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心脏起搏器植入技术操作评分标准1. 引言本文档旨在制定心脏起搏器植入技术操作评分标准，以评估和规范医疗人员在心脏起搏器植入过程中的技术水平和操作能力。
2. 评分标准2.1 植入位置准确度- A级：植入位置准确无误。
- B级：植入位置基本准确，轻微调整即可。
- C级：植入位置不准确，需要重复操作或手术干预。
2.2 电极固定稳定度- A级：电极固定牢固，没有脱位现象。
- B级：电极固定一般稳定，可能出现轻微脱位现象。
- C级：电极固定不稳定，脱位或松动较明显。
2.3 操作时间- A级：操作时间在规定范围内，且操作迅速，没有延迟或加长手术时间。
- B级：操作时间略微超过规定时间，但在可接受范围内。
- C级：操作时间过长，超过规定时间限制。
2.4 操作安全性- A级：操作过程安全，没有损伤周围组织，没有并发症发生。
- B级：操作过程基本安全，可能有小范围组织损伤或轻微并发症。
- C级：操作过程不安全，出现明显组织损伤或严重并发症。
2.5 操作技术熟练度- A级：操作流程熟练，细致入微，没有任何错误。
- B级：操作流程一般熟练，可能有一些小的操作错误。
- C级：操作流程不熟练，存在多个操作错误。
3. 评分方法根据以上评分标准，将操作者在每个方面的表现分为A、B、C级三个等级，并根据配分权重进行评分。
最终，将每个方面的得分加权求和，得到总分。
4. 结论本文档制定了心脏起搏器植入技术操作评分标准，为医疗人员在心脏起搏器植入过程中提供了评估和规范依据。
通过评分标准的使用，可以提高植入操作的准确性、稳定性和安全性，确保手术效果的优良和患者的安全。
指导原那么编号：□□□□□□□□《植入式心脏起搏器技术指导原那么》（征求意见稿）二零一零年一月十八日目录一、前言二、适用范围三、大体要求（一）产品的技术资料（二）风险治理（三）注册产品标准（四）对起搏器性能指标和特性的要求（五）起搏器的生物效应（六）电磁兼容要求（七）抗击外界干扰的能力（八）软件（九）硬件靠得住性（十）动物实验（十一）临床实验（十二）随机文件（十三）包装（十四）电池（十五）货架有效期四、名词说明五、参考文献六、起草单位七、附录附录I：植入式心脏起搏器的风险治理附录II：与起搏器相关的生物效应附录III：电磁兼容要求附录IV：对起搏器软件的要求附录V：对起搏器动物实验的要求附录VI：植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明《植入式心脏起搏器技术指导原那么》一前言本指导原那么是对于植入式心脏起搏器的一样性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判定指导原那么中的具体内容是不是适用。
用于在特殊临床情形下利用的起搏器，能够不完全符合本指南的要求。
可是制造商需要在技术文件中说明产品的特点及不符合的理由，并提供相应的证明资料证明其平安和有效性（包括非临床实验及临床实验相关资料）。
本指导原那么是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，若是有能够知足相关法规要求的其它方式，也能够采纳，可是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下利用本指导原那么。
