OECD Good laboratory practice (GLP)中英文对照PPT版共20页文档

9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 9.2.1a) A descriptive title; 9.2.1a)描述性标题（专题名称）； 9.2.1b) Identification of the test item by code or name (IUPAC, CAS number, biological parameters, etc.); 9.2.1b) 供试品的标识（ IUPAC 、 CAS 号、生物参 数等）；
9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 The final report should include, but not be limited to, the following information: 最终报告应当包含，但不局限于以下信息： 9.2.1 Identification of the Study, the Test Item and Reference Item. 9.2.1专题、供试品和对照品的标识。
9. Reporting of Study Results 报告
9.1 General 总则 9.1.2Reports of Principal Investigators or scientists involved in the study should be signed and dated by them. 9.1.2 PI和（对专题做出贡献的）科学家（们）的 报告应当得到他们亲自签署。
9. Reporting of Study Results 报告

OECD GLP Principles 经济合作与发展组织GLP 原则
Suzhou Research-LeoLiu 西山中科-刘振超
9. Reporting of Study Results 报告
9.1 General 总则 9.1.1A final report should be prepared for each study. In the case of short term studies, a standardised final report accompanied by a study specific extension may be prepared. 9.1.1应当为每个专题起草最终报告。对于短期专 题，可以使用标准报告和专题具体补充。
9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 9.2.2Information Concerning the Sponsor and the Test Facility委托方和试验机构的信息 9.2.2c) Name and address of the Study Director; 9.2.2c) SD的姓名和地址； 9.2.2d) Name and address of the Principal Investigator(s) and the phase(s) of the study delegated, if applicable; 9.2.2d) PI的姓名和地址，SD指定PI负责的专题的
9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 The final report should include, but not be limited to, the following information: 最终报告应当包含，但不局限于以下信息： 9.2.1 Identification of the Study, the Test Item and Reference Item. 9.2.1专题、供试品和对照品的标识。

良好实验室规范（Good Laboratory Practice） 2010年11⽉，博主（冯伟）为良好实验室规范（GLP）国际研讨会（GLP International Promotion Seminar）承担了同传翻译任务。

