纯化水保养及制取原理

纯化水制备工艺-培训资料2010-05-07 18:46纯化水制备工艺课程（一）水是一切有机化合物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。

水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料。

制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。

因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。

制药工业中大量使用的工艺用水的源水，来自自然界。

天然条件下的水在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染，含有各种杂质。

各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。

在自然界中，天然水中的杂质通常可以分为三类：第一类是悬浮物，其主要成分是泥沙、粘土、动植物残骸、微生物、有机物等；第二类是胶体，胶体颗粒是许多分子或离子的集合体，这种细小颗粒具有较大的比表面积，从而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物质往往是水中的离子，因此胶体微粒带有一定的电荷；第三类杂质是溶解物，溶解物以分子或离子状态存在。

⑴水中的悬浮物；①藻类与原生动物；②泥沙和粘土；③细菌；④不溶性物质（2）溶解状物质①盐类物质；主要是钠盐、钙盐和锰盐。

②气体；在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。

③胶体物质；胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。

（三）制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

纯化水制备常用的水处理技术纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。

纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。

①源水进水的含盐量在500mg/L以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。

②对含盐量500～1000mg/L的源水，可结合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强碱阳床串联或组成双层床。

纯化水原理
纯化水是指将自来水或其他水源中的杂质去除，使其成为符合特定用途的纯净水。

纯化水的原理主要包括物理方法和化学方法两种。

物理方法是指通过物理手段去除水中的杂质。

最常见的物理方法包括过滤、蒸馏和逆渗透等。

过滤是将水通过不同孔径的滤网，使较大的杂质无法通过而被拦截下来，从而实现水的初步净化。

蒸馏是通过加热水使其蒸发，然后再将蒸汽冷凝成液态水，这样可以有效去除水中的大部分杂质。

逆渗透则是利用半透膜，通过高压将水中的溶质逼出，从而实现水的纯化。

化学方法是指通过化学反应将水中的杂质转化成无害物质或沉淀下来。

常见的化学方法包括加氯消毒、加氯氧化、加铁氧化等。

加氯消毒是将氯气或次氯酸钠加入水中，利用氯的氧化性杀灭水中的细菌和病毒，从而保证水的卫生安全。

加氯氧化是指在水中加入氯气或次氯酸钠，使水中的有机物氧化成无害物质。

加铁氧化则是利用氧化铁的沉淀作用，将水中的悬浮物和胶体颗粒沉淀下来，从而净化水质。

在实际应用中，通常会将物理方法和化学方法结合起来，以达到更好的纯化效果。

例如，先通过过滤去除水中的大颗粒杂质，然后再加入氯气进行消毒，最终得到纯净的饮用水。

总的来说，纯化水的原理是利用物理和化学方法去除水中的杂质，使其达到特定用途的要求。

这些方法各有特点，可以根据不同的水质和需求选择合适的纯化方法，从而保证水的质量和安全。

简述纯化水的制备原理及常用手段简述纯化水的制备原理及常用手段纯化水的制备原理纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不过不得用于注射剂的配制，纯化水制备常用的水处理技术纯化水的质量取决于原水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。

纯化水系统的配置应根据原水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。

①原水进水的含盐量在500mg/L以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。

②对含盐量500～1000mg/L的原水，可结合原水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强碱阳床串联或组成双层床。

③当原水的含盐量为1000～3000mg/L，属高含盐量的苦咸水时(一般指海水)，可采用反渗透的方法先将含盐量降至500mg/L以下，再用离了交换法脱盐处理。

④目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床法、一级反渗透加EDI法等等;阴、阳树脂单床加混床处理方法是比较传统的工艺，但也是非常经济的一种工艺。

原水预处理系统在纯化水制备过程中的必要性及常用手段无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI)，再加上反渗透的系统，普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。

源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。

(四)纯化水中常用的原水预处理方法为使原水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须对原水进行预处理，原水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。

①源水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时，可以采用接触凝聚或过滤，即加入凝聚剂后，经过水泵或管道直接注入过滤器，目前多是采用多介质过滤器。

