ISO17025：2017开展新项目评审程序

为实施要求、标书和合同评审提供程序规则；在充分理解客户需求后评价满足该合同要求的能力并形成文件，消除合同双方对合同要求的差异，确保有能力及时满足客户合同的要求。

2. 适用范围：适用于本实验室检测服务中对客户要求（包括客户招标书）和书面或口头的协议和合同的评审及履行期间客户提出变更合同时的评审。

3. 职责：3.1.行政管理员负责常规、例行、简单的检测合同的评审，负责保存与合同签立、履行和评审有关的文件和记录。

3.2 技术负责人负责新的、复杂的、先进的、重大合同的评审方面的任何形式合同或协定的签订，及组织有关人员对合同进行评审4. 工作程序4.1 合同的类型和形式本文件给出以下术语定义：a）常规检测合同：指客户在技术服务上无特殊要求的、为实验室日常所从事的、工作量为实验室日常工作所能满足的检测合同。

b）非常规检测合同：客户要求的检测项目为新的、先进的、复杂的或重大的检测合同。

合同可以是为客户提供检测服务的任何书面合同或口头协议（口头协议也应汇总书面记录需客户签字），合同形式包括正式合同、检测委托单、信函、传真、电话、电报、或E-mail等。

4.2客户要求4.2.1客户要求识别签订合同时需要明确检测项目及其有关的以下要求：1）明确客户规定的合同要求，包括委托项目固有质量特性要求，如公正性、可靠性、及时性和保密性等，以及项目交付要求如完成期限等。

当检测涉及到抽样时，与客户明确抽样方案。

2）隐含的要求，即客户没有明确要求但预期用途所必需的要求，如安全作业要求等。

3）必要和合适时，为增强客户满意或实验室确定的其他要求。

4）根据实验室的能力识别合同是属于常规业务合同和特殊合同。

4.2.2合同形成4.2.2.1客户委托实验室检测时，由客户填写《检测委托单》并签名确认后，由行政管理员收集相关信息和资料。

如果属于公司常规的、简单的、例行的任务，即由行政管理员与客户洽谈；如果属于新的、复杂的、先进的、重大的检测任务，则由技术负责人评审。

管理评审程序ZLJC-2021-CX-029 版本：1/0 1.目的规范检测中心管理评审活动，对管理体系运行状况做出评价，寻求改进机会，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

2.适用范围适用于本中心管理评审活动的全过程。

3.职责3.1中心主任负责主持管理评审工作和批准《管理评审策划表》、《管理评审通知单》、《管理评审报告》；3.2质量负责人负责制订《管理评审策划表》，组织落实评审输入材料、组织召开管理评审会议、编制《管理评审报告》、管理评审决议实施落实；3.3相关部门负责配合管理评审工作；3.4综合科负责管理评审活动的资料保存、归档。

4.程序内容4.1评审策划4.1.1质量负责人在每年年初根据本中心的管理体系运行情况、内部机构重大调整、外部环境发生特殊或重大变化等因素制定当年的《管理评审策划表》（年度评审时间不超过12个月），确定管理评审的议题，报中心主任批准；4.1.2当出现下列情况之一时，中心主任可根据具体情况增加管理评审频次：（1）本中心的组织结构、资源和体制发生重大变化时；（2）发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；（3）当法律、法规、标准及其他要求变化时；（4）市场需求发生重大变化时；（5）质量体系审核中发现严重不符合时。

4.1.3管理评审计划应包括如下内容：（1）评审目的；（2）评审的主要议题；（3）评审时间、参加人员；（4）评审输入材料的准备要求和责任部门。

4.2管理评审的输入4.2.1由质量负责人根据中心主任批准的管理评审计划和议题组织责任部门和有关人员准备评审输入材料；4.2.2管理评审的输入应包括与以下方面有关的现状和改进的措施：(1)与本中心相关的内外部因素的变化；(2)质量方针和目标的完成情况；(3)质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的需求；(4)前次管理评审结果及其后续改进措施；(5)前次管理评审中发现的问题；(6)纠正措施和预防措施的分析；(7)来自客户或其他外部机构的审核报告及其后续措施；(8)检测工作类型的变化或实验室活动范围的变化；(9)组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析,以及在其他检测/检测领域参加此类活动的需求；(10)对来自客户的投诉以及员工反馈趋势分析；(11)实施改进的有效性；(12)领域参加此类活动的需求；(13)当前人力和设备资源的充分性；(14)风险识别的结果；(15)保证结果有效性的输出；(16)内部质量控制检查的结果的趋势分析；(17)管理和监督人员的报告；(18)对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；(19)对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；(20)改进和建议；(21)其他相关因素。

