化药(二部品种)盐酸格拉司琼(2)

包括2个1.1类在内的500多个临床批件，本周你值得拥有（审评周报68期）文/横颜，图/沙漠摘要：本期安进申报临床的肾透析药物AMG416首次在国内进入在审评状态；此外，本周审结的药物中500多个获批临床，10多个不批准，公告撤回的品种本周也有60几个制证完毕。

具体看正文，小编带你一一了解。

本期重点药物：1、AMG416：本品又名etelcalcetide由安进开发，目前还未上市，在进行的几项关键III期临床中均取得较好的成绩。

2015年8月安进已向FDA提交了etelcalcetide的新药申请，寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病患者继发性甲旁亢的治疗。

如果获批，etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的拟钙剂。

AMG416是一种新颖的拟钙剂，结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，从而导致实现甲状旁腺激素水平的降低。

业界对AMG416十分看好，认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，年销售额将超过10亿美元。

本品目前在国内首次提交临床，已进入在审评阶段。

2、KPCXM18及其冻干剂：本品由昆药集团股份有限公司申报，为一种天然药物，目前处于在审评状态，小编未未查到关于此品种的详细信息。

3、CM118及其片剂：本品由上海再新医药科技有限公司开发，为1.1类化药，2014年10月承办，为特殊审批品种，目前在国内获得临床批件，包括原料药和2个规格的片剂。

CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂，它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK 激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计，在保留其优点的基础上，进一步克服克唑替尼的药物相互作用的缺点，扩展这一类新型抗癌药与其他抗癌药联合应用的可能性，大幅度提高治疗效果。

4、盐酸博昔替尼及其胶囊剂：本品由广东东阳光药业有限公司开发，为1.1类化药，是一种抗肿瘤药物，靶点小编还未查到。

盐酸博昔替尼2014年12月承办，为特殊审批品种，目前获得临床批件。

常用化疗方案消化科四病区消化系统肿瘤常用化疗方案（范开春）一、食管癌、胃癌（一）、术前化疗（潜在可手术切除的T2以上及N +M0下段食管、贲门、胃腺癌）1、①顺铂50mg/ m2/d IV d1；亚叶酸钙200mg/ m2 IV(2h) d1；5-FU 2000mg/ m2/d CIV 46h;Q14d.②顺铂75mg/ m2/d IV d1（或者20mg/ m2/d;IV d1～d4）；希罗达850-1000mg/ m2 PO BID d1-14;Q21d2、①奥沙利铂85mg/ m2/d IV d1;亚叶酸钙400mg/ m2 IV v(2h) d1;5-FU400mg/ m2 IV(blous) d1;5-FU 2400mg/ m2 civ d46h;Q14d.②奥沙利铂100mg/ m2/d IV d1; 希罗达1000mg/ m2PO BID d1-14;Q21d3、泰素90mg/ m2/d （泰索帝175/ m2/d）IV d1;顺铂50/ m2/d IV d1; Q14d(二)、围手术期化疗（潜在可切除的T2以上及N +M0下段食管、贲门、胃腺癌）mECF:①表阿霉素50/ m2/d IV d1; 奥沙利铂100mg/ m2/d IV d1;5-FU 200mg/ m2/d CIV d1-d21;Q21d;3 cycles preoperatively and 3cycles postoperatively.②表阿霉素50mg/ m2/d IV d1; 奥沙利铂100mg/ m2/d IV d1; 希罗达850-1000mg/ m2PO BID d1-14;Q21d;3 cycles preoperatively and 3cycles postoperatively(三)、术后放化疗（T3以上及N +M0Ro切除，R1/R2切除的食管癌，非贲门、胃癌）1、5-FU 200-250mg/ m2/d CIV d1-5(或者希罗达e 625mg/ m2PO BID d1-5 )weekly for 5week with radiation,2、亚叶酸钙400mg/ m2 IV(2h)；d1，d15；5-FU400mg/ m2IV(blous) d1，d15；5-FU 1200mg/ m2CIV d1-2and,d15-16；Cycled every 28days ,1cycles before and 2 cycles after radiation(四)、术后辅助化疗（术后病理分期为Ib期伴淋巴结转移者;术后病理分期为II期及以上者。

化药新药研究中常见问题省食品药品监督管理局药品注册处2004年5月新药申报中,绝大多数品种在技术审评时,药审中心都会给申报单位发补充资料的通知,我们对近100个品种补充资料通知中的意见进行了汇总,现将汇总意见罗列如下：化药原料药研究中常见问题1制备工艺1.1雷替曲塞合成工艺中，自引入谷氨酸后，各中间体均具有光学活性，建议采用合适的方法控制其光学纯度。

