2015片剂

《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。

通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。

学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。

第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。

新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。

按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。

新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。

《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。

其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。

本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。

第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。

⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。

中国药典2015年版谱柱）；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测，柱温30"C，以水为流动相A，50mmol/L氢氧化钾溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml。

适当调整梯度，使磷酸盐峰的保留时间约为6分钟，亚磷酸盐峰的保留时间约为19分钟，磷酸盐峰、亚磷酸盐峰与相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各20^1，分别注人离子色谱仪，记录色谱图。

按外标法以峰面积计，并折算为磷酸盐与亚磷酸盐的量，均不得过 0. 5%。

时间（分钟）流动相M%)流动相B(%)08515785157 1742619. 0742619 1010025. 0010025. 185153585154-氨基丁酸取本品，加水溶解并定量稀释制成每lml 中约含lO m g的溶液，作为供试品溶液；另取4-氨基丁酸对照品，加水溶解并定量稀释制成每l m l中约含0. 05mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5卩1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水-冰醋酸-正丁醇（2:2:6)为展开剂，展开至15cm以上，取出，晾干，喷以茚三酮溶液[称取茚三酮约0.2g，加稀醋酸（冰醋酸12g，加水至100ml，摇匀）-正丁醇（5:95)的混合溶液100ml 使溶解]，置105°C加热15分钟，立即检视。

供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)。

干燥失重取本品，在150a C干燥至恒重，减失重量应为16. 1%〜17. 1%(通则 0831)。

重金属取本品l.O g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水75ml，温热使溶解，放冷，照电位滴定法（通则0701)，用氢氧化钠滴定液（0. lm o l/L)滴定。

每l m l的氢氧化钠滴定液(0. lm o l/U相当于 27. llm g的 C4H12NNa07Pz0【类别】抗骨质疏松药D【贮藏】密封保存。

片剂的崩解时限一、定义片剂是指以固体、粉末或颗粒为原料，通过压片工艺制成的剂型。

片剂的崩解时限是指片剂在给定测试条件下从外观上完全崩解的时间。

二、作用片剂的崩解时限是评定片剂药物释放速度和吸收特性的一个重要指标。

如果片剂崩解时间过长，则片剂释放药物的速度也会变慢，不利于药物的吸收。

三、相关法规1.中国药典2015版卷三《片剂》（指标性质）：在水中完全崩解，应在规定时间内崩解（10min）。

2.美国药典2015版《片剂》（一般章程）：-所有片剂在酸性介质和缓冲介质中至少在30分钟内崩解。

-所有片剂在强酸性介质中至少在45分钟内崩解。

-所有片剂在弱酸性介质（pH为5.0-7.0）中至少在60分钟内崩解。

四、测试方法1.中国药典方法：将片剂置于100ml的模拟胃液（ pH＝1.2, 37±2℃）中，时限10min；或将片剂置于900ml的模拟胆汁液（pH＝6.8, 37±2℃）中，时限30min。

2.美国药典方法：将片剂置于1000ml的介质中（酸性介质pH＝1.2，弱酸性介质pH为5.0-7.0，缓冲介质pH＝6.8），时限均为30min。

五、影响因素片剂崩解时限受到多种因素影响，如：1.原料特性：原料的粉末特性（如粒度、密度、流动性等）会影响片剂的崩解时间。

2.配方特性：配方中的助剂种类和比例，尤其是增塑剂、润滑剂等，也会影响片剂的崩解时间。

3.制备工艺：片剂的成型工艺参数，如压片压力、速度、温度和湿度等均可以影响片剂的崩解时间。

4.贮存条件：片剂在不同的贮存条件下（如温度、湿度、光照等）也会产生不同程度的变化，这些变化可能会引起片剂的崩解时间变化。

六、总结片剂崩解时限是片剂的一个重要品质指标，对评估其药效具有重要作用。

片剂的崩解时限受到多种因素影响，包括原料、配方、制备工艺和贮存条件等。

制剂厂应当根据不同药物的特性，合理设计制剂并进行合适的测试，保证片剂的质量与安全性。

 0101 片剂片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

中药片剂的原料药物，可以是全粉、浸膏、半浸膏、有效部位、有效成分等。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、 可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

含片中的药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部 麻醉等作用。

舌下片 剂。

舌下片中的药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。

口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

系指置于舌下能迅速溶化， 药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片中的药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含 于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。