为保持管理体系运行的持续适应性和有效性，满足认可准则和用户的要求，特编制本程序。

2.0范围：适用于本实验室管理层对管理体系适应性、有效性和检测活动有效性的评审，包括对质量目标的评审。

3.0职责:3.1最高管理者:3.1.1主持管理评审；3.1.2批准《管理评审计划》、议定的纠正和预防措施及《管理评审报告》；3.1.3维护本程序的有效性。

3.2质量负责人:3.2.1协助实验中心主任制定《管理评审计划》，组织落实管理评审会议有关评审议题的报告；3.2.2参加管理评审，负责向实验中心主任报告内部审核结果和管理体系运行情况，提出改进建议，编写《管理评审报告》；3.2.3负责组织落实管理评审议定改进措施的实施,并对其有效性进行跟踪验证；3.3 技术负责人:3.3.1参加管理评审，报告实验室间比对和能力验证结果、工作量和工作类型的变化和质量控制活动情况；3.3.2报告实验室检测能力和资源情况；3.4 行政管理员：3.4.1按管理评审会议议题要求准备相应的报告；3.4.2归档保存管理评审的记录。

4.0程序4.1 管理评审计划4.1.1 实验室的管理评审通常每年进行一次（年度管理评审），评审计划由质量负责人协助最高管理者制订，经实验室中心主任批准；4.1.2 在下列情况下，实验中心主任可适时安排专题管理评审：（1）实验室组织结构、检测任务、资源发生重大变化与调整时；（2）发生重大质量事故或相关方连续投诉时；（3）法律、法规、标准（包括技术标准/规范/规程）及其他外部要求发生变化时；（4）实验室中心主任认为有必要时，如实验室认可之前或之后、监督评审之前或之后等。

4.1.3 年度管理评审计划应包括：（1）评审目的；（2）参加评审部门/人员；（3）评审内容；（4）评审的准备工作要求；（5）评审时间安排等。

4.2 管理评审的内容和议题4.2.1实验室中心主任在每个年度里根据以下议题和时机对管理体系进行管理评审：(1)政策和程序的适用性；(2)实验室的总体目标；(3)管理和监督人员的报告；(4)管理体系文件的适用性，管理体系运行的有效性；(5)近期内部审核结果；(6)纠正和预防措施实施效果；(7)外部机构进行评审的结果；(8)实验室间比对或能力验证的结果(9)工作量和工作类型的变化；(10)客户的反馈意见；(11)客户对服务和检测质量的投诉；(12)改进的建议(13)其他相关因素：如质量控制活动、资源以及员工培训；(14)新增扩检测项目的准备情况；(15)下一年度的质量目标和活动计划；4.3管理评审准备工作4.3.1 质量负责人和技术负责人分别组织落实管理评审会议文件和报告；4.3.2行政管理员准备并提交与工作有关的管理评审所需资料。

页次第 146 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日1 目的为确保实验室管理体系适宜性、充分性、有效性，以实现规定的质量方针和目标，以及根据内部及外部情况的变化及时调整质量方针和目标以达到持续的适宜性、充分性、有效性和运行效率，实验室按《管理评审程序》实施定期的管理评审。

2 范围本程序适用于中心管理体系的管理评审。

3 职责3.1 主任负责主持管理评审活动并批准管理评审报告。

3.2 质量负责人负责编制管理评审计划，报告管理体系运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施。

3.3 各相关部门负责人负责准备、提供和部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进和纠正、预防措施。

