医院医疗器械质量管理制度汇编修订版

医院医疗器械质量管理制度汇编（新版）医疗器械经营质量管理制度（）——XXXX医药公司——目录1质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012质量管理规定QX-0023采购、收货、验收管理制度QX-0034首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056销售和售后服务管理制度QX-0067不合格医疗器械管理制度QX-0078医疗器械退、换货管理制度QX-0089医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910医疗器械召回管理制度QX-01011设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112卫生和人员健康状况管理制度QX-01213质量管理培训及考核管理制度QX-01314医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415购货者资格审查管理制度QX-01516医疗器械追踪溯管理制度QX-01617质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718质量管理自查制度QX-01819医疗器械进货查验记录制度QX-019第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。

第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。

第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。

第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。

第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。

第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。

第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。

第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。

第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。

第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。

第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。

第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。

第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。

第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。

第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。

第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。

第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。

医疗器械质量管理制度汇编1. 引言医疗器械质量管理制度是保障医疗器械安全和有效性的基础性工作，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用过程中的质量管理要求，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。

本文档旨在汇编医疗器械质量管理制度的相关要求，供各医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等相关单位参考和使用。

2. 术语和定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。

•质量管理制度：指为了实现预期质量目标而在组织内建立、实施、维护和持续改进的一套相互关联的规章制度、程序、活动和资源。

3. 医疗器械质量管理制度要求3.1 质量目标和政策1.公司应制定与其经营范围相适应的医疗器械质量目标，并明确质量政策，确保所有员工了解并履行相关要求。

3.2 质量体系文件控制1.公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确各个文件的层级关系和更新控制。

3.3 质控体系运行管理1.公司应建立质量控制、管理、评审等相关制度，确保质量体系的正常运行和持续改进。

3.4 设备设施和环境控制1.公司应对生产、检验和质量控制设备进行选购、验收及管理，确保其正常运行和维护。

3.5 入库检验和出厂检查1.公司应建立完善的物料入库检验制度，对进货物料进行检查，并确保符合要求后方可入库使用。

2.公司应对生产出的医疗器械进行出厂检查，确保产品符合相关标准和规定。

3.6 过程控制和不良品管理1.公司应对各个生产环节进行过程控制，包括设备校验、操作规程、产品追溯等，确保生产过程的稳定性和可控性。

2.公司应对不良品进行分类、记录和处理，采取适当措施，确保不良品不进入市场和医疗使用环节。

3.7 售后服务和投诉处理1.公司应建立健全的售后服务制度，包括产品召回、客户投诉处理等，确保及时向用户提供技术支持和解决方案。

3.8 内部培训和管理评审1.公司应定期组织内部培训，提升员工的技术和质量管理水平。

医院医疗器械质量管理制度汇编概述医疗器械作为医疗领域中必不可少的工具，其质量管理至关重要。

本文档旨在汇编医院医疗器械质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的生命安全和社会财产安全。

该制度涵盖了医疗器械的采购、储存、使用、维护和检测等环节。

质量管理责任医疗器械质量管理责任原则上由医院整体负责，医院领导对本制度的执行负法律责任，各职能部门之间实行分工协作，各人员按职责分工履行管理职责。

医院设立医疗器械质量管理部门，负责具体执行本制度相关工作。

医疗器械采购管理1.采购需严格按医疗器械购进程序执行，应经过严格评审，确定采购金额，采用公开招标、竞争性谈判等方式，保证获取优质的医疗器械供应商。

同时，要求供应商提供产品备案证明以及生产许可证。

2.医院应严格执行医疗器械采购验收制度，采购的医疗器械应确保完好无损，符合产品标准要求。

对采购到的医疗器械进行验收并厂家对号入座，记录采购者与供应商彼此交流内容。

医疗器械贮存管理1.医院应设立医疗器械专门存放区，并按照器械本身特性分类分区，在相应区域内严格按照要求摆放医疗器械，做到不混放、不乱放，确保其处于最优存储环境中。

