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南京市2016年至2020年常规化学室间质评结果分析王一杉，董林，张瑞生，梅燕萍（南京市第一医院医学检验科，南京市临床检验中心，江苏南京210006）摘要：目的分析南京市二级以上实验室常规化学检测结果，考核不同实验室间结果的可比性.方法收集2016年至2020年全市各参评实验室常规化学室间质评回报结果，分析22个回报项目的合格率及变异系数.结果五年来质评结果合格率均稳定在93%以上，PT合格率较高的是淀粉酶（平均99.49%）.肌酸激酶（平均99.09%）,三酰甘油（平均99.07%）,较低的是氯（平均8814%）、钙（平均90.65%）.钙的平均CV值高于卫生部临床检验中心室间质量评价标准.结论随着各实验室检测水平的提高，各项目PT合格率稳定，CV值保持稳中有降的趋势.钙测定由于方法学的原因,采用离子选择性电极法进行测定CV值较大，各级医院在上报该项目时需注意方法学的选择.关键词：常规化学；室间质评中图分类号:R-331文献标识码:AAn Analysis of the Results of the External Quality Assessment in Routine Chemistry in Nanjing Area from2016to2020WANG Yishan,DONG Lin,ZHANG Ruisheng,MEI Yanping (Department ofMedical Laboratory,Nanjing First Hospital,Nanjing Center for Clinical Laboratory,Nanjing,210006,China)Abstract：Objectve Toa s e s thecomparabilityofresultsbetweendifferentlaboratoriesbyanalyzing the results of routine chemistry in the secondary-level and above laboratory in Nanjing area.Methods We collected the returned results of routine chemistry quality assessment in all participating laboratories from2016to2020,and analyzed the qualification rate and coefficient of variations of22 items.Results Inthepastfiveyears,thequalificationrateofqualitya s essmentresults wasstably above93%.The relatively high PT qualification rates were observed for amylase(average99.49%), creatine kinase(average99.09%),and triglyceride(average99.07%),while the lower values were observed for chlorine(average88.14%)and calcium(average90.65%).The CV value of calcium was higherthantheexternalqualitya s e s mentstandardofthe Ministryof Health NationalCenterfor Clinical Laboratory．Concluson With the improvement of the testing ability of participated laboratories,the PT passrate of each item isstable,and the CV value remains stable with a downward trend.For the methodological reasons of calcium determination,the ion-selective electrodemethodisusedtodeterminecalcium whichleadstoahigher CV value,andlaboratoriesat a l levelsshouldpay more a t entions to the choice of methodology when reporting the item results. Key words:Routine chemistry；External quality assessment南京市临床检验中心成立于1982年，负责组织南京市二级以上医院临床实验室常规化学、全血细胞计数等检验项目的室间质量评价（external quality assessment.,EQA），其中常规化学EQA计划采用能力验证（proficiency testing,PT）的评价方法进行评价.现将2016年至2020年结果报告如下.DOI：10.11748/bjmy.issn.l006-1703.2021.03.031收稿日期：2021-01-01；修回日期：2021-01-27通讯作者：梅燕萍.材料和方法1研究对象2016年至2020年参加南京市室间质评的全市（二级）以上医院的临床实验室。
