留样台帐及过期样品处理记录

留样制度一、目的留样是为考察产品质量的稳定、追溯产品及原辅料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。

二、范围适用生产过程中涉及到的包装、成品的留样管理。

三、职责生产部负责留样的制备、保存及定期观察。

四、管理内容及要求：1、凡本公司生产的产品太外购包装均需逐批留样。

2、对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前必须留样。

3、每批产品在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。

4、在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、生产日期（购进日期）、数量、留样时间、留样人。

由留样人放入指定位置全面保存。

5、在《留样登记台账》上进行登记，写明批号、留样时间、留样数量。

6、每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，内、外包装每批留样各3个。

7、包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。

8、样品柜牢固可靠、清洁无污染。

9、定期对样品进行检查，发现有变质时，应及时查找原因，并采取相应措施进行处理。

10、留样由专人负责保管，所有留样都理极其重要的质量实物要案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。

11、当需要使用留样，使用人应向生产部负责人提出申请，说明使用目的及所需数量。

对留样的使用应慎重，禁止随意意乱用，取用样品必须经过生产部负责人同意，由保管人员称取样品并在台账上登记，写明取样人、日期、数量等。

12、成品的留样：保存期为一年。

包装的留样：保存期为一年。

13、留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台账》填写处理记录。

14、所有留样的取样记录，检验原始记录、台账均应填实、清晰、规范、妥善保存。

15、设立《留样登记台账》销售登记制度一、订货的登记整理第一条当接受的订货已确定，必须将客户的订单及公司内的生产委托做成四份，一份当做副本备用，其他三份各自交给销售部、总经理、财务部。

学校食堂成品留样制度范文一、目的和适用范围本制度的目的是确保学校食堂成品的质量和安全，维护师生的身体健康，有效防止食品安全事故的发生。

适用于学校食堂所有出产的食品。

二、责任主体1. 学校食堂负责人：负责组织实施本制度，对学校食堂的食品成品留样工作负总责，并保证留样的真实有效。

2. 食堂成品质量检验人员：负责对成品进行质量检验，并按照规定进行留样工作。

3. 食堂管理人员：协助负责人做好食堂成品留样工作，并保证留样的物证完好。

4. 食堂配送人员：负责将留样的成品送交给检验人员。

三、留样标准1. 留样时间：根据食品种类和保存期限的不同，留样标准如下：（1）一日内食品：留样5份；（2）保存期限为一周内食品：留样10份；（3）保存期限超过一周的食品：留样15份。

2. 成品留样时，应直接从产出的成品中取样，并确保取样的全面性和真实性。

3. 成品留样应包括主食、菜品、汤品等各类食品，以保证样品的代表性。

4. 留样的食品应保存在密封的容器中，并标明清晰的标签，包括成品名称、留样日期等。

5. 成品留样的容器应洁净无异味，并防止任何污染。

四、留样管理1. 学校食堂应建立成品留样管理台账，记录每一次留样的具体信息，包括留样时间、成品种类、数量等内容。

2. 成品留样存放期限为72小时，逾期未送检的样品需予以销毁。

3. 留样管理人员每天应进行留样记录的核对，确保存放的成品留样的数量和种类无误。

4. 成品留样的管理人员应定期对留样区域进行巡查，发现问题及时解决。

5. 留样记录应按照时间顺序归档，留存备查。

五、留样送检1. 食堂成品质量检验人员应定期收取留样的食品样品，并对样品进行外观和口感等方面的检验。

2. 检验人员应按照规定的程序进行食品质量检验，并将检验结果填写进食品检验报告。

3. 食堂成品质量检验报告应按照规定流程上报给学校食堂负责人，并及时反馈给食堂管理人员和配送人员。

六、责任追究对于质量不合格的食堂成品留样，学校食堂负责人应立即停止使用相关食品，并组织相关人员进行调查和处理，确保类似问题不再出现。

一、目的为确保检测单位样品的准确性和可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于检测单位内部留样室的管理工作，包括但不限于药品、食品、化妆品、保健品等产品的样品留样。

三、留样室环境及设施要求1. 留样室应保持整洁、干燥、通风良好，温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。

2. 留样室设备、设施应符合样品规定的贮存条件，包括防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施等。