②当原水中碳酸盐硬度较高时，可以在去除浊度的同时，加入石灰进行预软化。

纯水制备原理
纯水制备的原理主要涉及去除水中的杂质和溶解物质，以及保持水的纯净度。

以下是几种常见的纯水制备方法的原理：
1. 蒸馏法：蒸馏法是通过加热水样，使其转化为蒸汽，然后通过冷凝过程将蒸汽冷凝为纯水。

在蒸汽中，大多数溶解物质和杂质无法随蒸汽一起升华，因此被留在原容器中，从而得到纯净的水。

2. 反渗透法：反渗透法是利用半透膜来分离水中的离子、溶解物质和微生物等杂质。

在反渗透过程中，水被迫通过半透膜，而大部分溶解物质和杂质则被滞留在膜的一侧，从而获得纯净水。

3. 离子交换法：离子交换法利用具有离子交换功能的树脂来去除水中的离子，并将其与树脂上的其他离子进行交换，从而净化水质。

通过将水通过离子交换树脂柱或床，溶解在水中的阳离子和阴离子会与树脂上的其他离子发生交换，水质得到净化。

4. 活性炭吸附法：活性炭吸附法是利用活性炭的孔隙结构和表面活性吸附水中的有机物、氯等物质。

活性炭具有大量的孔隙，可以吸附水中的杂质分子到其表面上，从而净化水质。

5. 紫外线消毒法：紫外线消毒法是利用紫外线的辐射杀灭水中的微生物，如细菌、病毒和寄生虫等。

通过将水通过紫外线灯下照射，紫外线会破坏微生物的细胞壁和核酸结构，从而使其失去生物活性。

这些方法可以单独使用或组合使用，根据需要和应用领域的不同，选择合适的制备纯水的方法。

各种方法之间也可以相互配合，以提高纯水制备的效果和水质的纯度。

纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。

作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。

水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。

在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。

其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。

而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。

这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。

1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。

所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。

●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。

●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。

它可以减小精密过滤器的更换频率。

●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。

纯化水设备工作原理及系统运行注意事项一、工作原理：1.滤水：利用不同类型的滤芯（例如颗粒活性炭、颗粒石英砂等）对水中的悬浮物、泥沙、颜色和异味等进行过滤，去除大部分颗粒物质；2.软化：采用阳离子交换技术，使用树脂床去除水中的铁、锰、钙、镁等阳离子，减少水的硬度；3.脱盐：通过反渗透（RO）或电去离子（EDI）等技术，去除水中的无机盐、重金属、细菌和有机物等，得到高纯度水；4.紫外线消毒：利用紫外线辐射杀灭水中的病菌和微生物，确保水的卫生安全；5.超滤：采用微孔膜技术，对水进行物理过滤，去除细菌、病毒和胶体等微小颗粒。

二、系统运行注意事项：1.设备安装：设备应安装在通风、避光、防潮的地方，并确保设备稳固和水源接口紧密连接；2.软化剂维护：树脂床需要定期进行再生，以保持其软化能力。

应根据水质硬度和使用量等因素，设定合适的再生周期；3.滤芯更换：不同类型的滤芯具有不同的工作寿命，需根据实际情况及时更换滤芯，以保证设备的正常运行；4.RO反渗透系统维护：RO膜是系统中的核心部件，需要定期清洗和消毒，以去除污垢和延长膜的使用寿命；5.储水：纯化水应储存在无污染的容器中，避免接触灰尘、细菌等，防止二次污染；6.系统定期检测：定期对设备进行全面检测，包括水质、流量、压力等参数的监测，以及设备的维护和维修。

三、附加注意事项：1.操作人员应接受专业培训，并熟悉设备的操作规程和安全事项，以确保设备的正常运行和人员的安全；2.设备运行过程中应定期监测水质，确保其符合使用要求，并及时处理异常情况；3.设备停电或长时间不使用时，应及时关闭系统，并排空水箱，以免水质退化或设备受损；4.增加备用设备或备用滤芯供替换使用，以确保设备的连续运行和水质的可靠性。

