下载文档原格式
1 范围本章规定了HIV抗体的检测方法、结果报告及质量控制。
适用于各级各类医疗、疾病预防控制、检验检疫、采供血及卫生保健机构。
可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2 规范性文件引用《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-有效版本）。
Consolidated Guidelines on HIV Testing Services. WHO July 2015Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.Guidelines for using HIV testing technologies in surveillance. UNAIDS/WHO.2009.《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》（中国疾病预防控制中心，2011年版）3 HIV抗体检测实验室要求应符合国家对实验室生物安全的有关要求。
实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。
4 HIV抗体检测的目的和要点4.1 HIV抗体检测的目的4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。
4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。
4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
4.2 HIV抗体检测的要点4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。
4.2.2 严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。
4.2.3 结果判定以试剂盒说明书为标准。
XX社区卫生服务中心
检验科室内质控月总结报告表
仪器名称：年月质控品厂家品牌：批号：有效期：
质控负责人：
1. 有无室内质控品，如有，是否在有效期内。
2. 当天仪器检测的生化项目，是否开展相应的室内质控。
3. 室内质控的开展是否有质控记录（图）（检测次数少可用即刻法，次数多可用L-J 质控法）。
4. 如发生失控、出控情况，是否有失控项目纠正记录。
常用L-J 质控图，生化检验质控规则参考
L-J 质控法是以12s (1-2s)规则为先导条件，触发13s (1-3s)、22s (2-2s)、41s (4-1s)、R 4s (R-4s)、10X (10-X)等失控限。
12s (1-2s)：一个质控测定值超过X ±2s 质控限。
这是作为Levey-Jennings 质控图上的警告限。
13s (1-3s)：一个质控测定值超过X ±3s 质控限。
这是作为Levey-Jennings 质控图上的失控限。
22s (2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s 质控限。
41s (4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s 。
R 4s (R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s 。
10X (10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X ）的同一侧。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。
实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。
1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。
做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。
1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。
为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。
质控品固定放在病人样本前或者后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。
随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。
1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。
常用规则有六条(X: 平均数； s: 标准差)。
①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。
②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。
③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 (或者三个浓度质控品的测定结果中有两个) 同时超过了X＋2 s或者X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或者X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。
④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。
⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或者X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。
⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。
1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