334Labeled Immunoassays&Clin Med,Feb.2021,Vol28,No2全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证朱武军，罗国军，高竹静(贵阳市第六医院检验科，贵州贵阳550005)摘要：目的回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象，将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值，用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值，根据卫生行业标准WS/T406-2012中的相关要求，计算相应项目的西格玛7)值，并绘制标准的西格玛性能验证图.结果从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看，2014年和2016年成绩较好，PT平均得分均为100%,2015年成绩最差，PT平均得分仅有622%.在全血细胞计数的8个项目中，质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等，PT得分均为100%.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC, PT得分为0〜100%不等.整体来看，2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是。
水平逐步提高,＜3的项目逐步减少,＞3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100%,但2014年和2016年。
＞3的项目比例分别只有122%(2/16.)和5625%(9/16).2015年。
＞3的项目比例为50%(4/8.),高于2014年的12.5%(2/16.).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高，但仍有31.25%(5/16.)和18.25%(3/16.)的项目的。
＜3,虽然实验室的精密度CCV值)比2014年明显改善，但项目的PT得分只有93.25%〜95.00%.结论PT成绩满意,水平不一定高，要提高检验项目的。
参加2014—2017年江苏省临检中心甲状腺激素室间质评的结果回顾与分析摘要】目的：对该科2013年—2017年参加江苏省临检中心甲状腺激素的室间质评结果进行回顾与分析并总结，以对实验室检测能力的提升进行评价，提高检验质量。
方法：采用能力验证PT方法进行评分，同时结合偏倚和SDI等评价方法，分析2014—2017年江苏省临检中心甲状腺激素的室间质量评价结果。
结果：4年室间质评甲状腺激素平均PT得分为97分，所有项目平均偏倚的绝对值在4％～9％，平均SDI绝对值在0.6～1.6。
结论：及时对室间质评反馈结果进行回顾性分析，以提高检验工作质量。
室内质控管理工作的加强是日常检验工作的基石。
【关键词】甲状腺激素；室间质量评价；SDI；室内质控【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）34-0387-03疾病诊疗或实验研究有效性的基础是实验室检验数据结果是否准确可靠。
在检验科的工作中最重要的部分之一就是做好实验室的质量控制，它包括室内质量控制和室间质量评价两个部分，室内质量控制是核心，而室间质量评价可以反映出实验室的检测水平，它能检测实验室的准确性并且实验室间的可比性可以得到提高，为实验室之间结果的互认提供了依据[1]。
目前，甲状腺激素检测是各级各类实验室日常工作中最重要的检验项目之一，现将我室2014年—2017年参加江苏省临检中心组织的甲状腺激素室间质量评价回报结果进行统计分析，报告如下。
1.资料与方法1.1 资料1.1.1质控血清由江苏省临床检验中心统一发放质控血清，每年2次，每个检测项目均为3个浓度水平。
按省临检中心规定的工作程序进行操作。
1.1.2仪器与试剂测定仪器为美国雅培公司的I2000SR全自动免疫分析系统，试剂为该公司的配套产品，所有试剂均在有效期内。
1.1.3参评项目江苏省临检中心室间质评规定的甲状腺激素项目，包括：FT3（游离三碘甲腺原氨酸）TT3（总三碘甲腺原氨酸） FT4（游离甲状腺素）TT4（总甲状腺素）TSH（促甲状腺素）。
室间质评的常用统计方法室间质量评价活动(External Quality Assessment, 简称EQA）是指由外部机构控制实验室质量的客观过程,其主要目的是建立实验室间的可比性.从2003年开始在各专业中（微生物专业除外）运用能力比对检验（Proficiency Testing，简称PT）的统计方法。
（一）VIS评价方法:1、变异指数得分（Variance index score ，简称VIS）的统计方法。
1X—D1VIS=100*（100＊—--———---）DxCCV式中X是各实验室的测定结果,D是质控物的靶值,CCV是各项目的选定变异系数,卫生部临床检验中心96年颁布。