1.2提供中间体柱层析纯化前后样品的有关数据和图谱，以评价纯化效果。

(雷替曲塞)化药原料药研究中常见问题1.3L-谷氨酸作为关键的起始原料，提供详细的质量标准及质检报告，提供光学纯度的检测资料。

(雷替曲塞)1.4以TCL及沸点控制中间体质量及反应进程，补充提供主要中间体的质控方法并与文献比较。

(盐酸非索非那定)1.5非索非那定合成路线为w095/00480报道路线,请关注其专利权限与侵权事宜。

化药原料药研究中常见问题1.6合成中对中间体非索非那定乙酯进行了质控,不能全面控制合成的质量。

1.7请提供成品精制前后的纯度检查结果(包括相应的图谱),以判定其精制方法的可行性. 补测本品的紫外吸收系数。

(盐酸非索非那定)化药原料药研究中常见问题1.8西尼地平合成中，作为关键原料，应提供双乙烯酮、肉桂醇的购物发票和质检报告。

1.9为更好控制终产品质量，建议补充完善中间体的质控方法和质量标准。

(西尼地平)1.10依达拉奉合成中，提供原料本肼。

乙酰乙酸乙酯的质量标准，以考察是否需要在终产品中控制由于原料带入的杂质。

化药原料药研究中常见问题1.11建议制定起原料控标准，并控制异构体的含量。

(甲磺酸帕株沙星)1.12未提供中间体的质控方法，请补充。

(拉呋替丁)1.13请提供主要起始原料顺2-丁烯-1，4-二醇来源及控标准，重点控制反式2-丁烯-1，4-二醇。

(拉呋替丁)化药原料药研究中常见问题1.14在申报生产时提供详细的三废处理方法。

1.15建议采用合适的方法控制其光学纯度。

必须凭处方销售的药品名单（单轨制处方药）本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。

相关法规已有规定必须凭处方销售的药品，按相关法规的规定执行。

一、注射剂所有注射剂二、医疗用毒性药品1洋地黄毒苷片2硫酸阿托品片3甲溴阿托品片4硝酸毛果芸香碱片三、第二类精神药品1异戊巴比妥片2安钠咖片3盐酸芬氟拉明片4丁丙诺啡舌下含片5阿普唑仑片6阿普唑仑胶囊7氯氮卓片8氯硝西泮片9地西泮片10地西泮膜11艾司唑仑片12氯氟卓乙酯片13单盐酸氟西泮胶囊14劳拉西泮片15甲丙氨酯片16马来酸咪达唑仑片17硝西泮片18匹莫林片19苯巴比妥片20 酒石酸唑吡坦片21酒石酸唑吡坦颗粒22扎来普隆片23扎来普隆分散片24扎来普隆胶囊25麦角胺咖啡因片四、其它按兴奋剂管理的药品1盐酸司来吉兰片2盐酸司来吉兰胶囊3乙酰唑胺片4盐酸阿米洛利片5阿替洛尔片6苄氟噻嗪片7盐酸倍他洛尔片8盐酸倍他洛尔滴眼液9富马酸比索洛尔片10富马酸比索洛尔胶囊11布美他尼片12卡维地洛片13卡维地洛胶囊14盐酸塞利洛尔片15盐酸塞利洛尔胶囊16氯噻酮片17依他尼酸片18富马酸福莫特罗片19富马酸福莫特罗干糖浆20富马酸福莫特罗粉吸入剂21呋塞米片22氢氯噻嗪片23吲达帕胺胶囊24吲达帕胺缓释胶囊25吲达帕胺片26吲达帕胺缓释片27吲达帕胺滴丸28盐酸拉贝洛尔片29盐酸左布诺洛尔滴眼液30美替洛尔滴眼剂31酒石酸美托洛尔片32酒石酸美托洛尔控释片33酒石酸美托洛尔胶囊34酒石酸美托洛尔缓释片35氧烯洛尔片36吲哚洛尔片37丙磺舒片38盐酸普萘洛尔片39盐酸普萘洛尔缓释片40盐酸普萘洛尔缓释胶囊41盐酸左旋沙丁胺醇吸入用溶液42硫酸沙丁胺醇口腔崩解片43硫酸沙丁胺醇片44硫酸沙丁胺醇胶囊45硫酸沙丁胺醇缓释片46硫酸沙丁胺醇控释胶囊47盐酸索他洛尔片48螺内酯片49螺内酯胶囊50硫酸特布他林片51硫酸特布他林口服溶液52硫酸特布他林颗粒53硫酸特布他林干糖浆54硫酸特布他林气雾剂55硫酸特布他林吸入粉雾剂56马来酸噻吗洛尔滴眼液57氨苯蝶啶片58阿那曲唑片59依西美坦片60