医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目环境影响报告表

医疗器械生产项目环评一、项目背景医疗器械生产项目是指在特定场地，依照一定的工艺、流程，生产各类医疗器械产品的过程。

医疗器械是保障人类健康的重要工具，对医疗行业和生物科技产业的发展起到关键作用。

鉴于医疗器械产业的重要性和市场需求的不断增长，本项目拟在地设立医疗器械生产基地，以满足市场需求。

二、项目规模三、环境影响评价1.大气环境：项目将使用部分化学药品和清洁剂，排放部分废气。

项目将建设专门的排气系统，并进行合理的防护措施，以及安装废气处理设备，确保废气排放符合国家标准。

2.水环境：项目将使用水作为主要的冷却介质和清洁介质，产生一定量的废水。

为保护水资源，项目将建设废水处理设备，以确保废水排放符合国家标准。

3.土壤环境：医疗器械生产过程中产生的固体废弃物将按照国家相关规定进行分类、储存和处理。

防止对土壤环境造成污染。

4.噪声影响：项目将采取隔声措施，确保生产过程中噪声对周边环境和人群的影响尽量降到最低。

四、环境保护措施1.大气环境保护措施：(1)建设环保设施，如制定详细的废气处理方案，安装尾气净化设备。

(2)控制废气排放，设置排气口高度，有效减少对周边环境的影响。

(3)对化学药品和清洁剂储存和使用过程进行规范，防止泄漏和浪费。

2.水环境保护措施：(1)建设废水处理系统，厂区内设立封闭式储存池，废水排放前进行处理。

(2)对生产过程中产生的废水进行分类，采取适当的处理方法。

(3)定期进行废水的监测和检验，确保废水排放符合国家标准。

3.土壤环境保护措施：(1)对生产过程中产生的固体废弃物进行分类、储存和处理，确保不积存和泄漏。

(2)消除污染源，并采用防渗漏的措施，避免污染物渗入土壤。

4.噪声环境保护措施：(1)对生产设备和机械进行噪声控制和减震措施，减少噪声的产生。

(2)合理安排生产过程，尽量降低噪声对周边环境和人群的影响。

五、环境监测计划为确保项目运营中环境污染的控制，项目建成后将进行定期和不定期的环境监测。

建设项目环境影响报告表（试行）国家环境保护总局制《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制1、项目名称――指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。