3. 留样室应配备监控设施，如温湿度计、摄像头等，确保样品安全。

4. 留样室应设有明显标识，标明留样室名称、负责人、管理制度等。

四、留样室人员要求1. 留样室管理人员应具备一定的专业知识，熟悉样品管理流程，具备较强的责任心。

2. 进入留样室的人员必须遵守本制度，未经允许不得随意进入。

3. 留样室管理人员负责对留样室进行日常巡查，确保样品安全。

五、样品留样要求1. 凡接收检验的样品必须留样，留样数量不得少于一次检验量。

2. 对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。

3. 留样样品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。

4. 留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应按照规定方法进行封装。

六、样品管理要求1. 留样室管理员应及时对各种留样进行整理，并做好留样登记台账。

2. 工作人员不得随意将留样带出留样室，若发生质量纠纷需调用留样室，须经品质保障部部长同意后方可。

3. 管理员应及时通知QC主任对流样进行检验，对到期的留样应在QA监督下进行销毁。

4. 管理员应定期进行温湿度检查，保持温湿度恒定，若发现异常，应及时进行纠正。

七、违规处理1. 对违反本制度的人员，视情节轻重，给予警告、通报批评、扣发奖金等处理。

2. 对蓄意破坏卫生等不良行为，一经发现，将严肃处理。

八、附则1. 本制度由检测单位品质保障部负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

第1篇一、前言留样观察是企业质量管理体系中不可或缺的一环，通过对物料、中间产品和成品的留样观察，可以及时发现产品在储存、运输和使用过程中的质量问题，确保产品质量的稳定性和安全性。

本年度，我司质量部门严格按照《留样观察及稳定性试验》相关规定，对各类产品进行了全面的留样观察，现将年度留样观察总结如下：二、留样观察制度执行情况1. 留样观察室设立与管理制度本年度，我司质量部门中心检验室设立了专门的留样观察室，并制定了完善的留样观察管理制度。

制度内容包括留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，明确了留样观察的流程和责任。

2. 留样观察人员配备与培训为确保留样观察工作的顺利进行，我司质量部门指定了专人负责留样观察工作，并对留样观察人员进行专业培训，使其熟悉留样观察的操作规程和注意事项。

3. 留样观察记录与台账管理本年度，我司质量部门严格按照留样观察记录和台账管理要求，对留样观察过程进行了详细记录，并建立了完善的留样台账。

留样记录内容包括文件编号、保存条件、留样位置、留样日期、产品规格、留样批号、观察项目、观察结果等；留样台账内容包括文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、检验项目、检验人及结论等。

三、留样观察结果分析1. 物料留样观察本年度，我司对各类物料进行了留样观察，重点关注了物料的稳定性、色泽、气味、杂质等项目。

观察结果显示，大部分物料符合质量标准，仅有少数物料在储存过程中出现了轻微变化，已及时通知相关部门进行处理。

2. 中间产品留样观察本年度，我司对中间产品进行了留样观察，重点关注了中间产品的外观、色泽、气味、颗粒度、含量等项目。

观察结果显示，大部分中间产品符合质量标准，仅有少数中间产品在储存过程中出现了轻微变化，已及时通知相关部门进行处理。

3. 成品留样观察本年度，我司对成品进行了留样观察，重点关注了成品的感官、理化、微生物等项目。

观察结果显示，大部分成品符合质量标准，仅有少数成品在储存过程中出现了轻微变化，已及时通知相关部门进行处理。

一、填空题（30分，每题2分）1.用于留样的样品应能代表整批物料或产品的质量。

2.样品留样清单应进行编号管理，编号规则为年份（4位数字）+ 月份（2位数字）+ 流水号（3位数字），流水号按年进行更新。

3.保持检测样品的完整性和有效性，将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的等各个环节实施有效控制。