依西美坦胶囊61枸橼酸托瑞米芬片五、精神障碍治疗药（一）抗精神病药1盐酸氯丙嗪片2奋乃静片3盐酸氟奋乃静片4盐酸三氟拉嗪片5盐酸硫利达嗪片6氟哌啶醇片7五氟利多片8盐酸三氟哌多片9氯普噻吨片10珠氯噻醇片11二盐酸珠氯噻醇片12氟哌噻吨片13二盐酸氟哌噻吨片14氟哌噻吨美利曲辛片15舒必利片16盐酸硫必利片17利培酮片18利培酮口崩片19利培酮口服液20氯氮平片21奥氮平片22丁二酸洛沙平胶囊23盐酸舒托必利片（二）抗焦虑药24复方地西泮片25奥沙西泮片26盐酸氟西泮胶囊27盐酸羟嗪片28盐酸丁螺环酮片29谷维素双维B片（三）抗躁狂药30碳酸锂片31碳酸锂缓释片（四）抗抑郁药32盐酸氯丙咪嗪片33盐酸氯米帕明片34盐酸阿米替林片35盐酸马普替林片36盐酸米安色林片37吗氯贝胺胶囊38马来酸氟伏沙明片39盐酸氟西汀片40盐酸氟西汀胶囊41盐酸帕罗西汀片42盐酸舍曲林片43盐酸曲唑酮片44硫酸苯丙胺片45盐酸多塞平片46盐酸多塞平乳膏47异卡波肼片48盐酸文拉法辛胶囊49盐酸安非他酮片50盐酸安非他酮缓释片六、抗病毒药（一）核苷类逆转录酶抑制剂1硫酸阿巴卡韦片2硫酸阿巴卡韦口服溶液3阿巴卡韦双夫定片4去羟肌苷咀嚼片5去羟肌苷分散片6去羟肌苷颗粒7去羟肌苷肠溶胶囊8去羟肌苷散9拉米夫定片10拉米夫定口服溶液11齐多夫定/拉米夫定片12司他夫定片13司他夫定胶囊14齐多夫定片15齐多夫定胶囊16齐多夫定口服溶液（二）非核苷类逆转录酶抑制剂17奈韦拉平片18奈韦拉平胶囊19奈韦拉平口服混悬液（三）蛋白酶抑制剂20硫酸茚地那韦片21硫酸茚地那韦胶囊22利托那韦口服溶液23利托那韦软胶囊24洛匹那韦/利托那韦口服液25洛匹那韦/利托那韦软胶囊26甲磺酸沙奎那韦胶囊27沙奎那韦胶丸七、肿瘤治疗药1盐酸氮芥搽剂2盐酸氮芥酊3苯丁酸氮芥纸型片4环磷酰胺片5复方环磷酰胺片6氮甲片7甘磷酰芥片8美法仑片9洛莫司汀胶囊10司莫司汀胶囊11苯丁酸氮芥纸型片12六甲蜜胺片13六甲蜜胺肠溶片14六甲蜜胺胶囊15白消安片16异芳芥片17甲氨蝶呤片18巯嘌呤片19氟尿嘧啶片20氟尿嘧啶口服乳21氟尿嘧啶软膏22复方氟尿嘧啶口服溶液23替加氟片24替加氟胶囊25替加氟栓26尿嘧啶替加氟片27尿嘧啶替加氟胶囊28卡培他滨片29卡培他滨颗粒羟基脲片30羟基脲胶囊31植入用缓释依托泊苷32依托泊苷胶囊33枸橼酸他莫昔芬片34氨鲁米特片35来曲唑片36醋酸甲羟孕酮片37醋酸甲羟孕酮分散片38醋酸甲羟孕酮复合胶囊39醋酸甲地孕酮片40醋酸甲地孕酮分散片41复方醋酸甲地孕酮片42盐酸丙卡巴肼肠溶片43甲磺酸伊马替尼胶囊去甲斑蝥素片44维A酸片45维A酸胶囊46重组人干扰素α1a滴眼液47重组人干扰素α2b栓剂48盐酸昂丹司琼片49盐酸昂丹司琼胶囊50盐酸格拉司琼片51盐酸托烷司琼片52盐酸托烷司琼胶囊53香菇多糖片八、含麻醉药品的复方口服液1复方氢可酮溶液2复方氢可酮止咳溶液3氢可酮复方镇咳糖浆4可愈糖浆5复方磷酸可待因溶液6复方磷酸可待因糖浆7复方磷酸可待因口服溶液8复方福尔可定口服液9复方福尔可定糖浆10复方甘草口服溶液九、曲马多制剂1盐酸曲马多片2盐酸曲马多缓释片3盐酸曲马多控释片4盐酸曲马多泡腾片5盐酸曲马多分散片6盐酸曲马多泡腾颗粒7盐酸曲马多胶囊8盐酸曲马多缓释胶囊9盐酸曲马多滴剂10盐酸曲马多栓11复方曲马多片12氨酚曲马多片十、未列入非处方药目录的激素及其有关药物（一）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素1氢化可的松片2醋酸氢化可的松片3醋酸氢化可的松滴眼液4复方氢化可的松胶布5醋酸泼尼松片6醋酸泼尼松眼膏7四环素泼尼松眼膏8复方四环素泼尼松膜9泼尼松龙片10醋