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原辅料及产品质量控制标准

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山东驰中集团有限公司原辅料及产品质量控制标准

A版

8 山 东 驰 中 集 团 有 限 公 司

原辅料及产品质量控制标准

A版

编号：CZ/HJC—10—2009

编制：缪翠翠

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发布日期:2009年3月

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山东驰中集团有限公司原辅料及产品质量控制标准

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2

山东驰中集团有限公司

原辅料及产品质量控制标准

1、原辅料的质量监控标准

1。1 以水果蔬菜（主要有青椒、红椒、冬瓜、南瓜、胡萝卜、黄桃、苹果、甘薯、草莓、甜玉米、青刀豆、大蒜、菠菜、西兰花、白花菜、圆葱等）为原料及以芝麻、板栗、松子、红枣、核桃、江米、色拉油、香油、白糖、红糖等作为冷冻调理食品的辅料，其农药残留监控标准如下:

监控项目 自控限量 限量参照标准 检验依据

农

药

残

留 甲胺磷，mg/kg ≤0。02 GB2763-2005

GB18406.1-2001 SN0334-1995

毒死蜱，mg/kg ≤0。01 GB2763-2005

GB18406.1-2001 SN0334—1995

敌百虫，mg/kg ≤0。01 GB2763-2005

GB18406.1-2001 SN0334—1995

甲拌磷，mg/kg ≤0.01 GB2763—2005

GB18406。1—2001 SN0334-1995

乐果,mg/kg ≤0.02 GB2763—2005

GB18406。1-2001 SN0334-1995

久效磷，mg/kg ≤0。05 GB2763-2005

GB18406。1—2001 SN0334—1995 山东驰中集团有限公司原辅料及产品质量控制标准

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3 敌敌畏，mg/kg ≤0.01 GB2763—2005

GB18406。1-2001 SN0334—1995

对硫磷，mg/kg ≤0.01 GB2763—2005

GB18406。1—2001 SN0334-1995

马拉硫磷，mg/kg ≤0。01 GB2763-2005

GB18406。1—2001 SN0334-1995

二嗪磷，mg/kg ≤0。02 GB2763—2005

GB18406。1-2001

SN0334—1995

乙拌磷,mg/kg ≤0。01 GB2763—2005

GB18406.1—2001 SN0334-1995

甲基对硫磷，mg/kg ≤0.01 GB2763-2005

GB18406。1-2001 SN0334-1995

喹硫磷，mg/kg ≤0.01 GB2763—2005

GB18406。1-2001 SN0334-1995

乙硫磷,mg/kg ≤0.01 GB2763-2005

GB18406.1—2001 SN0334—1995

表1

1。2 以植物油为辅料的质量监控标准

监控项目 自控限量 限量参照标准 检验依据

理化 酸价,mg/kg ≤3.00 GB 2716-2005 GB/T 5009。37—2003

过氧化值，meq/kg ≤19。00 GB 2716—2005 GB/T 5009。37-2003

表2

2、半成品及成品的质量监控标准

主要包括速冻水果、蔬菜的半成品及成品；速冻面米食品的半成品及成品；水果、蔬菜脆片的半成品及成品以及肉食产品的半成品及成品。

2。1 速冻水果、蔬菜的质量控制标准

速冻水果、蔬菜有冷冻青刀豆、速冻甜玉米、冷冻胡萝卜、速冻草莓、冷冻黄桃丁、速冻白花菜、速冻西兰花、冷冻混合菜等.

