医疗脚轮标准

企业标准直形万向脚轮直形万向脚轮1 范围本标准规定了直形万向脚轮的术语、型式、技术要求、试验方法及检验规则。

2 引用标准下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T2828—1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T14687—1993 工业车轮GB/T14688—1993 工业脚轮3 术语3.1 直形万向脚轮3.1.1 直形万向脚轮（见图1a）球形车轮借助无方向性的众多滚珠嵌装在球冠形车轮座中，该车轮能自由地任意方向滚动。

3.1.2 带锁定的直形万向脚轮（见图1b）带有锁定旋套的直形万向脚轮。

3.2 基准高度脚轮安装平面到地面的距离见图1（H）。

4 型式、尺寸及额定载荷4.1 尺寸及额定载荷见图1及表1。

4.2型号4.2.1 脚轮型号编制方法:W L车轮直径（见表1）锁定方式代号带锁定旋套用S表示不带锁定旋套省略安装方式代号（Ｌ表示螺杆式）基本型式代号（W表示万向脚轮）4.2.2标记车轮直径30mm，聚碳酸脂本体，带锁定旋套的万向脚轮的标记示例:直形万向脚轮 WLS－305 技术要求5.1 外观质量5.1.1 金属零件的表面应防锈。

5.1.2 塑料件表面光洁、无明显缺陷。

5.2 装配质量5.2.1 转动部件应灵活、无卡塞及松散现象。

5.2.2 锁定套旋动轻松、配合紧凑。

5.3 车轮5.3.1 车轮材料应选用等于或优于聚碳酸脂的材料。

5.3.2 车轮圆度公差不大于1.0mm。

5.4 抗静压能力万向轮在抗静压能力试验后，应保持如下性能：a）转动灵活、无松散、卡塞现象；b）无影响使用的变形、无裂纹。

5.5 转动及转向性能车轮的转动抵抗系数应符合表2的规定。

按GB/T14688中6.6的试验条件下，脚轮在行走性能试验机上跨越500个障碍物后应满足下列要求：a）无裂纹和过量磨损；b）无非正常损坏及影响使用的变形；c）转动灵活无松散及卡塞现象。

医疗器械轮子标准本标准规定了医疗器械中轮子的各项技术要求，包括材料、尺寸、轴承、表面处理、承重能力、转动性能、耐久性和安全性等方面。

1.轮子材料轮子材料应具有高品质和可靠性，能够满足医疗器械的使用要求。

通常应选择具有高强度、耐磨损、耐腐蚀、无毒无害的材料。

具体材料选择应根据医疗器械的用途和使用环境进行考虑。

2.轮子尺寸轮子的尺寸应符合医疗器械的设计要求，根据实际需要选择适当的直径、宽度和高度。

同时，轮子的直径和宽度还应与医疗器械的移动方式和移动范围相适应。

3.轮子轴承轮子应配备具有高精度和高稳定性的轴承，以确保医疗器械在移动过程中具有平稳性和准确性。

轴承的质量和性能应符合相关标准，能够承受医疗器械的重量和使用频率。

4.轮子表面处理轮子的表面处理应能够提高轮子的使用寿命和美观度。

常见的表面处理方法包括镀铬、喷涂、包胶等。

在进行表面处理时，应注意处理厚度和质量，确保轮子的外观和质量满足医疗器械的要求。

5.轮子承重能力轮子应具有一定的承重能力，能够承受医疗器械的重量和使用过程中产生的其他负荷。

轮子的承重能力应根据医疗器械的具体情况进行选择，以确保医疗器械在使用过程中不会出现变形或损坏。

6.轮子转动性能轮子的转动性能应良好，能够保证医疗器械在移动过程中的灵活性和平稳性。

轮子的转动性能与轴承的质量和轮子的设计有关，应通过试验验证并进行调整。

7.轮子耐久性轮子应具有较高的耐久性，能够承受医疗器械长时间的使用和高频率的移动。

为提高轮子的耐久性，可以采用优质的轴承和材料，并合理设计轮子的结构和使用环境。

8.轮子安全性轮子应具有良好的安全性，不会对使用者或患者造成伤害。

为确保安全性，应选择无毒无害的材料，避免使用过程中出现划伤、卡住等情况，同时还应具备防滑、防火等特殊功能以满足安全要求。

脚轮的尺寸规格：
1寸脚轮直径为25mm,轮宽13mm，载重10-20kg
寸脚轮直径32mm，轮宽13mm，载重16-35kg
寸脚轮直径38mm，轮宽17mm，20-40kg
2寸脚轮直径50mm，轮宽22mm，30-60kg
寸脚轮直径65mm，轮宽27,40-80kg
3寸脚轮直径为75mm，轮宽27mm，载重50-100kg
以上统称为，承载量较小。