酸泼尼松龙片11甲泼尼龙片12曲安西龙片13复方醋酸曲安西龙涂剂14曲安奈德新霉素贴膏15曲安奈德氯霉素溶液16复方醋酸曲安奈德滴耳液17复方曲安奈德乳膏18复方十一烯酸锌曲安奈德软膏19布地奈德气雾剂20布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂21吸入用布地奈德混悬液22丙酸氟替卡松气雾剂23沙美特罗/丙酸氟替卡松干粉吸入剂24丙酸氟替卡松鼻喷雾剂25丙酸氟替卡松粉雾剂26丙酸氟替卡松软膏27糠酸莫米松鼻喷雾剂28地塞米松片29醋酸地塞米松片30地塞米松磷酸钠滴眼液31醋酸地塞米松软膏32倍他米松片33倍他米松软膏34醋酸倍他米松搽剂35克霉唑倍他米松乳膏36醋酸氟氢可的松软膏37丙酸氯倍他索乳膏38咪康唑氯倍他索乳膏39醋酸氟轻松软膏40醋酸氟轻松搽剂41冰樟桉氟轻松贴膏42新霉素氟轻松乳膏43氟轻松维B6乳膏44醋酸氟轻松冰片乳膏45复方醋酸氟轻松酊46复方氟轻松尿素膏47丙酸倍氯米松气雾剂48丙酸倍氯米松软膏49复方倍氯米松新霉素贴膏50哈西奈德溶液51哈西奈德软膏52哈西奈德乳膏53醋酸可的松片54氟米龙滴眼液55庆大霉素氟米龙滴眼液56卤米松乳膏57卤米松/三氯生软膏(二)性激素及促性激素58复方八维甲睾酮胶囊59雌二醇缓释贴片60炔雌醇片61炔诺孕酮炔雌醚片62雌三醇栓63雌三醇软膏64尼尔雌醇片65己烯雌酚片66己二烯雌酚片67氯烯雌醚滴丸68黄体酮栓69醋酸甲羟孕酮片70醋酸甲羟孕酮分散片71醋酸甲羟孕酮复合胶囊72复方炔雌醇甲羟孕酮胶囊73炔孕酮片74醋酸环丙孕酮片75枸橼酸氯米芬片76枸橼酸氯米芬胶囊77醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(三)避孕药78炔诺酮片79醋酸甲地孕酮片80醋酸甲地孕酮分散片81炔诺孕酮炔雌醚片82左炔诺孕酮炔雌醚片83双炔失碳酯片84复方双炔失碳酯肠溶片85复方醋酸棉酚片86棉酚氯化钾维B胶囊(四)甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物87甲状腺素碘塞罗宁滴眼液88左甲状腺素钠片89鲑鱼降钙素喷鼻剂90丙硫氧嘧啶片91甲巯咪唑片92卡比马唑片93碘化钾片十一、未列入非处方药目录的抗菌药（一）抗生素类1 阿米卡星滴眼液2 阿米卡星洗剂3 阿莫西林分散片4 阿莫西林干混悬剂5 阿莫西林胶囊6 阿莫西林咀嚼片7 阿莫西林颗粒8 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂9 阿莫西林克拉维酸钾颗粒（10 阿莫西林克拉维酸钾片11 阿莫西林片（羟氨苄青霉素片）12 阿莫西林舒巴坦匹酯片13 阿莫西林舒巴坦片14 阿奇霉素分散片15 阿奇霉素干混悬剂16 阿奇霉素胶囊17 阿奇霉素颗粒剂18 阿奇霉素片19 阿奇霉素细粒剂20 氨苄西林胶囊21 氨苄西林颗粒(氨苄西林干混悬剂)22 氨苄西林片23 苯唑西林钠胶囊24 苯唑西林钠片25 丙酸交沙霉素干糖浆26 丙酸交沙霉素颗粒剂27 醋酸麦迪霉素颗粒剂28 单硫酸卡那霉素颗粒29 地红霉素肠溶胶囊30 地红霉素肠溶片31 二维四环素甲氧苄啶片32 氟氯西林钠胶囊33 氟氯西林片34 复方硫酸新霉素滴眼液35 复方氯霉素栓36 复方氯霉素阴道泡腾片37 复方氢化可的松新霉素乳膏38 复方庆大霉素膜39 复方四环素片40 富马酸阿奇霉素片41 海他西林钾片42 红霉素肠溶胶囊43 红霉素肠溶片44 红霉素肠溶散剂45 琥乙红霉素分散片46 琥乙红霉素咀嚼片47 琥乙红霉素颗粒48 琥乙红霉素片49 环酯红霉素片50 甲苯磺酸舒他西林胶囊51 