2.医疗器械的入库、使用和出库应有专门人员管理，建立医疗器械使用记录制度，确保使用同一批次的医疗器械，避免错用和混用，从根本上避免质量问题。

医疗器械使用管理1.医疗器械的使用应严格按照使用说明书的要求操作，确保操作符合标准要求。

2.医院医疗器械使用人员应当经过专业培训和考核合格后才能上岗。

医疗器械使用人员应严格遵守规章制度，严格执行各项操作规程。

3.医疗器械使用人员发现医疗器械存在问题或者发生了异常情况，应及时向医疗器械质量管理部门上报，以便及时处理。

医疗器械维护管理维护工作是日常管理中必不可少的一环，其关键在于细化工作流程，确保所有工作得到精细化、标准化的管理。

医院医疗器械质量管理部门应对医疗器械维护人员进行培训和考核，确保其能够胜任日常工作并严格遵守维护要求。

医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效使用，维护人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构使用、储存、操作、维护、管理医疗器械的全部过程，包括进口、生产、流通、使用到报废等环节。

第三条医疗器械质量管理应当遵循“保证品质，贯彻诚信，确保安全，强调服务”的原则。

第四条医疗器械质量管理应当依法、规范、科学，引进世界各国先进的质量管理理念和技术，加强国际合作，不断提高医疗器械质量水平。

第五条医疗机构应当建立健全医疗器械质量管理组织架构和责任制度，明确各岗位人员的职责，并将其纳入绩效考核。

第六条归口管理部门应当依法建立医疗器械质量管理的工作机构，组织开展医疗器械质量管理工作，制定并不断完善医疗器械管理规章、标准、技术规范、技术文件。

第七条各级卫生行政部门应当加强对医疗器械质量管理工作的指导、监督和检查，及时发现并处理医疗器械质量安全风险。

第八条医疗器械生产企业应当依法建立质量管理体系，严格按照国家相关法规和标准，确保生产的医疗器械符合安全、有效性要求。

第二章医疗器械生产质量管理第九条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理文件、人员和资金保障、生产设备、消毒灭菌、环境控制、质量检验等方面。

第十条医疗器械生产企业应当建立全面、科学、规范的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的责任、权限和程序。

第十一条医疗器械生产企业应当制订完善的产品设计、开发、验证、验证文件、以及不合格产品召回和处理等质量控制文件。

第十二条医疗器械生产企业应当保证产品的出厂质量符合国家相关标准，严禁节约成本而降低质量，不得以任何形式变相承担不合格产品，确保出厂产品符合标准。

第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量检验系统，对每个环节进行严格的质量检验，确保产品符合要求。

第十四条医疗器械生产企业应当建立健全风险管理体系文件，及时发现、防范、控制和处理产品可能存在的风险和危害。

医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。

由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。

医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

医院医疗器械质量管理制度汇编一、前言医院医疗器械质量管理制度是保证医院医疗器械安全、高效使用的重要制度之一，与医院的医疗质量和医疗安全直接相关。

本文就医院医疗器械质量管理制度进行了总结和梳理，以期提高医院医疗器械管理水平。

二、医院医疗器械管理职责和目标1.主管领导：负责医疗器械管理工作的规划、协调，为医疗器械管理提供组织保障，确保医疗器械管理工作顺利开展。

2.医院质量部门：负责医疗器械质量管理、监测、评估等工作。

3.医疗器械管理人员：负责医疗器械的采购、验收、清点、分类、存储、保养、维修、报废等工作。

4.医疗器械用户：负责正确使用医疗器械、保护医疗器械、向管理人员反映医疗器械管理中发现的问题。

目标：保证医院医疗器械的安全、有效、节约、便利使用，改善医疗器械管理工作水平，提高医院的医疗质量和医疗安全水平。

三、医院医疗器械采购管理采购人员应严格按照采购计划、采购合同和相关法规规定进行采购工作，以保证采购质量和合法性。

采购人员应具备专业知识和技能，熟悉相关法规、规范和标准，广泛了解市场动态。

四、医院医疗器械验收管理医疗器械验收应由管理人员按照标准操作流程进行，包括外观质量、性能、文献资料齐全等方面的检查，同时记录验收结果并及时做好汇总和档案管理工作，保证验收结果真实可靠。

