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药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。
第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。
第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。
第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。
第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。
第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。
第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。
第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。
第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。
第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。
第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。
第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。
第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。
第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。
药品质量管理制度(共10篇)药品质量管理制度（一）: GSP是什么呢GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（二）: 什么是GSPGSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（三）: GSP目的和意义是什么GSP认证的流程图【药品质量管理制度】你好,GSP即药品质量经营管理规范,是针对于零售药店的一种管理制度,只有做到这个规范所要求的各个内容,才能保障在经营过程中,消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生.其目的就是安全,合理,有效.对于药品食品监督管理局来说,GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径,只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全,合理,有效.但对于药品零售企业来说,GSP实际上是一道门槛,因为很多的条款限制着他的经营活动,对于他们来讲,更多的是应付.但因为有了GSP,药品零售企业的经营活动还是越来越规范了,这一切还是要归功于GSP.希望我的回答对你有所帮助,谢谢.GSP认证流程图药品质量管理制度（四）: 药品质量标准上的标准号是什么意思WS-51（X-39）-93 中每一个字母,这是在药品质量标准上看到的,有什么作用吗很着急国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订.标准号为WS （卫生）开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间.标准转正后,原标准即停止使用.国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则.从2023年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则.从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB（药品标准）开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记.目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准.药品质量管理制度（五）: 化学药品管理制度,谁能告诉我啊!【药品质量管理制度】化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性.对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要.一、化学药品的存放管理要求1.化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放.2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起.严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体.3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放.这种化合物多为氧化性物质与还原性物质.4.腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故.5.要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年.6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好.7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果.8.剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性.19.库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序.E二、有毒有害化学物质的处理在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法：1.无机酸类.将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗.2.无机碱类.用6mol/L盐酸水溶液中和,大量水冲洗.3.含氟废掖.加入石灰使之生成氟化钙沉淀.4.含重金属废液的处理.加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理.5.六价铬废液.可用亚铁经过滤分离后处理.还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀.6.少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米.三、常见化学烧伤的急救与治疗烧伤物质急救与治疗方法碱类：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液（20g/L）冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.酸类：H2SO4、HCL、HNO3、甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.铬酸盐：铬酸、重铬酸钾先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗.氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁（2：1）悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好.氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗.四、一些特殊药品在使用中的注意事项1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸,浓氨水等）时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故.2.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手.3.浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故.凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作.4.氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死.使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤.5.高氯酸的使用规则.1）浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套.2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用.6.产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行.同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套.7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂.药品质量管理制度（六）: 2023年1月“糖脂宁胶囊”假药案、2月“问题双黄连”事件再次引发人们对药品安全的担忧。
药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度范文（2）公司药品质量管理制度一、总则1. 为保证公司生产的药品质量符合相关法律法规的要求，确保产品的安全性和有效性，制定本药品质量管理制度。
2. 本制度适用于公司内所有与药品生产、质量控制相关的部门和岗位。
3. 公司全体员工都有责任遵守和执行本制度，确保药品质量的控制。
二、药品质量管理组织机构1. 公司设立独立的质量管理部门，负责制定和实施药品质量管理制度，并对全公司质量管理工作进行监督和检查。
2. 质量管理部门由质量总监领导，主要职责包括但不限于：制定质量管理方针和目标、制定标准和规范、组织质量培训和考核、进行质量检测和评价等。
3. 质量管理部门应当与相关部门密切合作，共同推进质量管理工作，确保各项质量管理活动得以顺利进行。
三、药品质量管理流程1. 药品研发：研发部门应遵循相关法律法规要求，制定研发计划，并进行合规的研发工作，确保研发出的药品符合质量要求。
2. 原料采购：采购部门应根据质量要求，选择合格的原料供应商，并对原料进行质量检验和评价，确保原料的质量符合要求。
药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
药品质量管理制度
药品质量管理制度是一个在药品生产、流通和使用过程中，确保药品质量安全的一系
列规范和管理措施的体系。
药品质量管理制度通常包括以下几个方面：
1. 药品生产质量管理：包括药品生产的规范化和标准化管理，确保药品的质量和安全性。
具体包括生产设施和设备的合格性、产品质量控制、药品生产过程的规范化管理、药品原材料和包装材料的质量控制等。
2. 药品流通质量管理：包括药品的采购、仓储、运输和销售过程中的质量控制。
具体
包括对供应商的质量审核、药品仓储和运输设施的合规性检查、药品配送过程的监管等。
3. 药品使用质量管理：包括对医疗机构和个人使用药品的质量控制。
具体包括药品采购、存储和配药的规范要求，对医护人员的药品使用指导和培训，药品不良反应及药
物事件的监测和报告等。
4. 药品监管：包括对药品生产、流通和使用过程中的质量安全进行监管和检查，对不
符合标准的药品进行处罚和整改。
监管部门要具备法定的权力和责任，建立有效的监
管体系和工作机制，确保药品质量的监管有效性和可持续性。
药品质量管理制度的建立和执行，旨在保障药品的质量和安全性，确保患者能够得到
有效和安全的药物治疗，并避免因药品质量问题导致的医疗事故和不良事件发生。
同时，药品质量管理制度也对于促进药品产业的健康发展和提升国家药品质量形象具有
重要意义。
药品质量管理制度官方版（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
