中药新药临床试验若干问题的思考

第ｌ２卷第ｌ９期・总第１９５期　２　０　１　４年ｌＯ月・上半月刊　

为前后不一致引起学习者的不解与困惑。　

语言障碍所带来的挑战一方面要求我们进一步加　

强中医翻译基础研究，认识语言所造成的概念或实践　

在意义上的改变；另一方面也需要我们以机器辅助翻　

译的方式来适应大数据时代对信息交流的新要求。　

２．２文化的差异中医学在西方长期以来被划定为补　

充替代医学（ＣＡＭ），被视为常规西医治疗以外的补　

充疗法。中西医学有不同的自然观和生命观：西医学　

强调诊疗技术的微量化、准确化，把疾病的成因分　

解、还原，找到疾病产生的终极原因并采用对抗性治　

疗将其消灭。２０１４年澳大利亚弗林德斯大学（Ｔｈｅ　Ｆｌｉｎｄｅｒｓ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ）在慕课平台ｏｐｅｎ２ｓｔｕｄｙ￣Ｆ讲的一门　

课程《人体机器》（Ｔｈｅ　Ｈｕｍａｎ　Ｂｏｄｙ　ａｓ　ａ　Ｍａｃｈｉｎｅ），　

充分反映了西方医学被还原论所主宰的认知方式。中　

医不强调以实验和计量来把握解剖形态，而借助望、　

闻、问、切来把握生命整体之象，注重整体分析和功　

能性病变：　“中医的证，即是中医临床的诊断模型；　

中医的脏象是关于脏腑的理想模型；辨证施治中的八　纲、六经、六气、营卫气血、三焦以及痰饮、瘀血　

等，是关于人体病理状态的模型。”［４１这些模型，并不　

是人体内的真实物理化学过程，难以用直观化、量化　

的方式进行呈现。　

面对西方不同意识形态、文化背景、接受习惯的　

受众．中医的慕课课程不能是中文慕课的简单翻译与　

处理，需要根据受众特点选择中医的传播内容，帮助　

受众从文化差异视角来理解中西医学在疾病诊断、治　

疗上的差异，从而建立中医学的客观定位，减少传播　

中的误解，提高传播效果。此外在慕课传播中，还需　要注意国际学术规范。如清楚说明参考文献、引文出　

处等。这样可以更好地帮助中医在国际的学术领域确　

立自己的话语权。　

２．３诊疗过程再现的困难中医药是一门实践性很强的　

学科，在课程学习中一定需要进人临床实践，才能真正　

把握中医的学术思想。首批上线的中医慕课课程或囿于　

主讲人的专业、或由于制作院校的背景，都没有涉及到　

中医的临床实践，而多是从文化切人，来讲诉中医药基　

本知识与中医养生方法与理论，或对针灸、经络的起源　进行探讨和考证。选择恰当的方式来呈现中医的诊疗过　

程，展示中医实效性，使中医慕课的学习者能以直观形　

象的方式深化对中医理论知识的认识，增强体验性，是　

大数据时代对中医在线教学提出的新要求。　

中医慕课应时代而生，借助大规模在线课程的传　

播可以帮助更多的人走近中医、关注中医，进而推动　

学科的进一步发展。面对语言障碍、文化差异和诊疗　

过程再现的困难，我们应该积极筹措，与时俱进，创　

新中医的教育方式，在慕课平台上创造文化双向融合　的机会．避免强势西方医学文化对弱势中医文化的单　

向灌输，帮助中医进入慕课所引导的全球高等教育的　

主流。　

参考文献　［１】李曼丽，张羽，黄振中．慕ｉ／ｇｉＥｉ￣酿一场新教育革命［Ｎ］．中国青年报，２０１３，　０５－２３（３）．　【２】老松杨，江小平，老明瑞．后ＩＴ时代ＭＯＯＣ对高等教育的影响【Ｊ］．高等教育　研究学报，２０１３，（３）：６—８．　【３】宫玉玲．上海交通大学：组建ＭＯＯＣ课程推进混合式教学【Ｊ—ＯＬ］．中国远程　教育（咨讯），２０１４，（１）．　ｆ４］张慰丰．中西医文化的撞击［Ｍ］．南京：南京出版社，２０１３．　