五、医院医疗器械分类管理医疗器械应按照功能性、质量等级、用途形式等不同分类标准进行分类和编码，标明医疗器械名称、型号、规格、计量单位、生产厂家、进货日期等详细信息，确保信息准确、完整。

六、医院医疗器械存储管理医疗器械存放区域应有专人管理，存贮环境应符合国家有关法规、标准和规范的要求，应定期检查、清理、消毒、通风，保持洁净、干燥、明亮，确保医疗器械的操作安全和质量保证。

七、医院医疗器械保养和维修管理医疗器械应按照使用量、使用周期、维修记录等要素进行定期保养和维修工作，以保证医疗器械的性能和安全性能，并避免发生不必要的风险和损失。

定期进行维护和校验，保持其正常工作状态。

医疗器械质量管理制度汇编备注：目录质量管理小组的通知 (2)一、成立医院医疗器械质量管理小组 (2)二、办事机构 (2)三、医疗器械质量管理小组职责 (2)附件：1、医疗器械各项管理制度 (3)2、各项管理表格 (3)目录 (4)医疗器械临床准入与评价管理制度 (5)医疗器械采购制度 (6)1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； (6)2、医疗器械产品注册证书及附件； (6)3、《营业执照》； (6)4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； (6)5、销售人员身份证明； (7)首次购进企业（品种）质量审核制度 (8)医疗器械储存、保管、养护制度 (12)医疗器械出库复核制度 (14)效期医疗器械管理制度 (15)不合格医疗器械管理制度 (16)医疗器械不良事件报告制度 (18)医疗器械维修保养工作制度 (19)医疗器械使用管理规定 (20)植入(介入)性医疗器械管理制度 (22)医疗器械正常破损报废制度 (26)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (27)卫生和人员健康状况管理制度 (29)质管人员培训制度 (30)XX医院 (31)医疗设备维护保养记录表 (31)首营品种审批表 (33)温湿度记录 (34)XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。

由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。

医疗器械质量管理制度(修改版)一、制度概述为了保障医疗器械的质量和安全，为患者提供优质的医疗服务，制定本《医疗器械质量管理制度》（以下简称“本制度”）。

本制度适用于本单位所有从事医疗器械生产、销售、使用等相关工作的人员，必须被认真遵守。

二、质量方针科技创新、卓越品质、服务至上、质量第一。

三、组织机构本管理制度的运作与执行由本单位质量管理部门负责，参照医疗行业、医疗器械国家标准、相关法律法规及政策文件，并依据管理职责和工作程式制定本制度。

四、职责分工本单位质量管理部门职责：（一）制定、组织实施和监控本制度。

（二）监督各部门落实本制度。

（三）负责药品和器械相关法律法规的研究、学习和培训。

（四）机构内的质量与安全管理调查、问题分析、改善方案的制定与协调。

（五）质量保证体系的审计工作以及内审和外审的组织、实施与整改。

（六）负责医疗器械使用与维护管理，进行实施工作，确保医疗器械的合理使用和维护，质量管理和运行情况的监控与分析，及时发现、处理和报告相关问题和事故。

各部门职责：（一）配合本部门工作，积极参与遵守本制度。

（二）按照规定要求定期进行内部质量检验与自我控制。

（三）在本部门的管理下，严格按照操作规程进行工作。

（四）保证医疗器械使用、维护和管理的规范与有效。

五、质量管理严格执行国家医疗器械质量法律法规，制定本单位的专业医疗器械质量管理规定，贯彻执行医疗器械的生命周期管理。

质量监控的要素：（一）医疗器械的选择与采购；（二）医疗器械的验收；（三）医疗器械在使用中的监控和消息反馈；（四）医疗器械生命周期管理。

六、质量保证制度化的管理方式和质量体系，严格的选择和采购程序，现代化的仓储和物流体系，完善的服务体系，长期保证医疗器械的稳定性和可靠性，保证客户的合法权益，确保医疗器械使用的安全有效。