总之，纯化水设备的工作原理是通过多种技术手段对水进行处理，去除其中的污染物和杂质。

在使用过程中，需要注意设备的安装、滤芯更换、RO膜清洗等维护工作，以及定期对水质进行监测和设备进行检修，保证设备的正常运行和水质的安全。

反渗透装置制备纯化水的工作原理宝子，今天咱们来唠唠反渗透装置制备纯化水是咋回事儿哈。

你想啊，水这东西，看着纯净透明的，其实里面有好多杂质呢。

就像一个大杂烩，啥都有。

那纯化水呢，就是要把那些乱七八糟的东西都去掉，让水变得超级纯净。

这时候，反渗透装置就闪亮登场啦。

反渗透装置啊，就像是一个超级严格的守门员。

水要想通过它变成纯化水，可得经历重重考验。

这个装置里面有个很关键的东西，就是反渗透膜。

这反渗透膜就像是一张超级细密的滤网，不过它可比普通的滤网厉害多啦。

普通的水里面有很多小颗粒，像什么离子啊、小分子有机物之类的。

这些小颗粒在水里就像调皮的小捣蛋鬼，到处乱窜。

当水被压着往反渗透膜那边走的时候，就像是一群小捣蛋鬼冲向了一堵严严实实的墙。

反渗透膜的孔啊，特别特别小，小到只有水分子这种身材超级苗条的才能挤过去。

那些离子啊、小分子有机物啥的，就只能眼巴巴地被挡在外面啦。

你可以想象一下，水里面的各种成分就像一群小动物，水分子是小兔子，又小又灵活。

而那些杂质呢，可能是胖胖的小猪或者是带着大壳子的小螃蟹。

小兔子可以轻松地从反渗透膜的小洞里蹦过去，可是小猪和小螃蟹就被卡住啦。

这就是反渗透装置的神奇之处，它能精准地把水分子和杂质分离开来。

而且哦，这个过程还得有一定的压力帮忙呢。

就像我们挤牙膏一样，如果不挤一挤，牙膏可不会乖乖地出来。

水也是这样，给它一定的压力，它就会更努力地往反渗透膜那边跑，这样就能更快更好地被纯化啦。

那经过反渗透装置这么一处理，从膜的另一边出来的水，那可就是超级纯净的纯化水啦。

这种水可有用处了呢。

在制药行业，它可以用来制作药品，保证药品的质量。

在实验室里，它能让实验结果更准确，毕竟那些杂质可能会捣乱，影响实验的准确性。

在电子工业里，纯化水也很重要，那些微小的杂质可能会损坏精密的电子元件，有了纯化水就不用担心这个问题啦。

你看，反渗透装置制备纯化水就像是一场神奇的魔法表演。

它把普普通通、甚至有点“脏脏”的水，变成了纯净无比、可以在很多高端领域大显身手的纯化水。

纯化⽔系统系统⼯作原理及运⾏维护什么是纯化⽔？中国药典2010：本品为饮⽤⽔经蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其他适宜的⽅法制得的制药⽤⽔，不含任何添加剂。

纯化⽔的⽤途？制剂⽣产过程中的辅料添加，包⾐液，湿法制粒等。

分析实验过程中使⽤，各类溶液配置。

设备和零部件的清洁。

可以说，纯化⽔的质量直接影响产品的质量，是⾮常重要的公⽤设施。

海门制剂车间纯化⽔质量标准中国GMP2010版对纯化⽔系统是如何规定的?第六节制药⽤⽔第九⼗六条制药⽤⽔应当适合其⽤途，并符合《中华⼈民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药⽤⽔⾄少应当采⽤饮⽤⽔。

第九⼗七条⽔处理设备及其输送系统的设计、安装、运⾏和维护应当确保制药⽤⽔达到设定的质量标准。

⽔处理设备的运⾏不得超出其设计能⼒。

第九⼗⼋条纯化⽔、注射⽤⽔储罐和输送管道所⽤材料应当⽆毒、耐腐蚀；储罐的通⽓⼝应当安装不脱落纤维的疏⽔性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死⾓、盲管。

第九⼗九条纯化⽔、注射⽤⽔的制备、贮存和分配应当能够防⽌微⽣物的滋⽣。

纯化⽔可采⽤循环，注射⽤⽔可采⽤70℃以上保温循环。

第⼀百条应当对制药⽤⽔及原⽔的⽔质进⾏定期监测，并有相应的记录。

第⼀百零⼀条应当按照操作规程对纯化⽔、注射⽤⽔管道进⾏清洗消毒，并有相关记录。

发现制药⽤⽔微⽣物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

中国GMP2010版对纯化⽔系统是如何规定的?第⼆百⼆⼗⼀条质量控制实验室的⽂件应当符合第⼋章的原则，并符合下列要求：（⼀）质量控制实验室应当⾄少有下列详细⽂件：1. 质量标准；2. 取样操作规程和记录；3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室⼯作记事簿）；4. 检验报告或证书；5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告；6. 必要的检验⽅法验证报告和记录；7. 仪器校准和设备使⽤、清洁、维护的操作规程及记录。

（⼆）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采⽤便于趋势分析的⽅法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药⽤⽔的微⽣物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以⽅便查阅。