ISO13485-2016中文
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ISO13485-2016中文
1. 引言
一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，
包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。
文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、
内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序
文件、记录等。
管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达对质量管理体系
的承诺，包括确立质量政策和目标、提供资源、促进沟通、参与审核
等。
顾客关注事项：说明组织应如何确定和满足顾客的需求和期望，
包括确定法规要求、确保顾客满意度、处理顾客投诉等。
质量政策：说明组织应如何制定和传达质量政策，以及质量政策
应具备的特征，包括符合组织目标、符合法规要求、强调风险管理、
提供改进机会等。
质量目标与计划：说明组织应如何制定和实施质量目标和计划，
以及质量目标和计划应具备的特征，包括与质量政策一致、可测量、
可实现、可跟踪等。质量管理体系职责与权限：说明组织应如何确定和分配质量管理
体系相关人员的职责和权限，以及如何确保他们的能力和意识，包括
建立组织结构、制定职位描述、提供培训、评估效果等。
内部沟通：说明组织应如何在质量管理体系内部进行有效的沟通
，以确保信息的及时、准确、完整的传递和反馈，包括建立沟通机制
、确定沟通内容、选择沟通方式、记录沟通结果等。
管理评审：说明组织应如何定期对质量管理体系进行评审，以评
估其适合性、充分性和有效性，以及提出改进措施，包括制定评审计
划、确定评审输入、进行评审会议、记录评审输出等。
基础设施：说明组织应如何确定和提供质量管理体系所需的基础
设施，包括建筑物、设备、工具、软件等，以及如何对其进行维护和
控制，以保证其适用性和安全性。
工作环境：说明组织应如何确定和管理质量管理体系所需的工作
环境，包括温度、湿度、光照、噪音等物理因素，以及心理因素，以
保证其不会对产品和服务的质量产生不利影响。
产品实现计划：说明组织应如何制定和实施产品实现的计划，包
括确定目标、过程、资源、风险等，并根据实际情况进行更新和调整
。顾客相关过程：说明组织应如何与顾客进行有效的沟通和交互，
包括确定顾客需求、确认顾客订单、提供顾客信息等，并确保顾客需
求能够被满足。
设计与开发：说明组织应如何对产品或服务进行设计与开发，包
括确定设计输入、输出、评审、验证、变更等，并确保设计结果符合
顾客要求和法规要求。
采购：说明组织应如何对外部提供的产品或服务进行采购，包括
确定采购要求、评估和选择供方、控制采购信息和活动等，并确保采
购结果符合组织的要求。
生产与服务提供：说明组织应如何对产品或服务进行生产或提供
，包括确定生产要求、控制生产过程和设备、验证生产结果等，并确
保生产结果符合顾客要求和法规要求。
产品与服务的特殊要求：说明组织应如何处理产品或服务的特殊
要求，包括灭菌过程的验证与控制、无菌医疗器械包装的验证与控制
、植入式医疗器械的特殊标识等
产品与服务的特殊要求：说明组织应如何处理产品或服务的特殊
要求，包括灭菌过程的验证与控制、无菌医疗器械包装的验证与控制
、植入式医疗器械的特殊标识等。产品和服务的追溯性：说明组织应如何确保产品和服务的追溯性
，包括建立和维护追溯记录、标识产品和服务、控制追溯信息等，并
确保能够在需要时迅速找到相关信息。
产品和服务的保存：说明组织应如何保护产品和服务在交付前不
受损坏或变质，包括确定保存要求、控制保存条件、标识保存状态等
，并确保产品和服务的质量不受影响。
控制监测和测量设备：说明组织应如何控制用于监测和测量产品
和服务的设备，包括确定设备要求、验证和校准设备、标识设备状态
、控制设备使用等，并确保设备的准确性和可靠性。
产品和服务的交付：说明组织应如何交付产品和服务给顾客，包
括确定交付要求、控制交付过程、验证交付结果等，并确保顾客满意
度。
产品和服务的后市场活动：说明组织应如何进行产品和服务的后
市场活动，包括收集和分析反馈信息、处理不合格品、实施纠正和预