七、质量监督本单位依照国家法律法规的规定，建立医疗器械质量监督体系，对医疗器械销售、使用进行监督管理。

对控制不力的个人或单位故意或者过失造成医疗器械事故的应承担相应的责任和法律后果。

医疗器械质量管理制度汇编一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医疗器械质量安全，提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械在生产、销售、使用过程中符合相关法律法规的要求，并满足患者的需求。

二、质量管理体系1. 质量管理责任1.1 公司领导班子应明确医疗器械质量管理的重要性，并确保各级管理人员了解并履行相应的职责。

1.2 指定专人负责医疗器械质量管理工作，负责监督、管理和检查医疗器械质量管理的实施情况。

1.3 公司应设立质量管理部门，并建立医疗器械质量管理职责制度和绩效考核制度。

2. 质量保证2.1 公司应建立医疗器械质量管理手册，明确质量管理的原则、要求和流程，并进行定期评审和更新。

2.2 公司应建立医疗器械质量控制计划，包括质量标准、检验方法、检验人员授权等内容，并确保其得到有效执行。

2.3 公司应建立医疗器械质量不良事件报告制度，定期进行不良事件的分析和处理，并采取相关措施以防止再次发生。

2.4 公司应建立医疗器械质量改进体系，对存在的质量问题进行分析和改进，确保医疗器械的质量持续改进。

3. 进货管理3.1 公司应建立医疗器械供应商审查制度，对供应商的质量管理体系进行评估，并参考评估结果选择合格的供应商。

3.2 公司应建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行全面的检验和验收，确保其质量符合要求。

3.3 公司应建立医疗器械进货登记制度，对进货的医疗器械进行登记和标识，便于追溯和管理。

4. 生产管理4.1 公司应建立医疗器械生产质量管理制度，对生产过程中的关键环节进行控制和管理，确保产品的一致性和稳定性。

4.2 公司应建立医疗器械生产记录管理制度，对生产过程中的关键数据进行记录和保存，便于质量追溯。

4.3 公司应建立医疗器械生产工艺改进制度，对生产工艺进行定期评估和改进，确保产品的质量持续改进。

5. 销售管理5.1 公司应建立医疗器械销售合同管理制度，确保销售合同的合法性和可行性。

5.2 公司应建立医疗器械销售人员培训制度，对销售人员进行相关法规和产品知识的培训，提高销售人员的专业素质和服务能力。

医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。

1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。

二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。

2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。

2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。

2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。

三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。

3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。

四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。

4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。

4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。

五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。

5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。

5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。

5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。

2024医院医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。

第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质量至上、科学管理、持续改进。

第二章职责与管理第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理工作。

第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。

第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械质量管理制度，并监督执行。

第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并定期进行培训，提高其管理能力。

第三章医疗器械的选择和采购第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行选择，并与供应商签订相关合同。

第四章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。

第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储存条件进行储存。

第五章医疗器械的使用与管理第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好无损、消毒清洁。

第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操作，并注意消毒、清洁、保养等工作。

第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并定期进行维护保养。

第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并进行维修或淘汰处理。

第六章医疗器械的维护与保养第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，保证其正常工作和使用寿命。

第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并建立相应的保养记录。

第七章医疗器械的评估与评价第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医疗器械的评估和评价，并做好相关记录。