（本文编辑：张文娟本文校对：乔宁宁收稿日期：２０１４—０７—２１）　

中药新药临床试验若干问题的思考　

陈江华　孔关君　郭颖梅　

（１广东省中医院药学部，广州５１０１２０；２广东省中医院科研处，广州５１０１２０）　

摘要：中药新药临床试验过程简单，但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难，本文对中药新　药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研　究，为按照ＧｃＰ的要求，进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求，为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解　决方案。　关键词：中药新药；临床试验；疗效评价；ＧＣＰ　ｄｏｉ：ｌＯ．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—２７７９．２０１４．１９．０８１　文章编号：１６７２—２７７９（２０１４）一１９—０１４３—０２　

随着中医药在现代科学下的极速发展，被研究应　

用开发出来的中药新药越来越多，为保证其安全和疗　

效．中药新药临床试验过程则必不可少［１］。在中药新药　临床试验研究过程中，所有的新药临床试验研究基地　

都应该严格按照《药物临床试验管理规范》　（ＧＣＰ）　

制定要求试验，积极做到在保障受试验者安全及权益　

的基础上更加科学化、规范化、合理化地进行中药新　药临床试验研究团。本文就中药新药临床试验中常见的　一些问题进行研究与探讨，提出相应方案及个人体会。　

１临床试验方案的科学性与可行性　

我们在设计中药新药临床试验方案的时候，往往　

无法全面地估计到试验方案的科学性及可行性，经常　

会出现为提高试验方案的理论科学性而忽略了临床试　

验实际操作的可行性。例如，在研究一种中药新药对　

因上呼吸道感染引起的发烧患者的疗效时，为提高药　

物对患者影响的准确性而制定患者每两个小时进行一　◎　ｌ远Ｙｄｃａ￣翟墩Ｏｔ，ＩＯｒ：Ｃ　第１２卷第１９期・总第１９５期２　０　１　４年１Ｏ月・上半月刊　

次自我体温观察，这个步骤的设计虽然能够有效地得　

到患者因服用新药后的体温变化情况，但却完全忽略　

了该步骤在实际运用中的可行性，患者无法准确地在　

两个小时进行一次自我体温测量，尤其是在夜间更加　

不可实施，但如果该步骤改为由医护人员对患者每两　

个小时进行一次体温测试又会产生新的问题，为保障　

中药新药的普遍适用性，所有临床试验人数一般较　

多，由医护人员对所有患者每两个小时进行一次体温　

测试就忽略了试验方案的经费、人员等实际问题，导　

致最终方案在运用过程中出现问题［３１。所以在对中药新　

药临床试验方案设计的时候就应该严格考虑每一个步　

骤、因素．只有全面的考虑才能保证临床试验既具有　

科学严谨性的同时又能确保试验方案的实际操作可行　

性。　

２临床试验对照药物的选择问题　

单从药物的选择标准上讲，一般是在《中华人民　

共和国药典》和《部颁药品标准》中寻找与试验中药　新药功能主治、剂型包装、用法用量等各方面均完全　

一致或基本一致的药物嗍。但是在实际操作过程中，通　

常无法找到与试验新药功能主治、剂型包装、用法用　

量等各方面均一致的药物．就会不加思索地选取与新　

药相对接近的中药药物或相近适应症的化学药物作为　

对照药物。例如在试验一种中药新药治疗气血两虚症　

状的疗效中，由于找不到比较适合的对照药物而勉强　选取了一种只治疗气虚或血虚的中药对照，这违背了　

中医“辨证论治”的理论基础。两者治疗的症状都不　

相同了，试验结果与其本身实际情况就会产生一定偏　

差圈。而中医和西医的理论体系及治病机理全然不同，　

所以选取相同适应症的化学药物作为对照得出的中药　

新药的疗效评价也应仔细斟酌，谨慎选用。　

在选取对照药物的时候需要采取相应的随机、双　

盲、对照、多中心等方法研究。双盲实验是一种更加　严格的实验方法。通常适用于以人为研究对象的实　

验，旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的　主观偏差和个人偏好阎。在大多数情况下，双盲实验要　

