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ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。
3．职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。
3.2总经理确定所需开发的新产品。
3.3技术部负责产品的设计和开发工作。
3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。
4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。
根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；c) 适用时，以往类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。
应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。
4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：ａ）满足设计输入的要求；ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；ｃ）包含或引用产品接收准则；ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。
设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。
按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。
1. 目的按策划的时间间隔评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，不断提高自身的质量保证能力、环境管理能力、市场竞争力和顾客及其他相关方的满意度。
2. 适用范围适用于最高管理者对本公司质量体系的综合管理评审。
3. 职责3.1 总经理主持管理评审活动，审批评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量体系运行情况，负责管理评审计划的落实、组织协调、提出改进建议和组织编写管理评审报告。
3.3. 各职能部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审资料；提出本部门的改进建议；负责落实评审中提出的纠正措施、预防措施和改进措施的实施。
4. 工作程序4.1 管理评审策划4.1.1 评审方式：由总经理主持会议，首先听取各职能部门对本部门质量管理工作的报告；然后由管理者代表报告自上一次管理评审以来，本公司质量体系运行情况并提供评审资料；进而展开评审，检讨问题、检查工作、研究改进方案，经分析作出恰当的评估。
4.1.2评审频次：原则规定每年进行一次，时间间隔不超过12个月。
但当连续出现重大质量事故、组织机构、法律法规、市场需求发生重大变化或其他必要时，总经理可及时组织新的评审。
4.1.3 评审范围管理评审的内容应包括：1）质量内、外部审核的审核报告；2）质量方针的适宜性及其实施情况。
3）重大质量事故的处理；4）相关方关注的问题及反馈的重要信息（包括投诉、满意度和有益的建议等）和相关方投诉的处理；5）纠正措施、预防措施和改进措施实施情况；6）过程、产品和服务质量趋势；环境绩效及其发展趋势；7）质量体系各项活动所需配备的资源是否适宜；8）体系的要素及相应文件是否有修正的需要；9）对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。
4.2 评审准备4.2.1 每次管理评审都应在一周前由管理者代表制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以《会议通知》发出。
4.2.2 参加管理评审的人员应针对各项管理评审的内容，就其职责收集相关资料，并事先提出书面报告交管理者代表备案。
质量计划控制程序（ISO9001：2015）1目的针对产品试制/改进配备必要的控制手段、资源和文件；确保特定的产品、项目或合同满足规定的要求。
2范围适用于公司特定的产品、项目、合同的质量计划的编制、实施和控制。
3相关文件和术语3.1相关文件ISO9000质量管理体系基础和术语ISO10015质量管理质量计划指南文件控制程序人力资源控制程序设备控制程序合同评审控制程序生产过程控制程序3.2术语本程序采用ISO9000中的术语及下列术语。
质量反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
供方提供产品的组织或个人。
验证通过检查和提供客观的证据表明规定要求已经满足的认可。
4职责4.1各单位品控负责人负责组织编制质量计划以及所需的支持性文件，并负责质量计划实施过程的监督与效果验证。
4.2生产厂副厂长或车间主任负责质量计划的培训与组织实施；4.3各单位负责人负责质量实施过程协调工作。
4.5公司经理负责质量计划的审核，总经理助理以上职务人员（按审批权限）负责质量计划的批准。
5工作程序5.1质量计划的前提条件公司有下列情况时，需编制质量计划：a)试制新产品（非定型产品）；b)对现有产品进行改进或采用新工艺或新材料c)合同中有特定的要求；d)其他现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
5.2质量计划编制申请与审批5.2.1顾客对本公司产品提出现行质量标准以外的要求，或订购新产品（非定型产品），经评审需要编制质量时，由生产单位或品控部门填写《质量计划编制申请单》,报审批权限报总经理助理以上领导审批。
5.2.2当根据市场调研分析结果需要研发新产品或现有产品需要改进时，由销售部门填写《产品研发/改进申请单》，并提交相关背景资料（样品、对产品的质量及成本要求、销售价格、消费对象、市场容量、销售费用预测、销量预测、销售利润预测），由公司经理安排相关人员进行资料准备并评审，对需要编写《质量计划书》的按审批权限报总经理助理以上领导审批。
1 目的采取纠正措施和预防措施，消除已出现或潜在的不合格原因，防止不合格的再发生或发生。
