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ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
第一单元内部审核说明1定义：独立并系统化之查验，以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则，以确保品质/环境管理系统执行之有效性，适切性，符合性。
2目的：2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求；2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标；2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施，确保品质/环境管理系统之有效性，适切性；2.4、以客观的方法，取得品质/环境管理绩效的事实信息，不在查受审者之绩效，查错误，责任归属，调查问题，内部审核重点在取得证据。
3范围对象：内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务，但不含＜供货商＞：3.1、组织结构；3.2、行政及作业程序；3.3、人员、设备及物料资源；3.4、作业场所，作业步骤及制程工序；3.5、正在生产的项目（以了解相关要求被执行的程度）；3.6、文书档案、报告、记录之保存。
4执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考量：2.1、法律法规的要求；2.2、显著变化：组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统（改变）；2.3、近期审核的结果（情况不好时）；2.4、计划性定期举行。
5相关文件：ISO19011：2002品质和环境体系审核指南。
第二单元内部审核组织要素1、审核小组之成员：审核召集人、主任审核员（审核组长）、审核员2、成员资格：2.1、已接受内部审核之教育训练；2.2、ISO9001/ISO14001之认知与能力；2.3、具专业知识。
3、内审员应具备的条件：3.1、胸襟开阔，慎思熟虑；3.2、具良好的判断力，分析技巧；3.3、具良好人际关系及沟通能力；3.4、能控制审核过程，遭遇问题时，运用适当的外交手段；3.5、具备良好的ISO9001/ISO14001条文理解力与公司程序文件之熟悉了解；3.6、保持独立，公平、公正、公开之原则。
4、审核人员之独立性：审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任，但以与该单位在工作上合作之相关人员从事1为佳。
5、 审核之形式：5.1、 内部审核（Internal Audit/First Party Assessment ）＜第一审核方＞内部审核是由组织或部门内针对运行体系，规范，人员及设备的一种自我管理审核；5.2、 外部审核（Exterior Audit /Second Party Assessment ）＜第二审核方＞外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系，规范、人员及设备的一种管理审核；5.3、 认正审核（Third Part Assessment ）＜第三审核方＞认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核，其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。
培训教材内审制度范本一、总则为了确保培训教材的质量，使之符合国家教育政策、法规和标准，适应企业发展战略和员工培训需求，特制定本内审制度。
本制度适用于企业内部培训教材的编制、审查、发布、使用和更新等全过程。
二、组织机构与职责1. 成立教材内审小组，负责对企业内部培训教材进行审查。
小组成员由企业相关部门负责人、专家和资深员工组成。
2. 教材内审小组的职责：（1）制定和更新教材内审制度及相关流程；（2）审查培训教材的编制、修订和发布；（3）监督教材的实施和反馈，提出改进意见；（4）定期对教材进行评估，确保教材质量。
三、教材编制与审查1. 培训教材编制应遵循国家教育政策、法规和标准，结合企业实际情况，确保教材内容的准确性、实用性和针对性。
2. 教材编制过程中，应充分调研、分析员工培训需求，明确培训目标，确保教材内容与企业发展战略相符合。
3. 教材审查流程：（1）教材编制完成后，提交给教材内审小组；（2）教材内审小组对教材进行审查，审查内容包括教材结构、内容、格式等；（3）教材内审小组提出审查意见，编制者根据意见进行修改；（4）修改后的教材再次提交给教材内审小组进行审查，直至满足要求；（5）审查通过的教材由企业正式发布、使用。
四、教材发布与使用1. 教材发布：经教材内审小组审查通过的教材，由企业正式发布，供员工培训使用。
2. 教材使用：各部门根据培训计划和实际需求，合理选用教材，组织员工进行培训。
3. 教材更新：随着企业发展战略、技术进步和员工培训需求的变化，教材内审小组应定期对教材进行评估，提出改进意见，确保教材的时效性和适用性。
五、教材管理与监督1. 教材内审小组负责对教材的编制、审查、发布、使用和更新进行全程管理和监督。
2. 各部门应严格执行教材使用规定，确保教材在培训过程中的正确应用。
3. 教材内审小组定期对教材实施情况进行检查，对存在的问题进行整改，确保教材质量。
六、考核与激励1. 教材内审小组对教材编制者和使用者进行考核，考核内容包括教材质量、培训效果等。