2、建设地点――指项目所在地详细地址、公路、铁路应填写起止点。

3、行业类别――按国标填写。

4、总投资――指项目投资总额。

5、主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。

6、结论与建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。

同时提出减少环境影响的其它建议。

7、预审意见――由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。

8、审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。

目录第一章建设项目基本情况第二章工程内容及规模一、工程内容二、主要原辅材料三、主要生产设备及数量四、能耗水耗情况五、工作制度及劳动定员六、排水工程第三章与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题第四章项目地理位置及四至情况第五章建设项目所在地自然环境社会环境简况一、自然环境简况(地形、地貌、气候、气象、水文、植被、生物多样性等)二、社会环境简况(社会经济结构、教育、文化、文物保护等)第六章主要编制依据及环境功能属性一、项目主要编制依据二、项目所在地环境功能属性第七章环境质量状况一、建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题(环境空气、地面水、声环境、生态环境等):二、主要环境保护目标(列出名单及保护级别)第八章评价适用标准第九章建设项目工程分析一、工艺流程简述(图示)二、主要污染工序第十章项目主要污染物产生及预计排放情况第十一章环境影响分析一、施工期环境影响简要分析二、营运期环境影响分析:三、产业政策、选址合理性分析四、项目与其他文件的相符性分析五、环保投资第十二章建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果第十三章结论与建议附图1 项目地理位置图（比例尺：1:80000）附图2 项目卫星图及噪声监测布点图附图3 项目平面布置及四至示意图附图4 项目现状及四至环境现状图附图5 污水管网平面布置图附图6 土地利用规划图附件：附件1 营业执照附件2 委托书附件3 建设项目环境影响评价文件完成情况调查表附件4 环评文件类别确认书附件5 环评文件编制程序及时间表附件6 环评文件评分表工程内容及规模：项目主要从事医疗设备的生产表1 项目扩建后建设规模一览表序号主要指标扩建前规模扩建后规模变化量1总投资3500万元9500万元+6000占地面积1150m22259.60m2+1109.6 2工程规模建筑面积3574m232061.87m2+28487.873、扩建后预计医疗服务人数项目预计医疗服务人数见表2：表2 扩建后医疗服务人数年设计服务能力（人/日）扩建前扩建后变化量22003000+8004、项目扩建后组成与主要建设内容项目扩建后组成主要为主体工程、公用工程及环保工程一览表见表3：表3 项目扩建后组成及主要建设内容序号项目名称主要建设内容一主体工程1门诊大楼13层新门诊综合大楼地下1层停车库、医用电梯井大楼1F业务大堂、诊室、注射室、输液大厅、抢救留观室、中西药房2F产科、妇科诊室、孕妇学校3F内科诊室、中医科诊室、普通外科诊室4F无痛治疗中心（无痛人流手术室、内窥镜诊室）5F牙科诊室及种植中心、皮肤科诊室及激光治疗室6F宣教室、儿科病房7F眼科诊室、耳鼻喉科诊室、五官科及口腔科住院病房8F中医理疗中心及中医理疗住院病房9~11F住院部12F医院办公区二公用工程1供电、供水市政供电、市政供水2排水不新增劳动定员，无新增生活废水排放；新增医患住院人数及就诊人数，新增医疗废水排放三环保工程（措施）1废水治理医疗废水经三级化粪池预处理，经格栅、格网去除杂物后泵入调节水质、水量均衡后，由提升泵泵至酸化水解池进行一次沉淀，再泵入缺氧池处理后，再进入好氧池经微生物同化和分解有机物后经二沉池处理后，进入消毒池，消毒池出水经脱氧池脱氧氯化处理后排放危险废物医疗废物设医疗废品暂存间，定期交由有资质单位回收处理2固废治理一般废物生活垃圾交环卫部门定期清理5、新增医疗设备一览项目新增医疗设备见表4：表4 项目扩建设备表序号设备名称型号新增数量（台）备注1磁共振成像系统Multiva 1.5T12飞利浦16排CT MX16-SLICE13数字化拍片机(双平板DR)AXIOMAristosMX14全自动生化仪AU580025彩色多普勒超声诊断仪美国飞利浦IE33106数字胃肠机WInscopePlessart17移动式C型臂X光机Zielm SoIo/序列号：5240818电子内窥镜系统日本VP-440029全自动化学发光免疫分析仪ADVIACentaurxp210全自动血细胞分类计数仪ADVIA 2120211全自动尿分析系统流水线CombiScanXL.Cobi112低温等离子灭菌器PS-100213麻醉机A5/序列号：FY-79001320814呼吸机德尔格/SAVINA3001015血液透析机德国贝朗/710200T816牙科综合治疗机上海菲曼特717床位—224医疗6、主要原辅材料消耗量扩建后门诊综合大楼主要使用原料均为批发进口各类中西成药、棉花、纱布、酒精等医疗用品。

自主研发医疗器械的生产项目环境影响报告表全本公示
一、背景介绍
1、项目介绍
本次项目是一个自主研发医疗器械的生产项目，位于市，工厂建筑面积约3000平方米，计划建设主体加工厂房和副建筑物，主要为生产医疗器械，职工人数约20人，年产量约10万台，建设总投资约1000万元，计划在2024年4月开工。

2、项目主要用料
1）金属材料：不锈钢、铝板、铁材等；
2）塑料材料：ABS、PC、PVC、PMMA、PET、PEI等；
3）化工原料：聚氨酯树脂等；
4）助剂：溶剂、添加剂等。

二、环境风险评估
1、污染物排放量
2、环境噪声
3、污水排放
4、废弃物处理
生产过程中产生的固体废物，包括废机油、污水沉淀物、废油漆、废除尘器滤筒等，都会经过规范处。

