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生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 1 2 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工3 艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4 外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5 的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产6 用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7 风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 8 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9 质量控制的通用性要求。 10 一、、生物制品生产用原材料 11 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12 材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。 14 1．分类 15 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16 包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17 物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18 材料。 19 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 20 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21 将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22 材料至少应进行的质量控制要求见附表1。 23 对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24 物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性25 较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26 相关要求。 27 第1级为较低风险的原材料。为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。28 如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
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七、检验科质量控制内容及标准
(一)科室管理
1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。
(1)无非卫生技术人员从事检测活动。
(2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。
(3)执业医师、技师无超范围执业。
(4)无虚假、违法医疗广告。
(5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。
2、建立健全各项规章制度和岗位职责。
(1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。
3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗\\
护理规范和常规。
医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。
4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。
(1)制定有本科室突发事件应急预案。
(2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道
5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。
(1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。
(2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标
(3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。
6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。
(1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力
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熊猫蜂蜜质量标准及其控制措施
作者：赵霖鹏 毛文丽 袁朝晖
来源：《现代农业科技》2017年第08期
摘要 2014年3月至2016年12月，对陕西长青自然保护区熊猫蜂蜜质量标准进行研究。熊猫蜂蜜在坚持蜂蜜国家标准的基础上，制定更严格的内部常规质量指标和附加指标，并从人、事和物3个方面进行质量控制，保证熊猫蜂蜜成为一个著名的生态公平产品。
关键词 熊猫蜂蜜；质量标准；控制措施；陕西长青自然保护区
中图分类号 TS207.7 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2017）08-0257-02
Quality Standards and Its Control Measures of Panda Honey
ZHAO Lin-peng MAO Wen-li YUAN Zhao-hui NING Zhi-gang
（Shaanxi Changqing National Nature Reserve Administration，Hanzhong Shaanxi 723000）
Abstract From March 2014 to December 2016，the study on quality standards of Panda honey of
Shaanxi Changqing Nature Reserve were conducted.Based on the national standard of honey，Panda
honey formulated more stringent internal routine quality index and additional indicators，quality was
controlled from 3 aspects，including people，things and objects，ensured that panda honey became
面粉质量及其控制目前，我国经济中的大部分行业已告别了短缺时代，市场由卖方市场变成了买方市场，市场竞争异常激烈，竞争的方法也发生了根本性的转变，原来的价格竞争使得厂商越来越被动，代之而来的是人才竞争、技术竞争、质量竞争等非价格因素的竞争，而质量竞争是最为直接的竞争手段之一。面粉加工企业的产品质量问题不仅关系到企业的生存问题，更关系到百姓的安康，更应引起我们的高度重视。现结合实际谈谈体会。
一、强化员工质量意识，完善质量管理机制
树立员工“质量是企业的生命”的意识，建立从总经理到生产经理、质量技术部、原粮收验组、车间班组、化验室的逐级负责制，全体员工共同参与质量管理，随时发现问题，把事故处理在萌芽状态；建立起完善的质量反馈体系，市场部门与技术部门协调，适时调整面粉质量，以满足用户要求。
二、收购稳定优质的原粮
原粮品质是决定面粉质量的先决条件。面粉的生化成分是由原粮的自身特性决定的，受原粮的品种、产地、成熟特性及收割储藏性况的影响。小麦软硬情况决定调质情况与制粉工艺特点；含杂量制约清理工艺，含杂量过多是造成面粉含砂的最主要因素；成熟度和粒度严重影响面粉出率，同样的小麦，瘪麦每增加10%，出率降低2.3%，对比出粉率为：2.3B R=(A-B*k)% A表示纯质小麦出粉率(A%) B表示瘪麦粒百分含量(B%) K=0.23 粒度对出度粉有很大影响。美国用筛理法确定理论出率，做法是：取小麦200g，用７w、９w筛子，在电动检验筛上筛理１分钟，称出各层料筛上物料的百分比，即可得出。理论出率＝(7w*78)%+(9w*73)%+(12w*67)%，从其权数可以看出粒度越大，其权重也越大，其含量对出率影响就越大。贮藏不善引起发热、黄霉变及虫蚀，会引起麦皮变脆或变色，结果造成麸星增多，面筋质量变次，影响流变学性质；虫蚀过多也会造成含砂难以控制；过度陈化小麦也会引起面筋质地变次，我厂去年夏季曾因加工一批过度陈化小麦，面筋质地变差，拉伸长度比正常情况降30%～40%，造成随后几个月销量减少50%左右，产品失去很大一部分市场，造成极大经济损失。所以，对原粮的流变学特性、面筋含量、粒度、不完善粒及含杂情况必须严格控制，这是决定产出优质面粉的先决条件。为此，在原粮接收时，要加强品质检验，并对其进行分类储存，以便依据用户对面粉不同的质量要求进行搭配，以提高企业的整体效益。
