果准确可靠。

3. 高度专一性：本试剂盒的抗体具有很高的专一性，只能与NT-proBNP结合，不与其他物质发生反应，避免误测。

4.操作简便：本试剂盒采用微孔板进行操作，步骤简单，操作方便，减少了人为错误的可能性。

5.快速检测：从样品处理到结果产生只需不到1小时，节省了宝贵的时间。

6.适用范围广：本试剂盒适用于各种人群，包括儿童和成人，但建议在特殊人群（如孕妇和新生儿）中进行临床前研究验证。

三、产品性能要求：1. 灵敏度：本试剂盒的最低检测限应低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。

2.精确度：测定结果与参考方法（如质谱法）相比，符合预期的范围。

测定结果的变异系数应低于10%。

3. 特异性：本试剂盒中的抗体应与NT-proBNP结合，不与其他物质发生交叉反应。

交叉反应率应低于1%。

4. 线性：本试剂盒应能够线性测定NT-proBNP在一定浓度范围内的变化。

线性相关系数应大于0.995.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，可以在规定的温度和时间内保持活性。

试剂盒的有效期应不短于12个月。

6.操作性能：试剂盒的操作应简便，不需要复杂的操作步骤和特殊的设备。

试剂盒的操作说明应明确清晰，可供操作人员参考。

7.自动化测试：本试剂盒应能够适应市场上常见的化学发光免疫分析仪进行自动化测试，实现高通量的检测需求。

N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒（免疫荧光层析法）说明书1. 产品概述本产品是一种针对人体内N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的测定试剂盒，采用免疫荧光层析法进行测定。

该试剂盒适用于临床医学实验室分析仪器的使用，用于定量测定人体血清或血浆中NT-proBNP的浓度，以协助临床诊断与治疗。

2. 产品原理本试剂盒采用免疫荧光层析法进行测定，利用特定的抗体与目标物NT-proBNP结合形成复合物，通过荧光信号的检测和定量分析，确定样本中目标物的浓度。

3. 试剂组成本试剂盒包含以下组分：•试剂盒盖板（1个）•试剂盒外盒（1个）•标准品（包含不同浓度的NT-proBNP，1套）•样本稀释液（1瓶）•封闭液A（1瓶）•封闭液B（1瓶）•洗涤缓冲液（1瓶）•底物A（1瓶）•底物B（1瓶）•停止液（1瓶）•离心管（适量）•微孔板（96孔）4. 操作步骤步骤1：准备工作1.首先将待测样本，标准品和试剂从冰箱中取出，并使其回至室温。

2.打开试剂盒外盒，检查试剂的完整性和有效期。

3.预热分析仪器至指定温度。

步骤2：标准曲线的制备1.将标准品稀释为不同浓度的工作液。

依次取出标准品管的适量体积，加入稀释液中，充分混合。

2.取出微孔板中的一行作为空白对照，加入适量的稀释液。

3.将制备好的工作液分别加入微孔板中，每个孔加入相同体积的工作液。

4.注意用标签标记好每行的标准品浓度。

步骤3：样本测定1.取出样本离心管，将待测样本加入管中。

2.取出微孔板中的一行作为样本孔，将样本离心管中的样本加入样本孔中。

3.热封微孔板，确保样本充分与试剂反应。

4.将微孔板放入分析仪器中，按照仪器操作说明进行测定。

步骤4：结果分析1.仪器完成测定后，读取测定结果。

2.通过标准曲线，根据测定结果计算出样本中NT-proBNP的浓度。

5. 结果解读对于NT-proBNP的浓度结果，根据临床实验室的参考值范围进行判断和解读。

6. 注意事项•本试剂盒仅适用于专业实验室内使用，禁止非专业人员操作。

O C T即时检验项目学习文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]POCT(即时检测)新项目的临床意义一、降钙素原（PCT）二、氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）三、胸痛三联卡或称心肺功能三联卡（CTnI/NT-proBNP/DD）1、降钙素原PCT1.1 概念PCT是降钙素的前肽，一种无激素活性的糖蛋白。

由116氨基酸组成，分子量为13KD的糖蛋白，半衰期为25～30h，在体内外稳定性很好。

生理情况下，甲状腺C细胞可产生极少量的PCT，健康人的血清PCT水平通常测不到，但在细菌感染时，除甲状腺外，肝脏的巨噬细胞和单核细胞，肺、肠道组织的淋巴细胞及内分泌细胞都能合成分泌PCT，此时血清PCT水平会明显升高，且随感染进展或控制而持续在高水平或逐渐下降。