减少由此产生不利于公司质量控制管理的影响。
2 适用范围适用于已出现或潜在的不合格和不符合，需要采取纠正措施和预防措施的环节和部门。
3 职责3.1业务部和采购部采购人员应分别确保与顾客、供方和其他相关方之间信息的准确、及时沟通和传递。
3.2各职能部门对发生的不符合情况进行原因分析。
针对现场调查和原因分析，制定相应的纠正措施和预防措施，并在规定时间内完成整改。
3.3品保部负责对产品的不符合、不合格项的实施情况进行监督、验证。
4 工作程序4.1不合格的判别1）过程控制和检测不合格报告；2）出现意外事件和紧急情况；3）内审、外审、管理评审和自检提出的需要纠正的问题；4）监测和测量结果超过国家、地方的污染排放标准或管理指标；5）供应商供货的不合格记录；6）经确认属不符合、不合格而由顾客或相关方提出的抱怨、投诉；7）由数据分析、满意度测量和其他质量记录所反映出来的质量问题；8）不符合方针、目标、指标要求的其他信息；9）不满足法律法规和其他要求的情况。
4.2潜在不合格的信息1）由生产运行记录、销售额的递减、退货、让步接收信息所反映出来质量和环境有害物质控制按理的隐患；2）相关方提出和售后服务中发现的质量隐患；3）各职能部门在自身管理工作中发现的质量隐患；4）内审、外审中发现的质量隐患；发现潜在不合格的部门要及时制定预防措施并实施，填写《纠正预防措施单》4.3识别和评审不合格4.3.1不合格包括不合格品和不合格项。
不合格品指产品不合格；不合格项指质量体系运行中出现的不合格（即不符合）。
4.3.2 质量人员发现不合格品或不符合项都应立即将信息反馈到责任部门，由责任部门会同现场生产或管理人员进行调查分析，根据性质、原因和所承受的风险制定纠正措施，必要时采取预防措施。
4.3.3定期内审和管理评审中发现的不合格项由责任部门分析原因，制定纠正措施和预防措施，实施纠正。
记录控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司QMS 所要求的记录予以控制，以确保其满足证实的需要，达到追溯的要求，并为验证、纠正和预防措施提供客观证据。
2.适用范围本公司Q MS 要求的所有记录，包括：原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录。
3.职责3.1办公室负责质量记录控制工作。
3.2各部门负责本部门职责范围内的质量记录设置、填写、收集、保存与控制。
4.控制要求4.1质量记录的构成质量记录由原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录构成。
各部门按照ISO9001：2015质量管理体系要求之运行要求，设计相应的质量记录格式，经管理者代表审核后，统一进行印制、分发。
4.3质量记录的标识4.3.1质量记录的标识方法按《文件控制程序》执行。
4.3.2质量记录通常按程序文件或质量计划标识，程序文件或质量计划中未规定标识者，可按该记录所属文件编号或视具体情况进行标识，该标识只要能达到可追溯即可。
4.3.4质量记录标识通常采用编号方法。
4.3.4对供方提供的质量记录应收集编号，便于查找。
4.4质量记录的填写4.4.1每种质量记录应明确填写人及要求。
4.4.2原始记录的规定项目，必须逐项填写，不得遗漏，如不需填写时，可在该空格内打“/”表示；如填写有误，只能采用划改，并在划改附近签上姓名和日期。
4.4.3填写必须及时、正确、真实、字迹清晰。
4.4.4每份记录都应有填写时间和填写人签名或盖章。
4.4.5统计报表必须按规定项目、时间编制，并按时间要求送有关领导和部门。
4.5质量记录的保存、归档4.5.1所有质量记录应按规定保存期进行分类保存，并指定保存地点。
4.5.2质量记录的保存环境、设施应适宜，以防损坏、变质和丢失。
4.5.3办公室应建立”质量记录控制一览表”，(附录B)以便控制检索。
4.6质量记录的利用4.6.1管理人员应充分利用质量记录提供的信息，及时整理、统计和分析记录中反映的实际和潜在问题，及时分析其产生的原因，采取纠正和预防措施。
ISO9001质量体系持续改进控制程序1.0目的确定、收集和分析适当的数据，通过收集、分析质量管理体系各过程有关数据信息，对质量管理体系的适宜性和运行有效性进行分析评价，制定持续改进项目和措施，不断满足顾客要求。
2.0适用范围本程序适用于公司所有部门和所有过程活动。
如：生产率的提高；产品质量的提高；生产成本的降低；服务质量的提高；技术水平的提高。
3.0术语及定义3.1持续改进:是增强满足要求的能力的循环活动。
指在已满足规定要求的基础上，进一步开展的以减少质量变差，提高生产率，降低成本和改善服务为主要目标的活动。
3.2 数据分析：有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程，这一过程是质量管理体系的支持过程。
4.0职责4.1 总经理在公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策并提供资源。
4.2 管理者代表负责主持公司的各项改进活动的策划、实施和评价工作。
4.3 技术部负责在产品质量先期策划确定各阶段统计技术的选用。
4.4行政经营部负责本厂的经营业绩的分析。
4.4质量部是公司持续改进活动的责任归口管理部门，编制持续改进工作计划，对持续改进计划的实施情况予以监督。
4.4 其它部门、基层班组负责相关改进项目的建议、实施。
5.0工作程序5.1 工作流程5.2 持续改进建议的提出5.2.1 各部门根据工作情况提出需改进的项目，可按照以下方面提出建议。
A、过多的搬运和储存；B、非质量因素的额外成本；C、设备停机率是否偏高。
D、设备精度及生产能力需要提高时；E、作业周期时间过长；F、人力资源、材料的浪费。
G、工序/产品质量不合格或指标未达到预定目标；H、检测手段不能满足工艺技术及检测技术的要求；I、顾客提出新的质量指标；J、顾客提出新的质量体系要求；K、工艺方法不能提升产品质量；L、现有工艺方法影响生产效率；M、顾客提出新的设计要求。
N、控制和降低产品特性和制造过程参数的变化；O、库存的不断优化；P、采购成本的不断优化。
产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