可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。

可供口服、外用、含漱等用。

泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸 橼酸、酒石酸、富马酸等。

阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂。

阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内， 可借助器具将阴道片送入阴道。

阴道片在阴道内应易溶化、 溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药  物。

具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。

阴道片应进行融变时限检查 （通则 0922） 。

阴道泡腾片还应进行发泡量检查。

缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

附件《中国药典》2015年版目录二部1乙胺利福异烟片2乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8乙酰谷酰胺9乙酰谷酰胺注射液10乙酰唑胺11乙酰唑胺片12乙酰胺注射液13乙酰螺旋霉素14乙酰螺旋霉素片15乙酰螺旋霉素胶囊16乙醇17丁溴东莨菪碱18丁溴东莨菪碱注射液19丁溴东莨菪碱胶囊20丁酸氢化可的松21丁酸氢化可的松乳膏22七氟烷23二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）24二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）25二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）26二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）27二甲硅油28二甲硅油气雾剂29二甲硅油片30二甲磺酸阿米三嗪31二氟尼柳32二氟尼柳片33二氟尼柳胶囊34二氧化碳35二盐酸奎宁36二盐酸奎宁注射液37二羟丙茶碱38二羟丙茶碱片39二羟丙茶碱注射液40二巯丁二钠41二巯丁二酸42二巯丁二酸胶囊43二巯丙醇44二巯丙醇注射液45二硫化硒46二硫化硒洗剂47十一烯酸48十一烯酸锌49十一酸睾酮50十一酸睾酮注射液51十一酸睾酮软胶囊52三唑仑53三唑仑片54三硅酸镁55三磷酸腺苷二钠56口服补液盐散（Ⅰ）57口服补液盐散（Ⅱ）58口服补液盐散（Ⅲ）59大豆油(供注射用)60小儿复方磺胺甲噁唑片61小儿复方磺胺甲噁唑颗粒62山梨醇63山梨醇注射液64己烯雌酚65己烯雌酚片66己烯雌酚注射液67己酮可可碱68己酮可可碱肠溶片69己酮可可碱注射液70己酮可可碱氯化钠注射液71己酮可可碱缓释片72己酮可可碱葡萄糖注射液73己酸羟孕酮74己酸羟孕酮注射液75干燥硫酸钙76门冬氨酸77门冬氨酸鸟氨酸78门冬酰胺79门冬酰胺片80门冬酰胺酶（欧文）81门冬酰胺酶（埃希）82马来酸伊索拉定83马来酸伊索拉定片84马来酸曲美布汀85马来酸曲美布汀片86马来酸曲美布汀胶囊87马来酸麦角新碱88马来酸麦角新碱注射液89马来酸依那普利90马来酸依那普利片91马来酸依那普利胶囊92马来酸咪达唑仑片93马来酸氯苯那敏94马来酸氯苯那敏片95马来酸氯苯那敏注射液96马来酸氯苯那敏滴丸97马来酸噻吗洛尔98马来酸噻吗洛尔片99马来酸噻吗洛尔滴眼液100乌司他丁101乌司他丁溶液102乌拉地尔103乌拉地尔注射液104乌苯美司105乌苯美司胶囊106乌洛托品107五肽胃泌素108五肽胃泌素注射液109五氟利多110五氟利多片111六甲蜜胺112六甲蜜胺片113六甲蜜胺胶囊114升华硫115厄贝沙坦116厄贝沙坦分散片117厄贝沙坦片118厄贝沙坦胶囊119双水杨酯120双水杨酯片121双环醇122双环醇片123双氢青蒿素124双氢青蒿素片125双氢青蒿素哌喹片126双唑泰栓127双羟萘酸噻嘧啶128双羟萘酸噻嘧啶片129