1.2 临床意义：A、当严重的细菌、真菌、寄生虫感染和脓毒症以及多个脏功能衰竭时，它在血浆中的水平升高，然而自身免疫，过敏和病毒感染时PCT不会升高。

B、PCT用来鉴别细菌和病毒感染。

局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症都不会导致其明显升高，所以PCT反映了全身炎症反应的程度，并且PCT升高程度与炎症程度成正比。

影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。

C、PCT水平的升高出现在严重休克、全身性炎症反应综合征（SIRS）和多个器官功能紊乱综合征（MODS）。

1.3 优势与特点：1）疾病的早期诊断: PCT通常在疾病发生的2-6小时内就升高, 并可以检测到。

2）与病情发展呈正相关：随着病情严重程度增加，血浆PCT浓度明显增高。

PCT对严重脓毒症和脓毒性休克的诊断特异性明显高于CRP、WBC等等指标，特异性高达100%。

这说明血浆PCT含量测定是多器官功能衰竭综合症（MODS）发生的预警指标。

3）疗效观察与疾病预后：PCT水平下降表明炎性反应的降低及感染灶的清除，提示良好的预后。

N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)的含量。

1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（NT-proBNP-Cal）（选配）组成。

组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于5.0pg/mL。

2.3 准确度将已知浓度的NT-proBNP样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[10.0，35000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的NT-proBNP定标液。

N端脑钠肽前体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒配合北京x普医疗科技有限责任公司生产的免疫定量分析仪，用于临床样本（全血/血清/血浆）中N端脑钠肽前体的定量检测。

1.1 规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成每盒含1/10/20/50人份检测卡和1份说明书、批号卡和样品缓冲液。

每人份检测卡包括1份N端脑钠肽前体检测卡、1支滴管和1包干燥剂，选配件为医用酒精棉、无菌采血针(注：选配件均为外购已获得医疗器械注册证的产品)。

N端脑钠肽前体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被抗鼠抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检出限空白检出限应不高于100pg/mL。

2.3 精密度2.3.1批内精密度批内精密度CV(%)应不高于15.0%。

2.3.2 批间精密度批间精密度CV(%)应不高于15.0%。

2.4 剂量-反应曲线的线性在100pg/ml～6000pg/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。

2.5 准确度2.5.1型式检验项目：检测N端脑钠肽前体纯品，样本回收率应高于85%。

2.5.2出厂检验项目：检测已知浓度的N端脑钠肽前体测定样品液，实测值与标示值的偏差范围应不高于15%。

2.6稳定性将试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5.2项，结果应符合各项目的要求。

POCT即时检测）新项目的临床意义一、降钙素原（PCT）二、氨基末端脑钠肽前体（NT -P roBNB三、胸痛三联卡或称心肺功能三联卡（CT nl/NT- proBN P/DD）1、降钙素原PCT1.1概念PCT是降钙素的前肽，一种无激素活性的糖蛋白。

由116氨基酸组成，分子量为13KD的糖蛋白，半衰期为25〜30h，在体内外稳定性很好。

生理情况下，甲状腺C细胞可产生极少量的PCT，健康人的血清PCT水平通常测不到，但在细菌感染时，除甲状腺外，肝脏的巨噬细胞和单核细胞，肺、肠道组织的淋巴细胞及内分泌细胞都能合成分泌PCT，此时血清PCT水平会明显升高，且随感染进展或控制而持续在高水平或逐渐下降。

1.2临床意义：A、当严重的细菌、真菌、寄生虫感染和脓毒症以及多个脏功能衰竭时，它在血浆中的水平升高，然而自身免疫，过敏和病毒感染时PCT不会升高。

B、PCT用来鉴别细菌和病毒感染。

局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症都不会导致其明显升高，所以PCT反映了全身炎症反应的程度，并且PCT升高程度与炎症程度成正比。

