ISO13485-2016版质量手册

XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

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XX科技有限公司

质量管理手册

文件编号： XX—QM

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生效日期:

0。1

目录

0.1 目录 ............................................................................................................................................... 0

0.3管理者代表任命书 ........................................................................................................................ 5

0.4质量手册发布令 ............................................................................................................................ 6

1.范围 ................................................................................................................................................... 7

1.1 总则 ....................................................................................................................................... 7

1.2 应用 ....................................................................................................................................... 7

2.规范性引用文件 ............................................................................................................................... 7

3.术语和定义 ....................................................................................................................................... 8

4.0 质量管理体系 ............................................................................................................................... 8

4.1 总要求 ................................................................................................................................... 8

4.1.1 总则 ............................................................................................................................ 8

4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .................................................................................... 8

4.1.3 质量管理体系的过程要求 ........................................................................................ 8

4.1.4 质量管理体系的管理 ................................................................................................ 9

4.1.5 外包过程 .................................................................................................................... 9

4.1.6 计算机软件管理 ........................................................................................................ 9

4.2 文件要求 ............................................................................................................................. 10 XXXX科技有限公司 文件编号：XX-QM

文件版本：A/0

文 件

名

称 质

量 管 理

手 册 页

码：第 1 页

总

5 页

4.2.1 总则 .......................................................................................................................... 10

4.2.3 医疗器械文档 ........................................................................................................... 11

4.2.4 文件控制 .................................................................................................................. 12

4.2.5 记录控制 .................................................................................................................. 13

4.3 支持性文件 ......................................................................................................................... 13

5.管理职责 ......................................................................................................................................... 13

5.1 管理者承诺 ......................................................................................................................... 13

5.2 以顾客为关注焦点 ............................................................................................................. 14

5.3 质量方针 ............................................................................................................................. 14

5.3.1 本公司的质量方针 .................................................................................................. 14

5.3.2 质量方针的管理 ...................................................................................................... 14

5.4 策划 ..................................................................................................................................... 15

5.4.1 质量目标 .................................................................................................................. 15

5.4.2 质量管理体系策划 .................................................................................................. 15

5.5 职责、权限和沟通 ............................................................................................................. 16