甲苯磺酸舒他西林颗粒剂52 甲苯磺酸舒他西林片53 甲砜霉素胶囊54 甲砜霉素颗粒55 甲砜霉素片56 交沙霉素胶囊57 交沙霉素颗粒剂58 克拉霉素分散片59 克拉霉素干混悬剂60 克拉霉素缓释片61 克拉霉素胶囊62 克拉霉素颗粒剂63 克拉霉素片64 林可霉素维B6乳膏65 磷霉素氨丁三醇散66 磷霉素钙甲氧苄啶胶囊67 磷霉素钙胶囊68 磷霉素钙颗粒69 硫酸巴龙霉素片70 硫酸卡那霉素滴眼液71 硫酸卡那霉素胶囊72 硫酸卡那霉素片73 硫酸卡那霉素软膏74 硫酸庆大霉素二氧化锆缓释丸链75 硫酸庆大霉素缓释片76 硫酸庆大霉素碱式硝酸铋胶囊77 硫酸庆大霉素胶囊78 硫酸庆大霉素咀嚼片79 硫酸庆大霉素颗粒80 硫酸庆大霉素口服液81 硫酸庆大霉素片82 硫酸小诺霉素滴眼液83 硫酸小诺霉素干糖浆84 硫酸小诺霉素口服液85 硫酸小诺霉素片86 硫酸新霉素滴眼液87 硫酸新霉素片88 硫酸粘菌素颗粒89 硫酸粘菌素片90 氯霉素搽剂91 氯霉素耳栓92 氯霉素耳丸93 氯霉素胶囊94 氯霉素控释眼丸95 氯霉素片96 氯霉素软胶囊97 氯霉素眼膏98 氯唑西林钠胶囊99 氯唑西林钠颗粒100 罗红霉素分散片101 罗红霉素干混悬剂102 罗红霉素胶囊103 罗红霉素颗粒104 罗红霉素片105 罗红霉素细粒剂106 螺旋霉素片107 麦迪霉素胶囊108 麦迪霉素片109 匹美西林胶囊110 匹美西林片111 青霉素V钾分散片112 青霉素V钾胶囊113 青霉素V钾颗粒114 青霉素V钾口服液115 青霉素V钾混悬剂116 青霉素V钾片117 氢化可的松新霉素滴耳液118 庆大霉素氟米龙滴眼液119 庆大霉素普鲁卡因胶囊120 庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液121 庆大霉素碳酸铋胶囊122 曲安奈德新霉素贴膏123 乳糖酸克拉霉素胶囊124 舒他西林干混悬剂125 双氯西林胶囊126 四环素甲氧苄啶胶囊127 泰利霉素片128 头孢氨苄干混悬剂129 头孢氨苄缓释胶囊130 头孢氨苄缓释片131 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊132 头孢氨苄甲氧苄啶颗粒133 头孢氨苄胶囊134 头孢氨苄颗粒135 头孢氨苄泡腾片136 头孢氨苄片137 头孢泊肟匹酯片138 头孢泊肟酯干混悬剂139 头孢泊肟酯片140 头孢地尼胶囊141 头孢地尼颗粒142 头孢呋辛酯分散片143 头孢呋辛酯干混悬剂144 头孢呋辛酯胶囊145 头孢呋辛酯片146 头孢克罗泡腾片147 头孢克洛分散片148 头孢克洛干混悬剂149 头孢克洛缓释胶囊150 头孢克洛缓释片151 头孢克洛胶囊152 头孢克洛颗粒153 头孢克洛片154 头孢克肟分散片155 头孢克肟胶囊156 头孢克肟颗粒157 头孢克肟片158 头孢拉定干混悬剂159 头孢拉定胶囊160 头孢拉定颗粒161 头孢拉定片162 头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊163 头孢羟氨苄胶囊164 头孢羟氨苄颗粒165 头孢羟氨苄片166 头孢沙定胶囊167 头孢特仑新戊酯片168 头孢妥仑匹酯片169 土霉素软膏170 托西酸舒他西林片171 妥布霉素滴眼液172 小儿用阿奇霉素干混悬剂173 新地松眼膏174 新霉素氟轻松乳膏175 盐酸巴氨西林片176 盐酸巴坎西林片177 盐酸多西环素肠溶胶囊178 盐酸多西环素胶囊179 盐酸多西环素片180 盐酸胍甲环素胶囊181 盐酸胍甲环素片182 盐酸克林霉素胶囊183 