影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。

C、PCT水平的升高出现在严重休克、全身性炎症反应综合征（SIRS ）和多个器官功能紊乱综合征（MODS）。

1.3优势与特点：1）疾病的早期诊断：PCT通常在疾病发生的2-6小时内就升高,并可以检测到。

2）与病情发展呈正相关：随着病情严重程度增加，血浆PCT浓度明显增高。

PCT对严重脓毒症和脓毒性休克的诊断特异性明显高于CRP、WBC等等指标，特异性高达100%。

这说明血浆PCT 含量测定是多器官功能衰竭综合症（MODS ）发生的预警指标。

3）疗效观察与疾病预后：PCT水平下降表明炎性反应的降低及感染灶的清除，提示良好的预后。

注：详细可查阅附件附带的降钙素原PCT的标准与指南（临床应用的专家共识）。

2 、氨基末端脑钠肽前 NT-proBNP氨基末端脑钠肽前体 （N-terminal pro-brain natriuretic peptide ）检测试剂盒 （荧光免疫层析法），用于定量测定血清中氨基末端脑钠肽前体（简称： NT-proBNP ）， N 末端脑钠肽前体的检 测可用于急性呼吸困难的鉴别诊断、早期发现心力衰竭病人、心衰患者的危险度分级、心源性 猝死的预测、急性冠脉综合症的评估、心衰患者的治疗疗效监测及预后评估，因此 NT-proBNP 的检测试剂盒的开发将具有广泛的市场。

氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法）组成：每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。

氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中氨基末端脑钠肽前体含量。

1.1规格卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。

氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。

2.1物理性状2.1.1外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min（到达Test区应低于2min）。

2.2检出限检出限应不高于30pg/mL。

2.3重复性分别用低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，测定变异系数（CV）应不大于15%。

2.4批间差用3个批号试剂卡分别检测低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，变异系数（CV）应不大于15%。

2.5线性在[30,30000]pg/mL线性范围内，相关系数应不低于0.990。

2.6准确度以指定的已上市试剂盒作为比对方法，进行比对试验，相关系数（r）应不小于0.950，斜率应在[0.9,1.1]内。

2.7校准信息溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品由罗氏试剂盒比对赋值。

人N端前脑钠肽(NT-proBNP)试剂盒使用方法检测范围：96T2 ng/L -80 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中N端前脑钠肽(NT-proBNP)含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人N端前脑钠肽(NT-proBNP)水平。

用纯化的人N端前脑钠肽(NT-proBNP)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入N端前脑钠肽(NT-proBNP)，再与HRP标记的N端前脑钠肽(NT-proBNP)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的N端前脑钠肽(NT-proBNP)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人N端前脑钠肽(NT-proBNP)浓度。

试剂盒组成1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。

7.温育：操作同3。

氨基未端脑钠肽前体标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以根据实际情况进行撰写，以下是一个示例:概述部分:氨基末端脑钠肽前体（Nt-proBNP）是一种脑钠肽的生物标志物，其血液浓度通常被用来评估心脏功能和心血管疾病的严重程度。

Nt-proBNP 是主要由心脏细胞产生的一种激素，其在心脏负荷增加时会被释放到血液中。

因此，通过监测Nt-proBNP的水平，我们可以间接评估心脏细胞的受损程度以及心脏功能的变化。

随着现代医学的发展，Nt-proBNP的测定已经成为临床实践中常用的一种方法，特别是在心脏疾病的诊断和治疗中起到了重要作用。

通过测量血液中的Nt-proBNP浓度，医生可以判断心脏疾病的严重程度、监测疾病的进展情况以及评估治疗效果。

本文旨在介绍Nt-proBNP前体的标准化测定方法，通过建立一个统一的标准体系，以确保不同实验室、不同设备进行的Nt-proBNP测量结果具有可比性和一致性。

文章将介绍Nt-proBNP前体标准的制备方法、测定方法、数据分析和结果解释等方面的内容。

为了达到这一目的，首先将在文章的引言部分概述当前对Nt-proBNP 的研究现状和应用情况。

接着将介绍文章的结构以及各个章节的主要内容。

最后，明确本文的目的，即通过建立Nt-proBNP前体标准来提高Nt-proBNP测定结果的准确性和可靠性。

在本文的第二部分，将介绍Nt-proBNP前体标准方法的具体步骤和原理。

第三部分将总结前两个部分的内容，并对Nt-proBNP前体标准在临床实践中的潜在应用进行展望。

希望该文章能够对广大科研工作者和临床医生在Nt-proBNP的测定和应用上提供参考和指导。

1.2文章结构文章结构：本文的目的是介绍氨基未端脑钠肽前体标准的相关知识。

文章分为引言、正文和结论三个部分。

引言部分首先对氨基未端脑钠肽前体标准进行概述，介绍其基本特点和应用领域。

随后，介绍了文章的结构，包括引言、正文和结论三部分的内容安排。