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医疗器械经营管理制度范文医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营管理水平，确保医疗器械的质量和安全性，制定本管理制度。
本管理制度适用于医疗器械经营企业、医疗机构及相关从业人员。
二、基本原则1. 依法合规：所有的经营行为必须遵守国家相关法律法规，不得进行违法违规操作。
2. 质量第一：医疗器械的质量和安全性是企业生存和发展的基础，不得以任何理由牺牲质量和安全。
3. 市场导向：医疗器械经营企业应根据市场需求和患者需求，合理选择和采购医疗器械，并提供优质的售后服务。
4. 信息公开：医疗器械经营企业应及时公开医疗器械的质量信息和相关经营信息，提高透明度。
三、经营许可1. 医疗器械经营许可是从事医疗器械经营行为的基本条件，医疗器械经营企业必须持有有效的医疗器械经营许可证。
2. 医疗器械经营许可证以及相关证件必须明确陈列在企业经营场所，未经许可的企业不得从事医疗器械经营活动。
3. 医疗器械经营许可证的期限为五年，到期前需要重新办理续签手续。
4. 企业在申请医疗器械经营许可证时，必须提交真实、完整的申请材料，并承诺不会从事国家禁止经营的医疗器械。
四、产品采购1. 企业在进行产品采购时，必须遵循以下原则：合法、合规、符合质量要求、价格合理和售后服务有保障。
2. 企业应该建立产品采购管理制度，明确采购流程、责任和标准，加强供应商的资质审核和考核。
3. 企业在采购产品时，应详细查验产品合格证明、标识、说明书等相关资料，以确保产品的合法合规。
4. 企业在采购产品后应及时整理和存档相关证明文件，并将产品信息录入企业的产品管理系统。
五、库存管理1. 企业应建立健全的库存管理制度，统一规范库存标识、存放和出入库程序，确保库存商品的安全和完整。
2. 企业应定期进行库存盘点，检查和核实库存商品的类型和数量，及时发现和处理问题产品。
3. 库存商品的储存条件必须符合国家相关规定，特殊要求的产品必须进行专门的储存和保管，确保产品的质量和安全。
一、总则为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械产品质量，维护患者健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
二、组织架构1. 成立医疗器械经营管理部门，负责本制度的具体实施和监督。
2. 医疗器械经营管理部门设置如下岗位：（1）部门经理：负责医疗器械经营管理部门的全面工作。
（2）质量管理员：负责医疗器械质量管理工作。
（3）采购员：负责医疗器械采购工作。
（4）销售员：负责医疗器械销售工作。
三、质量管理制度1. 采购管理：（1）采购员在采购医疗器械前，应审查供应商的资质，确保其具有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（2）采购的医疗器械产品应具有有效的《医疗器械注册证》。
（3）采购员应与供应商签订质量保证协议，明确双方在质量方面的责任。
2. 验收管理：（1）验收人员应按照相关标准对购入的医疗器械进行逐批检查验收。
（2）验收过程中，如发现质量问题，应立即停止使用，并向部门经理报告。
3. 储存与养护管理：（1）医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，确保产品性能稳定。
（2）储存环境应满足以下条件：温度、湿度、光照、通风等。
（3）定期对储存环境进行检查，确保符合要求。
4. 销售管理：（1）销售员应向患者提供真实、准确的产品信息。
（2）销售员应确保销售的产品符合相关法规和标准。
5. 不合格品管理：（1）发现不合格品，应立即停止使用，并按规定进行处置。
（2）不合格品处置过程中，应做好记录。
6. 不良事件报告：（1）发现医疗器械不良事件，应立即向相关部门报告。
（2）报告内容包括：事件发生时间、地点、产品名称、规格型号、患者信息等。
四、人员培训与考核1. 定期对员工进行医疗器械法律法规、质量管理、操作技能等方面的培训。
2. 员工应通过考核，合格后方可上岗。
五、监督检查1. 医疗器械经营管理部门应定期对各部门的执行情况进行监督检查。
2. 发现问题，应及时整改。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度1. 质量管理体系目标1.1 质量管理体系目标的制定1.2 目标的分解与对齐2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.2 质量管理职责的分工2.3 内部沟通与协作3. 持续改进3.1 改进的方法与工具3.2 持续改进的目标与指标3.3 改进项目的筛选与优先级4. 文件与记录控制4.1 文件管理4.2 记录管理与保留4.3 文件与记录的变更控制5. 进货管理5.1 供应商选择与评价5.2 产品样品的采购与验收5.3 进货检验与不合格品处理6. 生产管理6.1 工艺与设备管理6.2 生产计划与调度6.3 生产过程控制与监测7. 检验与测试7.1 检验与测试的方法与标准7.2 检验与测试设备的校准与验证7.3 检验记录与结果处理8. 不合格品控制8.1 不合格品的鉴定与评估8.2 不合格品的隔离与处理8.3 不合格品的原因分析与改进9. 产品发货与售后服务9.1 发货前的检验与确认9.2 售后服务的管理与反馈9.3 客户投诉与处理10. 质量数据分析与报告10.1 数据收集与统计10.2 数据分析与报告的方法与工具10.3 质量数据的使用与决策11. 培训与教育11.1 培训需求分析与计划11.2 培训资源与方法的选择11.3 培训效果的评估与改进12. 内部审核与管理评审12.1 内部审核的计划与执行12.2 管理评审的组织与准备12.3 内部审核与管理评审的结果与跟踪附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。
1. 质量管理体系目标与原则1.1 质量管理体系目标的制定1.2 质量管理体系原则的确定与贯彻2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.1.1 企业组织结构的设计与调整2.1.2 各级管理职责的划分与分工2.2 岗位职责与权限分配2.2.1 岗位职责的明确与描述2.2.2 权限的划定与限制2.3 内部沟通与团队合作2.3.1 内部沟通渠道的建立与畅通2.3.2 团队合作的重要性与方法3. 持续改进3.1 持续改进的意义与目标3.2 持续改进的步骤与方法3.2.1 改进项目的识别与选择3.2.2 改进方案的制定与实施3.2.3 改进效果的评估与反馈3.3 持续改进的监控与跟踪3.3.1 关键绩效指标的设定与监测3.3.2 过程流程的审查与优化4. 文件与记录管理4.1 文件管理的要求与流程4.1.1 文件的编制与审批4.1.2 文件的控制与分发4.1.3 文件的更新与废止4.2 记录管理的要求与流程4.2.1 记录的与填写4.2.2 记录的保管与查阅4.2.3 记录的保密与销毁5. 供应商管理5.1 供应商评估与选择5.1.1 供应商评估的指标与方法5.1.2 供应商选择的原则与程序5.2 供应商交流与合作5.2.1 供应商交流的渠道与方式5.2.2 供应商合作的协议与要求6. 产品设计与开发6.1 产品设计的流程与方法6.1.1 产品需求分析与确认6.1.2 产品设计方案的制定与评审6.2 产品开发的管理与控制6.2.1 产品开发计划的制定与执行6.2.2 产品开发过程的监控与跟踪7. 生产过程控制7.1 生产计划与调度7.1.1 生产计划的编制与调整7.1.2 生产调度的协调与执行7.2 生产现场的管理与监控7.2.1 生产现场的布局与组织7.2.2 生产过程的控制与调整7.3 生产设备与工艺的管理7.3.1 生产设备的维护与保养7.3.2 生产工艺的优化与改进附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。