本指导原那么是在现行法规和标准体系和当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，和科学技术的不断进展，本指导原那么相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原那么中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围本指导原那么适用于医治心动过缓、改善心功能等医治的植入式心脏起搏器。
本原那么不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，可是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原那么的内容可供参考。
起搏器适应证分类Ⅰ类适应证：有证据表明和／或一致认为需要植入永久性起搏器，起搏器植入“有益、有用、有效”。
Ⅱ类适应证：使用永久性起搏器有用性及有效性但对是否有必要植入尚有意见分歧。
Ⅱa类：证据／意见的偏向有用／有效；Ⅱb类：还不能由证据／意见明确说明有用／有效。
Ⅲ类适应证：有证据表明和／或一致认为植入起搏器对病人无利、无效甚至有害。
支持当前的建议的证据可分为A、B、C三级：级别A：从含有大数量个体的多个随机临床试验得出的数据。
级别B：从含有较少量病人的有限的试验得出的数据或从设计较好的非随机的研究中分析得出的数据或登记的观察数据。
级别C：专家的意见(经验)一致是建议的主要来源。
1、窦房结功能障碍Ⅰ类适应证①有症状性心动过缓，并有与心动过缓有关的证据(C)；②有症状性变时功能不全(c)；③与常规量药物有关心动过缓(C)。
Ⅱ类适应证Ⅱa类：①有自发窦房结功能不全或因常规量药物有关，心率<40bpm，但症状和心动过缓之间的关系不明确(C)；②不明原因晕厥，经电生理捡查发现窦房结功能不全(C)。
Ⅱb类适应证：清醒时心率经常<40bpm，伴有轻微症状(C)Ⅲ类适应证①症状性窦房结功能不全；②有窦房结功能不全，但症状与心动过缓无关；③非必需用药引起的窦房结功能不全。
2、房室阻滞Ⅰ类适应症①Ⅲo房室阻滞和高度阻滞，阻滞在任何水平、并伴有：有症状的心动过缓(包括心衰症状)及由此导致室性心律失常(C)；因心律失常或其它情况需用药而导致心动过缓(C)；无症状、但心搏停止>3秒或清醒时逸搏频率<40bpm或房室结以下逸搏心律(C)；无症状、房颤合并长RR间期>5秒(C)；房室交界处射频消融阻断后(C)；手术后房室传导阻滞不能恢复(C)；神经肌源性疾病，无论是否有症状(B)。
②Ⅱo房室传导阻滞，不论阻滞的类型和位置，只要有症状性心动过缓(B)。
③Ⅲo AVB，心室频率>40bpm，尤其伴有心脏扩大或左心功能不全或逸搏心律来自房室结以下部位(B)。
心脏起搏器植入基本操作The document was prepared on January 2, 2021心脏起搏器植入基本操作节目导视：人工心脏起搏是用脉冲发生器发放人工脉冲电流刺激心脏,使心脏产生有效收缩的方法,它是治疗心动过缓最有效的方法,根据患者需要的治疗时间不同,人工心脏起搏分为临时心脏起搏和永久心脏起搏.本片主要介绍永久心脏起搏器的植入技术.起搏器植入手术必须在严格无菌条件下进行,以专门的心导管室,并配备紫外线和溴氧消毒装置最为理想.植入手术应由专门从事该项专业工作的技术队伍完成,包括受过专门训练的专科医生、工程技术员和护士.相对固定人员有利于提高手术成功率,减少并发症.心导管室的仪器也是成功手术的关键,包括以下几个方面,一,C型BX相机、带影响增强器、电视屏幕及摄像等功能.二,起搏分析仪,用于起搏导线定位时,参数测试.