批生产记录的内容

文件编码 SMP-PS-1036-00 执行日期

执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间

起 草 人：

起草日期： 审 核 人：

审核日期： 批 准 人：

批准日期：

修 订 号 批准日期 执行日期

变更原因及目的：

批生产记录、批包装记录管理制度

目的：

明确批生产记录与批包装记录的管理要求。

范围：批生产记录与批包装记录。

责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、

QA检查员、QA主任、QC主任。

内容：

1．每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。

2．批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。

3．批生产记录内容包括：

3．1批生产指令。

3．2主配方。

3．3原辅料及内包装材料检验报告单记录。

3．4前批产品的清场合格证（副本），生产许可证。

3．5各岗位生产原始记录及清场记录。

3．6各岗位各班组清洁合格证。

3．7中间体、半成品检验合格证、放行证。

3．8本批产品的清场合格证（正本）。

3．9成品检验报告单。

3．10各岗位物料平衡记录。

4．批包装记录内容包括：

4．1包装指令。

4．2外包材检验报告单记录。

4．3前次外包装岗位清场合格证（副本）。

4．4外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。

4．5外包装岗位清洁合格证。

4．6本批外包装岗位清场合格证（正本）。

4．7外包装岗位检验合格证。

4．8物料平衡记录。

4．9入库单。

5．记录的要求：

5．1批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。 5．2记录应完整填写，不得缺项，遗漏。

5．3不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。

5．4记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。

6．凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。

文件编号：QR010 版本号：A/0

主管部门：品管部 发放编号：

ABC有限公司

质量管理体系管理性文件

编制: __________ 日期: __________

审核: __________ 日期:__________

批准: __________ 日期: __________

发放范围：品管部、设备技术部、生产部、市场部、供应部 2017年10月01日生效 批生产记录管理规定 QR010

版本 A 修订0 Page 2 of 8

目录

1 目的 ............................................................................................................................................................................................. 3

2 适用范围 ..................................................................................................................................................................................... 3

3 职责 ............................................................................................................................................................................................. 3

批生产记录填写规范

一、什么是批生产记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范

1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。

2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,,

3、数据书写要求 ：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；

4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见

7、日期书写格式： 应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等

8、数据的真实性 ：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；

9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；

10、签名的真实性 ：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。

11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。

生产批记录编写要点

一、定义

批生产记录是用于记述每批产品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

二、文件的编制（制订和修订）

1、编制依据

• 国家法定标准、法规，产品注册文件。

• 国家法规、标准的实施指南。

• 科学刊物、专家、实验及行业经验

• 相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2、编制要求

• 生产记录按产品的完整批次进行编制。

• 记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

• 记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。

• 记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。

• 设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。

• 设计记录填写操作时，要以“多判断、少填写”的原则，尽量缩短文件填写的时间和降低文件填写难度。

• 生产记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

• 若改变了记录的内容，应申请记录修订。

三、内容

1、生产指令

生产指令包括批生产指令、批包装指令。生产指令的内容应包括：

• 产品名称、规格、批号、计划批量、包装形式； • 指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期；

• 批生产配方（原辅料、包装材料名称或代码及理论用量）；

• 相关要求及注意事项等。

• 预估生产或包装操作日期

2、领料和退料记录

（1） 【领料记录】

应根据生产指令编制领料单，向仓库限额领取物料。领料单的内容至少应包括：

• 领料部门；

• 领料日期；

• 物料名称（物料编码）、物料批号、规格、实发数量；

• 领料人签名、仓管员签名。

（2） 【退料记录】

剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括：

• 退料部门；

• 退料日期；

• 物料名称（物料编码）、物料批号、规格、实退数量；