药品法律法规

药品管理法律法规 第一章、法的基本概念

一、法的基本概念

（一）法的含义和作用

法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。

法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。

（二）法律体系

⑴宪法 ⑹劳动法（社会保障法）

⑵行政法 ⑺婚姻法

⑶刑法 ⑻诉讼法

⑷民法 (9)军事法

⑸经济法 (10)仲裁法

二、法律渊源（即法的形式）

（一）我国立法体制和立法程序

(1)宪法

(2)法律

(3)行政法规

(4)行政规章

(5)地方性法规

(6)国际条约

广义、狭义的法律 广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规 。

狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。

（二）法律渊源的效力关系

1.下位法服从上位法

2.一般法服从特别法

3.后法优于前法

三、违法和法律责任

构成违法必须具备以下几个要件：

违法必须是人的行为。

违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。

违法的主体必须是具有法定责任能力的人。

行为人主观上出于故意和过失。

法律责任

1、刑事责任

2、民事责任

3、行政责任

第二章 我国药品管理立法的发展

1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）

2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）

3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）

药品监督管理体制的演变及改革

1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如1985年《药品管理法》诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。

药品管理法规

一、药品标准

我国药品标准分为国家标准和地方标准。国家药品标准由国务院药品监督管理局批准颁行，包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局颁发的药品标准以及《中国生物制品规程》。国家药品标准属于强制性标准，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

二、特殊药品管理

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

三、进出口药品管理

进口药品，须经国家药品监督管理部门组织审查，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的商量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

国家药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

四、非处方药管理

我国实行处方药与非处方药分类管理制度。

非处方药是指不需要医师诊断和开写处方，由消费者自己选择应用的药品，英文简称为OTC。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药又分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

五、禁止生产和销售假药、劣药

1．假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及用非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。下列情形之一的按假药处理：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品法律法规培训资料

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1. 引言

药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。药品法律

法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。本文将介绍药品法

律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构

和个人的要求。

2. 药品法律法规的基本概念

2.1 药品管理法律法规概述

药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、

药品管理法实施条例等。这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，

保护公众的健康权益。

2.2 药品管理法律法规的分类

根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：

药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册

管理办法、药品审评审批办法等。药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，

包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。

药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药

品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。

药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要

求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。

3. 药品法律法规的主要内容

3.1 药品注册与审批

药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。药品注册主要包括

药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。药品审批主要由国家药监局

负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。

3.2 药品生产与质量管理

药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要

求和规定。包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制

和验证等。

3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有

效。包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管

1 常用的药品管理法律法规

第一部分 药品管理法

一、无证经营药品

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、从非法渠道采购药品

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

三、生产销售假药

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；