第八章医疗器械的淘汰与报废第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。

第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。

医疗器械质量管理制度（修改版）范文1. 引言本文档规定了医疗器械质量管理制度的修改版范文，旨在规范医疗器械的质量管理，保障人民生命健康。

2. 适用范围本管理制度适用于所有生产、销售、使用、维修、检验、检测医疗器械的单位、部门和个人。

3. 质量管理体系要求3.1 质量政策本单位应制定明确的医疗器械质量政策，包括以下内容：•实行科学管理，提高质量；•确立产品质量标准；•加强设计、生产、检验管理；•坚持安全第一的原则；•倡导勇于创新，永无止境。

3.2 质量目标本单位应制定明确的医疗器械质量目标，包括以下内容：•提高产品质量；•增加客户满意度；•推广全员参与质量管理意识。

3.3 质量组织结构为保证医疗器械质量管理的科学性和系统性，本单位应建立健全的质量组织结构，并明确各级质量管理人员的职责与权限。

3.4 质量控制医疗器械的生产、检验过程中必须符合相关质量标准和技术规范。

3.5 质量检验和检测医疗器械的质量检验和检测必须按国家相关法规和标准进行。

3.6 质量记录和档案管理本单位必须建立医疗器械的质量记录和档案管理制度。

质量记录和档案必须真实、完整、准确地反映生产、检验、检测、维修等过程的情况。

3.7 质量培训本单位必须加强职工的质量教育和培训，使其具备相应的技能和素质。

4. 质量管理岗位职责本单位的各级领导、质量管理人员和职工必须认真履行以下医疗器械质量管理职责。

4.1 企业领导企业领导必须认识和支持医疗器械质量管理的重要性，制定和实施医疗器械质量管理政策和目标，推进组织机构和规章制度的改革，创造良好的质量管理氛围。

4.2 质量管理人员•把质量管理工作融入全员管理中；•组织、监督、检查企业的质量管理活动；•制定和调整质量管理制度、规范、程序；•确保医疗器械生产加工和检验使用按规定开展。

4.3 整编作业人员•严格按照产品质量特性和特殊要求组织生产；•严格按照工艺规程要求操作生产班组；•注重产品工艺可靠性、务求一次性合格率；4.4 检验操作人员•对采购、生产、委托加工、出库等过程中的原材料、零部件、产品进行全面检验；•对进出口医疗器械严格把关，保证质量符合法律法规及产品标准；•严格遵守检验规范、标准和纪律要求。

医疗器械质量管理制度汇编目录1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械售后服务管理制度8、人员学习培训制度9、质量投诉、查询管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、质量验收程序13、仓库管理及储存养护操作程序医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。