3寸脚轮直径为75mm，轮宽32mm，载重100-150kg
4寸脚轮直径为100mm，轮宽32mm，载重130-195kg
5寸脚轮直径为125mm，轮宽32mm，载重140-210kg
以上统称为，承载量适中。

4寸脚轮直径100mm，轮宽44-50mm，载重280-420kg
5寸脚轮直径125mm，轮宽44-50mm，载重350-525kg
6寸脚轮直径150mm，轮宽44-50mm，载重410-615kg
8寸脚轮直径200mm，轮宽44-50mm，载重420-630kg
以上统称，承载量较大。

6寸脚轮直径150mm，轮宽53-70mm，载重600-900kg
8寸脚轮直径200mm，轮宽53-70mm，载重800-1200kg
10寸脚轮直径250mm，轮宽64-100mm，载重1000-6000kg
12寸脚轮直径300mm，轮宽70-120mm，载重1200-10000kg 14寸脚轮直径350mm，轮宽70-120mm，载重1500-12000kg 16寸脚轮直径400mm，轮宽150mm，载重10000kg
20寸脚轮直径500mm，轮宽150mm，载重12000kg
以上统称，承载量大。

医疗行业医疗器械标准1.引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、仪器和器具。

在医疗行业中，医疗器械的质量和安全性至关重要。

为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的标准和规范。

本文将分别介绍医疗器械的质量管理、技术要求和临床试验等方面的标准和规范。

2.质量管理标准2.1 ISO 13485质量管理体系ISO 13485是全球范围内医疗器械行业所共同遵守的质量管理体系标准。

该标准规定了医疗器械制造商应遵守的质量管理要求，包括组织架构、质量政策、质量手册编制等内容，并强调对风险管理和技术文件的重视。

2.2 GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范GMP是医疗器械生产过程中的质量管理规范，主要用于确保医疗器械的安全性、有效性和质量的一致性。

GMP规定了生产设备、操作流程、人员培训等各方面的要求，旨在避免潜在的风险和不良事件，保障患者的安全。

3.技术要求标准3.1 IEC 60601电气医疗设备安全标准IEC 60601是用于电气医疗设备的安全性设计和验证的国际标准。

该标准规定了设备的电气安全、机械安全、辐射安全、防护性能等要求，以确保医疗设备在正常使用过程中不对患者和操作人员造成危害。

3.2 ISO 14971风险管理标准ISO 14971是用于医疗器械风险管理的国际标准。

该标准要求制造商对医疗器械的潜在风险进行评估和控制，并提供相应的风险管理文件。

通过全面的风险管理措施，可以降低医疗器械使用过程中的不良事件发生的概率。

4.临床试验规范4.1 ISO 14155临床试验医疗器械标准ISO 14155是临床试验医疗器械的国际标准，规定了临床试验的设计、实施、监督和报告等步骤。

该标准要求临床试验必须符合伦理原则，并对试验方案、受试者招募、数据管理等方面提出了具体的要求。

4.2 FDA CFR 21 Part 812美国食品药品监管部门的临床试验要求FDA CFR 21 Part 812是美国食品药品监管部门对医疗器械临床试验的规范要求。

医疗脚轮检验标准
医疗脚轮主要用于医疗设备和医院用具，因此其质量标准需要特别严格，以确保其安全性和可靠性。

以下是一般医疗脚轮检验标准中可能包括的内容：
1. 质量控制：检查脚轮表面有无明显的缺陷、损坏、锈蚀等，确保表面光洁、无尖锐的边缘或突起。

2. 转动灵活性：测试脚轮的转动灵活性和流畅性，确保脚轮可以平稳地转动。

3. 载荷能力：检测脚轮的承载能力，是否符合相关的标准和规范。

4. 制动系统：如适用，测试脚轮的刹车系统，确保刹车的灵敏性和可靠性。

5. 耐久性：测试脚轮在连续使用和重复负载下的耐久性，确保长时间的使用不会导致故障或损坏。

6. 安全性：检查和测试脚轮的安全性能，包括防滑性
能和防止意外脱落的措施。

7. 材料检验：对脚轮所采用的材料进行检验，确保符合相关的材料标准，如对塑料件的材料成分、耐磨性等进行检测，对金属部分进行耐腐蚀性检验等。

这些是可能包括在医疗脚轮检验标准中的内容，实际的标准可能会因国家或地区的标准化组织而有所不同。

