临床研究方案撰写指引-科学研究

临床研究者手册模板引言临床研究是健康科学领域中至关重要的一部分。

研究者们通过实地调查和数据分析，为医学进步和患者治疗方案的改善做出贡献。

为了使临床研究更加规范化和有效，编制一份临床研究者手册是至关重要的。

本文将探讨临床研究者手册的模板，希望能为临床研究者提供指导和参考。

1. 研究目的和背景在手册的第一部分，研究者要明确研究的目的和背景。

这一部分应包括对于研究问题的概述，以及该问题在医学领域中的重要性。

同时，也应介绍过去相关研究的现状，以便读者了解研究的前沿性和创新性。

2. 研究设计和方法在手册的第二部分，研究者要详细说明研究的设计和方法。

这一部分应包括实地调查、实验设计、数据收集和分析方法等相关内容。

研究者可以依次介绍每个步骤，并解释为何选择这种方法以及其优势和劣势。

3. 参与者招募和伦理问题在手册的第三部分，研究者要说明如何招募研究参与者，并强调伦理问题的重要性。

在招募过程中，研究者需要明确参与者的条件、数量以及具体招募渠道。

同时，还需要详细介绍伦理委员会审查和知情同意的程序，确保研究符合道德和法律要求。

4. 数据收集和分析在手册的第四部分，研究者要详细阐述数据收集和分析的过程。

研究者应说明所采用的数据收集工具和技术，以及数据管理和安全性措施。

此外，还需要提供数据分析的方法和统计学处理的详细步骤，以确保数据的可信度和准确性。

5. 计划和预算在手册的第五部分，研究者要制定研究计划和预算。

研究计划应包括时间安排、人力资源分配和相关物资采购。

同时，还需要详细列出研究预算，包括对于各个研究阶段以及人员和设备的费用估算。

6. 结果和讨论在手册的第六部分，研究者要阐述结果和进行讨论。

研究结果应清晰明了地展示处理和分析后的数据，并通过图表和表格进一步说明。

在讨论部分，研究者应对结果进行解读和解释，提出可能的解决方案，并与先前的研究进行比较并讨论。

7. 结论和展望在手册的最后一部分，研究者要对研究进行总结和展望。

“观察性临床研究方案”拟定指引在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在暴露因素对健康（或疾病预后的影响），描述疾病或治疗模式的时间、地区、人群的分布，研究罕见疾病或确定病因等，具体的方案拟定格式如下：1.标题页（1）标题标题中应使用常用的专业术语表述观察性研究设计类型，建议在标题中加入“横断面研究、病例对照研究、队列研究”等字眼。

（2）参加研究单位名称（3）课题负责人姓名、单位、科室（4）课题负责人（或协调员）的联系方式（5）日期和方案版本号2.研究方案摘要方案摘要是为了方便研究者对方案的快速了解，一般2 页左右，此部分应包括研究题目、研究目的、设计类型、研究对象、样本量、入选标准、观察指标、统计分析方法等内容。

3.研究方案目录目录是整个研究方案的内容纲要，需加注页码。

4.研究方案正文4.1研究背景和立项依据详细说明研究的背景、意义、国内外研究现况，系统综述所研究领域的进展及不足，阐述研究的立项依据。

背景资料中应标注引用的参考文献。

4.2研究目的详细阐述研究目的，包括研究人群、暴露、结局及研究方法等。

可以表述成具体的假说或者以问题的形式呈现。

4.3研究设计（1）研究现场及研究人群详细描述研究现场（医院、社区、学校等）、时间范围、选择方法及标准。

队列研究：应给出调查对象的选择标准、调查对象的选择方法和来源。

描述随访策略。

病例-对照研究：应给出病例和对照的选择标准，病例的确定方法，病例和对照的选择方法及来源。

给出病例与对照匹配的标准和比例。

横断面研究：给出调查对象的选择标准、来源及抽样方法。

（2）研究所需样本量确定方法观察性研究的样本量计算以来与研究的背景和目的。

样本量计算的不确定性高于干预性研究中样本量的估算，但仍鼓励研究者恰当的报告样本量的计算，不可以只给出样本例数。

如适用，需要提供详细的样本量确定依据，包括参数设定、计算方法、计算软件、样本量调整等。

样本量计算需要根据主要研究指标计算，如有多个主要研究指标的，需要依据每个主要研究指标分别计算，选取其中最大者作为最终的样本量（3）调查内容（CRF 表）包括暴露和结局等指标的测量、收集。