力求达到质量优，供货及时。

二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。

购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。

从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。

四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。

填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。

医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。

2024医院医疗器械质量管理制度汇编医疗器械质量管理是医院质量管理的重要内容之一，关系到医院的医疗质量和患者的安全。

为了保证医疗器械的质量安全，医院应建立完善的医疗器械质量管理制度。

下面是一份2024年医院医疗器械质量管理制度的汇编。

一、医疗器械采购管理1.确定医疗器械采购流程，规定采购的程序、要求、标准和时间。

2.建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的评估、选择和采购。

3.制定医疗器械采购招标文件，明确医疗器械的品种、规格、性能和质量要求。

4.与供应商签订医疗器械采购合同，并对合同进行审查和监督。

二、医疗器械入库管理1.严格按照采购程序验收医疗器械，并做好记录。

2.对入库的医疗器械进行质量检验，确保质量符合国家标准。

3.对不符合质量标准的医疗器械进行退货或更换。

4.建立医疗器械入库台账，记录医疗器械的采购、验收、检验、退货等情况。

三、医疗器械使用管理1.制定医疗器械使用规范，明确使用流程、方法和安全注意事项。

2.建立医疗器械台账，记录医疗器械的领用、使用、保养和报废情况。

3.对医疗器械进行定期的检查和维护，确保其正常工作和安全使用。

4.对医疗器械使用人员进行培训，提高其操作技能和使用质量。

四、医疗器械维修管理1.建立医疗器械维修台账，记录医疗器械的损坏情况、维修过程和维修结果。

2.对医疗器械进行定期的维护和维修，确保其正常工作和安全使用。

3.与维修单位签订维修合同，并对维修过程进行监督和验收。

4.对维修人员进行培训，提高其维修水平和质量。

五、医疗器械质量反馈管理1.建立医疗器械质量反馈制度，及时处理医疗器械质量问题。

2.建立医疗器械不良事件报告制度，对不良事件进行调查和处理。

3.对医疗器械质量问题进行分析和研究，制定改进措施和预防措施。

4.定期向上级部门和有关方面报告医疗器械质量问题，接受监督和管理。

六、医疗器械质量评价与认证1.对医疗器械进行定期的质量评价和认证，确保其符合国家标准和要求。

2.参与医疗器械质量评审和国家认证的工作，提高医院的医疗器械管理水平。

医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编第一章总则第一条为了加强对医疗器械管理的监督，保证患者和医务人员的安全，制定本管理制度。

第二条医疗器械管理包括器械的采购、储存、使用、维护和报废等环节。

第三条医疗器械应当符合国家的法律法规和标准要求，保证产品的质量和安全。

第四条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械管理制度，明确各级医疗机构和相关人员的职责和义务。

第二章医疗器械采购管理第五条医疗机构采购医疗器械应按照国家有关采购管理的规定进行。

第六条采购单位应当根据医疗机构需要，开展医疗器械的市场调研、招标、评审等工作。

第七条采购单位应当按照医疗机构的需求、性能和质量要求，选择合格的医疗器械供应商进行采购。

第八条采购单位应当建立医疗器械的档案，包括产品名称、规格、数量、供应商信息等相关信息。

第九条采购单位应当对采购的医疗器械进行验收，确保产品的质量和性能符合要求。

第十条采购单位应当建立医疗器械的使用情况台账，记录医疗器械的使用情况和维修记录等信息。

第三章医疗器械储存管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械的储存区域，确保器械的安全、清洁和无污染。

第十二条医疗机构应当将医疗器械分类存放，并标示清楚，防止混淆和交叉感染。

第十三条医疗机构应当定期对储存的医疗器械进行检验、维修和消毒，确保器械的安全和正常使用。

第四章医疗器械使用管理第十四条医疗机构应当制定医疗器械的使用规范和操作流程，保证医务人员正确使用医疗器械。

第十五条医疗机构应当对使用的医疗器械进行定期检测和维护，确保器械的正常工作和准确性。

第十六条医疗机构应当组织对医务人员进行医疗器械的培训和考核，提高医务人员的专业水平。

第十七条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，包括器械的使用情况、维修记录和使用人员等相关信息。