盐酸克林霉素溶液184 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片185 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂186 盐酸林可霉素滴耳液187 盐酸林可霉素滴眼液188 盐酸林可霉素胶囊189 盐酸林可霉素口服溶液190 盐酸林可霉素片191 盐酸林可霉素溶液192 盐酸林可霉素软膏193 盐酸林可霉素栓194 盐酸美他环素胶囊195 盐酸美他环素片196 盐酸米诺环素胶囊197 盐酸米诺环素片198 盐酸米诺环素软膏199 盐酸米诺环素牙用缓释膜200 盐酸莫西沙星片201 盐酸四环素胶囊202 盐酸四环素片203 盐酸头孢他美酯干混悬剂204 盐酸头孢他美酯胶囊205 盐酸头孢他美酯片206 盐酸土霉素胶囊207 盐酸土霉素片208 依托红霉素胶囊209 依托红霉素颗粒210 依托红霉素片211 乙酰吉他霉素干糖浆212 乙酰吉他霉素含片213 乙酰吉他霉素胶囊214 乙酰吉他霉素颗粒215 乙酰螺旋霉素胶囊216 乙酰螺旋霉素片217 乙酰麦迪霉素干糖浆218 乙酰麦迪霉素颗粒剂219 乙酰麦迪霉素片220 硬脂酸红霉素胶囊221 硬脂酸红霉素颗粒222 硬脂酸红霉素片223 棕榈氯霉素颗粒224 棕榈氯霉素片225 棕榈氯霉素混悬液（二）磺胺类1 颠茄磺苄啶片2 复方磺胺对甲氧嘧啶片3 复方磺胺甲噁唑分散片4 复方磺胺甲噁唑混悬液5 复方磺胺甲噁唑胶囊6 复方磺胺甲噁唑颗粒7 复方磺胺甲噁唑口服混悬液8 复方磺胺甲噁唑片9 复方磺胺脒片10 复方磺胺嘧啶颗粒11 复方磺胺嘧啶片12 复方磺胺氧化锌软膏13 琥磺胺噻唑片14 磺胺苯吡唑片15 磺胺多辛片16 磺胺二甲嘧啶干混悬剂17 磺胺二甲嘧啶混悬液18 磺胺二甲嘧啶片19 磺胺二甲异噁唑片(菌得清片)20 磺胺甲噁唑片21 磺胺间甲氧嘧啶片22 磺胺林片23 磺胺脒片24 磺胺嘧啶混悬液25 磺胺嘧啶片26 磺胺嘧啶软膏27 磺胺嘧啶速释片28 磺胺嘧啶锌软膏29 磺胺嘧啶眼膏30 磺胺索嘧啶片（磺胺二甲异嘧啶片）31 磺胺氧化锌软膏32 磺胺异噁唑片33 磺啶冰黄片34 磺啶新林胶囊35 磺啶新林颗粒36 联磺甲氧苄啶胶囊37 联磺甲氧苄啶片38 柳氮磺吡啶片39 柳氮磺吡啶栓40 双磺沙棘桉青软膏41 酞磺胺噻唑片42 酞磺醋胺片43 小儿复方磺胺二甲嘧啶散44 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒45 小儿复方磺胺甲噁唑片46 小儿复方磺胺甲噁唑散47 小儿复方磺胺嘧啶颗粒48 小儿枸磺新啶片49 小儿双磺甲氧苄啶颗粒50 小儿双磺甲氧苄啶散51 小儿双嘧啶颗粒52 小儿双嘧啶片（三）喹诺酮类1 吡哌酸滴丸2 吡哌酸胶囊3 吡哌酸颗粒4 吡哌酸片5 吡哌酸锌软膏6 氟罗沙星胶囊7 氟罗沙星片8 环丙沙星片9 加替沙星胶囊10 加替沙星片11 甲苯磺酸托氟沙星胶囊12 甲磺酸培氟沙星胶囊13 甲磺酸培氟沙星片14 甲磺酸培氟沙星软膏15 甲磺酸左氧氟沙星胶囊16 甲磺酸左氧氟沙星片17 莫昔沙星片18 萘啶酸片19 诺氟沙星滴眼液20 诺氟沙星胶囊21 诺氟沙星片22 诺氟沙星软膏23 诺氟沙星栓24 诺氟沙星锌乳膏25 诺氟沙星锌散26 乳酸氟罗沙星片27 乳酸环丙沙星滴眼液28 乳酸司氟沙星片29 乳酸左氧氟沙星滴眼液30 乳酸左氧氟沙星胶囊31 乳酸左氧氟沙星片32 司氟沙星片33 司帕沙星分散片34 司帕沙星胶囊35 司帕沙星片36 盐酸环丙沙星滴耳液37 盐酸环丙沙星滴眼液38 盐酸环丙沙星胶囊39 盐酸环丙沙星颗粒剂40 