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生药质量标准的制定原则
生药质量标准的制定原则包括以下几点：
1. 安全性原则：确保生药使用时不会对人体健康造成危害，避免或最小化毒副作用的发生。
2. 有效性原则：生药应具有明确的治疗效果，在现有疾病的预防、治疗或康复中起到预期的疗效。
3. 一致性原则：相同的生药品种、不同的生产批次或不同的制造厂家应具有相近的质量特性和疗效。
4. 可操作性原则：制定的质量标准应具有可操作性，易于实施和监管，并能够进行定量检验和评价。
5. 可靠性原则：生药质量标准的制定应基于科学和可靠的理论、技术和方法，确保测试结果的准确性和可靠性。
6. 合理性原则：生药质量标准的制定应兼顾生产实际和经济可行性，合理利用资源、降低成本，并确保质量合格。
7. 可追溯性原则：生药质量标准应具有可追溯性，能够追溯到原材料的来源、生产加工的过程和质量控制的记录。
8. 持续改进原则：生药质量标准应符合国家法律法规和相关技术要求，并根据科学研究和临床实践不断进行改进与更新。
第六章生药质量控制的依据及质量标准的制订一、单项选择题1、“十大广药”不包括（）。
A、广藿香、广陈皮、广地龙B、佛手、阳春砂C、三七、蛤蚧D、化橘红、沉香、益智仁E、金钱白花蛇、高良姜2、下列影响生药质量的因素中不属于自然因素的是（）。
A、遗传多样性B、光照时间C、产地D、同名异物E、炮制方法3、被称为“百草之王”的生药是（）。
A、人参B、鹿茸C、细辛D、三七E、黄连4、被称为“秦药”的生药是（）。
A、甘草B、黄芩C、金银花D、当归E、全蝎5、属于“云药”的生药是（）。
A、黄柏B、丹参C、红花D、地黄E、三七二、多项选择题1、“四大怀药”包括（）。
A、地黄B、牛膝C、山药D、菊花E、红花2、“浙八味”包括（）。
A、玄参、浙贝母B、菊花、白芍C、麦冬、延胡索D、天冬、天麻E、白术、温郁金3、“四大北药”包括（）。
A、当归B、黄芪C、党参D、大黄E、北沙参4、影响生药品质的因素包括（）。
A、基源B、产地C、炮制D、采收E、贮藏5、生药质量控制的依据是（）。
A、《中国药典》B、局（部）颁标准C、地方标准D、企业标准E、国际标准6、生药中有害物质的检查包括（）。
A、黄曲霉素检查B、农药残留量检查C、重金属检查D、二氧化硫残留量检查E、马兜铃酸检查一、单项选择题答案1、C2、E3、A4、D5、E二、多项选择题答案1、ABCD2、ABCE3、ABCD4、ABCDE5、ABC6、ABCD。
最新《生药学》重点总结第一章：生药的分类和记载药物：凡用于预防、治疗、诊断人类的疾病，并规定有适应症、用法和用量的物质称为药物。
生药：来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物、动物和矿物类药材。
生药拉丁名组成：来自动植物学名的词/词组+药用部位生药学：是研究生药的基源、鉴定、有效成分、生产、采制、品质评价及资源可持续开发利用的科学。
中药：指中医用以治疗的药物，是根据中医学理论和临床经验应用于医疗保健的药材。
有效成分：有显著生理活性和药理作用，在临床上有一定应用价值的成分。
包括生物碱、苷类、挥发油等。
包括中药材、中药汤剂、中成药。
道地药材：指来源于特定产区的货真质优的生药，是中药材质量控制的一项独具特色的综合判别标准的体现。
生药学：是应用本草学、植物学、动物学、化学（包括植物化学、药物分析化学、生物化学等）、药理学、中医学、临床医学和分子生物学等学科的理论知识和现代科学技术来研究生药的基源、鉴定、有效成分、生产、采制、品质评价及资源可持续性开发利用等的一门学科。
本草纲目——作者：李时珍（1518—1593）；成书年代—明万历二十四年（1596）；分52卷，列为16部，共载药1892种，方11096条。
第二章：生药的化学成分及其生物合成糖类的鉴别方法：(1)Fehling 试验：试剂：Fehling试液（碱性酒石酸酮试液甲、乙，临用时等量混合）结果：产生砖红色沉淀C6H12O6+Cu(OH)2→C6H12O7+Cu2O↓检测化合物类型：还原性糖类，非还原性多糖需水解后呈阳性反应；（2）糠醛(酚醛缩合)反应，Molish反应是糖的检识反应，也是苷类的检识反应。
特征：糖或苷类遇浓硫酸/α-萘酚试剂将呈紫色环于界面上。
反应机理：在浓硫酸作用下，苷分子中糖内部脱水成糠醛衍生物，与酚类试剂缩合形成有色物。
皂苷类的鉴别方法：1、泡沫试验取生药粉末1g，加水10ml，煮沸10min后过滤，滤液在试管中强烈振摇，如产生持久性泡沫（15min以上）为阳性反应。
生药质量标准的制定原则生药质量标准的制定是一个复杂而严谨的过程，其原则涉及药材的选取、质量控制、安全性评估等诸多方面。
生药质量标准的制定是为了保证药材的质量和药品的疗效，防止药材的污染和混淆，确保人们服用药物的安全和有效性。
下面我们就生药质量标准的制定原则展开讨论。
一、根据药材的来源和用途确定标准1. 首先要根据生药材的来源和用途来确定质量标准，包括地理位置、气候条件、栽培方式等因素。
不同地区的药材，由于生长环境和气候等差异，其品质和化学成分可能存在较大差异，因此需要制定相应的标准。
2. 根据药材的用途和药理特性来确定质量标准，例如不同用途的药材需要考虑其化学成分和有效成分的含量，以及可能存在的有害成分和微生物污染等情况。
二、制定标准应结合国家法律法规和国际标准1. 生药质量标准的制定应当符合国家相关的法律法规和药典标准，保证药材符合国家法律规定的质量要求。
2. 同时也要参考国际上通行的标准、规范和方法，使制定的标准与国际接轨，有利于生药质量的贸易和国际合作。
三、严格按照科学方法和技术实现1. 生药质量标准的制定应严格遵循科学的原则和方法，结合药物化学、药理学、毒理学等相关学科的理论和技术，确保标准的科学性和可行性。
