６８４ 中国药事２００７年第２１卷第９期
中药新药研究中有关问题的探讨 付丽红，徐建国 （新疆自治区临床药学研究所，乌鲁木齐８３０００１； 新疆自治区药物研究所） 摘要： 对中药新药研究中引起研究机构和科研人员重视的几个问题进行了介绍。结合我国新药研发的具 体情况，就这些问题进行研讨。 关键词： 中药新药；问题；探讨 中图分类号：Ｒ９５４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—７７７７（２００７）０９—０６８４—０２ Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｓｅｖｅｒａｌ Ｐｒｏｂｌｅｍｓ ｉｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｎｅｗ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｆｕ Ｌｉｈｏｎｇ ａｎｄ Ｘｕ Ｊｉａｎｇｕｏ （Ｔｈｅ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｈａｒｍａｃｙ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｘｉｎｊｉａｎｇ，Ｕｒｕｍｑｉ，８３０００１； Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｍａｔｅｒｉａ Ｍｅｄｉｃａ ｏｆ Ｘｉｎｊ ｉａｎｇ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ Ｔｏ ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｅ ｓｅｖｅｒａｌ ｐｒｏｂｌｅｍｓ ｔｈａｔ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ａｎｄ ｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓ ｈａｖｅ ｂｅｅｎ ｔｈｉｎｋｅｄ ｈｉｇｈｌｙ ｏｆ ｉｎ ｓｔｕｄｙ ｔｈｅ ｎｅｗ ｄｒｕｇ ｏｆ ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ．Ｈｅｒｅ ｌｉｎｋｉｎｇ ｏｕｒ ｓｔａｔｅｓ ｔｏ ｄｉｓｃｕｓｓ ｔｈｅｓｅ ｑｕｅｓｔｉｏｎｓ ｗｉｔｈ ｏｕｒ ｃｏｌｌｅａｇｕｅｓ． ＫＥＹ ＷｏＲＤＳ ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｉＳＳｕｅ：ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ 目前，中药新药的研究开发进入了一个快速发 展时期。在中药新药研究中有以下几个问题应引起 研究机构和科研人员的重视。 １ 中药新药研究中技术指导原则的问题 最早的《中药新药研究指南》［ 由卫生部药政 管理局组织制定，它对中药新药研究各个环节的技 术要求作了明确的规定。指南虽不具备行政法规的 强制性效力，但能帮助和指导新药研究机构应用科 学规范的方法开展中药新药研究，同时也为药政管 理机构提供充分的审批依据。 烈的显著特点，进而将其定义为毒性传统药品种； 如果降低或消除其毒性作用的程度大甚至极大，则 应将其视为不具有毒性剧烈的显著特点，进而不将 其定义为毒性传统药品种。究竟是否应将毒性传统 药饮片定为毒性传统药品种或应将哪些毒性传统饮 片定为毒性传统药品种，需要对每一味毒性传统药 炮制品（饮片或熟品）的毒性成份含量进行具体测 定、做毒性实验，根据毒性成份含量测定及毒性实 验结果做定论。在没有对毒性传统药炮制品（饮片 或熟品）进行毒性成份含量测定和毒性实验的情况 下，将所有的毒性传统药炮制品（饮片或熟品）都 定义 毒性传统药品种显然缺乏科学依据。 ３ 忽视了毒性药品以制剂形式用于患者的客观实际 应该说，所有的毒性现代药在临床上都是以各 种制剂的形式用于病人的。毒性现代药品种不含制 剂岂不是忽视了客观实际、脱离了客观实际？ ４忽视了 医疗用毒性药品管理办法》的规定 国务院制定的《医疗用毒性药品管理办法》规 定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方 剂量不得超过２日极量”。仅凭这一规定，就说明 毒性现代药应含有其制剂。 总之，能否科学地、实事求是地确定毒性药品 品种范围，直接关系到广大患者用药安全。科学 地、实事求是地确定毒性药品品种范围，既是以人 为本的体现，也是落实科学发展观、构建和谐社会 的迫切需要。笔者期盼有关管理部门重新确定出符 合毒性药品管理目的的毒性药品品种范围：把具有 毒性剧烈特点的药品全部列入毒性药品品种范围， 把不具有毒性剧烈特点的药品全部从毒性药品品种 中清除。 参考文献： ［１３ 卫生部．关于贯彻执行《医疗用毒性药品管理办法》的通知 ［ｚ］．卫药字［１９８９３第２７号 ［２］ 卫生部药政局．关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规 定［ｚ３．卫药政字
