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2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
药企GMP证书被收回说明了什么回头看看2014年，不断地有GMP证被收回，被收回的GMP 证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。
从数量上看，广东省、安徽省等中药材前处理、炮制的大省份相对多一些。
在新版GMP推行之后，回访式飞检悄然多了起来，药监部门正在慢慢增加着“主动型”飞检。
取得GMP证仅仅是一个开始，是进入这个行业的基本门槛，并不代表着“最高任务”。
但很长时间以来，很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”，似乎只要把各种核查应付过去之后，就可以松口气，瞬间就松散了，整个质量管理处在“管一管，好一好”的波动式状态。
主动式飞检的增加，从一定程度上对企业起到了警示的作用，而且现在的飞检不仅仅是形式上的，查到问题也不仅仅“责令整改”，确实有了“真刀真枪”的惩戒措施。
一直以来，公众潜意识地认为，严重的惩罚似乎只会出现在“小企业”，毕竟小企业本身的实力较为薄弱，也容易查出问题；而“大企业”相对来说实力强，投入大，操作规范。
而且知名药企都是当地的税收大户，所以公众想当然以为地方药监部门难免会有一些“顾虑”。
然而近年的事实证明，监管部门认定的是客观事实，和其他因素无关。
只要不符合相关标准，就得不到认可。
从保障患者和整个行业健康发展的角度出发，只有符不符合标准之分，而没有企业大小之分。
不符合认证条件的，只有暂时退出，什么时候符合标准了，什么时候再进入。
在这样一个攸关社会基本健康权益的行业里，本来就不应该有什么“面子”、“特权”可言。
行业在进步之中，不可避免地需要舍弃一些东西，就好像一棵植物要长得好，有时就得去掉“残枝枯叶”，甚至一刀剪掉“顶端优势”，因为那是不得不做的事情。
这种“去掉”依托两种途径：市场的自然淘汰，以及监管部门的执法监督。
市场经济会用自己的方式逐步淘汰一些在质量、价格、核心竞争力上都不占优势的企业，而监管部门的督查手段则行之有效地直接将不合规企业拦在了门外。
这是不同的角色行使不同的职权，起到了互相推进的作用。
浅析药品生产偏差管理进展及改进措施为使药品生产过程中产生的偏差及时、有效的得到处理，保证药品质量——进一步提高药品生产偏差管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析，对当前存在的问题提出改进措施，为持续改进提供参考依据。
方法：根据近年来在药品生产日常监管检查工作中，将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。
结果：本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，使疾病好转或痊愈，保障人民身体健康的特殊商品，用药安全有效是目的。
2017年12月9日CFDA发布对广西大海阳光药业有限公司飞行检查通报：检查发现该公司硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施。
该公司上述行为严重违反了药品管理的法律法规(物料发错发现后未按偏差处理，而采用造假手法处理)，广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片，并对该企业立案查处，追究企业责任，对违法违规责任人予以惩戒[1]。
以上事件的发生告诉我们：在药品生产过程中少报、瞒报、不报偏差的做法将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，甚至出现如齐二药、欣弗、广东佰益、甲氨蝶呤等重大药害事件[2-3]。
轻者影响经济效益、重者影响企业生存乃至追究法律责任。
所以药品生产要严格执行GMP，要以高度的社会责任和可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。
现就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。
偏差管理背景我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起步阶段[4]。
一家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。
经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。
（2006.12.07）/cmsweb/webportal/W4291/A64016477.html?searchword=%28GMP+AN D+%CA%D5%BB%D8%29欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号收回该企业大容量注射剂药品GMP证书近日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门，对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。
安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。
药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。
四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
22药商被收GSP，1家被撤证！近日，福建省药监局公告，泉州力克药业有限公司等8家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。
这是近一个月内被福建省药监部门处罚的第六批药品经营企业。
据悉，已有23家企业被处罚，其中22家GSP证书被收回，1家被撤销。
它们都是被突击检查，进而再被官方曝光。
飞行检查常态化GSP证书被撤销，相当于这家企业被判处死刑。
GSP证书被撤销后要想再获得，根据相关规定至少要6个月，这期间企业的供应链极有可能已经断裂。
企业要通过新版GSP并不容易，我们需要对仓储、物流等进行全方位的改造以及人员培训等，花费少则一两百万元，多则要六七百万元。
省内一家刚通过认证的企业的负责人表示，撤销证书后要停业半年才能重新申请，监管部门在66个工作日作出是否通过的决定，因此这个处罚对企业的打击是巨大的。
而GSP证书被收回，企业的日子也将很难过。
虽然在完成整改后企业即可提出复查申请，通过检查后可以拿回GSP证书，但是会随时遭遇飞行检查，如果被发现又有违规行为，GSP证书将再被收回或被撤销，严重者还将被吊销《药品经营许可证》，并注销GSP证书。
比如厦门汉丰医药有限公司，因违规其GSP证书被收回，今年5月16日领回，可是几天后监管部门飞行检查，发现其又故态复萌，于是GSP证书再次被收回。
飞行检查不同于以往的通知检查，它就是突击检查，而且只要符合相关规定即可启动。
省食品药品监督管理局相关负责人说。
今年6月27日，福建省出台《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》，规定投诉举报或者其他来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的检验发现食品药品存在质量安全风险的等七种情形下，食药监部门可以组织开展飞行检查。
上述负责人表示，福建省正在开展全省药品流通领域综合整治行动，飞行检查也从药品流通领域扩大至食品流通领域，将作为今后的常规检查方式。
倒逼行业洗牌监管力度加码的措施，不止飞行检查一项。