临床试验方案的撰写原则一、引言临床试验方案是一份详细而全面的文件，旨在规划和指导临床试验的进行。

良好的试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和伦理合规性。

本文旨在介绍临床试验方案撰写的原则，以期提供给研究人员一个参考指南。

二、背景和目的在撰写试验方案之前，首先要明确试验的背景和目的。

背景应当描述主要的研究领域、问题和已有研究的进展，以及该试验在其中的位置和意义。

目的则应当明确试验的主要研究目标、科学问题和假设。

三、实验设计实验设计是试验方案的核心部分，应当详细描述试验的类型、时间、地点、对象和观察指标等内容。

具体来说，包括以下几个方面：1. 实验类型：例如，单盲、双盲或开放标签等。

2. 试验时间：包括试验开始和结束的时间范围。

3. 试验地点：明确试验将在哪些医疗机构或研究单位进行。

4. 受试对象：描述受试者的选取标准，例如年龄、性别、疾病特征等。

5. 观察指标：明确需要观察和测量的主要指标，例如病情缓解率、生存期等。

四、样本量计算样本量计算是试验方案中非常重要的一部分，它直接关系到试验结果的科学性和可靠性。

样本量的确定应当基于统计学原理，并考虑到试验的目的、主要观察指标、期望效应大小、显著性水平和统计功效等因素。

五、分组和随机化分组和随机化是临床试验中常用的控制方式，可以减少实验结果的偏倚。

在试验方案中，应当详细描述分组和随机化的方法和原则，包括：1. 分组方式：例如随机对照组、平行组等。

2. 随机化方法：例如简单随机化、分层随机化等。

六、伦理和法规考虑临床试验必须遵守伦理原则和相关法规，以保护受试者的权益和安全。

试验方案中应当详细描述伦理委员会的审核过程和审批文件，以及试验过程中可能涉及的伦理和法规问题的解决方案。

七、数据收集和分析数据收集和分析是试验方案中不可或缺的一部分。

在试验方案中，应当明确数据收集的时间点、方法和流程，以及数据分析的统计学原则和方法。

此外，还需描述可能的数据质量控制措施，例如数据监测和审查。

科学临床研究方案临床研究是评估医疗干预措施的重要方法。

在开展临床研究的过程中，科学研究方案的制定是非常重要的一步。

本文将介绍科学临床研究方案应该包含的内容，以及如何设计一份科学的临床研究方案。

科学临床研究方案的内容研究背景和目的在制定临床研究方案时，首先需要明确研究的背景和目的。

研究背景是指该研究所处的环境和条件，包括研究对象、疾病患病率、医疗现状等情况。

研究目的是指研究的具体目标，例如评估某个措施的疗效、安全性等。

研究对象和入选标准研究对象是指参与研究的患者或者群体，入选标准是指招募参与者的条件。

在制定研究方案时，需要明确研究对象的数量、年龄、性别、疾病病情等方面的特点，以及入选标准是否包含排除标准。

研究设计和方法研究设计和方法是临床研究方案的核心，包括研究类型、研究期限、研究流程等内容。

在制定研究设计和方法时，需要结合研究背景和目的，明确研究方法是否能够满足研究目的，同时需要考虑研究安排是否合理，例如任务分配、数据管理等方面。

研究观察指标和数据收集研究观察指标是指评估研究对象疗效或安全性的具体指数。

数据收集包括数据来源、数据采集方式、数据质量保证等方面。

在设计研究观察指标和数据收集时，需要结合实际情况确定合理的指标或方法，同时需要保证数据的真实性和可靠性。

研究伦理和安全问题研究伦理是指开展临床研究所需遵守的伦理原则和规范，在制定研究方案时，需要考虑参与者知情同意、保护个人隐私、可保护的数据等方面问题。

研究安全问题是指预防和管理研究过程中出现的意外事件或突发事件，保障参与者和研究人员的安全。

数据分析和解释数据分析是指对研究数据进行数据处理和分析的过程。

在制定研究方案时，需要明确分析方法和指标，同时需要考虑数据处理和结果解释的可靠性。

如何设计一份科学的临床研究方案？在设计一份科学的临床研究方案时，需要注意以下几点：1.充分了解研究的背景和目的。

在设计研究方案时，需要留意研究领域的发展趋势以及前沿动态，这有助于明确研究目的并避免不必要的冗余。

北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。

3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。

每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。

为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。

本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。

在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。

而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。

对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。

页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。

2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。

对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。

临床研究方案项目名称:申请人：科室：职称：电话：邮箱：版本号：方案摘要1.引言1.1.研究背景和原理提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究（已发表和未发表的）中每个干预措施结论汇总及其利弊评价对照组选择的解释1.2.研究目的:研究假设或目标1.3.研究设计:在验设计的描述，包括设计类型（如平行,交叉,析因或单组），分配比例，比较类型（如优效,等效,非劣效,探索性）2•方法2.1.研究现场:研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家2.2.纳入标准:受试者的纳入、排除标准；如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平（如外科医生、心理治疗师）2.3.干预措施：足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/恶化等而改变药物的剂量）提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等）在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施2.4.结局指标主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。

强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性2.5.受试者时间表:招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。

强烈建议使用图示法。

26样本量计算:预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设2.7.招募:为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略3.干预措施的分配方法（针对对照试验）3.1.分配序列产生:产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。

为了减少随机序列的可预测性，任何预设的限定细则（如区组法）应以附件的形式提供，而试验招募者或干预措施分配者均不应获得这些数据3.2.分配隐藏机制:用于执行分配序列的机制（如中央电话;按顺序编码，密封不透光的信封），描述干预措施分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤33.分配实施:谁产生分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施3.4.盲法分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）以及如何实施盲法如果实施了盲法，在怎样的情况下可以揭盲，以及在试验过程中揭示受试者已分配的干预措施的程序4.数据收集、管理和分析方法4.1.数据收集方法评估和收集结局指标、基线和其他试验数据的方案，包括任何提高数据质量的相关措施（如重复测量法、数据评估者的培训），以及研究工具（如问卷、化验室检测）可靠性和准确性的描述。