盐酸环丙沙星片41 盐酸环丙沙星乳膏42 盐酸环丙沙星软膏43 盐酸环丙沙星栓44 盐酸环丙沙星眼膏45 盐酸环丙沙星阴道泡腾片46 盐酸加替沙星片47 盐酸芦氟沙星胶囊48 盐酸芦氟沙星片49 盐酸洛美沙星滴耳液50 盐酸洛美沙星滴眼液51 盐酸洛美沙星胶囊52 盐酸洛美沙星颗粒53 盐酸洛美沙星片54 盐酸洛美沙星乳膏55 盐酸洛美沙星眼用凝胶56 盐酸左氧氟沙星滴眼液57 盐酸左氧氟沙星胶囊58 盐酸左氧氟沙星片59 氧氟沙星滴耳液60 氧氟沙星滴眼液61 氧氟沙星胶囊62 氧氟沙星颗粒63 氧氟沙星凝胶64 氧氟沙星片65 氧氟沙星乳膏66 氧氟沙星软膏67 氧氟沙星栓68 氧氟沙星眼膏69 氧氟沙星阴道泡腾片70 依诺沙星滴眼液71 依诺沙星胶囊72 依诺沙星片73 左氧氟沙星片（四）、抗结核药1 安痨息片2 氨硫脲片3 吡嗪酰胺胶囊4 吡嗪酰胺片5 丙硫异烟胺片6 对氨基水杨酸钠肠溶片7 利福定胶囊8 利福定片9 利福喷丁胶囊10 利福喷丁片11 利福平滴眼液12 利福平胶囊13 利福平胶丸14 利福平片15 利福平眼膏16 氯法齐明胶丸17 帕司烟肼片18 盐酸乙胺丁醇胶囊19 盐酸乙胺丁醇片20 乙硫异烟胺肠溶片21 异福片22 异福酰胺胶囊23 异福酰胺片24 异烟肼片25 异烟腙片（五）抗真菌药1 氟胞嘧啶片2 氟康唑滴眼液3 氟康唑胶囊4 氟康唑颗粒剂5 氟康唑片6 氟康唑气雾剂（混悬型）7 复方灰黄霉素搽剂8 复方咪康唑曲安奈德乳膏9 复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂10 复方酮康唑乳膏11 环吡酮胺栓12 灰黄霉素胶囊13 灰黄霉素片14 康松无极膏15 克霉唑尿素乳膏16 克霉唑片17 克念菌素片18 联苯苄唑栓19 两性霉素B滴眼剂20 两性霉素B栓剂21 两性霉素B阴道泡腾片22 美帕曲星肠溶片23 美帕曲星阴道片24 咪康唑氯倍他索乳膏25 灭癣酚溶液26 酮康他索乳膏27 酮康唑混悬液28 酮康唑胶囊29 酮康唑片30 托萘酯乳膏31 托萘酯软膏32 西卡宁油剂33 西卡宁酊剂34 硝呋太尔－制霉菌素阴道栓35 硝酸咪康唑胶囊36 盐酸阿莫罗芬搽剂37 盐酸布替萘芬喷剂38 盐酸萘替芬溶液39 盐酸特比萘芬片40 伊曲康唑胶囊41 伊曲康唑口服液42 伊曲康唑片43 益康倍松乳膏44 制霉菌素片国家公布的必须凭处方销售的药品1、万艾可（枸橼酸西地那非）2、前列腺素E1乳膏3、甲磺酸酚妥拉明4、前列地尔尿道栓5、前列腺素E1粉针剂6、含关木通的中成药制剂（如龙胆泻肝丸、龙胆泻肝片、龙胆泻肝胶囊、龙胆泻肝颗粒等）7、含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的36个中成药品种：喘息灵胶囊肺安片复方蛇胆川贝散鸡鸣丸鸡苏丸京制咳嗽痰喘丸七十味松石丸青果止嗽丸润肺化痰丸（鸡鸣丸）十三味疏肝胶囊胃福颗粒消咳平喘口服液新碧桃仙片止嗽化痰胶囊止嗽化痰颗粒止嗽化痰丸（部颁标准10册）止嗽化痰丸（药典2000版一部）止嗽青果片和胃降逆胶囊香藤胶囊杜仲壮骨胶囊杜仲壮骨丸风湿宁药酒复方风湿药酒复方拳参片祛风除湿药酒三蛇药酒伤湿镇痛膏少林正骨精（酊剂）神农药酒益肾蠲痹丸金朱止泻片朱砂莲胶囊保胃胶囊复方胃痛胶囊九龙解毒胶囊8、12种转换为处方药的药品名单(一)、化学药品(1) 氯霉素滴耳液(2) 氯霉素滴眼液(3) 硫酸沙丁胺醇片(4) 硫酸沙丁胺醇胶囊(5) 硫酸沙丁胺醇缓释片(6) 硫酸沙丁胺醇控释胶囊(7) 复方甘草片(8) 复方甘草含片(9) 吲哚美辛栓(二)、中成药(1) 千柏鼻炎片(2) 千柏鼻炎胶囊(3) 源吉林甘和茶9、盐酸伐地那非。

