产品文件管理制度

GMP文件管理制度

揭橥部分

GMP文件治理轨制 接收部分

生效日期

制订人 制订日期

文件编号 审核人 审核日期

文件页数 赞成人 赞成日期

分发部分

1目标

制订GMP文件治理轨制，以规范本企业GMP文件的治理工作，使文件治理全过程相符国度“药品临盆质量治理规范”要求，包管药品临盆各工作场合应用的文件均为有效版本，以包管药品临盆的质量。

2范畴

本轨制有用于本厂自行编制的“药品临盆质量治理规范”文件治理的全过程，包含：文件的体系设计、制订、修订、审核、赞成、发放、挂号、保管、收受接收、烧毁、培训、履行、归档等方面各项工作。

3定义

3.1 GMP文件是指涉及药品临盆、经营治理过程中预先制订的文件体系，它包含贯穿于药品临盆经营治理全过程的所有文件。

3.2 文件操纵中间和文件操纵员

3.2.1 实施厂药品临盆质量治理规范文件和材料治理的部分为厂文件操纵中间。

3.2.2 实施药品临盆质量治理规范文件和材料治理的工资文件操纵员。

3.2.3 办公室是厂文件操纵中间的治理部分。

3.2.4 厂部、各车间、部分负责文件、材料治理的人员为文件操纵员。

3.3 受控文件

3.3.1 指在各工作场合所应用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场合收回旧版本。

3.3.2 受控文件的受控状况用响应的操纵印章加以辨认。

4义务

4.1所有承担“药品临盆质量治理规范”文件治理过程的人员（包含：文件的体系设计、制订、修订、审核、赞成、发放、挂号、保管）都必须执照本轨制的要求严格履行。

4.2 厂文件操纵员负责全厂文件的接收、印刷、分发、挂号，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的储存、归档、整顿，对作废文件及旧版文件的收受接收和烧毁，以车间、部分文件操纵员的工作指导。

4.3 车间、部分文件操纵员负责本部分、车间文件的接收、分发、储存、归档及旧版文件的收受接收工作。

5内容

5.1 文件体系（见图）

技术文件管理制度(最新版)

产品图样技术文件管理制度

1.主题内容与适用范围

SJ/T207.1～3－1999《设计文件的管理制度第1～3部分》

3.1产品图样及技术文件所包含的信息构成了产品技术状态基线。必须以产品为单位，提出明确的产品技术状

态信息。它包括产品的定义和使用信息，即:要求/规范（技术指标）、设计图样、零件清单、软件清单、模型、试验规范、维护和操作手册及文件版本号。

3.2在产品实现过程中的关键件、重要件，应在文件中进行标识，确保关键件、重要件的可追溯性。对静电敏

感器件、湿度敏感器件等，应予以标识，以便加强防护。

3.3产品图样及技术文件应以产品或整件为单位成套，归档图样文件需会签完整。其编制要求和填写格式及十

核、齐套、会签及更改，并对产品图样的正确性、现行有效性负责。对应用软件工具，研发过程中的电子文件及其修改状态、文件的版本、流转进行掌控，对电子文件的质量负责。

品图样完整、安全和回收负责；

销售服务部：负责收集、整理、提供有关产品销售合同、技术协议、来自顾客的产品图样和技术文件。技术管理部：负责收集、整理有关产品研制合同、技术协议、设计任务书、设计评审、验证、确认、定型 5.会签

5.1会签的产品图样由设计师负责提供，未经会签的图样不得归档和投入生产。5.2会签路线

产品图样按下列规定逐级会签：

拟制审核工艺（需要时）标准化批准

研发试制阶段加工所需图样的会签可简化为：拟制审核批准

5.3会签者权限

会签者权限见表1。

5.4会签者的职责5.4.1拟制

a.对所设计产品的结构、性能、参数的正确、公差和材料的选择、及对产品设计的工艺性、加工要求及公差的合理性负责。

b.图样及技术文件的编制符合国家及行业有关标准规定，内容正确、清晰。c.标题栏、明细表及其他文件填写正确、完整。5.4.2审核

a.对所设计图样进行审核校对，对设计中的错误提出修正建议，保证设计图纸质量。b审查设计文件是否贯彻了国家现行有关标准。

医疗器械企业经营文件、资料、记录管理制度

第一章 总 则

第一条 为了规范医疗器械企业的经营行为，加强医疗器械文件的资料管理，保证医疗器械产品质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条 本制度适用于企业在医疗器械经营活动中产生的文件、资料和记录的管理。