内审培训教材The document was prepared on January 2, 2021第一部分质量管理体系标准第一讲 2000版ISO 9000族标准简介一、质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间,军事工业迅速发展,美国等工业发达国家采购军品时,开始对供应商提出了质量保证的要求.五十年代末,美国发布了MIL—Q—9858A质量大纲要求,此为国际上最早的质量保证标准.之后,一些工业发达国家,如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量管理和质量保证标准. 由于各国实施的标准不一致,给国际贸易带来了壁垒,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要.国际标准化组织ISO于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会TC176.1986年,发布了ISO8402质量—术语.1987年,发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004质量管理和质量管理体系要素—指南.这六项标准,通称为1987版ISO9000标准.1994年,ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作,发布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准.到1999年底,已陆续发布了22项标准和2项技术报告.1996年,在广泛征求各国意见后,ISO/TC176提出了ISO 9001修订草案,进一步明确了对1994版修订的要求.经过多年众多专家的努力,于2000年12月15日,ISO/TC176发布了2000版ISO9000族标准.二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义2000版ISO9000族标准是在国际上一些质量管理专家总结了1994版ISO9000族标准的实践经验,更重要的是总结了国际上工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验的基础上提出来的.它较之1994版标准,在结构上有了很大的改变,内容上有了很大的提高,从而更加科学,更加实际,更加具有广泛的适用性.因此2000版标准的发布和贯彻,除了具有ISO9000标准一般的意义之外,它对各行各业的企业提高其质量管理水平和市场竞争能力,实现企业经营目标的增值还具有特殊的重要意义.1、标准具有广泛的适用性,大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准.众所周之,1994版ISO9000族标准,无论在结构上还是在内容上都侧重于硬件产品,其所阐述的产品质量形成过程和具体的质量管理和质量保证方法主要适合于硬件工业.对软件、服务行业尽管在质量管理思想上也是适用的,但在具体方法上包括名词、术语都不能满足使用的需要,从而影响了实施的效果.而2000版标准为了解决1994版标准的这一问题,在修改的指导思想上就要求“本标准规定的所有要求是通用的,并适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织”,2000版标准对质量管理体系过程模式,就为标准满足这要求创造了条件.2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量,大大有利于组织更好地根据标准的原则要求,结合自己的实际情况,制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件.1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件的程序,显然,规定越多,其适用性越受限制,不利于标准的推广应用.而2000版标准仅规定了6项质量活动要形成文件的程序.这样规定不能理解成标准对文件化的要求降低了,因为标准中对质量管理体系文件要求,除应包括本标准所要求的形成文件的程序之外,还应包括“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件”.标准这样做的目的,显然是为了给组织留出更多的余地,由组织能按照标准的要求并结合实际,编制出既符合标准要求又适合自己需要的质量管理体系文件.这样可以使标准规定的所有要求更加通用,更加适用于各种类型的组织,从而真正达到发挥文件的作用,提高体系实施效果的目的.3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致,大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平.1994版ISO9001和ISO9004两项标准结构不一致,内容相容性也较差,一些企业按ISO9001标准通过认证之后,如果再按ISO9004标准持续改进其质量管理体系则有一定困难.而2000版ISO9001和ISO9004在其编制的指导思想上,就要求制定成一对具有不同范围,但有相似结构的协调一致的标准.这样,2000版标准,就为一些已按2000版ISO9001标准认证的企业,能够更好的继续按照ISO9004-2000质量管理体系业绩改进指南标准的要求,持续改进提高其总体业绩.4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性,大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合,并趋于一体化.为了提高组织的管理体系水平和市场竞争能力,一些组织在按1994版ISO9001标准认证之后,往往还要按ISO14001标准进行环境管理体系认证.但因为这两类标准的相容性较差,在组织建立这两类体系时,增加了一些不必要的重复的工作量,给组织造成不必要的负担.而2000版ISO9001标准扩大了同ISO14001标准的相容性,使其要求尽可能相互一致或相互趋近,这就大大有利于组织在建立这两类体系时,能减少许多麻烦,并便于体系的建立、实施和管理.5、八项质量管理原则的贯彻,大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用.一些国际质量管理专家总结了国际工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验,包括1994版ISO9000族标准的实践经验,提出了八项质量管理原则.这八项原则不仅是进一步深入推行全面质量管理要遵循的八项原则,也是贯彻标准、建立和实施体系要遵循的八项原则.这八项原则中,把“以顾客为关注焦点”放在首位,这也是质量管理开展质量经营的核心要求.