临床研究报告撰写技巧临床研究报告是医学界进行科学研究和交流的重要方式，一个优秀的临床研究报告不仅可以提供新的科学见解，还能为医疗实践提供理论依据。

因此，掌握撰写临床研究报告的技巧至关重要。

本文将介绍一些撰写临床研究报告的技巧，帮助读者提高报告的质量。

一、报告结构临床研究报告的结构非常重要，它应该包含以下几个主要部分：引言：引言部分应简要介绍研究的背景和目的，阐明研究的重要性和意义。

同时，可以对相关文献进行综述，介绍前人的研究进展，为本次研究提供背景支持。

方法：在方法部分中，应详细描述研究的设计、样本选择、数据收集和分析方法等。

同时，还应说明伦理审批的程序和获得患者同意的过程。

这部分应清晰明了，便于他人进行复制和验证。

结果：结果部分应准确且客观地呈现研究结果。

可以借助表格、图表等形式来展示数据，以增加内容的清晰度和可读性。

同时，还要避免主观性的描述，应用准确的统计方法来解释结果。

讨论：在讨论部分，可以对结果进行深入解析，与已有文献进行比较和讨论，分析研究结果的意义和局限性，并提出对后续研究的建议。

此部分应重点体现作者的科学思维和分析能力。

结论：结论部分应准确地总结研究结果，并简要阐述研究的意义和对临床实践的影响。

结论应简明扼要，突出重点。

可以进一步阐述研究的局限性和改进方向，以促进科学研究的发展。

二、语言表达撰写临床研究报告时，语言表达要准确、明了、简练。

以下是一些建议：避免使用口语化的表达方式，尽量使用正式的科学语言。

使用简明扼要的句子，避免过多的修饰词和从句。

使用科学术语时，确保准确理解其含义，并正确运用。

避免使用缩写词，除非是广为接受并常用的缩写。

使用一致的时态和人称，保持文章的连贯性和统一性。

三、数据和图表临床研究报告中的数据和图表对于展示结果和信息的清晰传递至关重要。

以下是使用数据和图表的一些技巧：确保数据的准确性和清晰性，避免引入不必要的噪音和变量。

图表应有适当的标题和说明文字，以便读者快速理解其含义。

临床研究方案拟定指引使用说明：1.此“指引”仅为在南昌大学第一附属医院申请立项研究者发起临床研究的方案撰写提供参考。

使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成方案后，请删除此部分红字的说明。

2.此方案模板适用于药物等科研研究项目，必须设计版本和版本日期。

不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

不同研究设计类型，在方案内容上会有所不同，研究者可根据自己研究的特点撰写研究方案。

3.以下凡斜体字括号的蓝色部分均为给研究者的提示语。

制定完适合本研究的方案后，请删去蓝色斜体字内容。

4.在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。

研究方案项目名称（中文）：（请填写项目名称中文）版本号：（一般初始版本为“第1.0版”或“V1.0”）版本日期：（通常为定稿日期，XXXX年XX月XX日表示，如2020年08月01日）研究单位：（请填写单位名称，如果多中心研究，则列出所有单位并注明组长单位和参加单位；如果仅在我院开展的则此项填写为“南昌大学第一附属医院“）研究负责人：（请填写本院负责人名字，在方案定稿后，研究负责人需在其打印名字后签署姓名和日期）申办单位：（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“南昌大学第一附属医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。

（以上为方案封面页）方案摘要（以下为方案正文）一、研究背景(简明扼要的叙述研究的背景，如该研究国内外现状，已知的对人体的可能不良反应、危险性和受益情况（是否有利于公众或受试者……）等。

简明介绍我院开展此项研究是否有合适的基础设施或人员配备等。

)二、研究目的(简明扼要的列出研究目的，可区分主要研究目的和次要研究目的)三、研究概况3.1研究总体设计(简单明确该设计方案的类型(如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等),随机化分组方法,盲法的形式(单盲、双盲、开放性)、多中心还是单中心等。

例如:本研究为一项前瞻性、单盲、随机、对照、多中心研究。

临床研究方案撰写要素一般格式要求*页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（如1.0/1.1/2.0等）、版本日期（年-月-日）和页码等信息。

