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HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质[ 10-10-27 14:44:00 ] 编辑：studa20作者：宋新康饶春意，姚海燕，梁香【摘要】目的建立HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质含量。
方法采用反相高效液相色谱法：色谱柱为SHIMADEU Vp C18柱，甲醇水(用冰醋酸调节pH值为2.25±0.05)(体积比49∶51)为流动相，流速：0.8 mL·min-1，柱温：30 ℃，检测波长为254 nm。
结果在正常贮藏条件下，11批样品的杂质总量均在0.4%～0.6%之间，定量限小于0.5 μg。
结论本法可用于盐酸异丙嗪注射液中有关物质的含量测定。
【关键词】高效液相色谱法;盐酸异丙嗪注射液;有关物质Abstract:Objective To establish a HPLC method to determine related substance in promethazine hydrochloride injection. Method The HPLC was carried out on a C18 column,of which the mobile phase was consisted of water (adjusted to pH 2.25±0.05 by acetate) and methanol (51∶49). The detective wavelength was 254 nm. Results The contents of 11 samples were above 0.4%,and below 0.6% under normal store conditions. Th e limit of quantification was under 0.5 μg. Conclusion It is simple,accurate and feasible for determining related substance in promethazine hydrochloride injection by HPLC.Key words:HPLC; promethazine hydrochloride injection; related substance盐酸异丙嗪注射液为常用抗组胺药，本品以吩噻嗪为母核经缩合而成，在缩合反应时产生N N，β三甲基10H吩噻嗪10乙胺异构体，虽经丙酮精制等步骤，但仍难以完全除去，故成品中可能带入吩噻嗪及上述异构体等杂质。
HPLC测定盐酸异丙嗪糖浆中盐酸异丙嗪的含量作者：彭芳玲，阳利龙，龙荣，胡勤【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定盐酸异丙嗪的含量。
方法：以十八烷基硅烷键合硅胶（4.6 mm×150 mm，5 μm）为色谱柱，以0.5%三乙醇胺溶液（用磷酸调pH至2.5）∶乙腈（65∶35 v/v）为流动相，流速为1.0 mL/min，检测波长为249 nm。
结果：盐酸异丙嗪在 22.8～68.4 μg/mL（r=0.9999）范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为99.97%，RSD为0.45%。
结论：本测定方法简便、快速、准确，重复性好，可以有效控制盐酸异丙嗪糖浆的含量。
【关键词】高效液相色谱法；盐酸异丙嗪糖浆；盐酸异丙嗪；含量测定［Abstract］ Objective: To establish an HPLC method for determination of promethazine hydrochloride in promethazine hydrochloride syrup. Methods: The chromatographic conditions were a Hypersil BDS C18 column (4.6 mm×150 mm, 5 μm), 0.5% Triethanolamine (with H3PO4 to adjust pH 2.5)∶acetonitrile (65∶35 v/v) as the mobile phase, a flow rate at 1.0 mL/min and a wavelength of 249 nm used for detection. Results: The peak area of promethazine hydrochloride showed a good linearity in the range of 22.8～68.4 μg/mL (r=0.9999). The average recovery was 99.97%, RSD= 0.45% (n=6). Conclusions: This method was simpleand fast and reproducible, and it can be used for quality control of promethazine Hydrochloride syrup.［Key words］HPLC; Promethazine hydrochloride syrup; Promethazine hydrochloride; Determination盐酸异丙嗪是常用的组胺H1受体拮抗剂，具有明显的抗过敏和镇静作用，因其不良反应小，临床应用广泛。
太极盐酸异丙嗪片【用法用量】本品口服。
一次1片，一日2-3次。
【注意事项】1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2.孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。
3.下列情况慎用：急性哮喘、膀胱颈梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷、闭角型青光眼、肝肾功能不全、高血压、胃溃疡、前列腺肥大、幽门或十二指肠梗阻、多痰、癫痫、及黄疸等患者。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】主要为困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；老年人用药多发生头晕、痴呆、精神错乱和低血压；少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。
过量时可发生动作笨拙，反应迟钝，震颤。
【禁忌】新生儿、早产儿禁用。
【适应症】1．皮肤黏膜过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症。
2．晕动症：晕车、晕船、晕飞机。
3．恶心、呕吐。
【药物相互作用】1.本品可增强抗胆碱药如阿托品的作用。
2.与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。
3.与氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和去甲万古霉素等耳毒性药同用时，耳毒性症状可被掩盖而不易发现。
4.如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。
本品主要在肝脏代谢。
【儿童用药】小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足，不宜应用本品。