环境影响评价报告公示医疗器械组装生产车间项目环评报告一、项目概述医疗器械组装生产车间项目，位于市工业区，占地面积为5000平方米，建筑面积为3000平方米。

该项目主要针对医疗器械的组装生产，并配备一定的检验、包装等相关设施。

二、环境影响评价目标1.确保项目施工过程中对环境的影响最小化，减少对土壤、水体和大气的污染；2.确保项目运营期间的废气、废水、固体废物等排放符合相关法规和标准；3.保护周边的自然生态环境，减少人为活动的对生态系统的破坏；4.提高项目运营过程中的资源利用效率，减少能源和材料的消耗。

三、环境影响评价内容1.项目建设对土地利用的影响：由于项目占地面积较小，对土地利用的影响较小，不会对周边地区的土壤生态系统造成明显影响。

2.项目建设对水资源的影响：项目建设期间会产生一定的废水，但通过合理设计的污水处理设施，可以达到相关标准，不会对周边水体造成污染。

3.项目建设对大气环境的影响：项目建设期间会有一定量的粉尘和废气排放，但通过合理的施工措施和设备的选择，可以减少对大气的污染。

4.项目运营对废物排放的影响：项目运营期间会产生一定量的固体废物和废水，通过合理的分类和处理，可以实现无害化处理，并减少对环境的影响。

5.项目运营对能源消耗的影响：项目运营期间主要消耗电力和一定量的水资源，通过使用高效节能设备和合理的能源管理措施，可以降低能源消耗。

6.项目运营对环境噪声的影响：项目运营期间可能会产生一定的环境噪声，通过合理的隔音和降噪措施，可以减少对周边居民的影响。

四、环境保护措施1.在项目施工期间，加强工地管理，做到防尘、防污染和防噪音，确保施工过程对环境的影响最小化。

2.设置污水处理设施，对项目运营期间产生的废水进行处理，确保排放达到相关标准。

3.合理选择和使用设备，确保废气排放不超过相关标准，减少对大气环境的污染。

4.实施废物分类和无害化处理措施，减少对环境的影响。

5.使用高效节能设备和合理的能源管理措施，降低能源消耗。

项目代码：2018-330783-27-03-078528-000建设项目环境影响报告表项目名称：医用生物材料类医疗器械系列产品产业化建设项目建设单位（盖章）：浙江微度医疗器械有限公司编制日期：2019年3月《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。

1、项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。

2、建设地点——指项目拟选地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。

3、行业类别——按国标填写。

4、总投资——指项目投资总额。

5、主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。

6、结论与建议——给出该项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明该项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。

同时提出减少环境影响的其他建议。

7、预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。

8、审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。

目录一、建设项目基本情况 (1)二、建设项目拟选地自然环境社会环境简况 (13)三、环境质量状况 (19)四、评价适用标准 (23)五、建设项目工程分析 (28)六、项目主要污染物产生及预计排放情况 (41)七、环境影响分析 (42)八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 (56)九、环保审批原则符合性分析 (62)十、结论与建议 (67)附件附件1 浙江省企业投资项目信息表附件2 企业营业执照附件3 出让合同附件4 关于建设项目规划意见附件5 建设项目环境保护审批信息一览表附件6 建设项目环境保护“三同时”措施一览表附件7 环评确认书附图附图1 建设项目地理位置图附图2 建设项目周围环境概况及噪声监测点位示意图附图3 建设项目总平面布置图附图4 东阳市地表水环境功能区划图附图5 东阳市环境功能区划图附表建设项目环评审批基础信息表一、建设项目基本情况比重0.94-0.96 g/cm3；成型收缩率1.5-3.6%；成型温度140-220℃；熔点为110～130℃；热分解温度约280℃；无臭，无毒，手感似蜡，具有优良的耐低温性能，化学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀。