求达到非常高的科学严格程度，但一般情况下中药药　

物的外观、形状与颜色可以相差不大，但口感、气　

味、味道等特别难找到相似的药物．如果试验方案在　选取对照药物时过于去关注相似程度，双盲就难以得　

到真正保证。双盲法试验的前提是试验能够提供外观　

与气味均无区别的新药与对照药两种药或其模拟药。　

而中药的色泽与气味的特殊性，令两者药物完全的一　

致几乎不可能。由于目前中药新药临床试验中一般采　

用双盲法，但都未曾做到严格的双盲法，只是一种相　

对意义的双盲法。所以采用此种方法对中药新药进行　

临床试验需要对其进行进一步说明。　３临床试验疗效评价问题　

中药新药一般分为治疗某种疾病、改善某种症　

状、治疗某种中医证候三大类，目前对于中药新药的　疗效评价通常需要对疾病和证候均进行全面的评价，　

但实际上评价是以疾病疗效评价为主，证候疗效评价　

为辅，这种评价表面上看起来是全面的，但该评价方　

法不仅没有完全地按照疾病疗效进行评价，又打击主　

治证候的新药研究［７１。所以，对于新药的疗效评价应该　根据事实求是的原则，根据其主治功效分类再进行评　

价。对中药新药的疗效评价首先应该明确其治疗病症　

还是治疗证候的。主要治疗某种疾病的中药新药应该　

用西药疾病诊断的疗效标准对其进行评价，例如治疗　

冠心病心绞痛的中药新药应该以是否减轻患者症状为　

标准进行疗效评价。而治疗证候的中药新药应该以证　

候疗效对其进行疗效评价，减少疾病对其的影响。　

４证型标准化和症状分级　

虽然目前一部分疾病的证型已有明确的分型标　

准。但中医上仍然有很多疾病的证型没有具体的分型　标准．而且已有的分型标准中仍然有很大一部分的病　

症没有给出明确的主要症状以及次要症状。这导致在　

中药新药试验中．设计的试验方案往往在给所研究的　

具体病症证型的症状量化记分时对占分值权重较大的　

主要症状的确定带有一定的随意性，这会严重地影响　

该新药的疗效评价网。所以加强证型标准化和症状分级　

是中药新药临床试验的重要基础，只有明确了试验中　

药适应症的主要症状和次要症状才能保证中药新药临　

床试验的公平性和合理性。　５临床试验对统计学的要求　

临床试验中．随着对每个试验单位最少样本量要　

求的减少，每个试验单位数据出现偏态分布的可能性　

会逐渐增大［９１。所以在对临床试验结果进行统计学数据　

处理时，应该加上对数据分布的验证，确保不会出现　

偏态分布情况【埘。试验中不可避免地会出现一些异常数　

据，在处理数据结果时，应该对异常数据进行单独处　

理．一般采用剔除法对异常数据进行处理。　参考文献　

［１１刘璐，何静，高莉敏，等．分层线性模型对中药新药多中心临床试验重复测　量数据的分析【Ｊ】．中国中医药信息杂志，２０１４，１１（３）：２４—２８．　【２１訾明杰，高蕊，翁维良，等．中药新药临床试验伦理审查应关注的问题ｆＪ］．中　国医学伦理学，２０１４，２４（２）：１８３．１８５．　【３】申春悌，张磊，王忠，等．试论证候类中药新药ｌ临床试验四诊信息采集规范叨．　中医杂志。２０１３，５４（１５）：１２６５—１２６７．　『４１宋殿荣，张崴，王保和，等．中药新药临床试验中保护女性受试者的若干思　考『Ｊ】．中药新药与临床药理，２０１３，２４（２）：２１０—２１１．　【５】高宏伟，杨海淼，王泽玉，等．建设中医药临床研究伦理审查平台的几点思　考Ⅱ］．世界科学技术．中医药现代化，２０１３，５４（５）：ｌ１４７一ｌ１４９．　［６］高宏伟，崔英子，王泽玉，等．药物临床试验质量控制的多维质控制度探讨们．　长春中医药大学学报．２０１３。２９（３）：５２９—５３０．　【７１魏明清，田金洲，时晶，等．活血化瘀中药治疗轻中度血管性痴呆的有效性：　随机、双盲、安慰剂平行对照试验［Ｊ１．中西医结合学报，２０１２，１０（１１）：１２４０—　１２４６．　［８】鲁西，李涛，贾增芹，等．中药新药Ｉ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断　的体会佣冲国ｆ临床药理学与治疗学，２０１２，１７（１）：５５—５８．　【９］程龙，刘炳林，吕佳康，等．中药新药临床有效性评价法规变化的浅析【Ｊ］．药　学实践杂志，２０１２，３０（２）：１４３—１４５．　ｆｌＯ］／￣佳康．从脾气虚证探讨证候类中药新药临床试验的设想ｆＪ］．中国ｌ临床药　理学杂志。２０１　１，２７（９）：７３２．７３９．