2、质评标准：单项评分标准：单项VIS≤150为及格，VIS＞150为不及格。
及格项目个数合格率＝-———--————-——-—---——＊100全部测定项目数一次质评中,全部项目的平均VIS＞150或合格率＜60％为当次质评不及格.（二）PT评价方法：1． PT统计方法计算公式利用能力比对检验（Proficiency Testing, 简称PT）的统计方法：对每一次室间质评,针对某一项目的得分（Score)计算公式为：该项目的及格结果数—-——————-—-—-—————--—＊100%该项目总的测定样本书而对调查的全部项目,其得分计算公式为:及格项目个数——-——————-———————＊100全部测定项目数按照PT要求,在一次质评中,某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%,才算及格。
如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。
2．评价标准：1) 定性测定：•所有质评样本的测定结果与预期结果的符合率达到80%以上时，可判为及格.•一次质评未参加以及该次测定得分为0分时，判为不及格.•不按时回报结果者判为不及格，该次PT为0分;•对于不是因为未参加PT所致的PT测定不及格，实验室必须有适当的培训措施，并采取必要的技术手段改正存在的问题；•连续2次PT或在连续的3次PT中有2次不及格，可定为PT不成功。
利用6σ质量标准和总误差评估Sysmex CS-5100血凝仪的性能刘连义;史光华;刘艳丽;姜慧英【摘要】目的用6σ质量标准和实际总误差评估Sysmex CS-5100全自动血凝仪的性能,进而进行质量改进.方法收集2016年血凝仪的PT、INR、APTT、Fbg、TT5个项目的室内质量控制数据和全年室间质量评价回报的偏倚,以CLIA'88允许总误差为标准,计算σ和QGI值,通过公式TE=1.96s+| Bias |计算实际总误差,从而综合评估血凝仪的检测性能.结果 5个检测项目中,TT的σ值大于6.0,属于世界级性能,PT、INR、APTT的σ值都大于5.0,属优秀性能,Fbg的σ值为4.0,属良好性能,优秀以上性能占80％,良好以上性能占100％,除了TT不需要改进质量外,其他项目的QGI都小于0.8,需要改进精密度,所有检测项目的实际总误差均小于允许总误差要求.结论用6σ质量标准和总误差的方法能对血凝仪的性能进行综合分析和评估,进而督促实验室对性能不佳的项目查找原因并制定改进措施,从而保障日常检测结果的精密度和准确度,以便更好地服务于临床.%Objective To improve the performance of coagulation analyzer Sysmex CS-5100with 6σ quality standard and total error management.Methods In 2016,internal quality control data and estimation bias of 5 items (PT、INR、APTT、Fbg、TT)were collected using coagulation analyzer.Based on Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA'88)standards,their σ values and QGI and total errors were calculated according to the formula(TE =1.96s + | Bias |).Results All σ values of five items showed more than 80％ excellence(TT ＞6.0;PT,INR,APTT ＞ 5.0;Fbg =4.0) and their total error was within allowable range.Only few items with QGI ＜ 0.8 requiredmore imprecision.ConclusionIt is necessary to comprehensively evaluate coagulation analyzer using 6σ quality standard and total error management.These methods will make improvement of precision and accuracy in routine laboratory assays and provide better clinical services.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2017(024)012【总页数】3页(P1437-1439)【关键词】6σ质量标准;总误差;血凝仪;性能【作者】刘连义;史光华;刘艳丽;姜慧英【作者单位】北京京煤集团总医院检验科,北京102300;北京京煤集团总医院检验科,北京102300;北京京煤集团总医院检验科,北京102300;北京京煤集团总医院检验科,北京102300【正文语种】中文判断检测系统或方法性能可否被接受，要看总误差的水平，总误差必须在允许误差范围内，否则将影响检测结果的可靠性，从而影响临床诊疗。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