三,心电监护记录仪.四,血压和血氧饱和度监测.五,除颤器、麻醉机及急救药品.心内膜起搏大多采用经外围静脉系统将导线植入心内膜,目前常用的是经锁骨下静脉穿刺植入和近头静脉切开植入.我们先介绍经锁骨下静脉穿刺行心内膜起搏技术.患者仰卧于手术台上,嘱患者头部转向对侧,连接好心电监护及血压血氧检测,由助手常规皮肤消毒,铺无菌单,准备手术器械.脉冲发生器放置位置一般在胸前皮下囊带内,左侧及右侧均可,脉冲发生器离锁骨应有足够距离,这样肩部可以自由活动,有的术者先切开皮肤再穿刺锁骨下静脉,有的术者先穿刺锁骨下静脉,再切开皮肤,本片采用第一种方法.暴露手术视野右锁骨下缘约1到2厘米处,用%到1%的利多卡因进行局部麻醉,对儿童和少数老年人或其他原因不能配合手术的患者,可加用静脉麻醉.于麻醉位置切开皮肤约5厘米,用撑开器撑开皮肤,逐层钝性分离皮下组织,准备锁骨下静脉穿刺.可采取肩垫枕的仰卧头后垂位,头偏向对侧,以利于穿刺,锁骨下静脉直径约1到2厘米,呈弓形位于锁骨内测约三分之一的后上方,长度约为到厘米,传统上提倡于锁骨中内三分之一交接处,穿刺锁骨下静脉,它被称为安全穿刺区.在锁骨中内三分之一交接处与皮肤呈30度夹角竞争,针尖指向胸骨上窝,进针要缓慢,边进针边保持针筒内负压,针头在锁骨与第一肋骨的间隙中进行,当针头进入锁骨下静脉时,有静脉斜血涌入注射器内,回血通畅后固定针头,取下针筒,送入导引钢丝,送导引钢丝时必须在透视下进行,以免进入颈部或胸壁静脉,钢丝应经锁骨下静脉进入上腔静脉,到达右心房,导引钢丝最好能够进入下腔静脉,以确保穿刺操作在静脉系统内.打开心室与心房导线包装盒,取出导线,检查导线有无破损.若为螺旋电极导线,应当在体外确定螺旋能自如的完全旋出和旋入,并记住旋转方向及完全旋出的圈数.再继续手术之前,我们先看一段螺旋电极植入室间隔的模拟手术.锁骨下静脉穿刺,将直钢丝束形为弯钢丝,沿外套管置入螺旋电极,撤出外套管,调整钢丝的弧度,调整导线至所需位置,固定并测量各项参数,这次是低位室间隔.导线也可以放置于高位室间隔,钢丝束形为更大的弧度,调整导线至所需位置,固定并测量各项参数,这次是高位室间隔.下面我们继续观看手术,将第一个静脉扩张撬及可撕开外套管经导引钢丝送入锁骨下静脉,注意,在插入扩张撬时,病人应平静呼吸,避免咳嗽、深吸气,一面气体进入静脉,引起空气栓塞.将静脉扩张撬由外套管中拔除,保留可撕开外套管和导引钢丝,经外套管将心室导线送入锁骨下静脉、下腔静脉.拔出并撕出外套管,导线就留置在内.同样应用第二个静脉扩张撬及可撕开外套管,送入心房导线.将静脉扩张撬及导引钢丝取出,右心室心尖部有丰富的脊小梁,电极导线容易固定,因此一直作为传统的右室内起搏位点,而右心室留出道间隔部起搏更接近于生理性起搏,也是目前常用的起搏位点,本例病人采用右心室留出道间隔部起搏.如直钢丝不易进入可用弯钢丝法,采取弯钢丝可较容易跨过三件半环,及进入右心室留出道.透视下确定电极导线位置,后前位透视电极头端指向右上方,左前斜位视电极头端指向脊柱.当确认电极头端与右心室留出道有很好的接触,即可将导线旋入心内膜内,根据植入前体外的旋转方向及圈数,固定好心室电极导线,并在X线下观察电极头端的Marker,确认螺旋已旋出.这个演示可以说明螺旋是否旋出和Marker变化之间的关系.为保证术后起搏器工作正常,除了X影像的指导外,起搏参数测量同样是起搏器植入术中的重要步骤,确保起搏导线放置在起搏参数满意并稳定的部位.观测有无损伤电流是判断螺旋是否旋进心肌的重要方法,这是一张比较典型的损伤电流心电图.