河南省医疗机构医用分子筛制氧设备使用管理规范

医用分子筛制氧设备使用管理规范一、目的为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。

二、适用范围适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。

三、管理要求1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；5.氧浓度监测记录每日不得少于6次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；6.医疗机构可自备符合YY/T 0298-1998标准要求的氧浓度检验装置，并由专职检验人员对产出气进行每月不少于一次的氧浓度自测，以对比在线氧浓度检测设备，并单独记录检测结果；7.分子筛制氧设备应配有在线氧浓度检测设备及流量检测设备，能24小时进行氧浓度监测及流量检测；8.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；9.分子筛制氧设备在产出气过滤器后端应预留气体采集接口，汇流排与氧气储罐间必须安装单向阀，设备可安装报警设备，当氧浓度低于设定值或压低低于设定值时有声光报警；10.应在分子筛制氧设备明显处设置运行状态指示标志，以指示设备当前状态；11.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。

四、操作要求1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备,操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量；4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道；8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；五、保养维护要求1.设备的正常保养和维护是设备正常运行的重要保证，必须做到按计划对设备定期保养和维护，如遇特殊情况应提前实施，如零部件损坏，带压差指示计的过滤器其指针提前进入红色区域等；2.在例行检查中，如发现空压机运行声音异常，空压机机头、油气桶等处渗漏润滑油，或管道阀门漏气，排污阀渗漏，冷干机出口空气露点高，冷干机高温高压报警，制氧主机排氮气出口有大量白色粉末等情况，应及时处理；3.在更换管道过滤器滤芯时，要停止主机，并将过滤器上游、下游相邻的阀门关闭，泄放过滤器内部的压力，以便打开过滤器，并做好更换记录；4.在对空压机进行保养、维护和调整之前，要确认以下操作：停止运行空压机；关闭空气出口阀门；为储气罐和出口之间充分降压；按下急停按钮；切断电源；5.维护保养时，应当在设备上张贴诸如“正在维修，请勿启动”字样，以示警告；若设备具有远程控制功能，请采取相应预防措施，以确保没有人员操作该设备，并在远程启动设备上张贴相应的通知；6.进行保养维护时，按厂家要求做好各项防护措施，确保人身及设备安全；7.维护和保养时，注意保持设备内部的清洁；8.维护和保养完成，请确保设备内部清洁，不得遗留任何工具、松动的零部件或抹布等杂物，认真填写维修和保养记录单并存入设备档案。

医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题摘要分子筛制氧是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造氧气直接用于临床患者治疗，目前暂没有进行GMP认证、也不需要获得药品注册号和药品生产许可证，对分子筛制氧在临床使用的监管缺失已经演变成为了多年未决的热点问题。

通过分析医用分子筛制取氧气在临床上使用存在的问题，阐述了加强医用分子筛制取医用氧气管理的建议。

关键词医用氧氧含量分子筛制氧药品管理一、医用分子筛制氧管理的相关指导文件医用氧（medical oxygen）是指临床用于缺氧的预防和治疗的氧气，其品质应符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定要求。

按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，“医用氧”属于药品管理范畴，对医用氧的生产企业实行药品生产许可证管理，执行药品GMP认证制度。

医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系到患者的生命健康安全。

为了进一步加强医用氧监管，国家食品药品监督管理局曾出台了《关于征求〈医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统〉标准及富氧空气临床适用范围意见的函》（食药监办械函[2010]564号）；《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法[2010]99号）；《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械[2010]109号）；《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号）；《关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》（国食药监市[2006]440号）；《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函[2004]107号）；《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）等相关文件，伴随着每次文件的贯彻执行都会对医疗机构使用医用氧的行为，保证医用氧质量，保障患者使用医用氧的安全进行专项监督检查。

医用分子筛制氧在医疗机构的使用数量从早期的过多使用到近年的大量减少，医疗机构的决策者们意识到其在临床上的使用将带来诸多法律和行业的管理问题。

医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理探讨黄祖勇【摘要】本文主要探讨了医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理,并就进一步加强管理提出了相关的建议.%This paper mainly discusses the quality control and safety management of molecular sieve oxygen generator, and puts forward some suggestions.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2011(026)002【总页数】2页(P78-79)【关键词】医用分子筛制氧设;质量控制;设备安全管理;医用氧气【作者】黄祖勇【作者单位】福建省老年医院,设备科,福建福州,350003【正文语种】中文【中图分类】TQ116.11;R197.39不久前，湖南省郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧事件经媒体披露后，引起各界震动。

2010年3月15日国家药监局发布了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。

工业氧是用于工业生产及产品加工的气体，它对氧含量的要求标准为99.2%，可能存在CO、CO2、C2H2等对人体有害的杂质，一旦病人吸入过量，就会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症，严重的还会造成病人吸氧量不足，威胁到生命。

近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。

为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号），国家食品药品监督管理局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。

作为医疗机构应该如何保证医用分子筛制氧设备的质量和安全，本文将对此从医用分子筛制氧设备的工作原理、质量控制和安全管理进行探讨，并提三点建议。

目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《中华人民共和国药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，低温空气分离法得到的医用氧浓度大于99.5%，分子筛制氧纯度则基本在90%～96%之间。