全国收回药品GMP证书舆情分析报告一、舆情概述随着国内医药产业的发展，制药行业在实施药品GMP的历程中，也逐步迈向规范化保证、体系化管理、精细化要求和科学化生产的阶段，经历了近二十年三版药品GMP的修订和实施，在保障人民用药安全、规范企业生产、促进产业发展的各个方面，药品GMP基本出色的完成了其“历史使命”，但应该深刻的认识到，药品GMP认证不是一劳永逸的，通过了药品GMP认证，不等于企业就拥有一个药品GMP车间，更不等于生产出来的产品符合药品GMP的要求，也不能就此判定为是质量可控，符合注册用途的产品。
正如很多通过了药品GMP认证的企业，仍然可能出现产品质量问题，甚至是违法违规的问题。
这就是近两年药品飞行检查被提上监管新常态的原因，鉴于飞行检查的突出特点，即突然性、独立性和高效性，使其在查清问题、管控风险和震慑业内方面起到重要作用。
2014年“飞检”成为业内热点名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见，最终《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食药总局局务会审议通过，于9月1日起正式实施。
一边是新的监管思路的探索、一边是飞检工作如火如荼的进行，2014-2015年飞检曝光、收回药品GMP证书和立案查处等事件频发，净化行业的“大洗牌”似乎已经到来。
为了准确反映药品飞行检查的时效性、体现风险管理和风险研判的成果，省审核查验中心对2015年全国收证相关舆情进行监测，并建立舆情监测数据库，本次舆情监测信息来源为汇总2015年国家总局网站“飞检专栏”和各省局曝光平台的飞检、收证以及各类专项检查等信息，通过数理统计和汇总分析，力图客观反映当前行业存在的系统性、区域性风险和趋势，为省内的药品GMP认证检查、飞行检查、药品GMP跟踪检查和各类专项检查，以及日常监管工作中，如何针对问题，发现问题，以问题为导向，形成监管政策提供思路和数据支持。
二、数据量化对比分析（一）2015年收证整体情况2015年，国家总局网站-专题专栏-飞检专栏合计发布飞检信息34条，涉及药品生产企业32家，中药材专业市场5家。
两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》
佚名
【期刊名称】《中国药事》
【年(卷),期】2006(20)8
【摘要】在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派
出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。
经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。
【总页数】1页(P477-477)
【关键词】药品生产企业;GMP证书;《药品生产质量管理规范》;违规;药品市场秩序;药品监督管理;现场检查;公司;药业
【正文语种】中文
【中图分类】R95;R951
【相关文献】
1.北京市食品药品监督管理局关于收回北京顺鑫祥云药业有限责任公司药品GMP
证书的公告 [J], ;
2.北京市食品药品监督管理局关于收回北京赛而生物药业有限公司药品GMP证书的公告 [J], ;
3.北京市食品药品监督管理局关于收回北京御生堂制药有限公司药品GMP证书的公告 [J], ;
4.对于多家药品生产企业GMP证书被收回的思考 [J], 张华康;谢新年
5.北京市食品药品监督管理局关于收回北京御生堂制药有限公司药品GMP证书的公告 [J],
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北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.11.04•【字号】京食药监药械〔2016〕28号•【施行日期】2016.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知京食药监药械〔2016〕28号各区局，各直属分局：为进一步加强药品流通领域监管，为广大市民提供安全、有效的药品使用环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，就监督检查中收回药品经营企业GSP证书有关问题通知如下：一、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。
二、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的，收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。
药品批发企业：（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过10%（含）的；（四）一般缺陷项目超过20%（含）的；（五）存在其他严重违反法律法规的。
药品零售企业：（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过20%（含）的；（四）一般缺陷项目超过30%（含）的；（五）存在其他严重违反法律法规的。
三、被收回GSP证书的企业，应积极整改，自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请，待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。
一家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。
经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。
（2006.12.07）/cmsweb/webportal/W4291/A64016477.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号收回该企业大容量注射剂药品GMP证书近日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门，对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。
安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。
药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。
四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。
企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。
企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。
安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对欣弗不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。
阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对欣弗不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。
阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对欣弗不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。
有关部门指出，这起不良事件，暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。
有关企业和人员一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教训，诚实守信，依法经营。
政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。
通过进一步完善长效机制，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。