4.超过储存期限的留样应进入留样处理程序，留样的销毁处理可每年执行一次。

5.取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。

6.抽样器具应留有备份，尤其需灭菌或除热源的器具，以防器具被污染时有备件可用。

7.制剂生产用的原辅料和中间体严禁返回原包装。

8.取样是质量控制过程中非常重要的一个环节。

对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。

9.工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

10.如果第一次取样检测的结果不合格，出于调查的目的需要重新取样时，抽样件数及方式不受限制，应根据调查的需要具体确定。

二、判断题（30分，每题2分）1.留样管理中样品物料清单应规定每个产品和物料的具体数量和留样期限。

（√）2.留样目检观察结果可以不在年度产品质量回顾报告中体现。

（×）注：留样目检观察结果需体现在年度产品质量回顾报告中3.抽样时能多次打开一种原辅料包装。

（×）注：抽样时只能打开一次一种原辅料包装4.检验员负责样品的存储、保留及过期处理，并负责备样在保留期间的保护。

（√）5.对于委托检验检测，样品与检验任务管理员应与客户办理委托手续、填写委托单，如客户有特殊要求时，应由样品管理员处理。

（×）注：有特殊要求时，不应有样品管理员处理6.不论是处于记录、安全或价值的原因，还是为了日后进行补充的检验检测等方面考虑，都要保护样品的安全。

（√）7.制剂用原辅料和内包材取样无需再仓库取样间内进行。

（×）注：制剂用原辅料和内包材取样需在仓库取样间进行8.取样操作要保证样品的代表性，一般情况下所取样品不得重新放回原容器中。

留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。

2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。

3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。

4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。

4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。

4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。

4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。

4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。

4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。

食品留样制度食品留样制度是指对食品进行留样并加以管理的一种制度。

留样是为了保留一部份食品样品，以备后续检验、监测、追溯和争议解决等需要。

食品留样制度的实施可以确保食品安全，保护消费者权益，维护市场秩序。

一、留样范围和要求1. 留样范围：食品留样制度适合于所有生产、流通和销售的食品，包括原料、成品、半成品等。

2. 留样要求：留样应当遵循以下原则：(1) 食品留样应当具有代表性，能够反映留样批次的整体情况。

(2) 留样应当保持完整，不得有任何污染和变质。

(3) 留样应当标注清晰，包括留样日期、留样地点、留样数量等信息。

二、留样程序和管理1. 留样程序：食品留样的程序应当包括以下环节：(1) 留样计划：制定留样计划，确定留样的食品种类、数量和留样地点等。

(2) 留样采集：按照留样计划，从生产、流通和销售环节中采集食品样品，并确保样品的完整性和代表性。

(3) 留样保存：将留样的食品样品进行包装、封存，并标注相关信息，确保样品的保存期限和质量。

(4) 留样管理：建立留样台账，记录留样的相关信息，包括留样日期、留样地点、留样数量、留样用途等。

2. 留样管理要求：食品留样的管理应当遵循以下要求：(1) 留样台账应当及时更新，确保留样信息的准确性和完整性。

(2) 留样样品应当进行分类存放，避免交叉污染。

(3) 留样样品应当定期进行检验和监测，确保食品的安全性和质量。

(4) 留样样品的保存期限应当根据食品的特性和法规要求进行确定。

三、留样结果的处理和应用1. 留样结果的处理：根据留样结果，可以进行以下处理：(1) 合格食品：对于合格的食品，可以继续销售和流通。

(2) 不合格食品：对于不合格的食品，应当依法进行处理，如下架、召回等。

2. 留样结果的应用：留样结果可以用于以下方面：(1) 食品安全监测：留样结果可以作为食品安全监测的依据，及时发现和解决食品安全问题。

(2) 争议解决：留样结果可以作为争议解决的证据，保护消费者权益和商家利益。

一、留样的目的及管理要求1. 留样的目的（1）重检复检使用当检验人员对检验数据有异议，结果难以判定，换人重检而样品数量不足或检验用样品出现异常情况、被污时，就需启用保留样品，进行重检复检。

当用户提出检测结果不符合或技术指标过剩时，可作为意见和解释之用。

（2）研究样品储存变化对保留样品进行持续定期再检，可作为研究产品质量的储存变化状况，了解产品或产品中某个指标值的变异情况。

（3）仲裁检验使用当用户对检验报告有异议时，可以向质检部门申请复检。

保留样品可以作为第三方实验室仲裁检验的依据。

（4）质量控制使用CNAS -CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求：实验室应有监控结果有效性程序。

记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。

实验室可采用留存样品的重复检测或重复校准、实验室内比对等。

（5）仪器设备期间核查用只要留样的样品性能稳定，可用留样再测作为仪器设备的期间核查。

2. 留样的管理要求（1）留样管理人员应具有相关检测专业知识，了解各类留样的性质和存储方法，负责留样的存储、保护和清理等的管理工作。

（2）留样室的环境要求，留样室应通风良好，有避光措施，避免阳光的直接照射。

应根据留样的理化性质和要求，应避开腐蚀性气体的污染，并与实验区分开。

另外，温湿度对留样质量有很大的影响，必须严格控制，一般温度应控制在15-30℃，需冷藏的留样应控制在2-10℃之间(在冰箱内冷藏)，相对湿度应控制在45%-75%之间，以避免留样受环境因素影响发生变质，给复验和仲裁带来不确定后果。