医疗氧气使用设备管理制度第一章总则第一条为规范医疗氧气使用设备的管理，保障医疗氧气使用安全有效，保障医疗服务质量，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗机构内使用的氧气供应设备和相关设施的管理。

第三条医疗机构应当设立医疗氧气使用设备管理委员会，并有专门的管理人员负责医疗氧气使用设备的管理工作。

第四条医疗氧气使用设备管理应当遵循安全、科学、合理、规范的原则，根据医疗氧气使用设备的特点和实际情况，制定相应的管理措施。

第五条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备档案，包括设备名称、型号、生产厂家、购进日期、投入使用日期、维修保养记录等信息，供监管部门及相关人员随时查阅。

第六条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备定期检查、维护、保养和维修保养记录，并建立相应的文件档案。

第七条医疗机构应当定期开展医疗氧气使用设备的安全教育和培训工作，提高医务人员对医疗氧气使用设备安全管理的重视和责任意识。

第二章设备管理第八条医疗机构应当根据实际需要，按照国家相关规定和标准，购置适用于临床需求的医疗氧气使用设备，并确保设备的质量和性能符合国家相关标准的要求。

第九条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备的领用、保管、使用和验收制度，确保医疗氧气使用设备的安全使用。

第十条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备的定期检查和维护保养制度，确保医疗氧气使用设备的正常使用。

第十一条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备的维修保养制度，及时处理设备故障，确保医疗氧气使用设备的安全和稳定使用。

第十二条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备的报废处理制度，按规定程序将达到报废标准的设备确认报废，并进行相应的记录和报废处理。

第三章设备使用第十三条医疗机构应当严格遵守国家有关医疗氧气使用设备使用的法律法规和规范标准，确保医疗氧气使用设备的安全使用。

第十四条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备的使用确认和验收制度，确保使用设备的安全和有效性。

第十五条医疗机构应当建立医疗氧气使用设备的使用记录制度，对使用设备的情况进行详细记录，并建立档案。

医用分子筛制氧设备使用管理制度一、目的本制度的目的是规范对医用分子筛制氧设备的使用管理，确保设备的合理使用，维护医疗质量与安全。

二、范围本制度适用于公司医院内所有使用医用分子筛制氧设备的部门及人员。

三、制度制定程序1.明确编写制度的目的和意义；2.收集相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等方面的内容；4.征求相关部门意见，修改完善后报批；5.制度联络人负责宣传、执行、检查、评价与改进本制度的实施。

四、法律法规和内部政策规定1.《劳动合同法》2.《劳动法》3.《劳动保障监察条例》4.《行政管理法》5.公司内部制定的医用分子筛制氧设备使用管理制度五、制度内容1. 设备使用单位应当建立制氧设备管理制度，明确设备的使用目的、范围、使用方法和保管方法等。

2. 设备使用人员应当有资质证明，接受专业培训，并按照规定操作设备。

3. 设备管理人员应当对设备进行定期维护、保养，并建立设备台帐和故障记录，确保设备正常工作。

4. 使用单位应当对设备进行定期检验和检测，适时更换损坏部件，确保设备正常使用。

5. 使用设备的部门应当对设备进行合理使用，禁止私自拆卸、维修、改装设备。

6. 对破坏设备或者私自拆卸、维修、改装设备的违规行为，应当追究相关责任人的责任。

7. 使用单位应当妥善保管设备，避免设备被损坏、被盗，保证设备的有效运作。

8. 对设备的损坏、保洁、失窃等情形，使用单位应当及时通知设备管理人员，及时修缮和报案。

9. 对违反本制度的规定，造成设备损坏、工作中断、影响医疗工作和医疗质量的，须视情节轻重予以处理，并追究相关人员的责任。

六、责任主体1. 设备管理人员：负责管理制氧设备，对设备进行维护、保养和检测，对设备使用单位的操作进行指导，确保设备正常工作。

2. 设备使用人员：按照规定操作设备，维护设备的完好与运行。

3. 设备使用单位：对设备进行合理使用与保管，妥善处理设备问题，保证设备正常运转。

国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.03.21•【文号】国食药监械[2010]109号•【施行日期】2010.03.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知（国食药监械[2010]109号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。

为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。

现将有关事项通知如下：一、检查方式与时间本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：自查阶段：2010年4月1日至5月15日抽查阶段：2010年5月18日至6月18日督查阶段：2010年6月21日至7月21日二、自查内容及要求请各省级食品药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。