医疗器械经营企业管理制度整理版医疗器械经营企业是提供医疗器械销售和服务的企业，管理制度是为了规范企业的经营行为，确保产品质量和安全，保护消费者权益，提高企业管理水平。
以下是一份医疗器械经营企业管理制度的整理版，共计1200字以上：一、医疗器械经营企业的基本要求1.企业应具备法定经营资格，取得相关许可证明。
2.企业要严格遵守国家和地方法律法规，遵守商业道德规范。
3.企业要保证销售的医疗器械符合国家标准和质量要求。
4.企业要建立完善的产品质量管理和追溯体系。
二、企业管理机构与职责1.企业应设立经营管理机构，明确各岗位职责。
2.企业管理人员要具备相关的专业知识和经验，并经过培训合格。
3.经营管理机构要制定规章制度，明确工作程序和责任分工。
三、医疗器械的采购与销售1.企业要先从授权生产单位或经营单位采购医疗器械，并签订法律有效的采购合同。
2.企业要严格按照合同约定的质量和数量要求采购医疗器械。
3.企业要制定医疗器械销售政策，确保销售过程中符合相关法律法规。
四、医疗器械库存管理1.企业要建立医疗器械库存管理制度，确保库存数量和质量。
2.库存要进行定期盘点，及时更新库存记录。
五、医疗器械质量管理1.企业要建立医疗器械质量管理体系，确保销售的产品符合质量要求。
2.企业要严格按照产品质量管理规定进行产品质量检验，合格后方可进行销售。
3.企业要建立医疗器械的追溯体系，能够追溯产品的生产过程和销售渠道。
六、售后服务管理1.企业要建立售后服务管理制度，确保消费者的合法权益得到保障。
2.企业要建立售后服务投诉处理程序，及时解决消费者的问题和投诉。
3.企业要对售后服务进行评估和改进，提高服务质量。
七、消防与安全管理1.企业要建立消防安全管理制度，保障医疗器械的安全。
2.企业要进行定期的消防安全检查和培训，确保员工的安全意识和操作技能。
3.企业要保证医疗器械仓库和工作场所的安全和整洁。
八、员工管理1.企业要建立完善的员工管理制度，营造良好的工作氛围。
医疗器械经营的管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械经营活动，保障公众的用药安全和人体健康，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗器械经营单位，包括进口经营单位、生产企业及产品注册人、批发单位、零售单位等。
第三条医疗器械经营单位应当依法取得相应的经营许可证，并按照本管理制度开展经营活动。
第四条医疗器械经营单位应当建立健全质量管理体系，确保出厂产品符合国家和行业标准的要求，并对所经营的医疗器械进行质量跟踪和溯源。
第五条医疗器械经营单位及从业人员应当积极参与行业组织的工作，加强行业自律，促进行业发展和技术进步。
第六条医疗器械经营活动应当遵循诚信原则，不得虚假宣传，不得销售假冒伪劣产品。
第七条医疗器械经营单位应当建立健全不良反应和事件报告制度，及时报告和处置与医疗器械使用相关的不良反应和事件。
第二章人员管理第八条医疗器械经营单位应当设有专职或兼职的经营管理人员，负责医疗器械经营活动的组织、协调和监督。
第九条医疗器械经营单位的经营管理人员应当具备相应的专业知识和管理经验，经过岗位培训合格后方可上岗。
第十条医疗器械经营单位应当定期组织培训，提高从业人员的业务水平和专业素质。
第十一条医疗器械经营单位应当建立员工考核制度，对从业人员进行绩效评估和奖惩措施。
第十二条医疗器械经营单位应当依法为从业人员购买社会保险，保障员工权益。
第十三条医疗器械经营单位应当建立员工福利制度，提供良好的工作条件和发展机会，保障员工的合法权益。
第三章产品管理第十四条医疗器械经营单位应当建立健全产品采购制度，明确采购程序和标准，选择具备合法经营资质且质量可靠的供应商。
第十五条医疗器械经营单位在与供应商签订合同前，应当对供应商进行调查和评估，确保供应商具备法定的生产、经营资质和质量管理体系。
第十六条医疗器械经营单位应当与供应商建立长期稳定的合作关系，加强沟通和信任，共同维护产品质量和市场信誉。
医疗器械公司管理制度医疗器械公司管理制度（精选8篇）医疗器械公司是为了给医院、小诊所提供设备的公司，它自身也有自己一套的管理制度。
下面店铺为大家整理了医疗器械公司管理制度，希望对大家有帮助。
医疗器械公司管理制度1企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.1 目的与依据本质量管理制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保产品质量与安全符合相关法律法规和标准的要求。
本质量管理制度的依据包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系规范》以及其他相关法律法规。
1.2 适用范围本质量管理制度适用于本企业的各项质量管理活动，包括医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节。
1.3 术语与定义本质量管理制度中涉及的术语及其定义如下：1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或其他类似的物品。
2）质量管理：指企业通过组织和实施一系列有关质量的方针、目标和活动，以达到满足需求和适用法律法规的产品和服务。
3）标准操作规程（SOP）：指为保证质量一致性，企业根据产品或服务的要求分解为相应的，并记录在文件中的操作规程。
4）风险分析：是对医疗器械可能产生的风险进行识别、评估和控制的过程。
二、质量管理体系2.1 质量组织2.1.1 企业应建立质量管理部门，负责组织和实施质量管理工作。
2.1.2 质量管理部门应配备足够的专业人员，包括质量管理人员和技术人员，以确保质量管理工作的有效进行。
2.1.3 质量管理部门应制定质量管理目标，并监督和评估员工的绩效。
2.2 质量管理文件控制2.2.1 企业应建立文件管理制度，确保质量管理文件的正确、及时、有效与合规。
2.2.2 质量管理文件应包括但不限于质量手册、标准操作规程、检验报告等，具体文件的编号、修订和废止应按规定进行。
2.3 产品质量控制2.3.1 企业应建立产品质量控制体系，包括质量检验、质量评价和质量监控。
2.3.2 企业应设立质量检验室，并配备足够的仪器设备，以及符合要求的检验人员。
2.3.3 企业应制定相关的标准操作规程，包括样品接收、检验方法、检验记录、不合格品处理等。
2.4 供应商管理2.4.1 企业应建立供应商管理制度，包括供应商评估、选择、审核和追踪等流程。
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。
质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。
二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。