所以,2000版ISO9000族标准的发布和贯彻,不仅是为了通过认证,取得证书,提高企业的质量管理水平,而更重要的是为了提高企业的整体素质,更好的满足顾客的需求,实现企业经营目标的增值.三、 2000版ISO9000族标准的构成ISO9000族标准为国际标准化组织ISO/TC176技术委员会质量管理和质量保证技术委员会制定的标准.2000版ISO000族标准的构成如下.核心标准：ISO 9000：2000 质量管理体系——基础和术语ISO 9001：2000 质量管理体系——要求ISO 9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南ISO 19011 质量和环境管理审核指南其他标准：ISO 10012 测量设备的质量保证要求技术报告：ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 教育和培训指南ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南小册子：质量管理原理选择和使用指南ISO 9001在小型企业中的应用指南第二讲 ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语要点一、八项质量管理原则1．以顾客为关注焦点组织依存于顾客.因此,组织应当调查和理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望.确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致.将顾客的需求和期望在组织内得到沟通.测量顾客满意度并根据结果采取措施.系统的管理与顾客的关系确保兼顾满足顾客和其他受益者之间的利益2．领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境.整体考虑所有利益相关方的需求.策划组织的未来.建立具有挑战性的目标,持续改进质量管理体系的有效性.建立信任.为员工提供必需的资源.激励、鼓励和表彰员工的贡献.3．全员参与各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.使员工理解其在组织中的贡献和作用的重要性.使员工能够识别对其行为的约束.使员工具有问题意识,并解决问题.使员工根据个人的目标评估自己的业绩使员工积极地寻求机会来增强其技能、知识和经验.使员工能公开的讨论问题和观点.4．过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效的得到期望的结果.系统的确定达到预期结果所必须的活动.明确关键的管理活动的职责、权限.分析和测量关键活动的能力.在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口以及相互作用.注重诸如资源、方法和材料等因素,以改进组织的关键活动.评价活动对顾客,供方和其他利益相关方的风险和影响.5．管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率.构造一个体系,确保达到组织目标的有效性和效率.理解体系内各过程之间的相关性.明确实现组织目标的职责和权限.了解组织的资源能力和局限性.通过监视、测量、评价,持续改进体系.6．持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.在组织内始终如一地持续改进组织的业绩.为员工提供有关持续改进的培训.将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标.建立指标以指导、采取措施以跟踪持续改进.确认改进.7．基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.确保数据和信息充分、正确、可靠.确保数据传递给需要获得的人员.采用有效的方法分析数据和信息.根据对事实的分析、经验,进行判断,作出决策,采取行动.8．与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.平衡短期的效益和长期的效益,建立与供方互利的关系.与供方共享经验和资源.确定和选择关键的供方.与供方良好的沟通.共享信息和对未来的计划.确定联合开发和改进活动.激励、鼓励和认可供方的改进和业绩.二、质量管理体系基础1 质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意.质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品.质量管理体系能提供持续改进的框架.2. 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求是通用的,ISO9001不规定产品要求.3. 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的步骤：1确定顾客和其他相关方的需求和期望；2建立组织的质量方针和质量目标；3确定实现质量目标必须的过程和职责；4确定和提供实现质量目标必须的资源；5规定测量每个过程的有效性和效率；6应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7确定防止不合格并消除产生原因的措施；8建立和应用持续改进质量管理体系的过程4. 过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”.鼓励采用过程方法管理组织.5. 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点.6. 最高管理者在质量管理体系中的作用1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；2 促进质量方针和质量目标的实现；3 确保整个组织关注顾客要求；4确保实施适宜的过程；5确保建立、实施和保持有效的质量管理体系；6确保获得必要的资源；7定期评审质量管理体系；8决定有关质量方针和质量目标的措施；9决定改进质量管理体系的措施.7．文件1文件的价值2质量管理体系中使用的文件类型：质量手册质量计划规范指南程序、作业指导书、图样记录.8. 