因此，在设计、制造和使用医疗脚轮时，应根据法规和标准进行评估和检测，确保其符合相关的安全性能和质量要求。

医用病床产品标准及说明1 范围本标准《YZB/苏淮0002-2011》规定了医用病床的分类、要求、试验方法、检验规则与标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于医用病床系列。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191 包装储运图示标志YY0003 病床YY/T 0466.1-2009 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0287-1996 质量体系医疗器械GB/T 19001---ISO9001应用的专用要求YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南YY/T 0595-2006 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003.2~003.6 医疗器械油漆涂层测定方法ZB C30 005 医用脚轮技术条件扁型脚轮ZB C30 006 医用脚轮型式和尺寸扁型脚轮3 分类3.1 医用病床的型式按外形和配套件配置的不同可分为两种。

3.2 结构、组成医用病床由医用病床车体（无锈钢主架组成）、静音轮、可拆卸担架等主要部分及配套件（方盘、刹车、升降点滴架）组成。

医用病床的结构、组成和基本参数见表1。

（但其规格不是唯一形式）4 要求4.1 医用病床应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

脚轮负重行走耐磨测试标准
1.0测试目的：测试本公司生产之各种型号脚轮是否符合要求，确
保产品品质。

2.0 测试条件：
2.1 环境温度：无特殊的环境要求,普通室内环境即可。

2.2 测试仪器：脚轮多功能试验机.
2.3 行走障碍物高度:软质轮为轮径的3%,硬质轮无，障碍物与车轮行走方向呈45°角，两个障碍物交替放置。

2.4 测试时机：单轮注塑成型后完全冷却，支架铆接完成组装后之成品。

2.5 外胎面硬度：pu（90a-100a）、tpr（65a-80a）、pp、pa（≥65d）
3.0 测试标准:
3.1所有正常生产随机抽样的产品按常规承载量的1.2倍负重,连续行走4小时;来料测试按常规承载量的1.2倍负重,连续行走8小时,轮胎无裂纹、剥落及局部过量磨损；脚轮各部位无非正常损坏及影响使用的永久变形，轴承（套）转动正常、无松散及卡塞现象为合格.
3.2 3〝及3〝以下的轮子时速2km/h；3.5〝,4〝,5〝的轮子时速2.5km/h；6〝以上轮子时速3.2km/h.。

医疗器械人工搬运试验标准
一、试验目的
本试验标准旨在评估医疗器械在人工搬运过程中的性能表现，以确保产品在正常使用过程中能够满足安全、稳定和易用的要求。

通过本试验，验证医疗器械的结构设计、材料性能和人机工程等方面的合理性。

二、试验设备
1.试验机台：用于固定和支撑试验样品，应具备足够的刚性和稳定性。

2.搬运装置：模拟人工搬运的装置，包括但不限于搬运手柄、滑轮、导轨等。

3.测力计：用于测量搬运过程中的作用力，确保试验过程中的力值记录准确。

4.计时器：用于记录搬运时间。

5.尺量工具：用于测量医疗器械的尺寸变化。

三、试验样品
1.试验样品应符合设计图纸和技术规格书的要求，并经过质量检验合格。

2.试验样品应清洁干燥，无油污、灰尘等杂质。

3.试验样品应按照正常使用状态进行安装和固定，确保试验结果与实际使用情况相符。

四、试验步骤
1.将试验样品按照正常使用状态安装和固定在试验机台上。

2.根据医疗器械的具体特点和要求，选择合适的搬运装置。

3.调整测力计和计时器，确保测试数据的准确性和可靠性。

4.进行至少三次重复试验，以获取可靠的数据。

5.在试验过程中，观察并记录医疗器械的结构变化、材料变形等情况。

6.在试验结束后，对试验样品进行检查，记录任何可见的损伤或变形。

7.对试验数据进行整理和分析，得出结论。

五、试验结果
1.根据试验数据，评估医疗器械在人工搬运过程中的性能表现。

2.对比医疗器械的结构设计、材料性能和人机工程等方面的要求，判断产品是否满足标准要求。