双羟萘酸噻嘧啶颗粒130双氯芬酸钠131双氯芬酸钠肠溶片132双氯芬酸钠肠溶胶囊133双氯芬酸钠栓134双氯芬酸钠搽剂135双氯芬酸钠滴眼液136双氯芬酸钾137双氯芬酸钾片138双氯芬酸钾胶囊139双氯非那胺140双氯非那胺片141双嘧达莫142双嘧达莫片143双嘧达莫注射液144双嘧达莫缓释胶囊145壬苯醇醚146壬苯醇醚阴道片147壬苯醇醚栓148壬苯醇醚膜149巴柳氮钠150巴氯芬151巴氯芬片152扎来普隆片153扎来普隆胶囊154无水葡萄糖155木糖醇156木糖醇颗粒3157比沙可啶158比沙可啶肠溶片159比沙可啶栓160水合氯醛161水杨酸162水杨酸二乙胺163水杨酸二乙胺乳膏164水杨酸软膏165水杨酸镁166水杨酸镁片167水杨酸镁胶囊168牛磺酸169牛磺酸片170牛磺酸胶囊171牛磺酸散172牛磺酸滴眼液173牛磺酸颗粒174贝诺酯175贝诺酯片176贝敏伪麻片177丙戊酸钠178丙戊酸钠片179丙戊酸镁180丙戊酸镁片181丙谷胺182丙谷胺片183丙谷胺胶囊184丙泊酚185丙氨酰谷氨酰胺186丙氨酰谷氨酰胺注射液187丙氨酸188丙硫异烟胺189丙硫异烟胺肠溶片190丙硫氧嘧啶191丙硫氧嘧啶片192丙硫氧嘧啶肠溶片193丙酸交沙霉素194丙酸交沙霉素颗粒195丙酸倍氯米松196丙酸倍氯米松吸入气雾剂197丙酸倍氯米松乳膏198丙酸倍氯米松粉雾剂199丙酸氯倍他索200丙酸氯倍他索乳膏201丙酸睾酮202丙酸睾酮注射液203丙磺舒204丙磺舒片205丝氨酸206丝裂霉素207他扎罗汀208他扎罗汀凝胶209他唑巴坦210兰索拉唑211兰索拉唑肠溶片212加巴喷丁213加巴喷丁片214加巴喷丁胶囊215卡马西平216卡马西平片217卡马西平胶囊218卡巴胆碱219卡巴胆碱注射液220卡比马唑221卡比马唑片222卡比多巴223卡比多巴片224卡托普利225卡托普利片226卡前列甲酯227卡前列甲酯栓228卡莫司汀229卡莫司汀注射液230卡莫氟231卡莫氟片232卡铂233卡铂注射液234卡维地洛235卡维地洛片236卡维地洛胶囊237去乙酰毛花苷238去乙酰毛花苷注射液239去氢胆酸240去氢胆酸片241去氧氟尿苷242去氧氟尿苷分散片243去氧氟尿苷片244去氧氟尿苷胶囊245去羟肌苷246去羟肌苷肠溶胶囊247去羟肌苷咀嚼片248可待因桔梗片249右布洛芬250右布洛芬胶囊251右旋糖酐20252右旋糖酐20氯化钠注射液253右旋糖酐20葡萄糖注射液254右旋糖酐40255右旋糖酐40氯化钠注射液256右旋糖酐40葡萄糖注射液257右旋糖酐70258右旋糖酐70氯化钠注射液259右旋糖酐70葡萄糖注射液260右旋糖酐铁261右旋糖酐铁片262右旋糖酐铁注射液263右酮洛芬氨丁三醇264右酮洛芬氨丁三醇胶囊265叶酸266叶酸片267司他夫定268司他夫定胶囊269司可巴比妥钠270司可巴比妥钠胶囊271司坦唑醇272司坦唑醇片273司帕沙星274司帕沙星片275司帕沙星胶囊276司莫司汀277司莫司汀胶囊278头孢丙烯279头孢丙烯干混悬剂280头孢丙烯片281头孢丙烯胶囊282头孢丙烯颗粒283头孢他啶284头孢尼西钠285头孢地尼286头孢地尼胶囊287头孢地嗪钠288头孢曲松钠289头孢米诺钠290头孢西丁钠291头孢克肟292头孢克肟片293头孢克肟胶囊294头孢克肟颗粒295头孢克洛296头孢克洛干混悬剂297头孢克洛片298头孢克洛胶囊299头孢克洛颗粒300头孢呋辛钠301头孢呋辛酯302头孢呋辛酯片303头孢呋辛酯胶囊304头孢孟多酯钠305头孢拉定306头孢拉定干混悬剂307头孢拉定片308头孢拉定胶囊309头孢拉定颗粒310头孢泊肟酯311头孢泊肟酯干混悬剂312头孢泊肟酯片313头孢泊肟酯胶囊314头孢哌酮315头孢哌酮钠316头孢美唑钠317头孢唑肟钠318头孢唑林钠319头孢氨苄320头孢氨苄干混悬剂321头孢氨苄片322头孢氨苄胶囊323头孢氨苄颗粒324头孢羟氨苄325头孢羟氨苄片326头孢羟氨苄胶囊327头孢羟氨苄颗粒328头孢替唑钠329头孢硫脒330头孢噻吩钠331头孢噻肟钠332对乙酰氨基酚5333对乙酰氨基酚片334对乙酰氨基酚咀嚼片335对乙酰氨基酚泡腾片336对乙酰氨基酚注射液337