盐酸格拉司琼注射液【药品名称】通用名称：盐酸格拉司琼注射液英文名称：Granisetron Hydrochloride Injection【成份】本品主要成分为盐酸格拉司琼。

【适应症】本品适用于预防或治疗因化疗引起的恶心和呕吐，预防和治疗术后恶心和呕吐【用法用量】静脉注射：成人：用量通常为3mg，用20～50ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。

大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时，必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。

肝、肾功能不全者无需调整剂量。

【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加。

上述反应轻微，无须特殊处理。

【禁忌】1 对本品或有关化合物过敏者禁用；2 胃肠道梗阻者禁用。

【注意事项】本药可减少大肠蠕动，病人若有亚急性肠梗阻塞时，需严格监察。

【药物相互作用】尚不明确。

【药理作用】是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。

放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射。

本品控制恶心和呕吐的机制，是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体，从而抑制恶心、呕吐的发生。

本品选择性高，无锥体外系反应、过度镇静等不良反应。

【贮藏】遮光，密闭在30℃以下保存。

【批准文号】H20040549【生产企业】企业名称：Roche Pharma(Switzerland)Ltd.生产地址：Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany。

西药执业药师药学专业知识(二)药物化学部分分类真题(十)一、最佳选择题1. 关于法莫替丁性质和结构的说法，错误的是A.法莫替丁结构中含有胍基取代的噻唑环B.法莫替丁对CYP450酶影响较小C.法莫替丁与西咪替丁的分子中均有含硫的四原子链D.法莫替丁有较强的抗雄激素副作用E.食物对法莫替丁吸收影响较小答案：D[解答] 本题考查法莫替丁的相关知识。

法莫替丁是用胍基取代的噻唑环取代了西咪替丁的咪唑环，侧链上用N-氨基磺酰基脒取代了氰基胍的平面结构，中间的含硫原子四原子链仍未改变；法莫替丁口服吸收平稳，但不完全，食物对吸收无明显影响；在代谢上，法莫替丁与西咪替丁不同，不影响CYP450酶的作用；本品较少或没有抗雄激素作用。

故选项D错误。

故本题选D。

2. 雷尼替丁的化学结构是A．B．C．D．E．答案：C[解答] 本题考查雷尼替丁的化学结构式。

A项为西咪替丁，B项为法莫替丁，D 项为尼扎替丁，E项为罗沙替丁。

故本题选C。

3. 西咪替丁结构中含有A.呋喃环B.噻唑环C.噻吩环D.咪唑环E.吡啶环答案：D[解答] 本题考查西咪替丁的结构。

西咪替丁的结构含有咪唑环。

故本题选D。

4. 下列药物中，具有光学活性的是A.雷尼替丁B.多潘立酮C.双环醇D.奥美拉唑E.甲氧氯普胺答案：D[解答] 本题考查奥美拉唑的相关知识。

奥美拉唑易溶于DMF，溶于甲醇，难溶于水，具有弱碱性和弱酸性。

本品在水溶液中不稳定，对强酸也不稳定，具有光学活性，因此须低温、避光保存。

故本题选D。

5. 可用于胃溃疡治疗的含咪唑环的药物是A.盐酸氯丙嗪B.奋乃静C.西咪替丁D.盐酸丙咪嗪E.多潘立酮答案：C[解答] 本题考查抗胃溃疡药物的相关知识。

抗胃溃疡药物主要有3类，包括组胺H2受体拮抗剂、H+，K+-ATP酶抑制剂和前列腺素类胃黏膜保护剂。

其中西咪替丁是咪唑类组胺H2受体拮抗剂，含咪唑环。

故本题选C。

6. 以光学异构体形式上市的质子泵抑制剂是A.雷尼替丁B.法莫替丁C.奥美拉唑D.埃索美拉唑E.兰索拉唑答案：D[解答] 本题考查质子泵抑制剂。

盐酸格雷西隆(格兰西龙,格立西龙,康泉,格拉司琼)
【适用症】: 盐酸格雷西隆用于防治化疗和放疗引起的恶心与呕吐。

【注意事项】: 1.最常见有头痛、便秘、嗜睡、腹泻、转氨酶升高，有时可有血压暂时性变化，停药后即可消失。

2.哺乳期妇女用盐酸格雷西隆应停止哺乳。

3.儿童用药的效果与安全性未确定。

4.盐酸格雷西隆会减慢结肠蠕动，若有亚急性肠梗阻时应慎用。

5.盐酸格雷西隆不应与其他药物混合使用。

6.对盐酸格雷西隆过敏者禁用。

【用法与用量】: 静注：３ｍｇ（３ｍｌ）。

推荐剂量为３ｍｇ，在化疗前５分钟注入，如症状出现，２４小时内可增补３ｍｇ。

盐酸格雷西隆３ｍｇ通常用２０～５０ｍｌ等渗氯化钠注射液或５％葡萄糖注射液稀释，在５～３０分钟内注完。

每疗程可连续用５日。

【包装】: 针剂：３ｍｇ（３ｍｌ），每盒５支。

【贮藏】: 输液配制后置室温避光处，可保存２４小时。