由于心腔内各部位起搏参数不同,术者应将电极导线送入理想的部位,起搏预值过高,或引起术后起搏不夺货,或增加起搏器电池消耗,一般规定在脉宽毫秒下,心室起搏预值应低于伏,另一重要的起搏参数是心腔内R波振幅,心室R波振幅应大于5毫伏,阻抗应在300到1200欧姆内,电极放置到位后,还应进行隔神经刺激试验,方法是10伏起搏,同时通过X线透视观察.心房起搏常用部位为右心耳,其次为心房B,少数应用房间隔或光状静脉道,本例是采用右心耳部位起搏,应用J形被动固定导线.首先将直钢丝完全插入导线内,使J形导线末端变直,将导线送入心房内,将直钢丝缓慢回撤,导线末端自然恢复J形,此时在X线透视下旋转导线,使其末端勾入右心耳内,撤出直钢丝,导线留置于右心耳内,随心房收缩,导线以同步左右移动.确认心房导线固定稳妥,再测试各参数,在脉宽毫秒下,心房起搏预值应低于伏,一般心房内P波振幅应大于2毫伏,若测定参数不符合上述各标准,应更换导线部位,直至满意为止.心腔内导线放置完成,并且各项参数测试良好,开始固定导线的皮下部位,采用双线缝合,将导线外固定撬固定与皮下,尽量避免用缝线直接结扎导线,以免损伤导线绝缘层,注意,固定时不要移动导线.固定后再次X线透视,确保电极导线位置没有移位.现在开始制作囊袋,因术者习惯不同,也可以在锁骨下静脉穿刺后制作,囊袋部位通常在胸前左侧或右侧,大小应适宜,囊袋过大脉冲发生器就可能在内翻动,并使导线受牵拉而移动,囊袋过小,脉冲发生器会压迫,磨损周围组织,甚至造成皮肤溃扩,使脉冲发生器电极导线外露.脉冲发生器应置于胸大肌筋膜面,避免过深或过浅,如果埋于胸大肌筋膜下,直接与肌肉接触,可刺激肌肉抽动,并易导致渗血,发生血肿,因此制作囊袋一定要钝性分离到胸大肌筋膜面,大小适宜,填入无菌纱布止血.再次透视观察心室及心房导线是否因制作囊袋而移位,如有移位可调整导线.打开脉冲发生器外包装,取出脉冲发生器.将导线尾端完全插入脉冲发生器的借口,并用配套改锥拧紧固定螺丝,拧紧后可听到连续的咯咯声.注意,不要混淆心室与心房导线.取出囊袋中的无菌纱布,观察囊袋内有无出血,如无出血把脉冲发生器置于其中,将剩余导线盘旋放入脉冲发生器下面,注意,尽量不要使导线在脉冲发生器的外面或上面,以免以后操作及更换起搏器时损伤导线.植入脉冲发生器后,要注意其是否正常工作,如不易判断,可借助磁铁验证.若起搏器工作正常,可准备关闭囊袋,现大多采用双层缝合,即先缝合皮下组织再缝合皮肤.加压包扎8到12小时,24小时后即可下床活动.目前有些医生提倡采用头静脉切开法植入导线,因为经头静脉路径并发症较少,可以避免导线被锁骨及第一肋骨的挤压磨损,本例患者采用头静脉切开法,进行右心耳、右心室心尖部的双腔起搏治疗.头静脉沿前壁挠侧向躯干部行走,穿入锁骨的胸骨部茎段,至胸大肌锁骨附着处,并延续至胸三角沟,腋静脉末端.暴露三角肌与胸大肌之间的三角沟区域,用%到1%里多卡因局部麻醉.在此斜形切开皮肤约3到5厘米,钝性分离皮下组织和肌肉筋膜.线路三角肌、胸大肌沟,其解剖标志为疑纵型脂肪垫,该脂肪垫外侧为三角肌,内测为胸大肌,头静脉位于脂肪垫下面,用剪刀剪开或钝性分离开脂肪垫,寻找头静脉,头静脉粗细变化较大,该处含有小的神经和动脉,所以分离头静脉动作压轻柔,避免损伤神经和血管,即引起头静脉痉挛,造成插管困难.找到头静脉后,钝性分离约两厘米.用缝合线结扎,头静脉远端后稍上提.颈端绕以固定线不结扎.在两条固定线之间用眼科剪剪一小缺口,用静脉勾将静脉切口提起,在X线透视下沿静脉勾的凹面分别将心室及心房导线送入右心.