中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题
中药复方新药是中药新药研究的主体，体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高，但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题，该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题，分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的，但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容，产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展，在基于质量源于设计的理念指导下，中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。
标签：中药复方； 质量标准； 新药研发
中药复方新药是中药新药研究的主体，体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高，但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题，本文拟分析这些问题，并提出相关个人建议，以达到共同提高的目的。
1 关于质量标准研究中含量测定指标选择的问题
1.1 含量测定指标未关注与临床适应症的关系 中药复方新药质量控制指标应选择与临床适应症相关的有效成分作为含量测定指标，否则，质量控制的意义不大，难以反映临床疗效。如某拟用于清热通便的复方新药，大黄为处方中君药，若采用测定游离蒽醌含量，不能反映产品的临床效果，这是因为游离蒽醌相应的活性为消炎作用，而大黄中的结合蒽醌才具有泻下的活性。因此，含量测定指标应选择结合蒽醌才能反映大黄在复方新药中的泻下作用。
1.2 含量测定指标未关注与产品安全性的关系 中药复方新药中若含有毒性药材应选择与安全性相关的毒性成分作为限量指标或含量测定指标，否则，质量控制的针对性不强，无法反映产品的安全性和有效性。
要 ２３（４） ・３５５・ 我国新药临床研究中必须重视的几个问题 袁拍俊，吴 浩（第二军医大学基础医学部新药评价中心，上海２０ ３３） ［关键词］新药；临床试验；质量保证，卫生保健；立法，药物 ［中图分类号］Ｒ ９５４ ［文献标识码］Ａ ：文章编号］ 新药的临床研究是新药评价的关键环节和药监 部门批准新药的主要依据 国家药品监督管理局 （ＳＤＡ）于１９９９年９月１日颁布并实施了中国《药品 临床试验管理规范》（Ｇｏｏｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ． ＧＣＰ） 。修订后的《新药审批办法≥和《中华人民共 和国药品管理法》也分别于１ ９９９年５月１日和 ２００１年１ ２月１日开始实施 为满足新药临床研究 的需要，我国已建立了９０个西药和３６个中药国家 药品临床药理基地（据ＳＤＡ ２００２年１月５甘岱 布） 但与发达国家相比，我国新药的临床研究还存 在着较大的差距 本文就我国新药临床研究中存在 的主要问题进行讨论。 ｌ 临床研究中存在的突出问题 １．１对ＧＣＰ缺乏了解 由于我国ＧＣＰ颁布实施 时间不长，不便是受试者，甚至有些申办者、研究者、 监查员等对实施ＧＣＰ的主要内客也不太了解。他 认为．实施ＧＣＰ只不过是申报新药的需要；有的研 究人员对临床试验新的分期方法还不靖楚，仍按以 前三期分法进行；有的研制申报新药单位没有专门 负责临床试验的部门；更有甚者，有的未经主管部ｆ 批准就撞自进行新药临床研究 。 １．２ 知情同意书流于形式．伦理委员会形同虚 设按我国ＧＣＰ的要求，进行新药临床研究必须符 合伦理道德要求，要在临床研究单位建立伦理委员 会（Ｅｔｈｉｃｓ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ）和试验前获得患者知情同意 书（Ｉｎｆｏｒｍｅｄ Ｃｏｎｓｅｎｔ Ｆｏｒｍ），这是保障受试者权益 的主要措施 但有些单位和研究者对新药临床研究 的伦理学要求认识不深刻．