对乙酰氨基酚栓338对乙酰氨基酚胶囊339对乙酰氨基酚滴剂340对乙酰氨基酚颗粒341对乙酰氨基酚凝胶342对氨基水杨酸钠343对氨基水杨酸钠肠溶片344尼可刹米345尼可刹米注射液346尼尔雌醇347尼尔雌醇片348尼美舒利349尼美舒利片350尼索地平351尼索地平片352尼索地平胶囊353尼莫地平354尼莫地平分散片355尼莫地平片356尼莫地平注射液357尼莫地平软胶囊358尼莫地平胶囊359尼群地平360尼群地平片361尼群地平软胶囊362左炔诺孕酮363左炔诺孕酮片364左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片365左炔诺孕酮炔雌醚片366左氧氟沙星367左氧氟沙星片368左氧氟沙星滴眼液369左旋多巴370左旋多巴片371左旋多巴胶囊372左羟丙哌嗪373左羟丙哌嗪片374左羟丙哌嗪胶囊375左奥硝唑376左奥硝唑氯化钠注射液377布洛伪麻片378布洛伪麻胶囊379布洛芬380布洛芬口服溶液381布洛芬片382布洛芬胶囊383布洛芬混悬滴剂384布洛芬缓释胶囊385布洛芬糖浆386布美他尼387布美他尼片388布美他尼注射液389戊四硝酯片390戊四硝酯粉391戊酸雌二醇392戊酸雌二醇注射液393扑米酮394扑米酮片395本芴醇396灭菌注射用水397甘油398甘油果糖氯化钠注射液399甘油栓400甘油磷酸钠401甘油磷酸钠注射液402甘氨双唑钠403甘氨酰谷氨酰胺404甘氨酸405甘氨酸冲洗液406甘露醇407甘露醇注射液408生长抑素409生理氯化钠溶液410甲地高辛411甲地高辛片412甲状腺片413甲状腺粉414甲芬那酸415甲芬那酸片416甲芬那酸胶囊417甲苯咪唑418甲苯咪唑片419甲苯磺丁脲420甲苯磺丁脲片421甲砜霉素422甲砜霉素肠溶片423甲砜霉素胶囊424甲氧苄啶425甲氧苄啶片426甲氧苄啶注射液427甲氧氯普胺428甲氧氯普胺片429甲氨蝶呤430甲氨蝶呤片431甲钴胺432甲钴胺胶囊433甲基多巴434甲基多巴片435甲酚436甲酚皂溶液437甲巯咪唑438甲巯咪唑片439甲巯咪唑肠溶片440甲硝唑441甲硝唑片442甲硝唑阴道泡腾片443甲硝唑注射液444甲硝唑栓445甲硝唑胶囊446甲硝唑氯化钠注射液447甲硝唑葡萄糖注射液448甲硝唑凝胶449甲硫氨酸450甲硫氨酸片451甲硫酸新斯的明452甲硫酸新斯的明注射液453甲紫454甲紫溶液455甲睾酮456甲睾酮片457甲磺酸加贝酯458甲磺酸培氟沙星459甲磺酸培氟沙星片460甲磺酸培氟沙星注射液461甲磺酸培氟沙星胶囊462甲磺酸酚妥拉明463甲磺酸酚妥拉明片464甲磺酸酚妥拉明注射液465甲磺酸酚妥拉明胶囊466甲醛溶液467白消安468白消安片469石杉碱甲470石杉碱甲片471石杉碱甲注射液472石杉碱甲胶囊473艾司唑仑474艾司唑仑片475艾司唑仑注射液476艾司奥美拉唑钠477艾司奥美拉唑镁肠溶片478亚叶酸钙479亚叶酸钙片480亚叶酸钙注射液481亚叶酸钙胶囊482亚甲蓝483亚甲蓝注射液484亚硝酸钠485亚硫酸氢钠甲萘醌486亚硫酸氢钠甲萘醌注射液487交沙霉素488交沙霉素片489伊曲康唑490伊曲康唑胶囊491伏立康唑492伏立康唑片493伏立康唑胶囊494冰醋酸495华法林钠496华法林钠片497吉他霉素498吉他霉素片499吉非罗齐500吉非罗齐胶囊501吗替麦考酚酯502吗替麦考酚酯片503吗替麦考酚酯胶囊504吗氯贝胺505吗氯贝胺片506吗氯贝胺胶囊507地红霉素508地西泮7509地西泮片510地西泮注射液511地高辛512地高辛口服溶液513地高辛片514地高辛注射液515地奥司明516地奥司明片517地塞米松518地塞米松片519地塞米松磷酸钠520地塞米松磷酸钠注射液521地塞米松磷酸钠滴眼液522地蒽酚523地蒽酚软膏524多巴丝肼片525多巴丝肼胶囊526多索茶碱527多索茶碱片528多索茶碱注射液529多索茶碱胶囊530多烯酸乙酯531多烯酸乙酯软胶囊532多潘立酮533多潘立酮片534安钠咖注射液535异卡波肼536异卡波肼片537异戊巴比妥538异戊巴比妥片539异戊巴比妥钠540异环磷酰胺541异亮氨酸542异氟烷543异烟肼544异烟