安徽诚远医疗科技有限公司年产180000套医疗器械项目环境影响报告表（报批本）建设单位（盖章）：安徽诚远医疗科技有限公司环境影响评价机构： 安徽省四维环境工程有限公司 编 制 日 期： 二〇一七年六月《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有环境影响评价资质的单位编制。

1.封面“安徽诚远医疗科技有限公司年产180000套医疗器械项目环境影响报告表”中“年产180000套医疗器械项目”指申报项目的名称。

2.项目名称──指申报项目的名称。

3.建设地点──指项目所在地详细地址，地理坐标，公路、铁路等线性工程应填写起止地点及地理坐标。

4.建设性质──指新建、改建、扩建。

5.项目设立依据──指项目立项或备案等的材料。

6.行业类别及代码──按《国民经济行业分类》填写。

7.主要环境保护目标──指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，以及与项目的相对位置关系。

8.结论与建议──明确建设项目环境可行性，提出减轻环境影响的对策措施。

9.本报告表应附以下附件、附图附件：与项目环评有关的文件。

附图：项目地理位置图（应反映行政区划、水系，标明纳污口位置和地形地貌等）、项目平面布置图以及其他与项目环评有关的图件。

10.如果本报告表不能完全说明项目产生的污染及对环境造成的影响，应根据建设项目的特点和当地环境特征，选择下列1--2项（不能超过2项）进行专项评价。

（1）大气环境影响专项评价（2）水环境影响专项评价（3）生态影响专项评价（4）声环境影响专项评价（5）土壤环境影响专项评价（6）固体废物环境影响专项评价（7）环境风险影响专项评价11.如果其他法律法规有另行要求的，报告表应按要求进行分析评价。

一、建设项目基本情况项目名称年产180000套医疗器械项目建设单位安徽诚远医疗科技有限公司法人代表刘圣军联系人刘圣军通讯地址金寨现代产业园区梅山湖路西侧，马鬃路北侧联系电话159****5642传真/ 邮政编码231300建设地点及地理坐标六安市金寨县金寨现代产业园区梅山湖路以西，马鬃路以北项目中心区地理坐标为：115.9317°E,31.7521°N占地面积3250m2建设性质新建项目设立依据金寨县发展和改革委员会金发改审批备[2016]28号行业类别及代码C3584医疗、外科及兽医用器械制造项目投资(万元) 8068.6其中：环保投资(万元)37环保投资占总投资比例0.46%评价经费(万元)工程内容简要介绍（包括选址、主要建设内容、与相关规划的符合性等）1、项目由来（1）项目背景近些年来各级政府不断加大了对医药卫生事业的支持。

租赁厂房生产一类二类医疗器械及医用制品项目环境影
响报告表
正确、简洁
环境影响报告
一、描述项目的基本信息
1、项目名称：生产一类、二类医疗器械及医用制品租赁厂房
2、项目实施地点：xxxx县、xxx镇
3、项目投资总额：xxx万元
4、项目规模：xx亩
5、建设内容：租赁厂房生产一类、二类医疗器械及医用制品
二、项目可能的环境影响
1、空气污染：项目建设将产生少量的污染，主要来自机械设备的运转，以及少量的有毒有害物质的排放，但这些排放均位于规定的排放标准内，将不会对环境产生重大的污染。

2、水污染：项目的生产活动不会对水源产生污染，但会使用大量的水，会对当地水源产生一定影响，项目实施前需要加强水质监测，按照国家规定的标准进行生产，节约用水。

3、噪声污染：生产过程中的机械设备就会造成一定的噪声污染，但是可以采取一定措施，如噪声控制器、隔墙、建筑等，来降低噪声，达到国家标准要求。

4、土壤污染：项目建设过程中可能会涉及土壤污染，可以采取一定防护措施，如在土壤含污染物的部位采用加厚的防护层，在下沉式抽水机组安装防油屏障等，及时处理污染土壤。

三、环境影响评价。

建设项目基本情况建设项目所在地自然环境环境简况环境质量状况评价适用标准建设项目工程分析工艺流程简述： 一、施工期项目周至县集贤产业园天龙健康产业基地已建生产厂房，施工期主要施工内容为设备安装。