2013年度室间质量评价评估报告检验中心2013年12月浙江省人民医院检验中心2012年度PT/EQA 评估分析报告者：周永列一．参加卫生部临床检验中心室间质量评价汇总评估分析：2012年参加卫生部临床检验中心EQA/PT 共27大类，新增脂类正确度验证。
总体成绩为98.6%的小项得为100分，达到了本科质量目标规定的98%小项为100分的要求。
均获卫生部临床检验中心EQA/PT 相关证书。
失控小项主要是：项目总项次数 合格项次数 不合格项次数 2013年合格率（%） 2012年合格率（%） 2011年 合格率（%） 常规化学 405 405 0 100 100 100 血气分析 105 105 0 100 99.1 100 糖化血红蛋白 5 5 0 100 100 100 干化学 150 150 0 100 100 尿液化学 100 100 1 99 100 100 肿瘤标志物 90 90 0 100 100 97.8 全血细胞计数 80 62 18 77.5 100 98.8 血液粘度 30 30 0 100 96.7 100 尿沉渣分析 15 15 0 100 86.7 86.7 寄生虫形态 15 14 1 93.3 86.7 93.3 血细胞形态学 30 29 1 96.7 96.7 96.7 凝血试验40 40 0 100 100 100 感染性疾病血清标志物A 90 90 0 100 100 96.7 感染性疾病血清标志物B 20 20 0 100 100 100 感染性疾病血清标志物C 45 44 1 97.8 100 97.8 自身抗体 80 80 0 100 100 97.5 内分泌检验 160 159 1 99.4 100 98.8 特殊蛋白 100 100 0 100 100 100 病毒PCR 40 38 2 95 100 100 非病毒PCR 30 30 0 100 96.7 100 临床微生物检验 45 45 0 100 100 98.2 淋巴细胞亚群 20 20 0 100 100 97.5 PCOT 血糖 5 5 0 100 100 网织红细胞 2 2100 100 合计17021678 2498.699.598.92013年第二次全血细胞计数EQA 中，由于数据排序出错，导致上报数据错误，使PLT4项、MCV5项、MCH5项、MCHC4项共18个小项均失控，是一起严重的质量事件，已现成报告者吸取教训，并写出相关处理意见。
2013207号标本正确结果为原幼淋，误报为异型淋巴细胞；2013411标本正确结果为华枝睾吸虫卵，误报为其他寄生虫；201312号标本尿蛋白定性，正确结果为2+到3+，误报+；1312标本HCV 抗体预期结果为阳性，上报结果为阴性，失控；1321号标本HCV 核酸定量出现负偏失控；1315号标本TP 特异性抗体预期结果为阴性，上报结果为阳性，失控。
201322号标本出现负偏失控。
以上共计24小项失控，均有各报告者的处理意见，详见室间质量评价统计结果分析表。
如去除18个报告失误造成的失控，则失控6个小项（2013年为8个小项）。
说明虽是偶然误差，但报告时一定要认真仔细。
此事已在室主任例会上通报。
形态学质控有2个失控，比去年5个小项失控有明显进步。
二．参加卫生部临床检验中心准确度验证结果汇总评估分析1.酶学正确度验证：2012年首次参加，结果不满意。
ALT 、AST 、CK 各二个标本正偏移均超过评价标准；GGT 二个标本负偏移均超过评价标准，LDH 、AMY 、ALP 依稀在允许范围内。
2013年回报结果显示，成绩有进步，仅AST 二个标本、ALP 一个标本正偏移，均超过评价标准。
2.小分子/代谢物正确度验证：2012年首次参加，4个项目2个标本，结果基本满意。
其中低值肌酐结果偏高，正偏移超过评价标准。
2013年增加总蛋白，为5个项目2个标本，结果基本满意。
仍为低值肌酐结果偏高，正偏移超过评价标准，说明现用的Jaffer`s 法本身的缺陷所致，必要时要改为酶法。
3.脂类正确度验证：为2013年新增项目。
共4个项目2个标本，总体结果不满意。
项目总项次数 合格项次数 不合格项次数 2013年合格率（%） 2012年合格率领（%） 2011年 合格率（%） 酶学正确度验证 21 18 3 85.7 42.9 小分子代谢物正确度验证 10 9 1 90 87.5 脂类正确度验证 8 2 6 25 合计39291074.465.2TC 、TG 、HDL 各二个标本正偏移均超过评价标准；仅LDL 在评价标准以内。
说明EQA 结果满意，并不能使正确度验证结果满意，当然，后者的评价要求严格。
三．参加浙江省临床检验中心室间质量评价汇总评估分析：2012年参加卫生部临床检验中心EQA/PT 共14大类，新增内分泌检验16个项目3个水平。
总体成绩为98.6%的小项均为100分，略低于2012年的水平（99.5%），达到了本科质量目标规定的98%小项为100分的要求，均获浙江省临床检验中心EQA/PT 优秀证书（14个评价项目）。