肼片545异烟腙546异烟腙片547异维A酸548异维Ａ酸软胶囊549异维A酸凝胶550异福片551异福胶囊552异福酰胺片553异福酰胺胶囊554托西酸舒他西林555托西酸舒他西林片556托西酸舒他西林胶囊557托西酸舒他西林颗粒558托吡卡胺559托吡卡胺滴眼液560曲尼司特561曲尼司特片562曲尼司特胶囊563曲安西龙564曲安西龙片565曲安奈德566曲安奈德注射液567曲安奈德益康唑乳膏568曲克芦丁569曲克芦丁片570灰黄霉素571灰黄霉素片572米力农573米力农注射液574米非司酮575米非司酮片576米诺地尔577米诺地尔片578红霉素579红霉素肠溶片580红霉素肠溶胶囊581红霉素软膏582红霉素眼膏583肌苷584肌苷口服溶液585肌苷片586肌苷注射液587肌苷胶囊588肌苷氯化钠注射液589肌苷葡萄糖注射液590色甘酸钠591色甘酸钠滴眼液592色氨酸593西尼地平594西尼地平片595西地碘含片596西咪替丁597西咪替丁片598西咪替丁胶囊599西咪替丁氯化钠注射液600西洛他唑601西洛他唑胶囊602达那唑603达那唑胶囊604过氧化氢溶液605过氧苯甲酰606过氧苯甲酰乳膏607过氧苯甲酰凝胶608那可丁609那可丁片610那格列奈611那格列奈片612那格列奈胶囊613钆贝葡胺注射液614钆喷酸葡胺注射液615齐多夫定616齐多夫定片617齐多夫定注射液618齐多夫定胶囊619齐多拉米双夫定片620两性霉素B621佐匹克隆622佐匹克隆片623佐匹克隆胶囊624佐米曲普坦625佐米曲普坦片626克拉维酸钾627克拉霉素628克拉霉素片629克拉霉素胶囊630克拉霉素颗粒631克林霉素磷酸酯632克林霉素磷酸酯外用溶液633克林霉素磷酸酯注射液634克林霉素磷酸酯栓635克罗米通636克罗米通乳膏637克霉唑638克霉唑口腔药膜639克霉唑阴道片640克霉唑乳膏641克霉唑药膜642克霉唑倍他米松乳膏643克霉唑栓644克霉唑喷雾剂645克霉唑溶液646利巴韦林647利巴韦林口服溶液648利巴韦林分散片649利巴韦林片650利巴韦林含片651利巴韦林注射液652利巴韦林胶囊653利巴韦林氯化钠注射液654利巴韦林葡萄糖注射液655利巴韦林滴眼液656利巴韦林滴鼻液657利巴韦林颗粒658利血平659利血平片660利血平注射液661利培酮662利培酮口服溶液663利培酮口崩片664利培酮片665利培酮胶囊666利鲁唑667利鲁唑片668利福平669利福平片670利福平胶囊671利福昔明672利福昔明干混悬剂673利福昔明片674利福昔明胶囊675别嘌醇676别嘌醇片677劳拉西泮678劳拉西泮片679吡拉西坦680吡拉西坦口服溶液681吡拉西坦片682吡拉西坦注射液683吡拉西坦胶囊684吡拉西坦氯化钠注射液9685吡罗昔康686吡罗昔康片687吡罗昔康肠溶片688吡罗昔康注射液689吡罗昔康软膏690吡罗昔康胶囊691吡罗昔康凝胶692吡哌酸693吡哌酸片694吡哌酸胶囊695吡喹酮696吡喹酮片697吡嗪酰胺698吡嗪酰胺片699吡嗪酰胺胶囊700含糖胃蛋白酶701吲达帕胺702吲达帕胺片703吲达帕胺胶囊704吲哚洛尔705吲哚美辛706吲哚美辛肠溶片707吲哚美辛乳膏708吲哚美辛贴片709吲哚美辛栓710吲哚美辛胶囊711吲哚美辛搽剂712吲哚美辛缓释片713吲哚美辛缓释胶囊714吲哚菁绿715吸入用七氟烷716吸收性明胶海绵717呋喃妥因718呋喃妥因肠溶片719呋喃唑酮720呋喃唑酮片721呋塞米722呋塞米片723呋塞米注射液724坎地沙坦酯725妥布霉素726妥布霉素地塞米松眼膏727妥布霉素地塞米松滴眼液728妥布霉素滴眼液729尿促性素730尿素731尿素乳膏732尿素软膏733尿激酶734抑肽酶735更昔洛韦736更昔洛韦氯化钠注射液737杆菌肽738杆菌肽软膏739杆菌肽眼膏740来氟米特741来氟米特片742沙丁胺醇743沙丁胺醇吸入气雾剂744沙利度胺745沙利度胺片746泛昔洛韦747泛昔洛韦片748泛昔洛韦胶囊749泛酸钙750泛酸钙片751泛影葡胺注射液752泛影酸753泛影酸钠注射液754纯化水755肝素钙756肝素钙注射液757肝素钠758肝素钠乳膏759肝素钠注射液760芬布芬761芬