以下是相关词汇：中国合格评定国家认可中⼼ China National Accreditation Service of Conformity Assessment (CNAS)中国检验检疫科学研究院 China Academy of Inspection and Quarantine(CAIQ)国家认证认可监督管理委员会(Certification and Accreditation Administration of China （CNCA)经合组织 OECDMulti-site Study 多场所研究Study Director 项⽬负责⼈Principal Investigators 项⽬代表Test facility 试验机构Test site 试验场所Test facility management 试验机构管理者Sponsor 委托⽅Commission 委托Master schedule 主进度表Test items 试验样品Test systems 试验系统archivist 档案保管员⾮临床健康与环境安全 non-clinical health and environmental safety⾷品添加剂与饲料添加剂 food and feed additives兽药 veterinary drugs⼯业化学品 industrial chemicals质量保证计划 quality assurance program标准操作程序 standard operating procedures (SOPs)在实验室条件下 under laboratory conditions实验设计 experimental designs研究计划修改 study plan amendments研究启动⽇期 the study initiation date研究计划偏离 study plan deviation原始数据 raw data原始记录 original records经过核实的副本 verified copies微缩胶卷 microfilm计算机可读的存储介质 computer readable media⼝述观察记录 dictated observations⾃动化设备所记录的数据 recorded data from automated instruments 样本 specimen检查、分析或留存 examination, analysis or retention实验开始⽇期 experimental starting date实验完成⽇期 experimental completion date研究完成⽇期 study completion date研究启动⽇期 study initiation date参照物 reference item对照物 control item均⼀特性 uniform character批次 batch介质 vehicle试剂 agent载体 carrier混合、分散或溶解 to mix, disperse or solubilise有资质的⼈员 qualified personnel指定⼈员 designated personnel既定程序 established procedures质量保证⼈员 quality assurance personnel与保持有效的沟通 to communicate effectively with研究⼈员 study personnel评估和记录 to assess and document与研究计划的任何偏离 any deviations from the study plan研究的质量和完整性 the quality and integrity of the study采取适当的纠正措施 to take appropriate corrective action所有⽣成的原始数据 all raw data generated被完整记录 be fully documented and recorded数据的有效性 the validity of the data被归档 be archived被委派的研究阶段 the delegated phases of the study研究的执⾏ the conduct of the study及时准确的记录原始数据 to record raw data promptly and accurately 采取健康防护措施 to exercise health precautions由管理者指定的并直接向管理者负责 designated by and directly responsible to management 熟悉试验程序 be familiar with the test procedures能够得到 have access to主进度表的最新版本的副本 an up-to-date copy of the master schedule观察结果 observations书⾯报告检查结果 to report inspection results in writing⼲扰因素 disturbance影响研究的有效性 to interfere with the validity of the study试验系统设施 test system facilities具有⽣物危害性 be biohazardous感染、污染和变质 infestation, contamination and deterioration混淆 mix-ups保持物质的特性、浓度、纯度和稳定性 to preserve identity, concentration, purity and stability 确保危险物质的安全存储 to ensure safe storage of hazardous substances安全地存取 secure storage and retrieval of试验样品的留样 samples of test items过早的损坏 untimely deterioration废物处理 waste disposal收集、存储和处理设施 collection, storage and disposal facilities⽣成、存储和提取数据 the generation, storage and retrieval of data控制环境因素 to control environmental factors校准 calibration国际测量基准 international standards of measurement溶液 solutions有效期 the expiry date制备⽇期 preparation date采⽤⼈道⽅式销毁 be humanely destroyed正确识别试验系统 to properly identify the test systems标有适当的鉴别信息 to bear appropriately identification可靠的农畜质量管理规范 sound husbandry practice喷雾飘逸 spray drift留样 sampling均⼀性 homogeneity污染和混淆 contamination or mix-up存储容器 storage containers标注识别信息 to carry identification information⽣物学参数 biological parameters批次号 batch number成份 composition⽤于研究的试验样品 the test item subject to the study验证的属性 to verify the identity在存储和试验的条件下 under storage and test conditions罐装混合物 tank mixes⽤于分析⽬的的留样 a sample for analytical purpose标记 labelling记录的保存 record keeping适当安置 proper placement⼫检 necropsy组织病理学检查 histopathology试验区域 test plots安置与布局 siting and placementGLP符合性核查 verified for GLP compliance品系 strain 亚品系 substrain体重范围 body weight range给药的⽅法 the method of administration适药 application剂量⽔平 dose levels唯⼀标识 unique identification以确定其来源 to confirm their origin具有可追溯性 to enable traceability电⼦签名 electronic signatures最终报告的校正和补充 corrections and additions to a final report统计显著性 statistical significance保存于档案库中 be retained in the archives仪器维护和校准 the maintenance and calibration of apparatus环境监测记录 environmental monitoring records以便于有序的存储和取阅 to facilitate orderly storage and retrieval签约档案机构 an archive contracting facility没有合法的继任者 to have no legal successor中国合格评定国家认可中⼼ China National Accreditation Service of Conformity Assessment (CNAS)有适当资质和经验的⼈员 appropriately qualified and experienced staff执⾏独⽴的质量保证功能 the conduct of an independent QA function影响质量保证⼯作的独⽴性 to compromise the independence of the QA operation直接接触到各级管理者 to have direct access to the different levels of management质量保证⼈员的资质 qualifications of QA personnel定期接受评审 be subject to periodic review具有重复性质的 of a repetitive nature是随机进⾏的 be performed on a random basis⼀份带有签名的质量保证声明 a signed quality assurance statement任何不符合GLP原则的地⽅ any areas of non-compliance of the GLP principles保留专职的质量保证⼈员 to maintain personnel dedicated solely to QA专业知识的积累 the accumulation of expertise整体协调的责任 overall responsibility for co-ordination⽣产⽅法 manufacturing practices实验室⽤动物 laboratory animals垫料 bedding数据互认协议 mutual acceptance of data (MAD)GLP inspectors GLP检查员GLP监督部门GLP Monitoring Authorities化学品安全评价实验室（Chemicals Safety Assessment Laboratory）化学品安全评价检测机构(chemicals safety assessment testing facilities)《未来化学品政策战略》(A Strategy for the future chemicals policy)《化学品注册、评估、授权和限制制度》》（Regulation concerning the Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals，REACH）。

药品GXP体系介绍HELEN MADec 10,2009目录※序言※ GXP介绍※参考文献序言作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。

GXP介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：药品质量管理--相关法规关系图GXP基本含义G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。

X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。

P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。

下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范2.GCP（Good Clinick Practice）药品临床研究质量管理规范3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范4.GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范在美国称GDP(Good Distribute Practice)5.GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其GUP(Good Use Practice)另有一些技术行业类的GXP,如:8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范（Good Engineering Practice）药品工程技术类管理规范10.GDP（Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。