3.4 质量负责人负责对管理评审后的改进措施组织跟踪验证。

4 工作程序4.1 管理评审的时机主任在每个年度里根据以下项目的要求和信息,确定管理体系评审的时间：a. 通常情况下周期为12个月，一般于每年年底或年初进行；b. 认可标准或认可政策、法律法规发生重大变化时；c. 认可组织现场评审前/后；d. 内审时发现质量管理体系的有效性和适用性受到怀疑时；e. 组织机构或检测/校准任务发生重大变化、发生重大质量事故时。

4.2 管理评审的范围146页次第 147 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日管理评审的范围包括以下:a. 质量方针、总体目标；b. 管理体系文件；c. 资源的配置；d. 检测活动；e. 与管理体系相关的各项活动。

4.3 管理评审的输入主任确定管理评审时间后，质量负责人制定《管理评审实施计划》，对管理评审输入的基本内容和要求应做好记录，包含以下相关内容：a. 与实验室有关的内外部因素的变化；b. 质量方针，质量目标实施情况报告；c. 政策和程序的适用性；d. 以往管理评审所采取措施的情况；e. 近期内部审核的结果；f. 纠正措施和预防措施执行情况汇总分析报告；e. 由外部机构进行的评审；h. 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i. 客户反馈意见的汇总分析报告；j. 客户投诉及其处理情况汇报；k. 实施改进的有效性；l. 资源的充分性；m. 风险识别的结果；n. 保证结果有效性的输出；147页次第 148 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日o. 管理人员和技术监督人员一年来管理与监督情况的报告；q. 实验室间比对和参加能力验证结果分析总结报告；r. 员工培训教育情况分析报告s.其他相关因素，如监控活动和培训等。

编号：xxxxx -20XX
章节：yyyyy
管理评审程序
版本：第X版
修改：第0次修改1.目的
根据预定的日程，定期对质量管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

2.范围
适用于质量管理体系的管理评审。

3.职责
3.1主任主持管理评审活动；
3.2质量负责人负责制定评审计划；报告质量管理体系的运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施；
3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施；
3.4质量部负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

4程序
4.1管理评审计划
4.1.1质量管理体系于每年年初进行一次管理评审，也可根据需要安排。

4.1.2质量负责人于每次管理评审前两周编制评审计划，报主任审核批准。

评审计划主要内容包括：
a．评审目的；
b．评审范围及评审重点；
c．参加评审人员；
d．评审时间；
e．评审依据；
f．评审内容；
4.1.3当出现下列情况之一时，主任可根据具体情况增加管理评审频次：
a．所的组织结构、资源和体制发生重大变化时；
b．发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c．当法律、法规、标准及其他要求变化时；
d．市场需求发生重大变化时；。

1.目的对影响检测活动的各过程进行有效的控制，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2.范围适用于检测过程中对人员操作、设施环境条件、检测方法选择及方法的确认、对质量有影响的仪器设备、测量的溯源性、样品的处置等环节的监督和控制。

3.职责3.1技术负责人应：3.1.1负责检测工作的监督和控制和审批《年度日常监督计划表》；3.2质量负责人应：3.2.1负责编制《年度日常监督计划表》。

3.3质量监督员应：3.3.1负责的日常的监督检查工作；4.工作程序4.1在检测过程中日常需监督控制的影响质量的因素（环节）主要包括以下几项：4.1.1检测人员（包括在培人员）的检测活动；4.1.2与检测相关的设施和环境条件；4.1.3检测方法的选择及方法的确认；4.1.4影响检测结果质量的仪器设备（包括附助设备）；4.1.5测量的溯源性；4.1.6样品的处置；4.1.7结果报告。

4.2检测工作的监督计划4.2.1每年初由综合办公室主任编制《年度日常监督计划表》，并由技术负责人批准。

4.3 检测的控制措施4.3.1本中心制定并实施《人员培训与管理程序》，对检测人员（包括在培人员）实施有效的监督和控制，质量监督员对检测人员的技术能力，有计划地进行监督,将监督中发现的问题填入《日常监督记录表》，上报技术负责人。

