呼吸道病毒多重核酸检测试剂-医疗器械技术审评中心

多重呼吸道病原体快速核酸检测系统中标（实用版）目录1.引言2.多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的概念和意义3.多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的优势4.多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的应用实例5.结论正文【引言】随着春季的到来，呼吸系统疾病进入了高发季节。

呼吸道病原体包括细菌和病毒等多种类型，例如新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等。

这些病原体引起的症状相似，但治疗方法不同，因此，对呼吸道感染病原体的快速、精准检测具有重要意义。

本文将介绍一种多重呼吸道病原体快速核酸检测系统，以帮助读者了解其概念、优势和应用实例。

【多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的概念和意义】多重呼吸道病原体快速核酸检测系统是一种可以同时检测多种呼吸道病原体的检测设备，它可以在短时间内对患者的样本进行检测，帮助医生快速确定病原体类型，从而为患者提供针对性治疗。

这种检测系统的应用可以有效提高呼吸系统疾病的诊断和治疗效率，降低误诊和漏诊的风险，尤其对于免疫力低下的人群如儿童、老年人等具有重要意义。

【多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的优势】多重呼吸道病原体快速核酸检测系统相比传统的微生物培养方法具有以下优势：1.检测速度快：传统的微生物培养方法需要数天甚至一周以上的时间才能得到结果，而多重呼吸道病原体快速核酸检测系统仅需数小时即可完成检测。

2.特异性和灵敏度高：多重呼吸道病原体快速核酸检测系统可以同时检测多种病原体，具有较高的特异性和灵敏度，能够准确识别病原体类型。

3.便捷性：该检测系统采用便携式设备，可在床边进行检测，节省了样本运输的时间和成本。

【多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的应用实例】多重呼吸道病原体快速核酸检测系统已经在多家医院得到了应用。

例如，山东省胸科医院采购了该系统，用于呼吸道病原体的快速检测。

此外，金域医学的 tNGS 项目也通过了多重呼吸道病原体核酸检测室间质评，证明了其在检测性能和质量管理等方面的综合实力。

七项呼吸道病毒检测试剂盒（鉴定）使用说明书【产品名称】通用名称：七项呼吸道病毒检测试剂盒英文名称：D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screen & ID Kit【包装规格】鉴定试剂：80人份/盒【预期用途】用于临床定性检测7种呼吸道病毒：甲型（A型）流感病毒，乙型（B型）流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，副流感病毒1、2和3型。

【检验原理】荧光素（FITC）标记的单克隆抗体与病毒抗原结合，形成稳定的抗原-抗体复合物，在荧光显微镜下观察，呈现特异性绿色荧光。

【主要组成成份】组份名称规格主要成分1 DFA染色试剂鉴定试剂流感A试剂：2 mL每试剂瓶为一项与病毒抗原相对应的荧光单克隆抗体流感B试剂：2 mL腺病毒试剂：2 mL呼吸道合胞病毒试剂：2 mL副流感1试剂：2 mL副流感2试剂：2 mL副流感3试剂：2 mL2 40X浓缩洗液25 mL PBS3 固定液15 mL 甘油4 阳性质控板5块包被病毒抗原【储存条件及有效期】2ºC-8ºC避光保存18个月。

【适用仪器】荧光显微镜，激发波长490 nm，发射波长520 nm。

【样本要求】鼻咽部取样后保存于生理盐水中，应在24小时内送检。

【检验方法】1、取样：用鼻咽拭子从病人的鼻咽部取样或者使用鼻腔灌洗液，将鼻咽拭子放入储存管中（含有生理盐水）。

2、样本准备步骤：①将样本充分震荡混匀约10-15秒。

②在400-600xg转速下离心5-10分钟。

③弃上清。

④在沉淀中加2-3 mL PBS缓冲液（不能使用试剂盒中的浓缩洗液），充分震荡混匀约10-15秒。

⑤在400-600xg转速下离心5-10分钟。

⑥吸走上清和黏液层，小心不要吸到沉淀。

⑦重复步骤4到6，直至黏液层被完全去除。

⑧在沉淀中加0.5-1 mL的PBS缓冲液。

⑨用移液器反复吹吸来重悬细胞沉淀，形成一个略混浊的悬液。

3、直接样本测试步骤：①在8孔板上的孔内滴加25 µL的细胞悬浊液，每样本需滴加七孔。

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。

如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，应首先满足指导原则要求的内容。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。

呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。

目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。

本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus，RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）等。

呼吸道感染性病原体的多重核酸检测呼吸道感染按照感染位置分为上/下呼吸道感染，引起的病原体包括细菌、病毒、支原体、衣原体、军团菌和真菌等。

由于一种病原体可引起多种临床症状，同一临床症状可有多种病原体引起，使得病原体检测面临挑战。

另外，90%以上急性呼吸道感染是由病毒引起的，若能及时明确感染病原，可避免抗生素的滥用并促进临床及时开展抗病毒治疗。

现有的检测方法包括病毒培养、免疫性检测和分子生物学检测等方法，各有其优缺点，其中分子生物学技术灵敏度和特异性最好，但传统核酸检测技术只能只对单一病原体，效率较低。

多重PCR技术将扩增和检测效率都提高了1个数量级。

通过单管内同时加入多达40个引物进行逆转录和基因扩增，随后根据片段长度判断病原体种类。

经过核酸抽提、扩增、电泳、判断4个步骤完成检测流程，最终将呼吸道常见的13种病原体清晰明确地表示在软件图谱上。

需要注意的是，核酸检测中，标本质量对于实验结果的影响重大，推荐使用可代表下气道的抽吸痰液送检，若无痰液仅能送检咽拭子，则应注意采集手法。

鉴于多重PCR技术的优秀表现，该技术已被写入各类指南及专家共识中，本科室使用该技术不但为临床提供了辅助诊断工具，还积累了部分科研成果分享给读者。

第一，各类病原体具有不同的季节流行趋势，小年龄儿童仍是各类病毒感染的主要受累人群。

第二，配对研究表明，肺炎支原体抗体结果与核酸结果存在与年龄相关的不一致
现象，年龄越小，不一致率越高。

第三，肺炎支原体的合并感染占比高达37%，最易合并的病原体为鼻病毒。

综上，临床常见呼吸道感染病原体以病毒为主，多重核酸检测已获多种专业机构的推荐，可为临床提供快速、准确的病原学诊断依据，并具有科研价值。

序号报告名称1肺结核X射线图像辅助评估软件（CQZ2100859） (2022-10-18) 2血流导向密网支架（CQZ2200163） (2022-10-17)3抗栓塞脑保护装置（JQZ2100198） (2022-10-17)4动脉导管未闭封堵器（JQZ2100128） (2022-10-14)5颅内动脉瘤手术计划软件（CQZ2200052） (2022-10-09)6可吸收丝素修复膜（CQZ1900597） (2022-10-09)7活性生物骨（CQZ1800521） (2022-10-08)8Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000117） (2022-09-28)9集成膜式氧合器（CQZ2200020） (2022-09-22)10质子治疗系统（CQZ2201112） (2022-09-22)11优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（CQZ2101008） (2022-09-15)12慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700） (2022-08-29) 13磁共振成像系统（CQZ2200057） (2022-08-26)14磁共振引导放射治疗系统（JQZ2100193） (2022-08-24)15医用粘合剂（CQZ2000627） (2022-08-22)16脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）（JSZ2000041） (2022-08-04)17人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359） (2022-08-03)18吻合口加固修补片（CQZ2101436） (2022-07-27)19可吸收再生氧化纤维素止血颗粒（JQZ1900407） (2022-07-26)20肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2100679） (2022-07-21)21血管内超声诊断仪（CQZ2101190） (2022-07-21)22一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2101183） (2022-07-21)23耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备（CQZ2101063） (2022-07-18)24肿瘤组织起源基因分析软件（CQZ2100831） (2022-07-12)25植入式左心室辅助系统（CQZ2101495） (2022-07-12)26伽玛射束立体定向放射治疗系统（CQZ2101158） (2022-07-11)27肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184） (2022-07-10) 28基因测序仪（CQZ2000825） (2022-07-10)29经导管人工肺动脉瓣膜系统（CQZ2101043） (2022-07-04)30冷冻消融设备（CQZ2100618） (2022-06-22)31一次性使用冷冻消融球囊导管(CQZ2100525) (2022-06-21)32腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100982） (2022-06-16)33消化道内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100792） (2022-05-31)34牙体牙髓手术导航系统（CQZ2000544） (2022-05-20)35磁共振成像系统（JQZ2100674） (2022-05-19)36正电子发射X射线计算机断层成像系统（CQZ2101122） (2022-05-18) 37胸主动脉支架系统（CQZ2100441） (2022-05-17)38一次性使用血管内成像导管（CQZ2100508） (2022-05-16)39血管内成像设备（CQZ2100509） (2022-05-16)40患者程控充电器（CQZ2100435） (2022-05-16)41胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ2100118） (2022-05-11)42经导管植入式无导线起搏系统（JQZ2100419） (2022-05-10)43人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)（CSZ2100018） (2022-05-10)44一次性使用外周血管内冲击波导管（JQZ2100248） (2022-05-06)45血管内冲击波治疗设备（JQZ2100255） (2022-05-06)46一次性使用冠脉血管内冲击波导管（JQZ2100332） (2022-04-29)47六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253） (2022-04-28) 48一氧化氮治疗仪（CQZ2100409） (2022-04-22)49脊髓神经刺激测试电极（CQZ2100918） (2022-04-18)50膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100988） (2022-04-18)51膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100812） (2022-04-18)52髂静脉支架系统（CQZ2100691） (2022-04-18)53髋关节置换手术导航定位系统（CQZ2100751） (2022-04-02)54磁共振成像系统（CQZ2100331） (2022-04-01)55α 和 β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2200011）(2022-03-31)56非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）（CSZ1900199） (2022-03-23)57心外科生物补片（CQZ2000859） (2022-03-11)58SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100044） (2022-03-11)59一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管（JQZ1900456） (2022-03-10) 60热蒸汽治疗设备（JQZ2000082） (2022-03-10)61颅内出血CT影像辅助分诊软件（CQZ2100676） (2022-03-04)62头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条（浓度梯度琼脂扩散法）（JSZ2000066）(2022-03-02)63一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（JQZ2100549） (2022-02-28) 