布芬片762芬布芬胶囊763苄达赖氨酸764苄达赖氨酸滴眼液765苄星青霉素766苄氟噻嗪767苄氟噻嗪片768苏氨酸769谷丙甘氨酸胶囊770谷氨酰胺771谷氨酰胺胶囊772谷氨酰胺颗粒773谷氨酸774谷氨酸片775谷氨酸钠776谷氨酸钠注射液777谷氨酸钾注射液778谷胱甘肽片779辛伐他汀780辛伐他汀片781辛伐他汀胶囊782间苯二酚783阿仑膦酸钠784阿仑膦酸钠片785阿仑膦酸钠肠溶片786阿片787阿片片788阿片酊789阿片粉790阿卡波糖791阿卡波糖片792阿卡波糖胶囊793阿司匹林794阿司匹林片795阿司匹林肠溶片796阿司匹林肠溶胶囊797阿司匹林泡腾片798阿司匹林栓799阿立哌唑800阿立哌唑口崩片801阿立哌唑片802阿立哌唑胶囊803阿米卡星804阿那曲唑805阿奇霉素806阿奇霉素干混悬剂807阿奇霉素片808阿奇霉素胶囊809阿奇霉素颗粒810阿昔洛韦811阿昔洛韦片812阿昔洛韦乳膏813阿昔洛韦咀嚼片814阿昔洛韦胶囊815阿昔洛韦葡萄糖注射液816阿昔洛韦滴眼液817阿昔洛韦颗粒818阿昔莫司819阿昔莫司胶囊820阿法骨化醇821阿法骨化醇片822阿法骨化醇软胶囊823阿苯达唑824阿苯达唑片825阿苯达唑胶囊826阿苯达唑颗粒827阿洛西林钠828阿桔片829阿莫西林830阿莫西林干混悬剂831阿莫西林片832阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂833阿莫西林克拉维酸钾分散片834阿莫西林克拉维酸钾片835阿莫西林克拉维酸钾颗粒836阿莫西林钠837阿莫西林胶囊838阿莫西林颗粒839阿维A840阿维A胶囊841阿普唑仑842阿普唑仑片843阿替洛尔844阿替洛尔片845阿德福韦酯846阿德福韦酯片847阿德福韦酯胶囊848阿魏酸哌嗪849阿魏酸哌嗪片850阿魏酸钠851阿魏酸钠片852麦白霉素853麦白霉素片854麦白霉素胶囊855麦角胺咖啡因片856乳果糖口服溶液857乳果糖浓溶液858乳酶生859乳酶生片860乳酸11861乳酸依沙吖啶862乳酸依沙吖啶注射液863乳酸依沙吖啶溶液864乳酸环丙沙星注射液865乳酸钙866乳酸钙片867乳酸钠林格注射液868乳酸钠注射液869乳酸钠溶液870乳糖酸红霉素871依他尼酸872依他尼酸片873依他尼酸钠874依地酸钙钠875依地酸钙钠注射液876依托红霉素877依托红霉素片878依托红霉素胶囊879依托红霉素颗粒880依托泊苷881依托泊苷注射液882依托泊苷软胶囊883依托咪酯884依托咪酯注射液885依托度酸886依托度酸片887依西美坦888依西美坦片889依西美坦胶囊890依达拉奉891依达拉奉注射液892依诺沙星893依诺沙星片894依诺沙星乳膏895依诺沙星胶囊896依诺沙星滴眼液897依普黄酮898依普黄酮片899依替膦酸二钠900依替膦酸二钠片901单硝酸异山梨酯902单硝酸异山梨酯片903单硝酸异山梨酯注射液904单硝酸异山梨酯胶囊905单硝酸异山梨酯氯化钠注射液906单硝酸异山梨酯缓释片907单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液908咖啡因909垂体后叶注射液910垂体后叶粉911奈韦拉平912奈韦拉平片913奋乃静914奋乃静片915奋乃静注射液916帕司烟肼917帕米膦酸二钠918帕米膦酸二钠注射液919拉米夫定920拉米夫定片921拉氧头孢钠922放线菌素Ｄ923明胶924林旦925林旦乳膏926果糖927法罗培南钠928法莫替丁929法莫替丁片930法莫替丁注射液931法莫替丁胶囊932法莫替丁颗粒933注射用二巯丁二钠934注射用门冬酰胺酶（欧文）935注射用门冬酰胺酶（埃希）936注射用乌司他丁937注射用水938注射用丙戊酸钠939注射用丙氨酰谷氨酰胺940注射用丝裂霉素941注射用兰索拉唑942注射用头孢他啶943注射用头孢尼西钠944注射用头孢地嗪钠945注射用头孢曲松钠946注射用头孢米诺钠947注射用头孢西丁钠948注射用头孢呋辛钠949注射用头孢孟多酯钠950注射用头孢拉定951注射用头孢哌酮钠952注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠953注射用头孢美唑钠954注射用头孢唑肟钠955注射用头孢唑林钠956注射用头孢替唑钠957注射用头孢硫脒958注射用头孢噻吩钠959注射用头孢噻肟钠960注射用对氨基水杨酸钠961注射用甘氨双唑钠962注射用生长抑素963注射用甲氨蝶呤964注射用甲磺酸加贝酯965注射用甲磺酸酚妥拉明966注射用艾司奥美拉唑钠967注射用异戊巴比妥钠968注射用异环磷酰胺969注射用异烟肼970注射用肌苷971注射用两性霉素B972注射用利巴韦林973注射用利福平974注射用吡拉西坦975注射用吲哚菁绿976注射用尿促性素977注射用尿激酶978注射用抑肽酶979注射用更昔洛韦980注射用苄星青霉素981注射用阿奇霉素982注射用阿昔洛韦983注射用阿洛西林钠984注射用阿莫西林钠985注射用阿莫西林钠克拉维酸钾986注射用阿魏酸钠987注射用乳糖酸红霉素988注射用依他尼酸钠989注射用拉氧头孢钠990注射用放线菌素Ｄ991注射用法莫替丁992注射用泮托拉唑钠993注射用环磷腺苷994注射用环磷酰胺995注射用细胞色素C996注射用苯巴比妥钠997注射用苯妥英钠998注射用苯唑西林钠999注射用苯磺顺阿曲库铵1000注射用青蒿琥酯1001注射用青霉素钠1002注射用青霉素钾1003注射用前列地尔1004注射用哌库溴铵1005注射用哌拉西林钠1006注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1007注射用氟氯西林钠1008注射用氢化可的松琥珀酸钠1009注射用氢溴酸右美沙芬1010注射用玻璃酸酶1011注射用绒促性素1012注射用美罗培南1013注射用美洛西林钠1014注射用胞磷胆碱钠1015注射用胞磷胆碱钠肌苷1016注射用重组人生长激素1017注射用顺铂1018注射用氨力农1019注射用氨曲南1020注射用氨苄西林钠1021注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1022注射用盐酸丁卡因1023注射用盐酸万古霉素1024注射用盐酸大观霉素1025注射用盐酸去甲万古霉素1026注射用盐酸四环素1027注射用盐酸头孢甲肟1028注射用盐酸头孢吡肟1029注射用盐酸平阳霉素1030注射用盐酸甲氯芬酯1031注射用盐酸艾司洛尔1032注射用盐酸吉西他滨1033注射用盐酸多柔比星1034注射用盐酸托烷司琼1035注射用盐酸米托蒽醌1036注射用盐酸吡硫醇131037注射用盐酸纳洛酮1038注射用盐酸阿糖胞苷1039注射用盐酸罗哌卡因1040注射用盐酸表柔比星1041注射用盐酸柔红霉素1042注射用盐酸普鲁卡因1043注射用盐酸瑞芬太尼1044注射用胰蛋白酶1045注射用胸腺五肽1046注射用胸腺法新1047注射用维库溴铵1048注射用奥沙利铂1049注射用奥美拉唑钠1050注射用普鲁卡因青霉素1051注射用替考拉宁1052注射用棓丙酯1053注射用氯唑西林钠1054注射用氯诺昔康1055注射用琥珀氯霉素1056注射用硝普钠1057注射用硝酸异山梨酯1058注射用硫喷妥钠1059注射用硫酸长春地辛1060注射用硫酸长春新碱1061注射用硫酸长春碱1062注射用硫酸卡那霉素1063注射用硫酸多黏菌素B 1064注射用硫酸阿米卡星1065注射用硫酸依替米星1066注射用硫酸卷曲霉素1067注射用硫酸核糖霉素1068注射用硫酸普拉睾酮钠1069注射用硫酸链霉素1070注射用舒巴坦钠1071注射用葛根素1072注射用羧苄西林钠1073注射用赖氨匹林1074注射用缩宫素1075注射用鲑降钙素1076注射用醋酸丙氨瑞林1077注射用醋酸奥曲肽1078注射用磺苄西林钠1079注射用磺胺嘧啶钠1080注射用磷霉素钠1081注射用糜蛋白酶1082泮托拉唑钠1083泮托拉唑钠肠溶胶囊1084泼尼松1085泼尼松龙1086泼尼松龙片1087炔孕酮1088炔孕酮片1089炔诺孕酮1090炔诺孕酮炔雌醚片1091炔诺酮1092炔诺酮片1093炔诺酮滴丸1094炔雌醇1095炔雌醇片1096炔雌醚1097环丙沙星1098环吡酮胺1099环吡酮胺乳膏1100环孢素1101环孢素口服溶液1102环扁桃酯1103环扁桃酯胶囊1104环磷腺苷1105环磷