4.3.2检测人员在开展检测活动之前，考虑检测场所的设施和环境条件是否符合相关要求，检测室负责人对此给予控制，并执行《设施与环境条件控制和维护程序》。

4.3.3检测人员在开展检测活动前，对方法选择是否适当，是否具备必需的作业指导书、标准、技术文件等进行确认。

具体要求执行《检测方法的选择与确认程序》、《开展新项目评审程序》。

4.3.4检测人员在使用各类仪器设备时，按规程、细则、规定及《仪器设备的控制管理程序》操作，包括对设备的正常维护和管理。

4.3.5本中心各专业领域的技术记录、数据均按要求溯源到国际单位制。

与检测有关的各类在用仪器设备、标准物质要求校准、溯源，并在有效期内。

1 目的项目实验室管理层应定期或不定期对实验室管理体系的运作状况和目标达成情况进行评审，并提出改进要求，以确保实验室管理体系其持续的适宜性和有效性，并进行必要的改进，为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目公司实验室管理体系运作所规范的所有活动。

3 职责与权限3.1 实验室主任：主持年度实验室管理评审活动。

3.2 质量负责人：负责向实验室主任报告管理体系运行情况，提出改进建议；负责年度实验室管理评审计划的制定、准备并提供实验室管理评审所需的数据；负责对评审后纠正、预防措施进行跟踪和验证；负责编写管理评审报告。

3.3 实验室全体人员：负责准备、提供与实验室工作有关的会议或评审所需资料，并负责实施实验室管理评审中提出的相关的纠正及预防措施。

4 定义4.1 管理评审会议：每年由管理层定期举行的评审会议，重点评审本年度质量目标、管理方针的执行情况、预防和纠正措施的状况、资源配置和下一年度的活动计划等。

4.2 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

4.3 管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价。

4.4 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员。

5 管理内容及要求5.1 实验室管理评审计划5.1.1 每年至少进行一次年度实验室管理评审（周期不超过12个月），由实验室主任决定会议召开时间、地点、参加人员，并负责主持实验室管理评审会议召开。

5.1.2 每年初由质量负责人根据管理层预定的日程表和程序提前策划管理评审，确保管理评审输入及输出的完整性。

编写《管理评审计划》（XX-Lab-QP-31-1），经实验室主任批准实施。

5.1.3 实验室管理评审计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。

文件制修订记录1.0目的定期对质量管理体系进行评审，确保其持续有效地运行，并为改进、完善体系提供依据，确保得出的相应变更或改进措施予以实施。

2.0适用范围适用于质量管理体系管理评审活动。

3.0职责3.1最高管理者负责主持管理评审活动，批准管理评审计划；3.2质量负责人负责制订《管理评审计划》，编制管理评审报告，组织评审输出的实施；3.3责任部门和职能人员负责输入材料的编写、提交、汇报工作；3.4综合部负责协助质量负责人组织管理评审的召开及输入材料的收集、整理、发放工作；3.5评审输出工作的责任部门或人员负责输出活动的组织实施。

4.0管理程序4.1管理评审计划的制订4.1.1每年初由质量负责人根据上年度的管理评审输出要求编制本年度的《管理评审年度计划》（除体系首次运行以外），计划时间应精确到月；4.1.1最高管理者负责识别管理评审年度计划实施时间与上年度管理评审的实施时间间隔的有效性和输入要求的符合性,其时间间隔和输入要求应符合质量手册第4.5.13的要求。

4.2管理评审计划的实施4.2.1质量负责人应在管理评审计划月份到达前的1个月制定《管理评审实施计划》，计划应明确审核的目的、具体时间（精确到日）、参加审核的人员、参加人员需要提交的汇报材料；4.2.2《管理评审实施计划》应经过最高管理者批准；4.2.3批准后的管理评审计划交由综合部，编制管理评审通知，并通过内部沟通方式传达到相关人员；4.2.4相关人员接到通知后，在规定的时间内提交责任范围内的总结报告，输入总结的范围按质量手册第 4.5.13中的要求进行，并由以下规定人员提交总结：（1）以往管理评审所采取的措施的情况：由质量负责人负责汇报。