64热蒸汽治疗设备（JQZ2100548） (2022-02-28)65移动式头颈磁共振成像系统（CQZ2100663） (2022-02-24)66白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1900374） (2022-02-24)67消化道振动胶囊系统（CQZ2000892） (2022-02-22) 68支架定位系统（CQZ2100582） (2022-02-08)69SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900370） (2022-01-29)70病人监护仪（JQZ2000545） 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(2021-11-24)95磁共振成像系统（CQZ2000957） (2021-11-22)96植入式左心室辅助系统（CQZ2000745） (2021-11-19)97电子腹腔内窥镜（CQZ2000720） (2021-11-17)98种植体配套用基台及螺钉（JQZ2000287） (2021-11-09)99血液透析滤过器及配套管路（JQZ1800468） (2021-11-05)100冠状动脉OCT定量血流分数计算软件（CQZ2000940） (2021-11-04)101半导体激光治疗仪（CQZ2000875） (2021-11-04)102生物疝修补补片（CQZ2100193） (2021-11-02)103持续葡萄糖监测系统（CQZ2100164） (2021-10-29)104持续葡萄糖监测系统（CQZ2100236） (2021-10-29)105乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)（CSZ2000265） (2021-10-28)106胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)（CSZ2000181） (2021-10-22)107腹腔内窥镜手术设备（CQZ2000895） (2021-10-18)108球囊扩张血管内覆膜支架系统（JQZ1900385） (2021-10-15)109医用电子直线加速器（CQZ2100678） (2021-09-29)110水动力治疗设备（CQZ2000503） (2021-09-19)111一次性使用清创水动力刀头（CQZ2000502） (2021-09-19)112领扣型人工角膜（CQZ2100080） (2021-09-13)113口腔种植手术导航定位设备（CQZ2100174） (2021-09-09)114经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（CQZ2000829） (2021-08-26)115机械解脱弹簧圈（CQZ2100023） (2021-08-10)116内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100037） (2021-08-09)117软性亲水接触镜（JQZ2000345） (2021-08-03)118单髁膝关节假体（CQZ2000741） (2021-08-03)119腔静脉滤器（CQZ2000534） (2021-08-02)120颅内药物洗脱支架系统（CQZ2000931） (2021-07-26)121冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000746） (2021-07-23)122陡脉冲治疗仪（CQZ2000840） (2021-06-29)123呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（CSZ1900198） (2021-06-25) 124自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（JQZ2000307） (2021-06-25)125抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ1800102） (2021-06-17)126经导管主动脉瓣系统（CQZ2100025） (2021-06-17)127三维电子腹腔内窥镜（CQZ2000577） (2021-05-28)128全自动医用PCR分析系统（CQZ2000607） (2021-05-27)129紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管（CQZ2000445） (2021-04-26) 130周围神经套接管（CQZ1900677） (2021-04-26)131临时起搏器（CQZ2000553） (2021-04-20)132经导管主动脉瓣系统（CQZ2000676） (2021-04-15)133冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000604） (2021-04-12)134幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900343）(2021-03-25)135儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件（CQZ2000273） (2021-03-15)136乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）（CSZ1900102） (2021-03-10) 137一次性使用血管内成像导管（CQZ2000090） (2021-03-05)138一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（CQZ2000218） (2021-02-25)139骨科手术导航定位系统（CQZ2000065） (2021-01-21)140髂动脉分叉支架系统（CQZ1900697） (2020-12-29)141锚定球囊扩张导管（CQZ1900274） (2020-12-22)142药物洗脱外周球囊扩张导管（CQZ1900540） (2020-12-15)143椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（CQZ1800661） (2020-12-15)144X射线计算机体层摄影设备（CQZ2000449） (2020-11-23)145肺结节CT影像辅助检测软件（CQZ2000139） (2020-11-23)146注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118） (2020-11-12)147周围神经修复移植物（CQZ1800612） (2020-11-09)148KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050） (2020-11-02)149冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143） (2020-10-27) 150药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646） (2020-10-21)151记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718） (2020-10-16)152压力微导管（CQZ1900721） (2020-09-22)153血流储备分数测量设备（CQZ1900723） (2020-09-22)154取栓支架（CQZ1900672） (2020-09-01)155磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468） (2020-08-19)156胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377） (2020-08-17)157髋关节镀膜球头（CQZ1800334） (2020-08-11)158糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653） (2020-07-31)159糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668） (2020-07-31) 160镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416） (2020-07-14)161丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141） (2020-06-24)162经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437） (2020-06-09)163经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166） (2020-06-04)164肿瘤电场治疗仪（JQZ1900408） (2020-04-30)165药物球囊扩张导管（CQZ1800451） (2020-04-26)166等离子手术设备（CQZ1900229） (2020-04-26)167RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136） (2020-04-24)168心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458） (2020-04-23)169遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042） (2020-04-16)170药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456） (2020-04-07)171生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274） (2020-02-27) 172氢氧气雾化机（CQZ1900716） (2020-02-02)173人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047） (2020-01-13)174冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346） (2020-01-06) 175穿刺手术导航设备（CQZ1800557） (2020-01-06)176结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172） (2020-01-03)177肺动脉支架（CQZ1700575） (2019-12-27)178结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）(2019-12-13)179核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342） (2019-12-13)180正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568） (2019-12-13)181结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135） (2019-12-09)182胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093） (2019-12-02)183一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389） (2019-11-27)184冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388） (2019-11-27) 185PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126） (2019-11-18)186水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016） (2019-09-24)187传送鞘管（JQZ1900154） (2019-09-17)188脱细胞角膜植片（CQZ1800314） (2019-09-02)189甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082） (2019-08-25)190植入式左心室辅助系统（CQZ1900247） (2019-08-19)191无创血糖仪（CQZ1900180） (2019-08-19)192PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077） (2019-08-14)193一次性使用血管内成像导管（CQZ1800509） (2019-08-06)194经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004） (2019-06-28)195经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372） (2019-05-30)196正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580） (2019-05-23) 197放射治疗轮廓勾画软件（CQZ1900002） (2019-05-21)198结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171） (2019-05-13)199调强放射治疗计划系统软件（CQZ1800572） (2019-04-28)200左心耳封堵器系统（CQZ1800405） (2019-04-26)201数字乳腺X射线摄影系统（CQZ1800355） (2019-04-25)202左心耳闭合系统（CQZ1700152） (2019-04-23)203腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050） (2019-03-19)204病人监护仪（CQZ1800519） (2019-03-08)205生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1700369） (2019-02-20) 206胸主动脉覆膜支架系统（CQZ1700331） (2019-02-02)207多孔钽骨填充材料（CQZ1800099） (2018-12-29)208医用直线加速器系统（CQZ1800467） (2018-12-19)209神经外科手术导航定位系统（CQZ1800414） (2018-12-17)210瓣膜成形环（CQZ1700563） (2018-11-30)211医用电子直线加速器（CQZ1800167） (2018-11-21)212人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035） (2018-11-13)213人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127） (2018-11-12)214植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077） (2018-09-26) 215植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26)216EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026） (2018-09-26)217正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201） (2018-08-24) 218全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087） (2018-08-15)219人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089） (2018-08-03)220复合疝修补补片（CQZ1600412） (2018-08-02)221人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157） (2018-07-13)222定量血流分数测量系统（CQZ1800065） (2018-07-07)223中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094） (2018-05-24)224脑血栓取出装置（CQZ1700110） (2018-05-04)225丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055） (2018-04-16) 226miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116） (2018-03-23)227血管重建装置（CQZ1600188） (2018-03-13)228风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071） (2018-02-23) 229麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073） (2018-02-23) 230可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326） (2018-01-19)231人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057） (2018-01-15) 232基因测序仪（CQZ1700334） (2017-12-27)233药物洗脱球囊导管（CQZ1700047） (2017-12-04)234植入式心脏起博器（CQZ1700139） (2017-11-29)。

