纯化水系统

纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。

检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。

2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。

与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。

3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。

确保水流量符合设备规格要求。

4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。

5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。

6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。

7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。

8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。

通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。

9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。

10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。

通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。

如果发现问题，及时进行修复和维护。

纯化水系统原理及验证指标
1.澄清：澄清是通过物理方法去除水中的浮游颗粒和大颗粒杂质。

例如，可以使用沉淀、过滤、沉淀等方法去除水中的固体颗粒。

2.活性炭吸附：活性炭是一种具有大孔和微孔结构的材料，可以去除
水中的有机物和一些溶解的无机物。

活性炭吸附是将有机物吸附在活性炭
表面的过程，通过将水通过活性炭层来去除有机物。

3.离子交换：离子交换是通过离子交换树脂将水中的离子进行吸附和
释放的过程。

离子交换主要用于去除水中的硬度成分、金属离子和一些其
他离子。

4.膜分离：膜分离是通过半透膜将水中的溶质从溶液中分离的过程。

膜分离主要包括反渗透、纳滤和超滤等技术，可以去除水中的溶解物、细菌、病毒和大分子有机物。

5.紫外线消毒：紫外线消毒是通过将水暴露在紫外线照射下，破坏细
菌和病毒的DNA结构，使其无法繁殖和生存。

1.水质指标：验证纯化水系统的水质指标应符合相应的标准要求。

常
见的水质指标包括溶解氧、浊度、电导率、pH值、溶解物、细菌和病毒等。

2.设备性能：纯化水系统的设备性能包括处理效率、冲洗和清洗效果、水纯化过程的稳定性等。

验证指标应包括各处理步骤的去除率、设备运行
的稳定性和可靠性等。

3.操作规范：验证纯化水系统时应考虑操作规范和工艺控制。

验证指
标应包括操作员技能、操作规范的执行情况、设备维护和管理等。

4.能耗和成本：验证纯化水系统的能耗和成本方面，应包括能耗指标和经济性指标。

验证指标应包括能耗和成本的统计和分析，以及与其他纯化水系统的对比。

纯化水系统培训docx（一）引言概述：纯化水系统是用于制备高纯度水的设备系统，广泛应用于实验室、制药、化工等领域。

本文档旨在介绍纯化水系统的培训内容，包括纯化水系统的原理、构成、操作规范以及常见问题解决方法。

正文：一、纯化水系统的原理1.1 传递介质纯净化原理1.2 逆渗透膜的工作原理1.3 离子交换树脂的作用原理1.4 纯化水系统的工作流程1.5 选择合适的纯化水系统的考虑因素二、纯化水系统的构成2.1 前处理设备2.1.1 活性炭过滤器2.1.2 精密过滤器2.1.3 洗膜装置2.2 逆渗透膜组件2.2.1 膜壳和膜元件2.2.2 管道连接和阀门设置2.3 离子交换树脂组件2.3.1 离子交换树脂柱2.3.2 回收柱2.3.3 脱色柱2.4 纯化水质量监测设备2.4.1 进水水质监测仪2.4.2 出水水质监测仪三、纯化水系统的操作规范3.1 启动和停止操作3.1.1 启动前的准备工作3.1.2 启动步骤和注意事项3.1.3 停机前的操作流程3.2 设备检查和维护3.2.1 定期检查设备状态3.2.2 更换滤芯和膜元件3.2.3 清洗和消毒操作3.3 废水处理方法3.3.1 废水回收利用3.3.2 废水处理设备介绍3.3.3 废水处理操作流程四、纯化水系统常见问题解决方法4.1 产水流量不稳定4.1.1 检查进水压力和温度4.1.2 清洗和更换滤芯4.1.3 检查逆渗透膜状态4.2 产水质量不合格4.2.1 检查离子交换树脂柱状态4.2.2 调整逆渗透膜工作参数4.2.3 清洗和消毒操作4.3 设备故障和维修4.3.1 检查电源和控制系统4.3.2 维修常见故障部件4.3.3 联系售后服务中心五、总结本文对纯化水系统进行了全面的介绍，从原理、构成、操作规范到常见问题解决方法，为用户学习和使用纯化水系统提供了重要参考。

通过培训，用户将能够正确操作和维护纯化水系统，确保系统性能和纯化水质量的稳定。

纯化水系统风险评估 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-纯化水系统风险评估报告1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。