酰胺1106环磷酰胺片1107组氨酸1108细胞色素C注射液1109细胞色素C溶液1110罗红霉素1111罗红霉素干混悬剂1112罗红霉素片1113罗红霉素胶囊1114罗红霉素颗粒1115罗库溴铵1116罗库溴铵注射液1117罗通定1118罗通定片1119肾上腺素1120苯丁酸氮芥1121苯丁酸氮芥纸型片1122苯巴比妥1123苯巴比妥片1124苯巴比妥钠1125苯扎贝特1126苯扎贝特片1127苯扎贝特胶囊1128苯扎氯铵1129苯扎氯铵溶液1130苯扎溴铵1131苯扎溴铵溶液1132苯丙氨酸1133苯丙酸诺龙1134苯丙酸诺龙注射液1135苯丙醇1136苯丙醇软胶囊1137苯甲酸1138苯甲酸利扎曲普坦1139苯甲酸雌二醇1140苯甲酸雌二醇注射液1141苯甲醇1142苯佐卡因1143苯妥英钠1144苯妥英钠片1145苯唑西林钠1146苯唑西林钠片1147苯唑西林钠胶囊1148苯酚1149苯溴马隆1150苯溴马隆片1151苯溴马隆胶囊1152苯噻啶1153苯噻啶片1154苯磺顺阿曲库铵1155苯磺酸氨氯地平1156苯磺酸氨氯地平片1157苯磺酸氨氯地平胶囊1158软皂1159青蒿素1160青蒿素哌喹片1161青蒿琥酯1162青蒿琥酯片1163青霉素V钾1164青霉素V钾片1165青霉素V钾胶囊1166青霉素钠1167青霉素钾1168青霉胺1169青霉胺片1170非那雄胺1171非那雄胺片1172非那雄胺胶囊1173非洛地平1174非洛地平片1175非诺贝特1176非诺贝特片1177非诺贝特胶囊1178非诺洛芬钙1179非诺洛芬钙片1180鱼石脂1181鱼石脂软膏1182鱼肝油1183鱼肝油酸钠注射液1184亮氨酸1185前列地尔1186咪达唑仑1187咪达唑仑注射液1188咪康唑氯倍他索乳膏1189哈西奈德1190哈西奈德乳膏1191哈西奈德软膏1192哈西奈德涂膜1193哈西奈德溶液1194哌库溴铵1195哌拉西林1196哌拉西林钠1197复方十一烯酸锌软膏1198复方己酸羟孕酮注射液1199复方门冬维甘滴眼液1200复方卡比多巴片1201复方卡托普利片1202复方左炔诺孕酮片1203复方左炔诺孕酮滴丸1204复方甘草口服溶液1205复方甘草片1206复方甲苯咪唑片1207复方地芬诺酯片1208复方克霉唑乳膏1209复方利血平片1210复方利血平氨苯蝶啶片1211复方呋塞米片1212复方泛影葡胺注射液15。

制剂的定义与分类片剂（0101）系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

1．含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

3．口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。

9．缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

10．控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。

11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

12．口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。

注射剂（0102）系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。

1．注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。

2．注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。

3．注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。

胶囊剂（0103）系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

1．硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。