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批生产记录-(修改)

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-- 成品放行审核单

品名 规格 批号 数量

审核项目 标准 结果判定

1 起始物料 所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行

2 批生产记录 生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，中间品检验报告齐全、数据准确。

3 批包装记录 数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100％，包装收率在规定限度范围内，销毁记录、清场记录、清场合格证完备

4 批检验记录 中间品、成品的取样执行批准的取样规程，取样符合要求，按批准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认

5 偏差处理 生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定

6 配料、称重过程复核 按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误

7 QA现场监督 记录完整、与批记录一致，准确无误

8 中间品、成品检验报告 检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、实验室负责人。

备注：

结论：

审核人/日期 复核人/日期 --

-- 成品批评价报告

品名 规格 批号 批量

审核内容 评价内容 结论

是（√） 否（×）

1 配料称重记录

1． 所用原辅料名称、批号、数量及投料量与批生产指令是否一致。

2． 原辅料的投料量及次序是否正确。

2 中间生产控制记录 生产过程中的各工艺参数（包括混合时间、干燥时间、颗粒粒度、颗粒水分、胶囊填充装量、压片片重、颗粒分装装量等）是否正常。

3 各岗位清场记录 各岗位是否严格按照清场操作规程进行清场，是否有清场人员签名，清场是否有标明有效期。

4 包装记录 1． 本批所用说明书、合格证、标签是否正确，打印批号及有效期是否正确。

2． 批印刷性包装材料核对清单是否齐全，标签的使用亏损率是否符合规定，标签数额平衡是否为100%。

5 中间品检验 中间品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全。

6 成品检验结果 成品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全

7 物料平衡 各工序物料平衡是否在规定限度范围内

偏差及处理情况：

结论：

评价人/日期 审核人/日期 --

-- 颗粒分装指令

指令人 下达日期 执行日期

品名 规格 批号 批量

标准装量： g

装量范围： g至 g

接收人 接收日期

片剂压片指令

指令人 下达日期 执行日期

品名 规格 批号 批量

标准片重： g

片重范围： g至 g

接收人 接收日期

--

--

胶囊填充指令

指令人 下达日期 执行日期

品名 规格 批号 批量

标准装量： g

装量范围： g至 g

接收人 接收日期

--

-- 清场合格证

品 名： 规 格：

批 号： 清场工序：

开始时间： 结束时间：

清场人员：

检查人员： 检查时间：

有效期至： 年 月 日 时 分

--

-- 批生产指令

产品名称： 指令依据：

起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期：

颁布部门： 颁布日期： 生效日期：

分发部门：

原辅料定额量

序号 名称 单位 定额量 生产厂家 批号 每万合用量

1

备注 --

-- 批包装指令

产品名称： 指令依据：

起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期：

颁布部门： 颁布日期： 生效日期：

分发部门：

内包装规格： 外包装规格：

内包装日期： 外包装日期：

序号 包装材料名称 单位 领用量 每万合用量 备注

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

--

-- 清场工作记录

生产品名 规格 生产批号 生产工序

清场开始时间：

年 月 日 时 分

清场项目 清场结果 操作人 复核人

1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

年 月 日 时 分

清场检查意见：

检查人： 日期： 年 月 日 时 分

--

-- 片剂批生产记录

品名 页

批号 工艺规程号 版

批次量 岗位

粉碎 日期

操

作

前

的

检

查 检查项目 检查结果（是√，否─）

是否有清场合格证及记录

剩余尾料、废物是否清除

容器具是否清洁

衡器是否校正

环境及设备是否清洁

电是否正常

粉碎机内是否无异物

操作

前的

准备 按生产要求给粉碎机装好筛锣目

空机运行若无异常挂运行牌,填写卡片，标明房

领料人 间生产状态

领取并逐项核对物料名称、批号、重量、日期等

复核人 准备好接料器具

操

作 设备： 操作者： 复核者：

物

料 名称 批号 投料量（kg） 出料量（kg） 起止时间

时 分至 时 分

时 分至 时 分

时 分至 时 分

时 分至 时 分

时 分至 时 分

桶号

重量

交接

记录 交接数量 交料人 收料人

Kg 桶

物料

平衡

收率=（出料 kg ） /（投料 kg ）100% = %

备注 --

--

--

-- --

-- 片剂批生产记录

品名 批 号 日

期 页

岗位 压片 批次量 工艺规程号 版

操作

前的

检查 检 查 项 目 检查结果（是√，否―）

是否有清场合格证及记录

剩余尾料、废弃物是否清除

环境及设备是否清洁，三维混合机是否正常

衡器是否校正

压缩空气、电是否正常

检查人： 检查时间：

操作

前的

准备 空机运行若无异常挂运行牌，填写卡片，表明房间 领料人：

生产状态

领取并逐向核对物料名称、批号、重量、日期等 复核人：

给整粒机装好 目筛锣

整

粒 设备：粉碎整粒机 操作人： 复核人：

操 作 步 骤

领取颗粒 Kg 桶

调整好整粒机间隙开始制粒 时 分

加95%乙醇 Kg

整粒结束时间 时 分

整粒后颗粒总重量 Kg 桶

中间

控制 粒 度 取样量 分 析 人

物料

平衡 平衡收率＝（整粒后总量 Kg＋取样量 Kg）/（领取颗粒 Kg）

×100% = %

统

混 设备：三维混合机 操作人： 复核人：

操 作 步 骤

按处方准确称量原辅料，加入三维混合机内

称取干颗粒 Kg

硬脂酸镁 Kg

羧甲基淀粉钠 Kg

Kg

起止时间 时 分至 时 分

合集下载

批生产记录填写规范

批生产记录填写规范

批生产记录填写规范

一、什么是批生产记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范

1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。

2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,,