该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。

2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。

为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。

从而降低纯化水系统的风险顺序数。

将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。

3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。

4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。

严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。

(RPN=S×P×D)5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。

纯化水系统的简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图车间水系统的设备图：纯化水系统设计标准：产水量3吨/时纯水制备工作原理，采用EDI方式，其流程如下：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→EDI系统→纯化水箱→用水点。

纯化水系统中分为预处理系统、制水系统和用水系统，预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器组成。

制水系统由反渗透脱盐处理的产水采用EDI电去离子除盐装置，制取优良纯化水。

经过处理后的纯化水进入纯化水水箱，经消毒后送至用水点。

纯化水设备是采用臭氧和紫外线有序结合用于消毒、灭菌。

臭氧是一种强氧化剂，它的氧化能力在天然元素中仅次与氟，位居第二。

臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。

在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有明显的效果。

紫外线能降低水系统的预处理工段中新菌落的生成速率，防止细菌滋生。

车间纯化水管道示意图：◆空调净化系统的工作原理：灌装包装一、二车间进入车间洁净区的空气经初、中、高效三级过滤，达到洁净空气的目的。

共有4台组合式空气处理机，型号MDM型，总送风量为80850立方米每小时，冷源为麦克威尔公司风冷冷水空调机组2台，麦克威尔公司风冷冷风型空调机室外机3台，LG公司风冷涡旋式冷水（热泵）机组3台，制冷量总计400KW。

◆压缩空气采用单螺杆式空压机3台，一用二备，额定工作压力1.0MPa，产气量10m3/min。

纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导车间纯化水系统的日常运行和操作，确保纯化水系统的正常运行。

[范围]适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。

【职责】负责水净化系统日常使用的人员1。

2维护人员负责对机器进行故障排除。

3车间管理人员和现场监控qa负责检查本规程的执行。

【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水通过原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器和加药装置进行预处理；然后通过保安过滤器进入一级反渗透，制备好的中间水进入中间储水箱；然后进入二级反渗透制备纯化水；净化水通过净化水分配系统后供应至各使用点。

1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管式热交换器第1页，共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格后方可操作设备；1.3.2定期反洗，保持管道畅通；1.3.3纯化水泵严禁干运行，防止机械密封损坏；1.3.4ro膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5ro严禁超压运行，ro的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程中的操作人员不得长时间离开机组。

密切关注出水水质和供水情况。

1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。

1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。

1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动和手动操作模式。

手动模式只能在调试和故障排除时使用。

1.4.3.2报警确认：所有警报在plc中产生并储存。

2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1启动前，充分冲洗预处理部分，去除杂质和其他污染物，避免污水进入膜元件。

2.1.2打开原水箱供水阀，原水箱自动充满原水。

2.1.3打开保安过滤器的排气阀，关闭，直至原水排出。

2.1.4检查加药桶中的阻垢剂，检查加碱桶中的碱液量，如有污染应及时处理。

纯化水系统系统风险评估报告一、项目背景（1）项目简介：纯化水系统是制造行业中应用最广泛的水处理系统之一，它主要用于制备纯化水和超纯水。

纯化水可以用作制药、化工、微电子、食品及饮料等领域的生产原料，而超纯水则用于微电子制造过程中的洗涤和清洁。

因此，纯化水系统的稳定运行对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。

（2）项目目的：本次纯化水系统的风险评估报告旨在对系统的安全、可靠性和环境保护等方面进行全面的评估，为保证生产过程的安全性和可持续性提供可靠依据，同时指出存在的问题和需要改进的地方，为后续维护和改进提供参考。