第五章采购需求一、采购内容二、技术规格要求（一）呼吸道病毒核酸多重检测试剂盒（实时荧光PCR法）技术参数：1.△检测对象必须包含但不限于以下对象检测指标和标记评价标准：流感病毒甲型通用、流感病毒乙型通用、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ）、人偏肺病毒、冠状病毒（229E、NL63、OC43和HKU1，可不分出型别）、鼻病毒、博卡病毒、新型H1N1流感病毒、季节性H3N2流感病毒。

2.△试剂盒基于one-step实时荧光PCR技术，选用Taqman探针，实现呼吸道病毒的定性检测。

3.△试剂盒为每组至少4通道检测试剂（产品不超过4个组份），检测效率高，明确列出每个组分的检测指标和荧光标记基团类型。

每个反应组分中，应包含反应buffer、dNTPs、Mg2+、特异性引物和荧光探针等成分。

4.每个组分模板核酸加样量不多于3微升。

5.提供阴性质控品和阳性质控品，阳性质控为体外转录合成的RNA或无潜在生物安全危险灭活病毒，以便于对实时荧光PCR逆转录和扩增全过程的有效性进行监控。

6.可检测的标本类型必须包含但不限于咽拭子和痰液。

7.检测灵敏度、特异度较高。

与感染部位相同或感染症状相似的其他呼吸道病原体（如麻疹病毒、风疹病毒、腮腺炎病毒、水痘病毒、脑膜炎奈瑟氏菌、百日咳杆菌和副百日咳杆菌等）无交叉反应。

8.试剂盒中包含人类基因保守序列检测作为内标，监控标本采集质量。

9.△试剂盒适用于ABI 7500荧光PCR仪。

10.△呼吸道病毒与呼吸道细菌不在同一个产品之类，应分为两个产品。

11.在提交标书的现场，提供产品试用装1份，供现场校验。

12.产品试用装具体要求：（1）规格：50人份/盒；（2）包装：面纸350g灰底白卡纸，里纸为白牛皮，覆亚膜；（3）检测报告：无需提供。

13.检测试剂盒具有传染病检测实际应用经历。

(二）呼吸道细菌核酸多重检测试剂盒（实时荧光PCR法）技术参数：1.△呼吸道细菌检测试剂盒的检测指标必须包含但不限于以下指标：肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体、铜绿假单胞菌、嗜麦芽窄食单胞菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、大肠杆菌、肺炎衣原体、结核分枝杆菌、卡他莫拉菌和肺囊虫。