药品质量管理制度药品质量管理制度篇一1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。
7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
并单设专用验收记录簿。
必须做到货到即验收，不得拖延。
清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。
8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。
10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品质量管理制度篇二1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。
一、质量方针和目标管理制度一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。
二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。
是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。
三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。
1、企业质量目标内容：1）确保企业经营行为的规范、合理性；2）确保所经营药品质量的安全有效；3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益；5）最大限度的满足顾客的需求。
四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。
1、质量方针目标的策划：1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。
2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。
质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。
3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部门实施。
4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
2、质量方针目标的执行：1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部监督考核。
2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。
3、质量方针目标的检查：1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。
3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。
4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给与处罚。
4、质量方针目标的改进：1）每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。
2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
二、质量管理体系审核制度一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。
六、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价。
七、质量管理体系审核程序：1、质量体系审核频次，每年1-2次。
（视具体情况而定）2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。
3、由质量部编制具体审核计划。
4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）并通知被审核部门，采取纠正措施。
5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，同时应建立相应的程序，并记录备案。
6、将审核报告提交总经理。
7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。
包括：质量审核计划、各部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。
八、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。
2、各部门根据评审结果落实改进措施。
3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
三、质量责任制度一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责，特制定本制度。
二、各级人员质量责任1、总经理：对公司经营药品的质量负全面责任。
领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。
在质量第一的思想指导下进行经营管理。
对保证药品质量的能力进行配置和调整。
定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。
建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。
2、副总经理：1)在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。
2)协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。
3)处理主管工作中的有关质量工作问题。
4)协助总经理组织落实各项质量考核工作。
3、办公室主任：1)协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。
2)负责协调公司的药品质量管理。
协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。
3)了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。
4)负责文件的收发及管理工作。
5)负责药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员每年进行健康检查并建立档案。
4、质量部经理：1)在总经理领导下，负责公司的药品质量管理工作，对药品质量行使裁决权。
2)教育专职质量工作人员具体贯彻和执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等国家和上级机关的各项法律条款和规定。
3)负责制（修）订公司药品质量制度的起草工作，对执行药品质量管理制度有指导．监督之责。
4)认真做好首次经营药品的审核工作。
5)负责药品质量查询工作。
6)配合有关部门做好有关药品法律法规专业知识等的培训工作。
5、各业务部门经理：1)组织本部门员工贯彻执行《药品管理法》等法律法规及国家质量方针、政策、指令和公司质量方针目标，对本部门的质量管理负全面责任。
2)正确理解并积极推进企业质量管理体系在公司的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度，在经营和奖惩中严格实施质量否决权制度。
3)树立“质量第一”的观念，正确处理质量与数量、进度的关系，对本部门经营药品的质量负全面责任。
4)及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。
5)重视客户意见和投拆处理，发现质量事故应及时报告。
6、进货员1)合法购进：保证供货单位的合法性。
保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。
保证各项证照等资料复印件齐全。
对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。
2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。
3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。
4)购进药品，须有合法票据。
7、销售员：1)销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。
对于销售疫苗应特别注意客户是否有疫苗的经营权。
2)药品销售须有合法票据。
3)发现本公司经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告公司。
根据公司意见做好善后工作。
8、开票员：1)须凭质量验收员签发的入库凭证上帐。
未经验收的药品，不得上帐、开票销售。
2)记帐和开票时，除一般内容外，应注明药品批号和有效期。
3)开具疫苗的出库票时，应特别注明疫苗运输的温度以及运输疫苗的设施设备。
4)开具第二类精神药品制剂和电子监管药品的入、出库票时，应有特别标注，以提示电子扫描。
5)开出库票时，应凭客户的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。
6)开出库票时，严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。
9、验收员：1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。
2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。
均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。
3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。
4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。
5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。
6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。
收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。
验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。
8)做好验收原始记录。
验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。
10、保管员：1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。
否则，不得入库，更不得直接发货。
2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。
3)严格实行色标管理。
4)药品堆垛须留有合理距离。
不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。
5)药品与非药品，须严格分区存放。
各类药品合理分类存放。
6)有效期药品，应有标志。
并按规定定期填写《近效期药品催销表》。
7)对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。
8)凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。
9)管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。
10)药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。
11)药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。
12)在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。