二、系统结构纯化水系统由进水口、预处理系统、纯化系统、贮存系统、循环系统、高压泵、管道、仪表及自控系统等部分组成。

整个系统按照一定的流程，从进水口将原水送入预处理系统进行处理，经过纯化系统净化后，送入贮存系统储存，通过循环系统再次加压送往生产线。

自控系统负责对整个系统进行监测、控制和调节。

三、风险评估（1）安全风险评估安全风险是指可能导致事故、误操作、火灾、爆炸、人身伤害或环境污染等不安全事件的现象或因素。

纯化水系统中存在的主要安全风险包括高压设备的爆炸、冷却水和化学品的泄漏、自控系统失效等方面。

高压设备的爆炸：管道、泵、阀门、仪表等设备都处于高压状态，一旦设备发生泄漏或损坏，压力尽情释放并可能引起严重的安全事故。

为了降低此类风险，需要加强对设备的维护和检测，定期进行压力测试和容器、管道检查，确保设备处于良好状态。

冷却水和化学品的泄漏：系统中装有大量的冷却水和化学制品，若泄漏会对工作环境产生很大影响，也会对周边环境和人员健康造成威胁。

为此需要加强对化学品的储存管理，确保容器和管道密封性良好，坚持正确使用、储存和处置化学品的规范操作。

此外，还需要制定应急预案，对泄漏事故进行及时处理。

自控系统失效：自控系统是纯化水系统的关键部分，其失效将导致系统所产生的纯化水无法满足生产需求。

为了降低风险，需要对系统进行定期检查和维护，确保传感器、控制器、执行机构等正常工作。

纯化水系统原理
纯化水系统原理是通过一系列的物理、化学或生物过程，将水中的杂质、污染物或微生物去除，使水达到一定的纯净度或安全标准。

下面将介绍几种常见的纯化水系统原理：
1. 活性炭吸附：活性炭是一种具有很高比表面积的材料，能够有效吸附水中的有机物、氯和臭味等杂质。

水经过活性炭层时，这些杂质会被吸附到活性炭上，从而净化水质。

2. 离子交换：离子交换是一种通过树脂中的离子与水中的离子发生置换反应，去除水中的杂质的方法。

常见的离子交换器有阴离子交换器和阳离子交换器，它们可以去除水中的硬度物质、重金属离子和一些无机盐等。

3. 膜分离：膜分离技术是利用半透膜对水中的溶质进行分离的方法。

常见的膜分离技术有反渗透、超滤和微滤等。

这些膜可以有效去除水中的微生物、有机物、颗粒物和高分子物质。

4. 紫外线消毒：紫外线消毒是利用紫外线的照射杀灭水中的微生物的方法。

通过让水经过紫外线灯管的照射，紫外线可以破坏微生物的核酸结构，从而达到灭菌的目的。

5. 臭氧氧化：臭氧氧化是利用臭氧氧化反应去除水中的有机物和微生物的方法。

臭氧能够氧化降解水中的有机物，同时也具有杀灭微生物的能力。

通过以上的纯化水系统原理，可以去除水中的有机物、无机物、
微生物和其他污染物，提供符合要求的纯净水。

不同的原理可以结合使用，以达到更高的纯化效果。

纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。

纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。

2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。

确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

组员组员5.负责做出验证结论。

组员6.负责设备运行及验证时间的确认。

组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

纯化水制备系统的组成
纯化水制备系统通常由多个组件组成，以确保最终产生的水质符合特定的纯化要求。

这些组件包括：
1. 进水系统，进水系统用于将原始水源引入纯化水制备系统。

这可能涉及到预处理步骤，如过滤或沉淀，以去除悬浮物、颗粒或有机物。

2. 预处理系统，预处理系统包括各种过滤器、软化器、反渗透膜等，用于去除水中的杂质、离子、微生物和有机物质。

这些预处理步骤旨在净化水源，以便进行后续的处理。

3. 离子交换树脂柱，离子交换树脂柱用于去除水中的离子，例如阳离子和阴离子，以及其他溶解性盐类。

这有助于进一步提高水的纯度。

4. 紫外线消毒系统，紫外线消毒系统使用紫外线辐射来杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物，以确保最终的纯化水是安全的饮用水。

5. 混床离子交换器，混床离子交换器结合了阳离子和阴离子交
换树脂的功能，可以更彻底地去除水中的离子和杂质，产生极高纯
度的水。

6. 储水罐，储水罐用于存储最终的纯化水，以备日常使用。

这
有助于确保系统能够持续稳定地提供纯净水。

总的来说，纯化水制备系统的组成包括进水系统、预处理系统、离子交换树脂柱、紫外线消毒系统、混床离子交换器和储水罐等多
个组件，这些组件共同作用以产生高纯度的水。

这些组件的选择和
配置取决于所需的水质标准和纯化水的最终用途。

纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。

作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。

水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。

在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。

其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。

而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。

这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。

1、2、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)2)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。

所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。

●●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。

●●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。

它可以减小精密过滤器的更换频率。

●●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。