疾病,有目的地调节人的生理机能 它有哪些特
并规定有适应证、用法和用量的物
性?
质,包括药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂,抗生素、生
化药品、放射性药品、血清制品和
诊断药品等。
根据来源,分为: 化学药、中药与天然药、生物药三大类
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药物的特性
❖ 医用的专属性 ❖ 质量的重要性 ❖ 使用的两重性和限时性 ❖ 效益的无价性 ❖ 管理的规范性和法制性
❖ 研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
❖ 解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
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药物分析学科的性质
❖ 运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术, 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
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药物分析学的任务
❖ 常规检验 ❖ 治疗药物检测(TDM, therapeutic drug
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
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新药质量研究
新药研制单 位负责
❖ 新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务,如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
❖ 新药质量研究与药品质量标准制订
❖ 新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
劣药,坚决实行 “三不”政策
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问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线,清场 不彻底 雨水浸泡,细菌污 染 假冒产品,非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用!
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