汇报要点：输出要求内容、完成方式、完成情况、完成情况的持续有效性、有无进行跟踪验证、有无需要改进的地方。

（2）与管理体系相关的内外部因素的变化：由质量负责人汇报。

（3）客户满意度、投诉和相关方的反馈：由质量负责人负责汇报。

1 目的确保项目实验室新开展的检测项目有足够的资源满足客户的需求，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室拟开展新检测项目的评审工作。

3 职责与权限3.1 实验室主任：负责新项目的立项批准。

3.2 质量负责人：负责向认可委提出扩项申请及新项目运行后的管理工作。

3.3 技术负责人：负责新项目评审立项申请，主持仪器设备的选型、订购、验收工作及对新项目进行方法验证/确认工作。

3.4 文控管理员：负责保管相关记录资料。

4 定义4.1 项目：由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标。

4.2 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

5 管理内容及要求5.1 实验室根据科技发展动态、市场需求和客户需求，不断检索和收集新的检验标准、国内外学术性论文、著作，探索新的检测方法，结合实验室的实际情况，提出拟开展的新检测项目及需更新改进的项目，并编制可行性报告。

5.2 技术负责人根据需要，结合实验室的检测业务发展和管理要求，拟定《新项目申请表》（XX-Lab-QP-14-1），对申请项目的适用性、符合性和可行性进行评审，最终确定新开展的工作项目，报实验室主任批准。

标题：新项目评审管理程序页/总页：2/2版本/更改：A/05.3 检测员负责编写检测作业指导书，根据技术负责人的要求编写原始记录表单及检测报告格式，由主任批准后，交给文控管理员编号发行使用。

5.4 质量负责人安排讲师及培训场所对检测员进行培训并考核，具体考核与培训按《人员管理程序》（XX-Lab-QP-03）执行。

5.5 检测员按照检测标准的要求，用标准物质进行验证试验、对比试验等，记录并出具检测报告。

5.6 由技术负责人负责组织对检测结果测量不确定度的评定与表示，同时对配备的仪器设备、环境设施和条件、方法等进行确认，仪器设备的确认参照《仪器设备管理程序》（XX-Lab-QP-05）执行。

文件制修订记录1.0目的为确保能正确的理解并执行客户在委托书或合同（协议）中提出的要求，而制订的对实验室能力和资源满足这些要求进行评审的控制程序。

2.0范围适用于本公司对所有客户检测工作的委托书或合同（协议）的受理评审及与客户的沟通，其活动过程包括新受理的项目的评审和受理后客户要求变更的评审。

3.0职责3.1 最高管理者负责对特殊服务合同（协议）的批准；3.2 技术负责人负责组织对特殊服务合同（协议）中技术内容的审核；3.3 检测部负责所有常规检测业务受理工作，并填写各项业务受理单据。

4.0管理程序4.1合同的识别和受理4.1.1 业务受理人员根据本公司的对外服务技术项目表（检测能力一览表）及在用《技术标准一览表》来识别客户的委托；4.1.2 当客户的要求或提供的样品，业务受理人员不能或不确定本公司是否具备检测能力时，应邀请检测部负责人或项目负责人对客户要求一起识别；4.1.3当客户委托要求在本公司能力范围内，检测活动又正常在开展时，业务受理人员应指导客户填写相应项目的《检测委托单》，客户提供的样品应登记在《样品接收-流转表》中，并根据手册第4.5.5节条款要求对所需填写的内容进行确认、评审，并经过业务受理员和客户双方签字确定。

4.1.4当识别本公司不具备开展客户要求的活动或因相关因素使得原有能力暂时不能满足客户要求时，应告知客户不能受理业务。

4.1.5 新的、复杂的、先进的特殊服务，都应签订特殊服务合同（协议），应由最高管理者组织人员对本公司的技术能力和客户需求程度、范围进行全面审核，填写《特殊合同评审表》，形成合同评审记录，不在授权范围内的项目可执行分包活动。

4.2 合同的执行4.2.1 当客户对委托活动有保密要求时按《保护客户机密信息和所有权程序》执行；4.2.2 委托受理后，业务管理员按样品管理要求为待检样品进行登记，填写《样品接收-流转表》，并在样品上加贴样品标签或其他能够固定住的识别标记。