3、数据书写要求 ：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；

4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见

7、日期书写格式： 应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等

8、数据的真实性 ：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；

9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；

10、签名的真实性 ：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。

11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。

2010版GMP批生产记录模板

2010版GMP批生产记录模板

洗瓶工序批生产记录

文件编号:BPR-01-004

品名： 注射液规格: 批号 生产日期： 年 月 日

本岗位执行 洗瓶标准操作规程 编号：SOPXXX 理瓶时间： 时 分— 时 分

生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底,有清场合格证。 囗

无上次生产遗留物 囗

调整设备正常运行 囗

有执行的本岗位操作规程 囗

人员着装，工序环境符合要求 囗

领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求 囗

挂生产标示牌 囗 主要设备：XXX型洗灌一体机

设备按XXX型洗灌一体机SOP执行

理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防尘盖，包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶轨道，注意操作时严禁倒瓶、外包装废弃物进入上瓶轨道。

洗瓶开始前，检查超声波水槽液面水位达到指示位置。

生产结束后,将输液瓶结料。 □

□

□

□ 超声波水槽水位达到指示位置 符合规定囗

符合要求划“√”不符合要求,重新整改至符合要求

检查人: 复核人： 操作及操作参数符合工艺要求划“√”不符合工艺要求重新整改至符合要求否则严禁进行下一步操作。

生产操作人：

输 液 瓶 使 用 情 况

代码 批号 检验

单号 供货单位

上批结余 本批领取 生产

用瓶 废瓶 本批结余 废品率

（≤3％)

物料平衡：（生产用瓶+废瓶+本批结余）÷（上批结余+本批领取+本批结余）×100％ 97%≥限度≤100%

符合□不符合□ 计算人 复核人

批生产记录批包装记录管理规程

批生产记录批包装记录管理规程

批生产记录批包装记录管理规程

一、目的与适用范围

本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。

二、定义

1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。

2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。

三、记录的编制与保管

1.批生产记录的编制：

（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；

（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；

（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。

2.批生产记录的保管：

（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；

（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施； （3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

3.批包装记录的编制与保管：

（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；

（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；

（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；

（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；

（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；

（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

四、审核与验收

（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；

（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；

（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。

2.批包装记录的验收：

批生产记录的内容

批生产记录的内容

批生产记录的内容

批生产记录的内容

一、概述

批生产记录是指在药品生产过程中，对每个批次所进行的全部操作和控制记录的文件。它是药品质量控制的重要依据，也是药品监管部门审核、验收、备案和追溯的必要依据。批生产记录应当真实、准确、完整地记录药品生产过程中各项数据和信息，包括原材料进货检验记录、原材料配制记录、中间产品检验及处理记录、成品检验及包装等环节。

二、批生产记录的主要内容

1. 生产计划与排程

生产计划与排程应当明确规定每个批次所需原材料种类及数量，加工工艺流程及操作步骤，加工时间安排等。同时还应当考虑到设备维护保养时间等因素，以保证生产进度和质量。

2. 原材料进货检验记录

原材料进货检验是保证药品质量安全的重要环节，其合格率直接关系到最终产品的质量。因此，在进货前必须对原材料进行严格检验，并将检测结果详细地填写在批生产记录中。

3. 原材料配制记录

原材料配制是药品生产的重要环节之一，其操作应当符合GMP规范。在原材料配制过程中，应当按照工艺流程进行操作，并将所用原材料种类、数量、批号等详细记录在批生产记录中。

4. 中间产品检验及处理记录

中间产品检验及处理是保证药品质量的关键环节之一。在生产过程中，应当对中间产品进行严格检验，并对不合格品进行处理，同时将检测结果和处理情况详细地填写在批生产记录中。

5. 成品检验及包装记录

成品检验及包装是最后一个环节，也是保证药品质量的关键环节之一。在成品检验过程中，应当对每个批次产品进行全面、严格的检测，并将检测结果详细地填写在批生产记录中。同时，在包装过程中应当按照规定进行操作，并将包装情况、包装材料等详细记录在批生产记录中。

6. 生产人员签名确认

每个环节完成后，负责该环节的人员应当签署确认，并注明日期和时间。这样可以确保每个环节都得到了质量保证人员的认可和监督。

7. 其他相关信息

批生产记录中还应当包括其他相关信息，如环境温度、湿度、空气洁净度等数据，以及生产过程中出现的异常情况和处理方法等。