导线顺利通过三间半环进入右心室,固定于心尖部,是手术的重要步骤,如果直钢丝不易进入右心室,可采用弯钢丝法,钢丝末端做一约30度的弯角,当心室电极头端位于右心房三间半口时,旋转导引钢丝使电极头端朝向脊柱推送,可进入右室,换用直钢丝向左下移动,使导线固定于右心室心尖部,X线透视下,电极头端位于左侧隔肌上方,或与隔肌重叠,固定好后测试心室导线的各项参数,在脉宽为毫秒条件下,起搏预值应小于1伏,R波幅度大于5毫伏.心房导线的固定一般在固定好心室导线后进行,本例病人也是采用Z形导线,Z形导线在插入钢丝时末端变直,当到达右房中上位置时,回撤钢丝,心房导线末端恢复然Z形,勾住心耳,在左右旋转导线,使其牢固固定后测试各项参数.在脉宽毫秒下,心房起搏预值应低于伏,P波振幅应大于2毫伏.在心房内应预留一定弧度,确保在深呼吸时电极导线头端不移位,心房导线在心房内不应牵拉过紧,而应有一定的松驰度,否则容易发生导线移位,导线固定好后应嘱病人咳嗽,反复深吸气,观察导线是否移位,心电图监测上每次变脉冲是否都能够触发心室起搏和心房起搏,如有脱落,可重新调整导线,固定好导线及测试各参数均正常后,固定导线.采用双线缝合,将导线外固定撬固定于皮下,尽量避免用缝线直接结扎导线,以免损伤导线绝缘层,注意,固定时,不要移动导线.固定后再次X线透视,确保导线位置没有移位.制作囊袋,用手指进行钝性分离,一般不需要器械操作,以防止出血.做好囊袋后填入无菌纱布,防止血肿形成,并观察有无血管出血,如有出血多采用结扎止血,也可以采用电凝、压迫等方法止血.在X线透视下再次检查有无导线移位,将脉冲发生器与导线连接,注意心室与心房导线不要混淆,用改锥拧紧脉冲发生器的螺丝.移出囊袋中纱布,将脉冲发生器植入囊袋中,心电图监测,室起搏器工作正常.逐层缝合皮下组织及皮肤,注意,缝合时不要损伤导线.缝合完毕,加压包扎.这是这例病人的双心腔起搏心电图.华伟：今天这个手术非常顺利,那么首先给大家介绍一下这个患者的一般情况,那么这是一个52岁的一位男性,反复头晕、气短,另外有时候伴黑门大概有半年时间,那么在我们医院做动态心电图检查他又反复发作短暂的房颤,另外有大于4秒的尝鲜期,所以这样的话我们就诊断一个…45：52综合症,那么给他植入了,今天是植入了双腔起搏器.我们今天这个起搏器的手术是非常顺利,而且是采用的一个头静脉切开的方法,目前双腔起搏器植入大部分采用的是锁骨下静脉穿刺,那么今天我们采用头静脉切开的技术,也是非常顺利,前后手术过程大概40分钟,就用一个头静脉,心房心室电极都从头静脉顺利的植入到心房和心室,测试的数据也非常满意,大概的过程一般都是先扫头静脉,或者锁骨下静脉穿刺,然后把电极导线分别放在右心室心尖部和右心房的心耳部,然后测试起搏预值感知,这些参数都满意以后,我们在固定电极导线,最后一般是在胸前的皮下囊袋制作一个囊袋,然后最后把电极导线跟起搏器连接,那么整个手术过程,就是这么一个过程,总而言之今天这个手术是非常顺利,而且是采用现在比较少用的头静脉切开技术,顺利的植入了心房心室电极,整个是非常顺利的.。
指导原则编号：□□□□□□□□《植入式心脏起搏器技术指导原则》（征求意见稿）二零一零年一月十八日目录一、前言二、适用范围三、基本要求（一）产品的技术资料（二）风险管理（三）注册产品标准（四）对起搏器性能指标和特性的要求（五）起搏器的生物效应（六）电磁兼容要求（七）抵抗外界干扰的能力（八）软件（九）硬件可靠性（十）动物试验（十一）临床试验（十二）随机文件（十三）包装（十四）电池（十五）货架有效期四、名词解释五、参考文献六、起草单位七、附录附录I：植入式心脏起搏器的风险管理附录II：与起搏器相关的生物效应附录III：电磁兼容要求附录IV：对起搏器软件的要求附录V：对起搏器动物试验的要求附录VI：植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明《植入式心脏起搏器技术指导原则》一前言本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的起搏器，可以不完全符合本指南的要求。