2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。
3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。
其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。
4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。
程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。
5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。
工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。
6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。
工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。
7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。
三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。
第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。
第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。
第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。
第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。
第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。
第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。
第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。
第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。
第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。
第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。
第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。
第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。
第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。
第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。
医疗器械经营企业质量管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业从事医疗器械经营活动的各个环节和岗位，包括质量管理部门、经营部门、采购部门、仓储部门等。
第三条本企业质量管理的目标是确保医疗器械质量和安全性符合法律法规和相关标准的要求，满足用户需求，提高客户满意度。
第二章质量管理体系第四条本企业建立质量管理体系，确保质量管理的连续性和有效性。
第五条本企业质量管理体系遵循国家法律法规和相关标准的要求，制定相应的质量管理制度文件，并持续改进。
第六条本企业质量管理体系包括：质量方针、质量目标、质量管理程序、质量评审、内部审核、管理评审等。
第三章质量控制第七条本企业建立完善的质量控制措施，确保医疗器械的质量符合要求。
第八条本企业制定质量控制计划，包括：采购控制、入库检验、出库检验、质量监控、事故处理等。
第九条本企业针对不同类别的医疗器械，制定相应的质量控制标准和程序。
第十条本企业建立合理的检验和测试设备，确保医疗器械的质量符合要求。
第十一条本企业严格执行质量控制措施，并记录相应的质量控制数据。
第四章质量培训第十二条本企业建立质量培训体系，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
第十三条本企业对新员工进行质量培训，包括医疗器械质量管理的相关法律法规和标准、质量控制的基本知识和技能等。
第十四条本企业针对不同岗位的员工，制定相应的质量培训计划和内容。
第十五条本企业定期开展质量培训活动，并记录培训情况和效果。
第五章质量改进第十六条本企业建立质量改进机制，不断提高医疗器械的质量和安全性。
第十七条本企业收集和分析用户反馈、质量事故和不良事件等信息，评估医疗器械的质量水平和安全性。
第十八条本企业建立纠正措施和预防措施，针对质量问题和隐患，及时采取相应的改进措施。
第十九条本企业建立质量改进的考核和奖励机制，激励员工积极参与质量管理和改进活动。
企业医疗器械经营制度范本一、总则第一条为了加强医疗器械经营活动的管理，保证医疗器械安全、有效、合规，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本企业从事医疗器械经营活动，应遵守国家法律法规，诚实守信，确保医疗器械的质量安全。
第三条本企业应建立完善的医疗器械经营管理制度，明确各级人员职责，加强医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节的管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条本企业应建立健全医疗器械质量管理体系，持续改进，提高质量管理水平。
二、医疗器械质量管理第五条企业负责人应对医疗器械经营活动全面负责，确保医疗器械质量安全。
第六条企业应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部负责制定和执行医疗器械质量管理制度，对医疗器械质量进行监督和检查。
第七条企业应设立验收员岗位，负责医疗器械的验收工作。
验收员应具备相应的专业知识和技能，定期进行培训和考核。
第八条企业应建立健全医疗器械采购管理制度，对供货企业进行资质审核，确保医疗器械的来源合法、质量可靠。
第九条企业应建立健全医疗器械验收制度，对进货的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家法律法规和质量要求。
第十条企业应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中不受污染、损坏等影响。
第十一条企业应建立健全医疗器械销售管理制度，对销售过程进行监督和管理，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条企业应建立健全医疗器械售后服务制度，对医疗器械的使用情况进行跟踪，及时处理客户投诉和不良事件。
三、医疗器械经营记录和凭证管理第十三条企业应建立健全医疗器械经营记录和凭证管理制度，对医疗器械的购进、销售、储存等环节进行记录和凭证管理。
第十四条企业应确保医疗器械经营记录和凭证的真实、完整、准确，便于追溯和核查。