2. 在标准的制定过程中，需要进行大量的实验研究和数据分析，确保标准的合理性和准确性。
四、充分考虑药材的变异性和多样性1. 药材的品质和成分受到生长环境、收获季节、处理方式等因素的影响，因此在制定生药质量标准时，要充分考虑药材的变异性和多样性，确保标准的灵活性和适用性。
2. 对于可能存在较大变异性的药材，还可以制定不同生境和类型的药材分别适用的标准。
五、全面评估药材的安全性和有效性1. 生药质量标准的制定还需要全面评估药材的安全性和有效性，包括对有害成分、重金属、农药残留等的限量要求，以及对有效成分的含量和品质要求等。
2. 考虑到人们对生药材的使用方式和用药习惯的多样性，制定的标准应当充分考虑不同用药情况下的安全性和有效性。
五生药质量标准的制订五、一生药质量标准的主要内容生药质量标准一般包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目的主要内容和技术要求如下：（一）名称及命名依据生药名称包括中文名，汉语拼音名，拉丁名。
命名应明确、简短、科学，不用容易误解和混同的名称。
命名不应与已有的药品名称重复。
（二）来源内容包括原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。
矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
原植（动）物需经有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及拉丁学名，矿物的中文名及拉丁名。
药用部位是指植（动、矿）物经产地加工后药用的某一部分或全部。
采收季节和产地加工是指保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
（三）性状系指对生药的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干生药为主；易破碎的生药还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
生药性状特征描述详见第二章有关内容。
有关性状特征的书写格式参照现版药典的类似药材进行。
（四）鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
选用方法要求专属、灵敏。
1. 显微鉴别为生药鉴定的重要手段之一，包括组织切片、粉末或表面制片、显微化学反应。
2. 理化鉴别包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等，属功能团的鉴别反应，凡有相同功能团的成分均可能呈阳性反应，因此专属性不强，一般情况下，不宜作为质量标准中最终鉴别项目。
3. 色谱鉴别是利用薄层色谱（ TLC ）、气相色谱 (GC) 或高效液相色谱 (HPLC) 等对生药进行真伪鉴定。
具体方法参见第三章相关内容。
色谱鉴别应设对照品或对照药材对照。
TLC 法可以在一块层析板上容纳多个样品及出现多个信息（斑点、色泽、 Rf 值等），只要一些特征斑点（甚至是未知成分）具再现性，就可以作为确认依据。
实验十一药材质量标准的制定一、实验目的与要求1. 熟悉药材质量标准制定的程序及内容。
2.掌握检索药学相关资料能力，培养科学设计实验的能力。
二、仪器与试剂由学生拟定提出。
三、实验内容查阅银杏叶、月季花、沙苑子(任选)的文献资料,自行设计。
1.仔细观察生药的性状特征，作好记录。
2.选取不同部位制成显微制片，置显微镜下观察，并作好记录。
3.查阅文献资料，根据所含的化学成分设计理化鉴别、含量测定方法等，并做部分试验。
三、作业根据以上实验及文献资料，起草质量标准中的性状和鉴定两项内容及起草说明。
并交上所查的文献资料。
生药质量标准的制定（一）生药质量标准的制定步骤（二）质量标准的内容包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
（二）起草说明目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。
1．名称、汉语拼音、拉丁名阐明确定该名称的理由与依据。
2．来源（1）有关该药材的原植（动、矿）物鉴定详细资料，以及原植（动）物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。
引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的植、动物对比的资料。
（2）确定该药用部位的理由及试验研究资料。
（3）确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。
3．性状说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问题。
同一生药名称有多种来源、且性状有明显区别的，均分别描述；先重点描述一种，其余品种仅描述其区别点。
4．鉴别应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片（注明扩大倍数）、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱（原图复印件）及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。
试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入“新药（中药材）申报资料项目”第6号药学资料。