防措施、报告法规机构等，并确保持续改进。
2. 质量管理体系监测与改进监测与测量：说明组织应如何对质量管理体系的各个方面进行监
测与测量，包括顾客满意度、内部审核、过程监测与测量、产品监测
与测量等，并确保数据的收集、分析和报告。
分析与评价：说明组织应如何对质量管理体系的监测与测量结果
进行分析与评价，以确定质量管理体系的优势、弱点、机会和威胁，
以及提出改进建议。
改进：说明组织应如何对质量管理体系进行改进，包括实施纠正
措施、实施预防措施、持续改进等，并确保改进效果的验证和记录。
3. 附件
附件A：质量手册模板
附件B：程序文件模板
附件C：记录模板
附件D：风险管理计划模板
附件E：设计输入输出矩阵模板
附件F：设计评审报告模板
附件G：设计验证报告模板
附件H：采购评估表模板附件I：生产过程流程图模板
附件J：生产过程控制计划模板
附件K：生产过程验证报告模板
附件L：灭菌过程验证报告模板
附件M：无菌医疗器械包装验证报告模板
附件N：植入式医疗器械特殊标识模板
附件O：追溯记录模板
附件P：保存记录模板
附件Q：设备验证和校准记录模板
附件R：交付记录模板
附件S：反馈信息记录模板
附件T：不合格品处理记录模板
附件U：纠正措施报告模板
附件V：预防措施报告模板
附件W：持续改进报告模板
4. 专属名词及注释ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求》标准：是国际标准化组织（ISO）发布的一项国际标
准，规定了医疗器械组织在建立、实施、维护和改进质量管理体系时
应遵循的要求，以满足顾客要求和法规要求。
医疗器械：是指任何用于人体的诊断、预防、监测、治疗或缓解
疾病、损伤或残疾的仪器、设备、器具、材料或其他物品，无论其作
用机理是否依赖于生理学或化学等。
质量管理体系：是指组织为实现质量政策和目标而建立的一套相
互关联或相互作用的过程，包括组织结构、职责、程序、过程和资源
等。
过程：是指将输入转化为输出的一系列相关活动。
风险管理：是指对产品和服务相关的风险进行系统地识别、分析
、评估、控制和监测的过程，以减少或消除对人体健康和安全的不利
影响。
文件化：是指将信息以书面形式记录并保存的过程，以便在需要
时进行检索和使用。
控制：是指对过程或活动进行规范和约束的过程，以保证其按照
既定的要求进行。评价：是指对过程或活动进行检查和判断的过程，以确定其是否
符合既定的要求。
改进：是指对过程或活动进行修改和优化的过程，以提高其性能
和效果。
顾客要求：是指顾客对产品或服务的质量、性能、安全性等方面
的明确或隐含的需求。
法规要求：是指法律、法规、标准等对产品或服务的质量、性能
、安全性等方面的强制性要求。
质量手册：是指组织编制的一份文件，描述了质量管理体系的范
围、结构、内容和关系，并引用了相关的程序文件。
程序文件：是指组织编制的一份文件，描述了质量管理体系中某
一过程或活动的目标、输入、输出、步骤、资源、控制和评价等。
记录：是指组织编制的一份文件，证明了质量管理体系中某一过
程或活动已经按照既定的要求进行并产生了结果。
5. 困难及解决办法
困难一：组织缺乏对ISO13485标准的了解和认识，导致质量管理
体系的建立和实施不符合标准要求，或者无法满足顾客要求和法规要
求。解决办法一：组织应该通过培训、咨询、参考等方式，提高对ISO
13485标准的了解和认识，明确质量管理体系的目的、原则、要求和好
处，以及如何将其应用于组织的实际情况。
困难二：组织缺乏对产品和服务相关风险的识别、分析、评估和
控制，导致产品和服务的安全性和有效性无法得到保证，或者造成人
体健康和安全的危害。
解决办法二：组织应该建立并实施一个有效的风险管理过程，遵
循ISO14971《医疗器械
应用风险管理》标准的指导，对产品和服务相关的风险进行系统地识
别、分析、评估和控制，并持续监测风险状态和控制效果。
困难三：组织缺乏对质量管理体系的监测、分析、评价和改进，
导致质量管理体系的适合性、充分性和有效性无法得到保证，或者无
法提高顾客满意度和持续改进。
解决办法三：组织应该建立并实施一个有效的质量管理体系监测
与改进过程，通过顾客满意度调查、内部审核、过程监测与测量、产
品监测与测量等方式，收集并分析质量管理体系的数据和信息，并根
据分析与评价的结果，实施纠正措施、预防措施和持续改进措施。
6. 结束语