但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不符合的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验相关资料）。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。
本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。
起搏器的操作流程 The manuscript was revised on the evening of 2021
起搏器操作流程
1、术前准备：酒精消毒；建立静脉通道
2、选择穿刺点，局麻，于右侧锁骨下，胸大肌处，用穿刺针刺入锁骨下静
脉。
将导丝送至锁骨下静脉，再进入上腔静脉内，动作要轻柔，防止损伤血管。
3、通过深静脉置入起搏器导丝，大约10厘米左右，充气。
4、见到起搏波形，放气囊，再轻轻送入厘米，使其挂到心室壁
5、为了判断安装起搏器的最佳位置，手术医生要进行起搏器参数调试，将
起搏器与调试器连接起来，进行相关参数调试，通过监视仪、起搏波幅来判断起搏器的最佳位置。
人工心脏起搏器置入术术后护理1、心理护理起搏器置入术后由于病人肢体制动时间较长、伤口疼痛，容易使病人产生不舒适感，护理人员应加强沟通，做好病人的紧张心理。
2、并发症的观察与护理（1）手术并发症①危重的心律失常：当电极插入右心室时，往往因机械性刺激引起室性期前收缩或短阵性室性心动过速，重者可致室颤而死亡。
因此，安置起搏电极时必须配合除颤器。
密切观察，一有短阵室速时，应很快将电极撤回心房。
②心肌穿孔：是插入电极时使用硬的导管指引钢丝及操作粗暴所致。
③气胸：由穿刺针误入胸腔刺破肺引起。
少量气胸不必特殊处理，如为张力性气胸应作紧急处理。
（2）伤口并发症①血肿形成：可见锁骨下静脉穿刺引起出血，埋藏处囊腔小动脉出血，电极插入头静脉口结扎不妥而致出血。
出血多者可形成血肿，必要时刻在严密消毒下用针抽吸出积血。
预防的方法是术时注意止血，术后局部用小沙袋压迫6h，对使用抗凝血治疗的病人，更要小心。
②囊袋感染：局部感染最常发生在放置脉冲发生器的部位，一般发生在术后2~4d，可能与早期应用抗生素但没有完全控制感染有关。
感染后局部肿胀变硬、触痛。
缝线处发红，继而可有波动感。
局部一旦发生感染应作积极处理，有积血瘀滞者，先抽去积血，抽出液应作细菌培养，然后注入抗生素，并做密切观察，必要时可做全身抗生素治疗。
③皮肤坏死：主要是覆盖在脉冲发生器表面的皮肤坏死穿破，可由不明显的慢性感染或因此皮肤很薄，受压迫的局部循环不良所致。
（3）晚期并发症：起搏综合症，主要发生在心室起搏的病人，其主要原因如下。
①单纯心室起搏时，心排出血量比正常房室顺序收缩时降低10%~35%；②房室瓣不能同步活动，心房收缩可能出现在房事瓣关闭时，而心室收缩时房室瓣可能开放，前者使心房内的血液反流入静脉系统导致静脉压升高，后者因房室瓣反流也引起心房和静脉压升高；③室房传导能刺激心房和肺静脉壁上牵张感受器，迷走神经传导这些冲动到中枢，反射性引起周围血管扩张，以上综合因素而导致头晕，晕厥先兆或晕厥，疲乏无力，低血压等。