根据现场勘查，项目设备尚未安装。

施工过程中主要污染物主要为噪声及少量废原料包装废物。

工艺流程及其产污环节见图5-1。

二、运营期项目运营期生产工艺流程及产污环节图如下：图5-2 运营期生产工艺流程及产污环节图设备安装图5-1 项目施工期工艺流程及产污环节扬尘、噪声、固废竣工验收图5-3 项目纯水制备工艺流程图项目主要污染物产生及预计排放情况环境影响分析运营期环境影响分析：一、大气环境影响分析本项目在运行过程中，产生的废气主要为投料过程中产生的投料粉尘、乳化搅拌废气、塑封及喷码过程中挥发的少量有机废气。

1、大气环境影响分析本项目营运期废气主要是粉尘和有机废气，根据《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）推荐的估算模式AERSCREEN计算项目污染源的最大环境影响，然后按评价工作分级判据进行分级。

（1）P max及D10%的确定依据《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)中最大地面浓度占标率P i定义如下：Pi——第i个污染物的最大地面空气质量浓度占标率，%；Ci——采用估算模型计算出的第i个污染物的最大1h地面空气质量浓度，μg/m3；Coi——第i个污染物的环境空气质量浓度标准，μg/m3。

（2）评价等级判别表评价等级按表7-4的分级判据进行划分表7-4评价等级判别表评价工作等级评价工作分级判据一级评价Pmax≧10%二级评价1%≦Pmax<10%三级评价Pmax<1%（3）污染物评价标准污染物评价标准和来源见表7-5。

表7-5污染物评价标准污染物名称功能区取值时间标准值(μg/m3)标准来源TSP 二类24小时平均300 GB3095-2012 非甲烷总烃二类1小时平均2000 大气污染物综合排距离距离距离距离HTL-M06灌装封口机15 5 15 13半自动液体灌装机18 5 12 25 BTB-300A透明膜包装机8 17 15 11 喷码机10 9 10 26 空调净化系统16 21 14 26（2）预测模式本次预测采用噪声点源衰减公式和噪声叠加公式进行声环境影响预测。

建设项目基本情况项目名称珠海通桥医疗科技有限公司生产项目建设单位珠海通桥医疗科技有限公司法人代表*** 联系人***通讯地址珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元联系电话1370233**** 传真—— 邮政编码519080建设地点珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元立项审批部门/ 批准文号/建设性质新建√ 改扩建□ 技改□行业类别及代码C2770卫生材料及医药用品制造；C3589其他医疗设备及器械制造占地面积（平方米）2326.07建筑面积(平方米)2326.07总投资（万元）3000其中：环保投资（万元）17环保投资占总投资比例0.57%评价经费（万元）1.2 预期投产日期2018年8月工程内容及规模：一、项目由来珠海通桥医疗科技有限公司生产项目位于珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元（厂区中心坐标为东经113°33′46.44″，北纬22°23′42.40″）。

本项目占地面积2326.07平方米，建筑面积2326.07平方米。

本项目主要从事医疗器械的研发及生产。

年计划生产颅内取栓器0.5万个、颅内弹簧圈5万个、颅内导管系统8万个。

根据《中华人民共和国环境影响评价法（2016年修订）》、《建设项目环境影响评价分类管理名录（2018 年修订）》、中华人民共和国国务院令第682 号文《建设项目环境保护管理条例（2017年）》及《广东省建设项目环境保护管理条例（2012年第四次修正）》中有关规定的要求，建设单位现委托广州市番禺环境工程有限公司对“珠海通桥医疗科技有限公司生产项目”编写环境影响报告表，并报请环保行政主管部门审批。

二、工程内容及规模1、工程内容项目总投资3000万元，租赁面积2326.07m2，主要从事医疗器械的研发及生产。

年计划生产颅内取栓器0.5万个、颅内弹簧圈5万个、颅内导管系统8万个。