四、医疗器械不良事件报告和召回第十五条企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、报告和处理。
第十六条企业应建立健全医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回，并采取有效措施消除安全隐患。
医疗器械经营管理制度大全第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。
第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，加强监管，提高服务水平。
第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。
第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公开制度和监督检查制度，实行分类管理。
第二章医疗器械经营许可第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗器械的销售、进口、租赁等经营活动。
第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁发医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。
第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。
第三章医疗器械备案第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。
第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应症；（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。
第十三条医疗器械备案申请应当向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经审核合格后，颁发医疗器械备案证书。
第十四条医疗器械备案证书有效期为五年。
第十五条医疗器械备案证书过期，应当重新备案。
第四章医疗器械信息公开第十六条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向公众提供真实、准确、及时的医疗器械信息。
第十七条医疗器械经营企业应当在医疗器械包装上标明产品名称、规格型号、生产企业名称、批准文号等相关信息。
医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年可编辑目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3)二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6)三、效期产品管理制度 (8)四、不合格产品管理制度 (9)五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10)六、产品售后服务制度 (12)七、文件、资料、记录管理制度 (12)可编辑医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：（一）总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。
2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。
3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。
4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。
5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。
6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。
（二）质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。
2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质可编辑量否决权。
3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。
对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。
4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。
5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。
6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。
（三）检验人员1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。
2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。
（四）采购和销售人员1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。
2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量可编辑标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。
合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。
3.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。
（五）仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。
（六）售后服务、维修人员1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。
2.销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。
保证不影响用户的正常使用。
二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度（一）质量验收制度可编辑1.验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。
2.对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。
3.根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。
4.按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。
并在验收凭证上签字，以示负责。
产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。
5.用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。