一、标题页（可选项）标题版本号、版本日期课题负责人、单位、科室课题负责人或参与人联系信息二、签名页（可选项）多中心研究，各中心参与方案制定人员签名，表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。

临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。

三、目录（可选项）四、研究摘要（可选项）研究原理、目的和研究设计等。

五、正文*1、研究背景以及立项理由*2、研究目的*3、研究方法和设计*（1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等（2）研究对象的分组（3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写）（4）研究随访计划（随访的周期和具体内容）（5）主要测量指标或结局指标的选择和确认（6）样本量的计算和推理（7）研究的进度4、数据管理数据录入、数据核查、数据存档5、统计分析*6、安全性评价（如果适用）*包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的定义和报告7、受试者保护（如果适用）*知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑特殊人群保护（妇女、儿童、老人等，其他特殊人群如在押人员等的风险及保护）8、研究管理*定义项目开始后“方案修改”的原则及流程；定义提前终止研究的原则及处理办法；9、多中心研究的参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）六、参考文献七、附件临床试验方案是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。

临床试验方案一般应当包括以下内容：1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；2. 临床试验的背景资料；3. 试验目的；4. 试验设计；5. 评价方法；6. 统计方法；7. 对临床试验方案修正的规定；8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）；9. 数据处理与记录保存;10. 其他需要说明的内容。

随机对照临床试验（RCT）方案拟定指引1.题目2.前言2.1.背景和原理（描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释）2.2.受益/风险评价3.研究目的和终点3.1.目的主要目的次要目的3.2.终点主要终点及定义次要终点及定义（包括特定的连续型变量/分类变量，转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点事件发生的时间等) ，统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性）4.研究设计4.1.总体研究设计（试验设计的描述，包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ，分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。

例如可这样描述， ***人群 ***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究）4.2.研究简要流程图5.研究人群筛选5.1.入选标准5.2.排除标准5.3.退出标准6.研究治疗分组• A 组：• B 组：6.1.随机化分组6.1.1产生随机序列分配的方法(详述采用何种随机方法。

如有分层，则要详述分层因素及其例数分配)6.1.2随机分配的隐藏（详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等）6.2.盲法及揭盲（实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序）7.研究程序7.1.研究治疗期（描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应包含筛选期、治疗期和随访期等）7.2.研究性药物/治疗的供应7.3.给药方法及剂量调整（阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理）7.4.伴随治疗、随访访视（描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施）7.5.患者依从性及退出（描述提高干预方案依从性的策略）8.评价8.1.疗效评估8.2.安全性评估8.2.1.基线体征和症状。