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无菌工艺模拟风险评估
无菌工艺模拟风险评估通常分为三个主要步骤，即问题识别、风险分析和风险评估。
第一步是问题识别，这包括确定无菌工艺模拟环节中可能存在的问题和风险。
例如，适当的培养基质组分、细胞密度、接种量和培养条件等，可能会影响生产过程和产品质量。
第二步是风险分析，这一步主要涉及识别和评估每个可能出现的问题的概率和影响。
例如，若适当的灭菌方法未被采用，可能会导致细菌的污染和缺陷产品的产生。
第三步是风险评估，这一步会根据风险分析的结果来确定问题和风险的优先级，并采取必要的措施来降低或消除风险。
例如，可以增加灭菌步骤或更换培养基质组分来避免微生物污染。
总的来说，无菌工艺模拟风险评估是确保无菌环境中生产过程稳定性和产品质量的重要措施。
外包灭菌安全风险评估
外包灭菌的安全风险评估是指对外包灭菌服务的安全性进行全面评估，并识别可能存在的风险和潜在的安全隐患。
下面是一些常见的外包灭菌安全风险评估要点：
1. 供应商信誉评估：评估供应商的信誉和声誉，包括其过往的服务经验和客户反馈。
这可以通过查阅供应商的参考资料、与其他客户沟通和咨询外部专家等方式进行。
2. 质量控制体系评估：评估供应商的质量控制体系，包括其操作程序、灭菌设备的维护记录、操作人员的培训和认证情况等。
确保供应商有完善的质量管理体系，并能提供相关的证明文件。
3. 数据安全和机密性保护评估：评估供应商的数据安全措施和机密性保护措施，以确保其能够保护客户的敏感信息和业务数据，防止泄露和滥用。
4. 外部环境风险评估：评估供应商所处的外部环境风险，例如地理位置、自然灾害风险、政治稳定性等因素，这些因素可能对供应商的服务稳定性和安全性产生影响。
5. 合规性评估：评估供应商的合规性，包括符合相关法律法规和标准的要求，如ISO 13485医疗器械质量管理体系标准等。
6. 签订合同和监管机制：确保与供应商签订合同，并明确双方的权利和义务。
建立有效的监管机制，包括定期审查供应商的服务情况和质量表现，以及对供应商进行定期的监督和审核。
通过对外包灭菌服务的安全风险评估，可以降低外包灭菌过程中的安全风险，保障灭菌过程的质量和安全性，确保产品的质量和可靠性。
中药饮片变更灭菌方法风险评估报告中药饮片变更灭菌方法风险评估报告一、引言中药饮片是中医药领域中重要的药物形式之一，具有广泛的应用价值。
传统的灭菌方法主要采用高温蒸汽灭菌，但由于其对中药有效成分的热敏性，可能导致药效的降低。
为了解决这一问题，近年来不少生产企业尝试采用新的灭菌方法。
本报告旨在对中药饮片变更灭菌方法的风险进行评估，并提出相应的建议。
二、背景目前，中药饮片的灭菌方法主要包括高温蒸汽灭菌、辐射灭菌、化学灭菌和微波灭菌等。
其中，高温蒸汽灭菌是最常用的方法，但存在药效降低的问题。
因此，一些企业开始尝试采用其他灭菌方法，如辐射灭菌和化学灭菌等。
三、风险评估1. 辐射灭菌风险评估辐射灭菌是一种常用的灭菌方法，通过电离辐射杀灭微生物。
然而，辐射灭菌可能对中药有效成分造成损害，从而导致药效下降。
此外，辐射灭菌过程中产生的放射性物质可能对人体健康造成潜在风险。
因此，在采用辐射灭菌方法时，需对药物的药效和放射性物质进行全面评估，并制定相应的控制措施。
2. 化学灭菌风险评估化学灭菌是一种使用化学物质杀灭微生物的方法，较为常见的是使用过氧乙酸等物质。
然而，化学灭菌可能导致药物中的化学物质残留，从而对人体健康产生潜在风险。
此外，化学灭菌方法也可能对中药有效成分造成损害，进而降低药效。
因此，在采用化学灭菌方法时，需对药物中的化学物质残留进行监测和控制。
3. 微波灭菌风险评估微波灭菌是一种利用微波加热杀灭微生物的方法。
与高温蒸汽灭菌相比，微波灭菌的温度较低，对中药有效成分的热敏性影响较小。
然而，微波灭菌可能会导致药物中的物理性质发生改变，从而影响其溶解度和释放性能。
此外，微波灭菌设备的操作需要精确控制，以避免过度加热或不足加热的问题。
因此，在采用微波灭菌方法时，需对药物的物理性质进行全面评估，并制定相应的操作规范。
四、建议1. 对于辐射灭菌方法的应用，应进行全面的药效和放射性物质评估，确保在不影响药效的前提下控制辐射量，并对放射性物质进行监测和控制。
1环氧乙烷灭菌器设备风险评估报告环氧乙烷灭菌器是一种常用于医疗行业的设备，用于对医疗器械进行消毒。
然而，环氧乙烷灭菌器使用时存在一定的安全风险。
本报告将对环氧乙烷灭菌器设备的风险进行评估。
一、设备概述环氧乙烷灭菌器是一种用于对医疗器械进行低温灭菌的设备，主要由灭菌室、控制系统、加热系统和排气系统等组成。
环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，能够对各种微生物进行有效灭菌。
二、使用风险评估1.爆炸风险：环氧乙烷具有可燃性和易爆性，使用环氧乙烷灭菌器时，必须保持室内通风良好，避免气体积聚引发爆炸事故。
2.毒性风险：环氧乙烷对人体具有一定毒性，长期接触或大量暴露可能导致损害肝、肾等器官。
因此，必须使用个人防护装备，如手套、防护眼镜等，避免接触环氧乙烷。
3.环境污染风险：环氧乙烷的使用会产生废气，如果处理不当，会导致环境污染。