建立健全进、销、退货记录。
（二）保管养护制度1.保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品的质量性能、标志要求的管理常识。
2.根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。
堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。
可编辑3.仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。
根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。
4.仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。
5.每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。
（三）出库复核制度1.配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误，复核人应负同等责任。
2.发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。
发货后及时填写出库复核记录。
3.对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。
三、效期产品管理制度1.效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用的产品。
它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的产品。
2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。
坚持“先进先出”、“近效期先出”的发货原则。
3.对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。
保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半可编辑年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。
4.凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”（挂红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。
四、不合格产品管理制度1.不合格产品的范围：（1）无《企业法人营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》证件的。
（2）质量不合格的产品。
（3）无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（4）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
2.供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。
保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。
3.在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存放到“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”，报业务经理转进货员联系处理。
4.过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。
可编辑5.一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。
特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。
6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品”由保管员填报“有问题商品单”（或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。
五、质量跟踪与不良反应的报告制度1.质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。
2.购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。
采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。
3.产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。
在3-5天内妥善处理。
对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。
4.质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。
按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大可编辑质量事故。
5、有下列情况之一的属一般质量事故：（1）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。
（2）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000元以下的。
（3）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。
发生一般质量事故3-5天内报经理，在企业内部妥善处理。
发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。
6.每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。
并认真做好记录。
7.发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。
六、产品售后服务制度1.品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。
2.批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。
3.提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投可编辑诉等。
并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。
4.通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品质量、服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。
5.售出有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予维修，自行不能维修的与厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用户。