在进行临床研究时不征 得受试者的同意，或对其隐瞒一些情况，甚至不签署 知情同意书就进行试验；有的虽然有知情同意书，但 试验方案不报请本单位伦理委员会审查批准，或不 按签署的知情同意书办。这些都是非法的，甚至可能 是有害的。知情同意书的签署和伦理委员会的审查 同意件是有法律效力的．必须严格执行。 １．３试验方案“三不”现象普遍“三不”指不规范、 不合理、不遵守：有的临床试验方案不规范、不完整； ・专家论坛・ 有的缺乏科学依据或设计方法不告理；有的在实施 过程中不遵守试验方案，或试验中修改方案时不通 知各方。临床试验方案是进行临床研究的主要依据， 一旦制定就应该严格按照其要求进行实施，且在试 验过程中不能随意改变；特殊情况确需修改时，应经 伦理委员会审查批准后方能执行，一经修改必须立 即通知各方，以免影响试验的结果和质量 ］。 １．４试验药品使用无记栽 我国ＧＣＰ第１０章晴 确规定，试验用药品不得在市场上经销。试验用药品 的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应 用后剩祭药品的回收与销毁等方面的信息。临床试 验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所 有试验用药品便用于该临床试验的受试者，其剂量 与用法应遵照试验方案，剩祭的药品退回申办者．上 述过程需由专人负责并记录在案，不得把试验用药 品转交任何非临床试验参加者。但有的研究单位未 认真执行ＧＣＰ的要求，这种情况必须加以纠正。 １．５标准操作规程（ＳＯＰ）缺乏或不完善ＳＯＰ是 保证临床研究质量的重要措施之一，国外对此非常 重视，但我国目前还不够完善。有的研究单位甚至没 有制订ＳＯＰ，实施过程中无统一的标准，操作随意 性很大；有的虽然有ＳＯＰ，但很不规范，起不到应有 的作用。这方面的工作急需加强和完善。 １．６研究记录不真实、不完整病例报告表是艋床 试验中临床资料的记录方式。作为原始资料，不得作 任何更改，只能采用附加敏述并说孵理由，并由附加 说明者签名、注明甘期。但随意更改原始记录．不说 明理由并签名的现象仍很常见；有的观察指标记录 不全，甚至无试验原始记录；也有的先用草稿纸记 录，待试验结束后再统一整理，看似很整洁、漂亮，实 际上不能算厚始记录；个别参研医师，对研究资料的 填写不够重视，认为只要用新药将入选患者的病治 好了，观察一下不良反应就算完成任务了；有的对失 访或中速退出病例作随意补充。这些将直接影响到 ［作者简介］袁伯傻（１ ９４３－），男（挝族】．研究员．博士生导师
中药临床应用中存在问题探讨
摘要：在本文中，我们对于我国传统的中药材在临床使用中的应用问题进行了探讨。研究表明，药材来源的不稳定，药材间的随意搭配，超剂量使用及滋补中成药的滥用是目前中药在临床应用中十分突出的问题。针对以上现状，我们也提出了相应的改进措施。
关键词：中药 临床应用 问题
【中图分类号】r2 【文献标识码】b 【文章编号】1671-8801（2013）06-0374-02
具有五千年历史的中国医药学是人类历史上不可或缺的珍宝，曾极大的造福世界人民。其中中药材的应用更是世界医学宝库中的一颗明珠。在我国，人们在选择药品时，往往对于西药特别的偏爱，但随着我国经济和社会的迅猛发展，人们对于在治病之余养生保健方面的关注也加大了投入的力度，反而是以前不那么受欢迎的中药材渐渐走入人们的生活中。但此时在患者在食用中药材的过程中也相继暴露出不少的问题，有的患者在使用中药材后不仅病患没有得到改善，反而有加重的趋势，而有的患者在旧病没有祛除的情况下又添新病。这不得不引起我们医药工作者的高度重视。下面笔者将结合自身的工作来谈谈中药在临床使用过程中存在的一些问题。
1 中药在临床应用中存在的问题
1.1 中药材的来源不稳定。由于我国幅员辽阔，遍地都可以找到丰富的中药材，各种人们培养的品种也林岚满目。对于药材的多样性来说这是一件好事情，但是对于药源的稳定性来说，这种情况却恰好相反。在这种情况下同药不同地，同科不同属的现象极为普遍，给药材上的管理造成了极大的困难。由于药源多产自于大自然的土壤中。近年来随着工业化的加强，环境问题也愈发的突出，土壤中频繁检测出的有毒元素不得不让人们为药材的质量捏一把汗。另外中药材的安全性也受到农药，水体，含有重金属化学气体以及昆虫类的影响，易造成食物中毒的现象发生。常言道蜂蜜本无毒，但是如果蜂源源于自雷公藤，钩吻等有毒植物，则人体使用后会使得肾脏衰竭。新闻中也曾报道过误食毒蜂蜜的事件。