2。1。1 半成品微生物的质量监控标准

监控项目 自控限量 限量参照标准 检验依据

微

生

物 菌落总数，cfu/g ≤8000 Q/SCZ025-2008 SN 0168-1992

大肠菌群，MPN/g MPN< 3 Q/SCZ025—2008 SN 0169-1992

表3 山东驰中集团有限公司原辅料及产品质量控制标准

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4 2。1。2 成品感官、净含量及微生物的质量监控标准

监控项目 要求/自控限量 要求/限量参照标准 检验依据

感官 冻结质量 无结霜、无群体粘连、结块和风干现象

Q/SCZ025—2008 Q/SCZ025-2008 色泽 具有该品种应有的颜色

形状 形态完整,大小均匀，质地良好

杂质 无肉眼可见外来杂质

净含量 符合JJF1070—2005 Q/SCZ025—2008 Q/SCZ025—2008

微

生

物 菌落总数，cfu/g ≤10000 Q/SCZ025—2008 GB 4789。2—2010

大肠菌群，MPN/100g MPN≤30 Q/SCZ025-2008 GB 4789.3-2010

表4

2。2 速冻面米食品的监控标准（主要指冷冻米饭）

2。2.1 速冻面米食品半成品监控标准

监控项目 要求/自控限量 限量参照依据 检验依据

微

生

物 菌落总数,cfu/g ≤8000 SB/T 10412—2007 SN 0168—1992

大肠菌群,MPN/g MPN＜3 SB/T 10412—2007 SN 0169-1992

表5

2.2。2 速冻面米食品成品的感官、净含量及微生物的监控标准

监控项目 要求/自控限量 要求/限量参照依据 检验依据

感官 组织形态 外形完整,具有该品种应有的形态，不变形，不破损，表面不结霜，组织结构均匀

SB/T 10412-2007 SB/T 10412-2007 色泽 具有该品种应有的色泽

滋味气味 具有该品种应有的滋味和气味，不得有异味

杂质 外表及内部均无

肉眼可见杂质

净含量 符合JJF1070-2005 SB/T 10412-2007 JJF 1070—2005

微

生

物 菌落总数，cfu/g ≤10000 SB/T 10412—2007 GB 4789。2-2010

大肠菌群MPN〈 230 SB/T 10412—2007 GB 4789.3-2010 山东驰中集团有限公司原辅料及产品质量控制标准

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5 MPN/100g

表6

2。3 水果、蔬菜脆片的监控标准

包括什锦果蔬脆片、苹果脆片、黄桃脆片胡萝卜脆片、无核脆枣、黄秋葵、甘薯脆片、蜜桃脆片、香芋脆条、冬瓜脆片等VF水果、蔬菜脆片.

2.3.1 水果、蔬菜脆片的半成品监控标准

监控项目 自控限量 限量参照依据 检验依据

理

化 酸价，mg/kg ≤5.0 QB 2076—1995 GB/T 5009。56-2003

GB/T 5009。37—2003

过氧化值，meq/kg ≤20。0 QB 2076-1995 GB/T 5009.56—2003

GB/T 5009.37-2003

水分，％ ≤5。0 QB 2076-1995 GB 5009。3—2010

脂肪含量 / / GB/T 5009。6—2003

表7

2。3。2 水果、蔬菜脆片成品的感官、净含量及微生物监控标准

监控项目 要求/自控限量 要求/限量参照依据 检验依据

感官 滋味和口感 具有该品种特有的滋味，脂香、清香纯正、口感酥脆

QB 2076—1995 QB 2076—1995 形态 块状、片状、条状或该品种应有的整形装。各种形态应基本完好，同一品种的产品厚薄基本均匀，且基本无碎屑

杂质 无肉眼可见外来杂质

净含量 符合JJF1070—2005 QB 2076—1995 JJF1070—2005

微

生

物 菌落总数，cfu/g ≤1000 QB 2076-1995 GB 4789.2—2010

大肠菌群MPN/100g MPN≤30 QB 2076-1995 GB 4789。3-2010

理

化 酸价,mg/kg ≤5。0 QB 2076—1995 GB/T 5009.56—2003

GB/T 5009.37—2003

过氧化值meq/kg ≤20.0 QB 2076-1995 GB/T 5009.56—2003

GB/T 5009.37—2003

水分,% ≤5.0 QB 2076—1995 GB 5009.3—2010

表8

2。4 肉食的监控标准 山东驰中集团有限公司原辅料及产品质量控制标准

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6 2.4.1 肉食半成品的监控标准

监控项目 自控限量 限量参照依据 检验依据

微

生

物 菌落总数

cfu/g 肴肉 ≤50000

见附表3 GB 4789。2-2010

酱卤肉 ≤80000

大肠菌群，MPN/100g MPN≤150 见附表3 GB 4789。3—2010

表9

2.4。2 肉类成品的感官、净含量及微生物监控标准

监控项目 要求/自控限量 要求/限量参照依据 检验依据

感官 肴肉 参见相应的企业标准

见附表3 QB 3599-1990

酱卤肉 参见相应的企业标准

净含量 符合JJF1070—2005 见附表3 JJF 1070—2005

微

生

物 菌落总数cfu/g 肴肉 ≤50000 见附表3 GB 4789。2—2010

酱卤肉 ≤80000

大肠菌群，MPN/100g MPN≤150 见附表3 GB 4789.3-2010

表10

3 车间生产用水和一次性卫生用品的监控标准

3.1车间生产用水的质量监控标准

监控项目 自控限量 限量参照依据 检验依据

微

生

物 菌落总数，cfu/ml ≤150 GB/T5750。12-2006 GB/T5750.12-2006

大肠菌群，MPN/ml MPN＜2 GB/T5750.12-2006 GB/T5750.12-2006

表11

3.2一次性使用卫生用品质量控制标准(检验标准依据GB15979—2002)

