药品不良反应事件报告表填写规范

药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。

2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。

3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。

4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容确实无法获得时，填写“不详”。

二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。

填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。

报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。

对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。

1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。

请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。

1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。

填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。

特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。

但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。

严重病例的判定应根据实际情况，将指标与临床经验相结合得出科学的判断，并在“过程描述”中详实说明情况。

1.3 一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

2. 医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□请根据报告单位正确选择相应的项目，生产企业或经营企业的报告，请在“生产”或“经营”字体上直接画“√”。

3. 编码：编码无需填写，全国药品不良反应监测网络会给报告表自动生成编码。

4. 单位名称：填写报告单位的完整全称。

不可随意填写不规范的简称。

5. 部门：填写报告单位的具体报告部门，可写简称，如：“质检部”。

6. 电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。

7. 报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：2008年 2月 3日。

8. 患者姓名、性别：根据患者实际情况填写。

患者姓名填写真实全名。

如患者拒绝提供姓名，可填写“××”。

8.1当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现不良反应的药品填在怀疑药品栏目中，并在过程描述中详细说明；8.2如果孕妇在妊娠期间服用药品自身出现不良反应，没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；8.3如果新生儿和母亲都发生不良反应，应填写两张报告表，并将2张报表同时上报，在表头标明两张报告表的关联性。

9. 出生日期：患者的出生年应填写 4位数；如果无法获得确切的出生年月日时，按发生不良反应时的年龄计算出生的年份，将月日写成“1月 1日”。

10. 民族：按实际情况正确填写。

11. 体重：以千克（公斤）为单位；如果不知道准确的体重，请做最佳的估计。

12. 联系方式：应填写患者或家属的住宅电话或者移动电话；如果无法获得联系电话，可以填写具体住址。

13. 家族药品不良反应/事件：应详细了解患者的家族药品不良反应史，根据实际情况选择相应选项；如选择有，请在空格中说明具体情况。

14. 既往药品不良反应 /事件情况：要求同上。

15. 不良反应 /事件名称15.1此项中不应出现药品名称；15.2将所有发生的不良反应全部列出，对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写所有出现的症状；15.3 如果同时出现很多表现，而其中几项是新的不良反应，也应将所有不良反应列出，同时，将新的不良反应用“√”标出；16. 不良反应 /事件发生时间：填写不良反应 /事件发生的日期。

17. 病例号 /门诊号：填写患者就诊的病历号或门诊号，如不详，可填“0”。

18. 不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：（此项简称“过程描述”，这是报告表的核心内容）过程描述应包括的内容：临床的诊断即用药的原因、用药开始时间、用药过程、途径、出现ADR的时间、ADR的表现、体征、有关临床检验结果、临床对于该不良反应的明确诊断、ADR持续时间、具体处理措施、处理后转归情况及转归时间、ADR结果及对原患疾病的影响；不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”；所有使用的药品请在过程描述中清楚表述剂量和使用情况，同时使用几种注射剂时，应标明是同一组使用，还是分开使用。

如“5%葡萄糖注射液250ml+头孢曲松钠2g”。

填写不良反应/事件表现时，要求明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。

所有检查要注明检查日期。

对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：如高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

青霉素类药品以及其它在说明书中标注需做试敏的药品请在过程描述中注明试敏药物及结果。

19. 怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附 A4纸说明。

此项目应按照药品说明书中的项目认真填写。

19.1 商品名称：填写药品的商品名。

如果没有商品名，填写“无”，应注意“注册商标”不是商品名称；19.2 通用名称：请查阅药品说明书中【药品名称】项目中的“通用名称”，按照其标注的全称填写，如“注射用奥扎格雷钠”，不可写简称；19.3 剂型：按实际情况填写在通用名称栏中，将通用名称和剂型分两行书写；此项应注意：虽然有的通用名称中包含了剂型，后面仍需要填写药品的剂型；19.4 生产厂家：填写药品说明书上的【生产企业】中的“企业名称”的全称，不可使用简称；（同时，请将药品的【批准文号】标注于此栏）；19.5 批号：填写药品包装上的“产品批号”项中所显示数字，如4070277，注意批号与批准文号的相区别；19.6 用法用量：填写实际用药剂量和用法。

例如：“500mg日四次口服”或“10mg隔日静脉滴注”。

如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。

对于规定要缓慢静脉注射的药品应在“过程描述”中注明是否缓慢注射。

如果按说明书要求患者应该服用1片，日三次，但当服用二次以后就出现了不良反应，则填写1片，日二次，口服。

19.7 用药起止时间：指使用药品的开始日期和停止日期。

如果用药过程中改变剂量，请在过程描述中说明剂量改变的过程，在此栏填写开始用药日期和停止使用药品日期即可。

19.8 用药原因：使用该药品的原因，应详细填写。

注意该项与“原患疾病”项的差别。

例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素，用药原因栏应填“肺部感染”。

20. 并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品，报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（不包括治疗不良事件的药品）。

其具体要求同“怀疑药品”项。

21. 不良反应/事件结果治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。

好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。

有后遗症：在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。

或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。

注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

死亡：因不良反应导致死亡的结果。

应指出直接死因和死亡时间。

同时按照《辽宁省药品不良反应死亡病例报告处理规范》开展相应工作。

本次不良反应/事件经采取停药或相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。

例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。

22. 原患疾病：即病历中的诊断。

包括此次用药的所患疾病的名称和长期慢性疾病的名称，应符合临床诊断的疾病名称，应写标准全称。

23. 对原患疾病的影响：是不良反应对原患疾病的影响，按实际情况选择，应注意不是原患疾病的转归。

24. 国内有无类似不良反应报道 /国外有无类似不良反应报道：本栏主要指文献报道或临床工作中的实际例子。

说明书中记载的不良反应，不必在此填写。

25. 关联性评价：应根据不良反应/事件分析的5个问题得出相应的6级关联性评价，两项之间应符合逻辑关系，并与不良反应/事件过程描述相符合。

要求：此项不应出现“可能无关”及以下级别的评价。

评价准则（不良反应分析项目的五个问题）时间方面的联系：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？即开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理关系。

生物学上的合理性和联系的一贯性：反应是否符合该药已知的不良反应类型？即所怀疑的不良反应是否符合该药说明书中所有项目所提及的不良反应类型。

联系强度：剂量-反应的强度：停药或减量后，反应是否消失或减轻？不良反应的重现性：再次使用可疑药品后是否出现同样反应？即不良反应症状消除后再用药是否出现同样的反应。

联系的特异性：反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？所怀疑的药物是否可用并用药物的作用、病人的临床症状或其它疗法的影响来解释。

分级标准肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药品不良反应相符合；停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人的疾病来合理解释。

很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药品不良反应相符合；停药后反应消失或减轻；没有重复用药；无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。