第三条 企业应当建立健全文件、资料、记录管理制度，确保文件、资料、记录的真实性、准确性和完整性。

第四条 企业应当明确文件、资料、记录管理的责任部门和责任人，并对其进行培训和考核。

第二章 文件管理 第五条 企业应当制定质量方针、质量目标等质量管理文件，并定期进行审核和更新。

第六条 企业应当制定采购、销售、库存、质量检验、售后服务等环节的操作规程，并确保操作规程的执行。

第七条 企业应当对重要的文件进行编号、归档，并建立索引制度，便于查询和追溯。

第八条 企业应当对文件进行有效控制，确保文件的版本一致性，防止使用无效或作废的文件。

第九条 企业应当对文件进行定期审查和更新，确保文件的适宜性和有效性。

第三章 资料管理

第十条 企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、产品质量等进行审核，并建立供应商档案。 第十一条 企业应当对医疗器械产品进行进货检查，并保存检查记录，确保产品的合法性和质量。

第十二条 企业应当建立销售记录制度，记录销售的产品、数量、规格、客户等信息，并保存销售记录。

第十三条 企业应当建立医疗器械使用和维护记录制度，记录医疗器械的使用、维护和维修情况，并保存记录。

第十四条 企业应当建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械的不良事件进行监测和报告。

第十五条 企业应当建立医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回。

第四章 记录管理

第十六条 企业应当建立质量记录制度，记录质量管理活动、生产活动、检验活动等，并保存记录。

第十七条 企业应当对质量记录进行归档、编号，并建立索引制度，便于查询和追溯。 第十八条 企业应当对质量记录进行定期审查和更新，确保记录的适宜性和有效性。

第一章 总则

第一条 为规范公司产品档案管理工作，确保产品档案的完整性、准确性和安全性，提高产品档案的利用效率，特制定本制度。

第二条 本制度适用于公司所有产品的档案管理，包括但不限于设计、研发、生产、销售、售后等环节产生的相关文件和资料。

第三条 公司产品档案管理应遵循以下原则：

（一）依法管理：遵守国家有关档案管理的法律法规和标准；

（二）统一管理：实行公司集中统一管理，各部门分工协作；

（三）规范操作：按照档案管理的规范流程进行操作；

（四）安全保密：确保产品档案的保密性和安全性；

（五）科学利用：提高档案的利用效率，为公司发展提供有力支持。

第二章 组织机构与职责

第四条 公司设立产品档案管理领导小组，负责公司产品档案管理的统筹规划、组织实施和监督检查。

第五条 产品档案管理领导小组的主要职责：

（一）制定公司产品档案管理制度；

（二）指导、监督各部门产品档案管理工作；

（三）组织产品档案的收集、整理、保管、利用和销毁；

（四）协调解决产品档案管理中的重大问题。

第六条 各部门应设立产品档案管理员，负责本部门产品档案的日常管理工作。

第七条 产品档案管理员的主要职责：

（一）负责本部门产品档案的收集、整理、保管和利用；

（二）严格执行档案管理制度，确保档案的完整、准确和安全；

（三）定期向产品档案管理领导小组报告工作； （四）参加产品档案管理培训，提高自身业务水平。

第三章 收集与整理

第八条 产品档案的收集范围：

（一）产品设计文件、图纸、技术规范；

（二）产品研发、生产、销售等环节产生的文件、资料；

（三）产品检验、试验、验收报告；

（四）产品销售合同、售后服务记录；

（五）产品获奖证书、荣誉证书等。

第九条 产品档案的整理要求：

（一）按照档案分类标准进行分类；

（二）对收集到的档案进行整理、归档；

（三）编制档案目录，便于查询；

（四）确保档案的完整性和准确性。

第四章 保管与利用