盐酸异丙嗪注射液令狐文艳【主要成分】本品主要成份及其化学名称为：N,N,α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。
【是否处方】处方【运动员慎用】否【剂型】注射剂====================================================== ===============通用名盐酸异丙嗪注射液曾用名非那根英文名 PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE INJECTION拼音名 YANSUAN YIBINGQIN ZHUSHEYE药品类别抗变态反应用药性状本品为无色的澄明液体。
药理毒理异丙嗪是吩噻嗪类抗组胺药，也可用于镇吐、抗晕动以及镇静催眠。
（1）抗组胺作用：与组织释放的组胺竞争H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。
（2）止吐作用：可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。
（3）抗晕动症：可能通过中枢性抗胆碱性能，作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器，主要是阻断前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。
（4）镇静催眠作用：可能由于间接降低了脑干网状上行激活系统的应激性。
药代动力学注射给药后吸收快而完全，血浆蛋白质结合率高。
肌注给药后起效时间为20分钟，静注后为3～5分钟，抗组胺作用一般持续时间为6 ～ 12小时，镇静作用可持续2 ～ 8小时。
主要在肝内代谢，无活性代谢产物经尿排出，经粪便排出量少。
适应症（1）皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管运动性鼻炎，过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。
（2）晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机。
（3）用于麻醉和手术前后的辅助治疗，包括镇静、催眠、镇痛、止吐。
（4）用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。
用法用量肌内注射：成人用量（1）抗过敏，一次25mg ，必要时2小时后重复；严重过敏时可用肌注25 ～ 50mg，最高量不得超过100mg 。
迪赛(盐酸异丙嗪片)【用法用量】口服给药:成人1.抗过敏，一次12.5mg，每日4次，饭后及睡前服用，必要时睡前25mg。
2.止吐，开始时一次25mg，必要时可每4～6小时服12.5～25mg。
3.抗眩晕，一次25mg，必要时每日2次。
4.镇静催眠，一次25～50mg，必要时增倍。
儿童1.抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每隔4～6小时一次，或睡前按体重0.25～0.5mg/kg或按体表7.5～15mg/m2。
按年龄计算，每日量1岁以内5～10mg，1～5岁5～15mg，6岁以上10～25mg，可1次或分2次给予。
2.止吐，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表7.5～15mg/m2。
必要时每隔4～6小时给药一次。
3.抗眩晕，每次按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2。
必要时每隔12小时一次，或12.5～25mg，每日2次。
4.镇静催眠，必要时按体重0.5～1mg/kg 或体表面积15～30mg/m2。
【注意事项】1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2.孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。
3.下列情况慎用：急性哮喘、膀胱颈梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷、闭角型青光眼、肝肾功能不全、高血压、胃溃疡、前列腺肥大、幽门或十二指肠梗阻、多痰、癫痫、及黄疸等患者。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】主要为困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；老年人用药多发生头晕、痴呆、精神错乱和低血压；少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。
盐酸异丙嗪片说明书【药品名称】通用名：盐酸异丙嗪片曾用名：商品名：英文名：Promethazine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Yibingqin Pian本品化学名称为：N,N,α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐其结构式为：分子式：C 17H 20N 2S ·HCl分子量：320.89【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后酰白色或微黄色。
【药理毒理】异丙嗪是吩噻嗪类衍生物,属抗组胺药,可用于镇吐,抗晕眩,晕动症以及镇静催眠。
1.抗组胺作用:与组织释放的组胺竞争H1受体,能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩,能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。
2.止呕作用:可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。
3.抗晕动症作用:可能通过中枢性抗胆碱性能,作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器,主要是阻断了前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。
4.镇静催眠作用:有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明,可能由于间SNN CH 3CH 3C H 3接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。
【药代动力学】口服或注射给药后吸收快而完全,蛋白结合率高。
本品经口服或直肠给药后起效时间为20分钟,抗组胺作用一般持续时间为6-12小时,镇静作用可持续2-8小时。
主要在肝内代谢,无活性的代谢物可经尿排出,经粪便排出量少。
【适应症】1.皮肤粘膜的过敏:适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎,血管舒缩性鼻炎,接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎,荨麻疹,血管神经性水肿,对血液或血浆制品的过敏反应,皮肤划痕症.必要时可与肾上腺素合用,作为本药的辅助剂。
2.晕动病:防治晕车、晕船、晕飞机。
3.镇静、催眠:适用于术前、术后和产科.此外,也可用于减轻成人及儿童的恐惧感,呈浅睡眠状态。
4.恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。