质量管理体系评价当评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：1过程是否已被识别并适当规定2职责是否已被分配3程序是否得到实施和保持4在实现所有要求的结果方面,过程是否有效综合上述问题的答案可以确定评价结果.质量管理体系评价,如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定,在涉及的范围上可以有所不同,并可包括许多活动.质量管理体系评价活动：A.质量管理体系审核B.质量管理体系评审C.自我评定9. 持续改进持续改进活动包括：1分析和评价现状,以识别改进区域；2确定改进目标；3寻找解决办法；4评价解决办法并作出选择；5实施解决办法；6测量、验证、分析和评价实施的结构；7正式采纳更改.10. 统计技术的作用统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型,促进质量改进,提高组织的有效性和效率.11. 质量管理体系与其他体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分.管理体系的各部分,连同质量管理体系可以合成一个整体,形成使用共有要素的单一的管理体系.12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系两者提出的方法依据共同的原则,差别在于应用的范围不同.三、术语分类和制定术语所用的方法1. 术语的分类对质量管理体系80个术语作出了规定.●有关质量的术语；5●有关管理的术语；15●有关组织的术语；7●有关过程和产品的术语；5●有关特性的术语；4●有关符合性的术语；13●有关文件的术语；6●有关检查的术语；7●有关审核的术语；12●有关测量过程质量保证的术语；62. 制定术语所用的方法●属种关系－采用扇形或树形图,表示下层概念继承上层概念的所有特性,并包含有将其区别于上层和同层概念的特性.●从属关系－采用靶形图,表示下层概念形成上层概念的组成部分.●关联关系－采用两端带箭头线,用于识别同一概念体系中概念之间的关系.季节年阳光夏天春夏秋冬春夏秋冬属种关系图从属关系图关联关系图四、主要术语●质量一组固有特性满足要求的程度.●要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.●顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受.●质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系.●质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向.●质量目标在质量方面所追求的目的.●最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人.●质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动.●质量策划质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标.●质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量要求.●质量保证质量管理的一部分,致力于提高质量要求会得到满足的信任.●质量改进质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力.●持续改进增强满足要求的能力的循环活动.●有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度.●组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施.●顾客接受产品的组织或个人.●供方提供产品的组织或个人.●相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体●过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.●程序为进行某项活动或过程所规定的途径.●产品过程的结果.●设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程.●合格符合满足要求.●不合格不符合未满足要求.●缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求.●纠正为消除已发现的不合格所采取的措施.●纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施.●预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.●返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施.●返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施.●让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可.●偏离许可产品实现前,偏离原规定要求的许可.●文件信息及其承载的媒体.●质量手册规定组织质量管理体系的文件.●质量计划对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件.●验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.●确认通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定.●评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动.●审核为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.●审核方案针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组一次或多次审核.。