失控小项主要是：第一次内分泌检验中130113，130114二个低值HCG 标本有负偏差；130112,130114二个低值C 肽标本有正偏差；第一次肿瘤标志物检验中，130109，130110二个低值铁蛋白标本有正偏差；2013203高值PT 有负偏差；细胞形态学检验中，1521号标本将中性颗粒缺少晚幼粒细胞误报为单核细胞，2013210将幼稚单核细胞误报为粗颗粒异常早幼粒细胞。
体液细胞形态学中，将恶性肿瘤细胞误报为间皮细胞轻度核异质。
本年度10个失控小项中，有3个为形态学识别错误，说明还需要进一步加强形态学检验的真功夫！如果是对浆膜腔积液细胞形态的识别存在分歧，要与省临床检验中心进一步沟通！项目总项次数 合格项次数 不合格项次数 2013年合格率（%） 2012年合格率（%） 2011合格率（%） 常规化学 220 220 0 100 100 100 血气分析 18 18 0 100 94.5 100 尿液化学 100 100 0 100 100 100 肿瘤标志物 42 40 2 95.2 100 100 全血细胞计数 50 50 0 100 100 100 血细胞形态学 18 16 2 88.9 100 95.0 骨髓细胞形态学 平均分99.5 平均分99.4 100 体液细胞形态学 34 33 1 97.1 93.3 100 凝血试验 24 23 1 95.8 100 100 临床免疫学 50 50 0 100 100 96.7 内分泌 93 89 4 95.7 特殊蛋白 18 18 0 100 100 100 病毒PCR 20 20 0 100 100 100 临床微生物检验 32 32 0 100 100 100 合计7197091098.699.599.6四．参加浙江省疾病预防控制中心HIV室间质评结果1室间质评结果见下表项目回报表质控图HIV（ELISA）HCV(金标) 总得分成绩评定盲样检测原始记录盲样检测原始记录成绩10/10 4/5 40/40 9/10 25/25 10/10 98 优秀2.评估分析（1）总体水平：参加实验室总数为495家，其中优秀占67.8%，良好占30.0%，合格占3.42%。
我科处于优秀水平。
获质量评价证书。
详见2012年浙江省疾病预防控制中心HIV和HCV室间质评结果反馈。
（2）扣分原因分析：HIV ELISA检测质控图没有质控品批号，检测原始记录没有试剂批号。
（3）整改措施：已嘱微生物室魏取好HIVELISA检测中设置质控品和试剂的批号。
完成后报告科室。
五．参加杭州市疾病预防控制中心HIV筛查实验室室间质评结果1室间质评结果见下表项目定性分析定量分析成绩合格满意2.评估分析（1）总体水平：参加实验室总数为在杭97家，其中定性分析合格率为100%，定量分析满意率100％。
我科均为合格和满意。
（2）详见2012年杭州市疾病预防控制中心HIV筛查实验室室间质评结果简报（2013.9.24）六．参加全国CDC性病实验室检测项目室间质评结果1室间质评结果见下表项目淋球菌检测（培养）沙眼衣原体（PCR）TP-ELISA RPR成绩合格合格合格合格2.评估分析（1）为首次下达参加。
总体水平没有具体回报数据和文件，我科均为合格，并获优秀室间质评证书。
（2）详见2013年全国性病实验室检测项目室间质评结果（2013.8.31）七．参加2013年上半年杭州市非定点医院结核病实验室室间质评结果1.室间质评成绩（１）痰涂片盲检：均符合。
（２）涂片质量：较好，略偏薄。
（３）涂片保存：规范。
（４）理论成绩：94分2. 评估分析总体水平：杭州市开展结核菌检验的实验室总数为22家，其中痰涂片盲检复片，592张阴性片中，复检时发现低假阴性5张，我科均合格。
去年检查时，我科有多项不合格，成绩不满意，黄院长有专门的批示。
经过整改，2013年有明显提高，理论考试成绩较去年86分提高到94分，但涂片质量尚需要进一步提高。
八．参加卫生部临床检验中心各类室间质量评价会议的分析时间参加人员会议名称地点学分/上岗证科内传达2013.5.20-24陈永健没有安排人员参加无2013NCCL内分泌、TM、特殊蛋白、HBAIC、POCT血糖等评价大会长沙2013.8.20-23吴茅卫生部临床检验中心全国血液体液学检验学术会议昆明国102013.9.24-27夏骏卫生部临床检验中心临床检验实验室质量控制培训班北京国102013.10.22-24赵钊NCCL全国临床基因扩增检验实验室质量保证大会（）长沙国102013.10.7-10吕火祥2013年全国临床微青岛国10生物室审质评大会3013.3.27-28沈蓓琼杭州CDC结核病实杭州有上岗证验室诊断规范及进展学习班2013.4.24-25祝忠良杭州市CDC2013年杭州有上岗证霍乱检验技术培训班2013.10.21-25苏芳杭州市CDCHIV岗杭州有上岗证位培训班2013.11.18-21朱永泽浙江省PCR培训班杭州有上岗证九．2013年参加卫生部临床检验室间质量评价的计划1.请示报告室间质量评价是保证临床检验结果质量的重要手段，也是临床实验室举证强有力的依据。
卫生部临床检验室间质量评价是卫生部规定三级医院检验科必须参加的质量评价活动(卫生部1997第31号文件)，也是卫生部《医院管理评价指南》对三甲医院所要求的。
我中心一直来连续参加卫生部临床检验室间质量评价，并取得了优异的成绩，对保证检验质量起到了非常重要的作用。
根据卫生部临床检验中心[2013]卫检中字第13.14号文件和卫生部出台的《医疗机构临床实验室管理办法》，我中心决定参加临床生化等33个大类项目的室间质量评价，共计费用37550元。