（2006.10.16）/cmsweb/webportal/W4291/A64014888.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29药品监管部门启动行政处罚程序拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》国家食品药品监督管理局近日发出通知，责成黑龙江省食品药品监督管理局依法对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）的违法行为严肃查处。
5月19日，黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》的决定，并于5月20日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。
国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》。
通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》，并积极配合有关部门做好相关善后工作。
黑龙江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项的规定。
黑龙江省食品药品监督管理局依据《药品管理法》第七十四条的规定，作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》等行政处罚的决定，同时根据《行政处罚法》和《国家食品药品监督管理局药品监督行政处罚程序》规定，向“齐二药”发出了行政处罚听证告知书。
（2006.05.20）/cmsweb/webportal/W4291/A64013130.html?searchword=%28GMP+AN D+%CA%D5%BB%D8%29两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。
经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其《药品GMP证书》。
（2006.07.26）/cmsweb/webportal/W4291/A64012779.html?searchword=%28GMP+A ND+%CA%D5%BB%D8%29两家药品生产企业因违规被收回《药品GMP证书》在开展全面整治药品市场秩序行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂进行了现场检查。
经查，以上两家药品生产企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其《药品GMP证书》。
（2006.07.04）/cmsweb/webportal/W4291/A64011933.html?searchword=%28GMP+A ND+%CA%D5%BB%D8%29湖北省对34家药品生产企业提出警示2005年10月25日，湖北省食品药品监督管理局召开全省药品安全警示会议，对省内34家药品生产企业提出警示，其中1家作停产处理，并收回《药品GMP认证证书》。
为使企业长年保持GMP认证状态，确保人民群众用药安全有效，湖北省食品药品监督管理局加强对药品GMP认证过程的监督管理，加大对已认证企业监督检查力度，防止已通过药品GMP认证的企业质量管理出现滑坡，巩固药品GMP认证成果。
他们建立健全药品安全警示制度。
对发生信用危机的制药企业，出现1次提出警示；出现2次就被评为失信企业，并对该企业下达书面整改通知书，要求限期整改；出现严重问题的给予停产整顿并收回GMP认证证书。
2004年以来，湖北省各级食品药品监督管理部门根据省局要求，多次采取跟踪检查、专项检查、明查暗访等形式，加大对企业认证后的监督检查力度。
在检查中，他们发现少数企业存在违法违规现象，有的质量管理意识松懈，有个别企业在认证后为节约开支、降低成本，不在认证车间生产，还有极个别企业虽然在认证车间生产但却把认证时的有关设备拖跑了等等，为此，他们先后对9家药品生产企业提出警示，对25家药品生产企业下达《失信企业通知书》，限期整改，其中，对1家药品生产企业作出停产处理决定，并收回《药品GMP认证证书》。
（2005.11.03）/cmsweb/webportal/W156/A64005232.html?searchword=%28GMP+AN D+%CA%D5%BB%D8%29擅改包装说明书华利药业GMP证书被收回2006年07月03日慧聪网近日，广东省食品药品监督管理局（下称广东省局）稽查分局组织相关市局药品稽查部门，对河南华利药业有限责任公司涉嫌擅自变更药品包装、标签说明书行为进行了查处。
同时，广东省局第一时间把情况向河南省食品药品监督管理局（下称河南省局）进行了通报。
河南省局立即责成该公司停产整顿，并且将该厂的GMP证书收回，违规产品也同时被责令召回。
事情缘起前段时间，有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液（18AA）是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。
接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。
经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。
结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液（18AA）标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团（香港）有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。
经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液（18AA）销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。
截至记者发稿，大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。
收回GMP证书这种片面追求经济利益而故意制造一药多名现象的行为，已经严重违反了《药品包装、标签说明书管理规定》（暂行）有关规定。
虽然到目前为止，该企业生产的药品质量未发现有问题，但该企业的行为已经严重误导了消费者，极大地扰乱了药品市场秩序。
因此，根据SFDA关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求，同时结合SFDA整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，广东省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制，且已连续向河南省局方面通报了广东省局在这一事件上的立场和处理进展情况。
河南省局接到通报后，迅速采取措施，立即收回该公司的GMP证书，并责令其停产整顿和收回违规产品，以免继续误导消费者。
广东省局有关领导在接受记者采访时谈到，由于GMP证书是医药企业开展生产必须具备的条件，因此一旦收回证书，对企业的影响是非常大的。
也正是这个原因，药监局在是否收回该企业的GMP证书问题上是非常谨慎的，除非出现特别严重的违规行为。
所以从实行GMP标准以来，在广东省境内收回GMP证书的事情就很少发生，从去年年初到现在，广东省也只是收回了两个企业的GMP证书。
该事件发生后，广东省局也提醒全省各药品经营使用单位，发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制，等待生产企业收回处理。
同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关，切实做好购进验收工作，防止违规产品流入市场。