因此，必须确保排气系统正常运行，将废气排放到安全的区域。
4.设备故障风险：环氧乙烷灭菌器内部的控制系统和加热系统存在故障的可能，一旦发生故障，可能导致灭菌效果不达标，影响低温灭菌的效果。
5.人员操作风险：环氧乙烷灭菌器的操作需要专业人员进行，如果操作不当，可能导致意外伤害或设备故障。
三、风险控制和预防措施1.设备安装：环氧乙烷灭菌器应安装在通风良好的室内，确保没有可燃物质靠近设备。
灭菌室及排气系统应具备泄压、泄火和防爆装置，确保设备的安全性。
2.设备维护：进行定期的设备检查和维护，确保控制系统和加热系统的正常运行。
同时，对排气系统进行清洁和维护，确保废气的安全排放。
3.个人防护：操作人员必须佩戴适当的个人防护装备，包括手套、防护眼镜等，避免接触环氧乙烷。
4.操作培训：对操作人员进行专业培训，提高其对设备的操作技能和安全意识，减少操作风险。
5.废气处理：确保排气系统正常运行，将废气排放到安全的区域。
并确保废气处理符合环保要求，避免对环境造成污染。
6.灭菌效果监测：定期对灭菌效果进行监测和检测，确保设备的灭菌效果符合要求。
灭菌柜系统变更风险评估1.评估目的山东新华医疗器械股份有限公司按照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》设计变更方案并进行实施，对14项改造进行风险评估，找出改造灭菌柜高风险，并加以控制措施降低其风险。
2. 纯化水改造清单序号改造内容1 在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量2 对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息3 增加水泵电流监测装置，电流异常波动报警4 采用知名品牌A级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记录仪5 加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回6 灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封7 增加一个冗余的压力变送器和压力模块接点8 柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响；优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气9 控制用固定温度探头和穿刺用活动探头，均选用双芯A级探头10 优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌11 程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔12 程序修改记录添加时间13 更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫14 提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案3. 风险管理小组姓名公司职位小组职位小组职责设备工程部经理组长审核风险评估报告质量部副经理副组长参与风险评估质量部负责人兼副组长参与风险评估质量受权人生产部经理组员参与风险评估车间主任组员参与风险评估制水工组员参与风险评估检验员组员参与风险评估4. 设定FMEA标准4.1. 严重性分值描述1 对灭菌柜任何部件不产生影响2 对灭菌柜不重要部件产生一定的影响3 对灭菌柜重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失4 对灭菌柜造成毁灭性影响，例如灭菌产品不合格，反渗透膜破裂等4.2. 可能性分值描述1 根据以往经验几乎没有发生的可能性；每年发生一次2 根据以往经验较不容易发生；每月发生一次3 根据以往经验较容易发生；每周发生一次4 根据以往经验几乎肯定发生；每天一次或多次4.3. 可检测性分值描述1 岗位和化验室现有条件几乎不可能检测不到2 岗位和化验室较容易检测得到3 实验室条件不容易检测得到4 公司现有条件无法检测得到4.4. SPD标准RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）分值采取措施风险等级1～8 可接受风险，在验证中按规定进行检查低风险9～18 不可接受风险，在验证着重验证中风险19～64 高风险基于失效模式与影响分析（FMEA）的灭菌柜改造风险评估岗位/元件潜在失效模式潜在失效后果S潜在失效原因P 现有控制 DRPN拟采取的措施灭菌器内室顶部喷淋位置过热靠近喷淋顶部位置药品不合格3温度与药液、聚丙烯瓶均存在较大的影响2 顶部喷淋位置无温度探头 212在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量蒸汽、压缩空气等蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应异常影响产品灭菌效果 3蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应PLC无法监控压力2各能源管路未设置压力变送器212对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息温度探头温度探头经常损坏显示温度不准确或精度不够3温度探头随着应用时间延长，灵敏度较低2信阳市压力容器检验所每年校验一次318用干井每月进行校验（验证前进行安装确认）灭菌柜内温度监控点过少无法足够监控柜内温度（确定冷点热点错误）3柜内穿刺温度探头的数量不合理2现有4个穿刺温度探头（分布两侧）318采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头（6个）和日本横河株式会社12通道温度记录仪灭菌周期中无法检测中心位置的温度值灭菌过程对药液存在较大的风险3灭菌器内的中间无活动穿刺温度探头2 中间无活动穿刺温度探头 318现采用温度探头质量不稳定灭菌失败 3国产PT100三线式探头测量精度不高2现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头与穿刺探头精度不一致没有可比性 3控制探头与穿刺探头精度不一致2控制探头现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头（3个）与穿刺探头均采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头压力变送器压力变送器探头损坏显示压力不准确 3压力变送器应用时间延长损坏2 未控制 318灭菌前检查压力变送器显示值是否在正常值范围内密封门密封门遭障碍物（人员或其他障碍物）卡阻造成安全事故 3 未安装光电感应开关 2 未控制 318加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回光电开关检测装置光电开关检测装置损坏造成安全事故 3光电开关应用应用时间延长正常损坏2 未控制 318岗位定期检查光电开关检测装置运行是否正常设备密封灭菌时若遇停气停电设备无法密封造成经济损失或安全事故3程序未进行优化，挺起停电时不能自动密封2 未控制 318优化灭菌柜操作程序，灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封补充压缩气保温阶段，柜内补充压缩气无记录无法知道灭菌过程是否补气3 操作程序无记录补气 2 未控制 318优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气进气点集中，造成局部低温局部产品不合格 3 灭菌柜只有一个进气点 2 未控制 318柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响补气无时间记录因压缩气供应出现的温度波动较难验证3 程序设计不合理 2 未控制 318程序修改补气记录添加时间操作程序四支穿刺探头，三只到达灭菌温度转灭菌导致灭菌不合格的风险加大3 程序设计不合理 2 未控制 318优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌灭菌实时记录灭菌实时记录不合理导致灭菌不合格的风险加大3 每分钟实时记录一次 2 未控制 318程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔柜内零部件柜内零部件存在锈蚀现象，污染水源影响灭菌产品质量 3个别部件螺丝螺母未应用不锈钢材质2 未控制 318更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫，材质为304不锈钢文件指导设备进行各项确认时缺乏文件指导无法全面对灭菌柜进行验证确认3设备厂家未给予文件指导2 未控制 318提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案。
实例二灭菌岗位风险评估报告报告编码：G23-R005 版本号：01一、概述药业股份有限公司玻瓶输液车间C 线建成于2001年6月，年生产能力1.5亿瓶，以下为C 线大容量注射液生产工艺简要流程图：作为无菌制剂，产品的无菌性是其非常重要的质量特性。
在最终灭菌的大容量注射液生产流程中，灭菌是将药液内可能污染的微生物完全杀灭的过程，灭菌工序的质量控制直接关系着药液内污染微生物的杀灭效果，关系着药品质量安全，更关系着药品使用者的健康和生命安全。
由于产品是否无菌，不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。
灭菌工序，作为产品无菌保证的一个关键环节，其严格的GMP 管理及风险控制至关重要。
为进一步提高C 线灭菌工序的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品无菌保证值造成的威胁，根据公司《风险管理》（编码：C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对C 线灭菌工序的风险分析。
本次C 线灭菌工序风险分析工作由2011年6月1日开始，至6月25日结束，参与部门包括生产部、设动部、质量部。
现将风险分析工作总结如下。
二、成立风险管理小组 。