自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。

三、抽查内容及要求（一）检查范围各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。

各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。

凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。

（二）检查内容各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。

2023医用分子筛制氧机标准
2023年关于医用分子筛制氧机标准的信息，目前尚未更新。

但根据过去的相关标准，我们可以参考以下几个方面：
1. 医用分子筛制氧机应符合国家和行业相关标准，如《医用分子筛制氧机》（GB/T 19302-2008）等。

2. 医用分子筛制氧机的性能指标应满足临床需求，如氧浓度、氧流量、噪音等。

3. 医用分子筛制氧机的安全性能应得到保障，如防爆、防火、防水、防触电等。

4. 医用分子筛制氧机的操作界面应简单易用，具备必要的显示和报警功能。

5. 医用分子筛制氧机的材料和制造工艺应确保产品的可靠性和耐用性。

请注意，以上信息仅供参考，具体的2023年医用分子筛制氧机标准可能会有所更新。

建议您关注相关行业动态和政策发布，以获取最新的标准信息。

医用分子筛制氧设备使用管理规定This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020医用分子筛制氧设备使用管理制度（一）、为进一步加强对在用医分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医分子筛制氧设备安全有效运行，特制定1、制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案。

2、制氧机房应制定突发应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理。

3、制定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案。

4、医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件。

5、氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况时及时处理。

6、设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量效验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验。

7、制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。

（二）、操作要求1、操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备，操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作。

2、设备运行前进各项检查，排除故障隐患。

3、设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量。

4、运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开。

5、值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理，详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况。

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感谢支持！(Thankyou for downloading and checking it out!)《医用分子筛氧疗设备技术规范》一、引言随着医疗科技的不断发展，分子筛氧疗设备在临床治疗和康复领域中的应用越来越广泛。

这类设备主要通过分子筛技术分离出高纯度的氧气，为患者提供有效的氧疗手段。

然而，由于市场上分子筛氧疗设备的种类和质量参差不齐，导致了临床使用中的安全问题。

因此，制定一套完善的《医用分子筛氧疗设备技术规范》显得尤为重要。

背景介绍近年来，我国医疗领域对于分子筛氧疗设备的需求逐年上升，此类设备已经成为许多医院呼吸科、重症医学科等科室的必备设备。

但由于缺乏统一的技术规范，导致市场上部分分子筛氧疗设备存在质量隐患，可能对患者的安全造成威胁。

为此，国家相关部门和医疗机构共同参与，制定了本规范，以期提高分子筛氧疗设备的质量和安全性。

规范目的《医用分子筛氧疗设备技术规范》的制定旨在：（1）保障患者安全，确保分子筛氧疗设备在临床应用中的可靠性和有效性；（2）规范生产、经营和使用行为，提高我国分子筛氧疗设备行业的整体水平；（3）引导企业加强自主创新，促进医用分子筛氧疗设备的技术进步和产业升级。

适用范围本规范适用于医用分子筛氧疗设备的研发、生产、经营、使用、检验和监管等环节。

包括但不限于：（1）分子筛氧疗设备的型式检验、出厂检验、注册检验和监督检验；（2）分子筛氧疗设备的生产工艺、质量控制和验收标准；（3）分子筛氧疗设备的使用操作、维护保养和故障处理；（4）分子筛氧疗设备的监管管理、不良事件监测和风险评估。

医用分子筛制氧设备运行记录医用分子筛制氧设备是一种非常重要的医疗设备，广泛应用于各类医疗机构，包括医院、急救中心、诊所等。

通过分子筛技术将空气中的氧气与其它气体分离，从而提供高纯度的医用氧气。

下面是一份医用分子筛制氧设备的运行记录。

日期：2024年10月8日设备型号：XYZ-100操作人员：张医生一、设备检查1.检查设备外观，确认设备无异常损坏或松动部件。

2.检查设备电源插头，确认插头无异常情况。

3.检查设备电源线，确认线路连接牢固，无破损或漏电情况。

4.检查设备水箱，确认水箱中有足够的水（至少3/4满）。

5.打开设备主开关，确保设备电源正常启动。

二、设备操作1.将设备接通电源，并打开设备主开关，待设备启动。

2.打开设备上的液晶显示屏，确认显示屏正常工作。

3.检查设备的压力表和温度表，确认压力和温度在正常范围内。

4.打开设备的氧气出口阀门，将医用氧气导入存储容器中。

5.确认医用氧气的流量适中，不过度或不足。

6.观察设备的运行状态，确认设备运行平稳，无异常声音或震动。

三、设备维护1.定期清洁设备外壳，避免灰尘或污物堆积。

2.定期清洗设备内部滤网，去除滤网上的杂质。

3.定期检查设备电源线和插头，确认无老化或破损情况。

4.检测设备的压力表和温度表，确保其准确度。

5.定期检查设备水箱，清理水箱内杂质或污垢。

时间压力温度流量运行状态操作人员08:00 4.5MPa 30℃ 5L/min 运行正常张医生10:00 4.7MPa 32℃ 5L/min 运行正常李护士12:00 4.6MPa 31℃ 4L/min 运行正常王医生14:00 4.7MPa 32℃ 4L/min 运行正常张医生16:00 4.6MPa 31℃ 5L/min 运行正常李护士18:00 4.8MPa 33℃ 5L/min 运行正常王医生以上是一天内医用分子筛制氧设备的运行记录。

通过定期的设备检查、操作和维护，可以保证设备的正常运行，提供高效可靠的医用氧气供应。