第五章医疗器械维修管理第十八条医疗机构应当设立医疗器械维修区域，明确维修人员的职责和工作流程。

第十九条医疗机构应当建立医疗器械的维修档案，包括维修的时间、内容和维修人员等相关信息。

医疗器械管理制度修订版一、总则为了加强对医疗器械的管理，保障患者用于治疗和预防疾病的医疗器械的安全和有效使用，提升医疗服务质量和水平，特制定本医疗器械管理制度。

本制度适用于全市范围内所有从事医疗器械生产、经营、使用和检测等相关活动的单位和个人。

二、法律法规依据三、医疗器械生产管理1.医疗器械生产企业应按照国家有关规定，取得医疗器械生产许可证，设立质量管理部门负责医疗器械生产质量的管理和控制。

2.医疗器械生产企业应建立医疗器械生产质量管理体系，包括质量控制计划、质量管理手册、质量标准等。

3.医疗器械生产企业应定期对生产设备、环境和工艺流程进行检验和验证，并保持相应的检验和验证记录。

4.医疗器械生产企业应完善医疗器械质量跟踪和召回制度，发现医疗器械存在质量问题或安全隐患时，应及时采取相应的纠正措施，并主动向相关部门报告。

四、医疗器械经营管理1.医疗器械经营企业应按照国家有关规定，取得医疗器械经营许可证，并设立质量管理部门负责医疗器械经营质量的管理和控制。

2.医疗器械经营企业应建立医疗器械经营质量管理体系，包括进货验收、贮存管理、销售管理等环节的质量管理措施和要求。

3.医疗器械经营企业应定期对存储设备和环境进行检验和验证，确保医疗器械的质量和安全。

4.医疗器械经营企业应定期对进货渠道和供应商进行审核和评估，确保进货的医疗器械符合法律法规的要求。

五、医疗器械使用管理1.医疗机构应按照国家有关规定，设立医疗器械使用管理机构，负责医疗器械使用的统筹规划、监督检查等工作。

2.医疗机构应建立医疗器械使用质量管理体系，包括医疗器械清单制定、采购需求评估、维护保养和使用培训等。

3.医疗机构应定期对医疗器械进行检查和验收，发现问题或存在质量风险时，应及时报告并采取相应的措施。

4.医疗机构应加强对医疗器械的使用培训，确保医务人员对医疗器械的正确使用和操作。

5.医疗机构应建立医疗器械使用跟踪和不良事件报告制度，及时汇总和分析医疗器械使用情况和不良事件，进行合理的风险控制和改进。

医院医疗器械质量管理制度大全一、目的与范围1.1目的为了确保医疗器械的安全可靠使用，提高医疗质量，保障患者的生命安全和身体健康。

1.2范围适用于本医院所有医疗器械的管理与使用。

二、责任与义务2.1院长负责本制度的实施和管理。

2.2医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、分配、使用、维修和报废等工作。

2.3临床科室负责医疗器械的使用与管理。

2.4医疗器械管理员负责医疗器械的日常管理工作。

三、医疗器械的采购与验收3.1采购程序及标准3.1.1依据患者需求和临床科室的需求，制定医疗器械采购计划。

3.1.2选择合格的供应商，进行比较、评价和选择。

3.1.3签订合同，并按合同约定进行货物的采购。

3.1.4采购的医疗器械必须满足国家和行业标准，且具备相关的质量证书。

3.2验收程序及标准3.2.1到货验收：医疗器械管理员按照合同要求对到货的医疗器械进行验收，检查是否符合合同约定。

3.2.2外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确认是否完好无损。

3.2.3功能性能检查：根据医疗器械的性能要求进行检查，确认是否正常工作。

3.2.4文档核对：核对医疗器械的质量证书、说明书和配套文件，确认是否齐全。

3.2.5抽样检验：对大批量到货的医疗器械进行抽样，进行质量检验，确保符合要求。

四、医疗器械的分配与使用4.1分配程序与标准4.1.1临床科室根据患者的需求和医疗器械的使用要求，向医疗器械管理部门提出申请。

4.1.2医疗器械管理部门根据申请的数量和要求，协调分配医疗器械到相应科室。

4.1.3医疗器械管理员根据分配的医疗器械进行登记和上架，确保医疗器械的完整性和可用性。

4.2使用程序与标准4.2.1临床科室负责将使用医疗器械的信息录入病历，记录使用情况和效果。

4.2.2使用医疗器械的操作人员必须接受相关培训并取得资格证书。

4.2.3使用医疗器械的操作人员必须按照操作规程正确使用，确保患者安全。

五、医疗器械的维修与报废5.1维修程序与标准5.1.1当医疗器械出现故障或损坏时，使用科室应立即上报医疗器械管理部门。

医疗器械质量管理制度汇编(DOC 53页)三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。

18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

5、负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。