序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源 2负责全面协调和推进风险分析进程粒 料密封盖原 料注 塑配制焊盖包装灯检灭菌灌装制袋（瓶）3 组员 负责组织数据、信息收集；负责召集小组会议等4 组员5 组员6 组员7 组员8 组员9 组员 10 / 负责评估报告的审核 11 / 负责评估报告的审核 12/负责评估报告的批准 风险管理小组在6月1日召开了首次会议，确定了本次C 线灭菌工序风险分析的活动流程及日程安排。
三、风险分析活动流程及日程安排 1、活动流程图：现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制总结报告风险可接受否是①、 现状调查：收集C 线灭菌工序的相关信息，包括灭菌设备、设备布局、灭菌柜验证情况、岗位人员配置情况、主要产品、产品特性、灭菌工艺、关键工艺控制点及控制参数等。
②、 风险识别：根据C 线灭菌工序实际情况、工艺控制参数等信息，分析C 线灭菌工序可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。
③、 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。
④、风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。
⑤、风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。
应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。
⑥、总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。
2、日程安排A、··现状调查 6.1- 6.5B、风险识别 6.6-6.10C、风险分析 6.11-6.15D、风险评价 6.16E、风险控制 6.17-6.22F、风险总结 6.21-6.25四、C线灭菌工序现状调查2011年6月1日至5日，由C线灭菌工序组长、三人共同完成了对C线灭菌工序当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。
1、厂房及设备布局C线灭菌间位于公司A幢主厂房二楼（房间编码：A2031），分别与C线灌装间、灯检间相邻。
以下为灭菌间设备布局及产品流向简图。
2、C线灭菌设备C线于2011年6月购进由山东新华医疗器械股份有限公司生产的两台水浴式灭菌柜，2011年7月完成安装，该灭菌器概况如下：PSMVP-DC-6T型水浴式灭菌器控制系统采用世界先进的微机组态过程自动控制方式，键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上逐一显示。
控制系统的主控制器选用德国SIEMENS公司的SIMACIC S7--200系列可编程控制器（PLC），编程软件选用德国SIEMENS公司的S7-200编程系统，在WINDOWS方式下工作，上位机采用联想品牌机。
本系统采用高温过热水淋浴方式对输液瓶进行加热和灭菌，温度控制采用7个Pt100探头，其中4个探头置于灭菌腔内的药瓶中，另2个探头在循环水进水管及出水管处，还有1个装在冷凝水出口，能有效的控制灭菌过程中柜内各处的温度，。
同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控，保证产品的灭菌效果。
灭菌过程结束后，通过板式换热器冷却水间接冷却喷淋水，对输液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶的变形。
同时采用喷墨打印机自动打印温度、压力曲线趋势记录。
PSMVP-DC-6T型灭菌器用于100ml大输液直立式聚丙烯输液袋的灭菌。
灭菌时，须将待灭菌产品按规定的摆放方式放置在专门设计的不锈钢小车里，以保证产品灭菌效果的均一性。
该灭菌器共配有6辆消毒车，在灭菌室内按单排方式摆放。
柜门的单向互锁功能能有效的防止未灭菌产品和已灭菌产品间的混淆。
同时还配有报警装置，当设备的运行条件不满足时即时报警，提醒操作人员即时处理，保证产品质量不受影响。
PSMVP-DC-6T型水浴式灭菌柜技术参数见下表：项目参数项目参数容器类别I类蒸汽压力0.3～0.5Mpa设计压力0.30Mpa 去离子水源0.3～0.4Mpa 最高工作压力0.27Mpa 冷却水源0.3～0.4Mpa 设计温度150℃压缩空气源0.4～0.6Mpa 最高工作温度127℃循环周期≤90min工作温度范围70～121℃/ /3、C线灭菌工艺C线常年生产葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液为对热敏感品种，温度对其5-羟甲基糠醛有明显影响。
所有产品灭菌均采用过热水喷淋，根据灭菌柜验证可接受标准，平衡时间（从第一个灭菌控制探头到达灭菌温度开始，至所有探头达到灭菌温度止）不得超过3分钟；灭菌保温时段内，柜内同一点的温度波动不得超过3℃；同一时间，柜内不同点的温度波动不得超过3℃；针对115℃、30分钟的灭菌工艺，灭菌结束后，各监控点的F0值差异不得过6；C线目前暂未规定升温、降温时间允许的波动范围。