装配与包装车间空气中细菌菌落总数应 ≤2500 cfu/m3;

工作台表面、内包装袋表面细菌菌落总数应 ≤20 cfu/cm2；

工人手表面细菌菌落总数应 ≤300 cfu/只手,大肠菌群MPN〈2.

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(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范

(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》

国食药监安[2006]120号

药用辅料生产质量管理规范

目录

第一章总则

第二章机构、人员和职责

第三章厂房和设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产管理

第十章质量保证和质量控制 第十一章销售

第十二章自检和改进

第十三章附则

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责

第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施

第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

上网稿

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 1 2 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工3 艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4 外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5 的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产6 用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7 风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 8 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9 质量控制的通用性要求。 10 一、、生物制品生产用原材料 11 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12 材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。 14 1．分类 15 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16 包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17 物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18 材料。 19 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 20 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21 将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22 材料至少应进行的质量控制要求见附表1。 23 对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24 物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性25 较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26 相关要求。 27 第1级为较低风险的原材料。为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。28 如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。

辅料的质量控制及其标准

辅料的质量控制及其标准

辅料的质量控制及其标准

辅料的质量控制及其标准

辅料在制造过程中起着至关重要的作用。它们不仅在产品的质

量和可靠性方面发挥着关键作用，而且还直接影响着最终产品的性

能和耐久性。，对辅料的质量进行有效的控制至关重要。本文将介

绍辅料的质量控制方法以及相关标准的制定过程。

质量控制方法

1. 原材料采购质量控制

辅料的质量控制应从原材料采购环节开始。在选择供应商时，

需要考虑其质量管理体系、质保体系和生产能力。与供应商建立长

期的合作关系，并要求其提供相关的质量证明文件。

2. 来料检验

对于到货的辅料，必须进行来料检验。来料检验的重点应包括：

外观质量、尺寸规格、化学成分、物理性能等。通过来料检验，可

以及时发现可能存在的质量问题，并及时采取相应的措施，确保辅

料的质量符合要求。

3. 在线质量控制在辅料生产过程中，应建立起完善的在线质量控制体系。通过

采用自动化设备和检测仪器对辅料进行监控和检测，可以及时发现

并排除潜在的质量问题。例如，在填充剂生产过程中，可以通过在

线检测填充剂颗粒大小、填充率等关键参数来控制辅料的质量。

4. 成品抽检

辅料的成品抽检是确保其良品率和一致性的重要环节。成品抽

检应包括外观质量、性能等项目，以确保辅料的质量符合产品标准。

5. 反馈和改进

针对辅料的质量问题，应及时进行反馈和改进。包括与供应商

的沟通，共同解决问题，确保问题的根本解决，并采取相应措施，

避免同类问题的发生。

标准的制定过程

辅料的标准是根据市场需求和产品性能要求制定的。标准的制

定过程一般包括以下几个步骤：

1. 市场调研和需求分析

在制定辅料标准之前，需要进行全面的市场调研和需求分析。

了解市场上的竞争情况和用户的需求，明确辅料应具备的性能指标

和质量要求。

2. 制定草案根据市场调研和需求分析的结果，制定辅料标准的草案。草案

应包括产品的基本要求、技术指标和质量控制方法等内容。

3. 专家评审和论证

将草案交给相关领域的专家进行评审和论证。专家评审可以帮

助发现草案中存在的问题和不足之处，并提出合理的修订意见。

药用辅料蔗糖质量标准

药用辅料蔗糖质量标准

药用辅料蔗糖质量标准

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蔗糖作为一种常见的药用辅料，在医药制备中的应用十分广泛。为了确保药品的质量和安全性，国家对蔗糖的质量标准进行了明确定义，并制定了相应的监管规定。本文将就药用辅料蔗糖的质量标准进行深入探讨，以期更好地了解和应用这一重要的药用辅料。 一、药用辅料蔗糖的定义