（3）留样室的设施、设备应符合留样规定的存储条件，要设有防火、防水、防晒、防盗、防潮、防虫、防鼠、防尘和降温通风设施，必须配备消防器材，电路设计要合理。

应安防盗门窗和通风装置，配备空调，除湿机等温湿度调节设施。

（4）要建立规范科学的留样管理制度，以保证留样期内的样品完好，质量性能稳定。

留样室管理员要根据所留样品的不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，同时要做好留样室的卫生清洁工作，对留样样品进行定期核查。

1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。

3．负责人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。

4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。

4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。

被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。

4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。

1. 目的：根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制订留样观察制度以确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据。

建立留样管理制度，以便发现问题及时核查，为处理质量问题提供实物依据。

2. 范围：适用于公司所有产品的留样样品的管理。

3. 责任：3.1 总经理负责配置与生产规模相适宜的留样设备。

3.2 质量部负责留样和定期观察，并做好记录。

4. 内容：4.1 质量部负责产品留样和定期观察。

质量部应指定专人为留样管理人员，负责产品的留样和日常管理工作，填写产品留样记录，按时进行留样观察。

重点留样的检验工作，可在留样管理人员的安排下，由检验人员完成各项检验项目，最后由留样管理人员填写《留样观察记录》。

4.2留样办法4.2.1 留样分类留样分一般留样和重点留样，其中一般留样为每一生产批留样，重点留样为新产品注册投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围。

4.2.2 留样规则4.2.2.1 留样的范围：公司所有原辅料、包装材料（运输外箱不做留样）、标签标示物和成品。

4.2.2.2 原辅料、包装材料、标签标示物留样按进购批次进行留样；根据本公司生产方式与公司产品的特点和留样目的，成品留样按生产批进行留样，做了重点留样的同批产品，不必再做一般留样。

4.2.3 留样方法4.2.3.1 原辅料、包装材料、标签标示物留样：检验人员在物料检验取样时，同时随机抽取选作留样样品，在检验合格后将剩余样品进行包装进行留样。

并填写《物料留样台账》。

4.2.3.2 成品留样：检验人员在成品检验取样时，同时随机抽取选作留样样品，在检验合格后将剩余样品进行包装进行留样。

留样时填写《成品留样、使用记录》。

4.3 留样数量：按进购/生产批留样，数量为全性能检验3倍检验量。

4.4 留样时间4.4.1 原材料留样时间为：使用该批原料所生产产品有效期后一年。

4.4.2 成品留样时间：为产品有效期后1年。

中间产品取样、留样管理SOP1.目的本规程规范了产品在生产过程中所有中间产品的取样、留样及样品的管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的质量可追溯性提供有力保障。

2.范围适用于生产过程中所有中间产品（如原液、偶联原液、半成品等）的取样、留样及样品管理。

3.定义3.1.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

3.2.留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.职责4.1.化学检定岗人员负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。

4.2.QA、生产管理部负责本规程的审核和执行。

4.3.质量总监负责本规程的批准。

4.4.QA依据本规程监督执行。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料盛装样品的容器（如样品瓶、中管、大管和塞子）等；取样工具（如吸管）等：已经过湿热灭菌或干热灭菌。

7.流程图无8.程序8.1.取样要求8.1.1.取样操作人员需经过相关专业知识、操作技能及本SOP的培训，经考核合格后，由QA下发《取样授权书》后，方可取样。

8.1.2.经授权的取样操作人员，于取样前准备好取样工具及盛装样品的容器。

8.1.3.按注册标准质量控制的要求，在每个工序结束后，依据规定的取样、留样量（《中间产品取样、留样数量表》），由经授权的取样人混匀后，严格按照无菌操作过程进行取样。

8.1.4.取样过程如出现异常情况，需记录并按《偏差管理SOP》中的规定处理。

8.1.5.如灌装过程、检验中出现异常情况或者发现所取样品不具有代表性需要增加取样量时，QA人员填写《取样申请表》，经生产总监、质量总监批准后方可取样。

8.1.6.必要时QA人员有权进入生产区进行取样及调查。

8.1.7.根据检定项目确定样品量并分至不同容器。

8.1.8.为保证检定中出现偏差或OOS结果时有足够的样品量用于调查，在一次全检量的基础上可适当增加样品量。