4、灭菌操作流程焊盖后产品经输送带由万级洁净区输送到灭菌间灭菌，经机械手自动或手工上瓶至灭菌车，装满12车后经轨道人工输送至灭菌柜内，关闭前后门（控制系统自动封门，使灭菌腔室密闭）；在上位计算机上设定灭菌批号、灭菌温度、F0值、压力系数等相关参数后进入灭菌界面，启动灭菌程序。
升温阶段：控制系统打开注水阀（F6）和排气阀（F10），向灭菌器内注水，达到设定水位后，关闭前述阀门，转入升温阶段。
在升温阶段，控制系统启动循环水泵（P），使灭菌器内纯化水通过板式换热器循环吸热，并均匀地喷洒在产品上，使灭菌产品内温度逐渐升高，控制系统根据腔体内循环水进水温度（C H）、出水温度（C L）、腔内底部四点的产品内温度（C1、C2、C3、C4）与设定温度比较结果，打开或关闭大、小蒸汽阀（F2、F3）和疏水阀（F8）向板式换热器通入蒸汽，同时控制系统根据灭菌器内压力变化开启或关闭压缩空气阀（F1）补气和排气阀（F10）排气使腔内压力保持在设定水平，保证腔内过热水不汽化，瓶或瓶的内外压力平衡不变形。
保温阶段：在腔内底部产品的四点温度（C1、C2、C3、C4）均升到设定温度后，转入灭菌（保温）阶段，腔内压力和温度控制方式与升温阶段相同，控制系统主要通过开启或关闭小蒸汽阀（F3）来调节腔内温度保持在设定温度。
降温阶段：灭菌（保温）时间和F0值均达到设定值后，转入冷却（降温）阶段。
控制系统关闭大、小蒸汽阀、疏水阀（F2、F3、F8），开启小冷却水阀（F5）和排冷却水阀（F9），使冷却水通过板式换热器与灭菌器内循环水交换热量，使已灭菌品内温度缓慢下降，当温度降到设定值时，控制系统打开大冷却水阀（F4），使灭菌腔室内温度快速下降，腔内压力控制方式与升温阶段相同，已灭菌品内温度下降到设定值时转入排水阶段。
在排水阶段，控制系统停止循环水泵（P），打开排泄阀（F7）和排气阀（F10），在水位下降到低水位，压力下降到10Kpa后程序结束。
灭菌程序结束后，打开柜门，送出已灭菌品。
监控项目监控频率标准要求灭菌前蒸汽压力每柜检查0.3~0.5Mpa 冷却水源0.3~0.5Mpa 压缩空气0.4~0.7Mpa 纯化水0.15~0.3Mpa灭菌中产品灭菌条件每柜检查品名、规格、批号、灭菌温度、灭菌时间、F0值、冷却温度、压力系数、操作人员编号灭菌控制随时检查自动控制恒温，温度，时间，冷却温度，F0值自动记录，双人复核灭菌后灭菌车状态牌每柜检查产品名称、规格、批号、车次标志牌6、岗位状态标识两台灭菌柜依次生产不同亚批号产品，每台灭菌柜及其配套轨道最多可允许1批产品存放在现场。
灭菌工序共有两种状态标识：一是灭菌柜状态标识，标明每台柜正在灭菌的产品名称、批号、规格、数量、操作人、复核人；一是灭菌车状态标识，标明每台灭菌车装载的产品名称、批号、规格、车号及本批总的车数。
7、C线灭菌岗位人员情况C线灭菌工序共有员工60人，为三班工作制，每班设组长一名，所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。
五、风险识别和分析2011年6月6日，C线灭菌工序风险管理小组召开了第二次会议，对C线灭菌工序可能出现的失效模式进行分析、讨论。
灭菌，系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或去除，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。
根据法规要求，我公司生产的大容量注射液属于最终灭菌产品，其微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10－6。
C线使用水浴式灭菌柜进行湿热灭菌，即采用过热水喷淋使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物。
灭菌程序采用F0值（标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物料121℃下的灭菌时间）概念，即在温度115℃下，保温30分钟，灭菌F0值不低于8分钟。
甘油果糖氯化钠注射液属于特殊品种，其无菌保证在于灭菌前的生产过程控制，灭菌只是加强无菌保证的一个补充手段，对其而言，灭菌过程更重要的是温度控制及升、降温时间控制。
根据湿热灭菌法的特点及要求，以及GMP要求防止混淆和差错的精神，风险管理小组判断：C线灭菌工序主要的风险来自于不能执行既定的灭菌参数、已灭菌产品之间的混淆、未灭菌产品之间的混淆以及已灭菌与未灭菌产品之间的混淆，此外，由于灭菌系统的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给产品质量造成风险。
风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了C线灭菌工序可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量及使用者健康、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性，并制作了表一：C线灭菌岗位潜在失效模式及风险分析表。