多重呼吸道病原体快速核酸检测系统中标
随着冬季的到来，呼吸道疾病的高发期也随之而来。

为了更快速、准确地检测多种呼吸道病原体，一种名为“多重呼吸道病原体快速核酸检测系统”的产品在众多竞争者中脱颖而出，中标成为我国呼吸道疾病检测的一大助力。

多重呼吸道病原体快速核酸检测系统采用先进的核酸检测技术，可同时检测多种呼吸道病原体，包括流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒等。

该系统能够在短时间内出具检测结果，大大提高了检测效率，有助于及时发现病例、切断传播途径，降低疫情扩散风险。

系统具有以下优势和特点：
1.高度灵敏：针对各种呼吸道病原体，具备高灵敏度，能够快速识别病原体核酸。

2.快速出结果：短时间内即可出具检测结果，便于及时采取针对性防控措施。

3.操作简便：整个检测过程简单易懂，减少操作复杂度，降低误差。

4.样本兼容：支持多种样本类型，如鼻咽拭子、痰液等，满足不同场景需求。

5.广泛应用：适用于医院、诊所、疾控中心等场所，助力呼吸道疾病防控。

在实际应用中，多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的出现为疫情防控提供了有力支持。

例如，在流感高发期，该系统可以帮助医疗机构快速识别患者感染类型，实现对症治疗；在疫情爆发时，可通过大规模筛查，迅速发现感染
者，有效遏制疫情蔓延。

总之，多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的中标标志着我国在呼吸道疾病检测领域取得了重要突破。

多重呼吸道病原体快速核酸检测系统中标一、引言在当今全球爆发的新冠疫情下，快速准确地检测呼吸道病原体成为了保障公共卫生安全的重要手段。

为了提高呼吸道疾病的诊断效率，多重呼吸道病原体快速核酸检测系统成为了研究热点。

本文将深入探讨多重呼吸道病原体快速核酸检测系统中标的重要性、技术原理、市场竞争以及未来发展趋势。

二、多重呼吸道病原体快速核酸检测系统中标的重要性2.1 提高疾病诊断效率多重呼吸道病原体快速核酸检测系统可以同时检测多种呼吸道病原体，包括病毒和细菌等。

相比传统的单一病原体检测方法，多重呼吸道病原体快速核酸检测系统具有更高的检测效率和准确性。

通过同时检测多种病原体，可以快速确定感染的病原体，有助于医生制定更精准的治疗方案，提高疾病的诊断效率。

2.2 防控传染病的扩散呼吸道疾病往往具有较高的传染性，快速准确地检测病原体可以帮助及早发现感染者，采取相应的隔离和治疗措施，有效控制传染病的扩散。

多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的中标将为疾病防控提供重要的技术支持，对于保障公共卫生安全具有重要意义。

三、多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的技术原理多重呼吸道病原体快速核酸检测系统主要基于核酸检测技术，通过对样本中的病原体核酸进行扩增和检测，来确定感染的病原体种类和数量。

3.1 核酸提取与扩增多重呼吸道病原体快速核酸检测系统首先需要从样本中提取病原体的核酸。

常用的核酸提取方法包括化学法、磁珠法和膜法等。

提取到的核酸需要进行扩增，常用的扩增方法有聚合酶链式反应（PCR）和等温扩增等。

3.2 核酸检测与分析扩增后的核酸样品需要进行检测和分析。

多重呼吸道病原体快速核酸检测系统通常采用荧光探针法、引物探针法或基因芯片技术等方法进行核酸检测。

通过与已知病原体的核酸序列进行比对，可以确定感染的病原体种类和数量。

四、多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的市场竞争4.1 国内市场竞争目前，国内多重呼吸道病原体快速核酸检测系统的市场竞争主要由一些知名医疗器械企业和生物技术公司主导。

呼吸道病原体检测标准呼吸道病原体检测是一种常见的临床检测方法，用于检测导致呼吸道感染的病原体。

呼吸道感染是人群中常见的传染病之一，病原体包括细菌、病毒和真菌等。

通过对呼吸道病原体进行检测，可以准确诊断患者的病情并采取相应的治疗措施。

为确保呼吸道病原体检测结果的准确性和稳定性，制定一份规范和标准的检测流程和方法是非常重要的。

1. 引言呼吸道病原体检测是用于检测呼吸道感染的病原体，包括细菌、病毒和真菌等。

准确的呼吸道病原体检测结果可以指导临床医生进行正确的治疗和管理。

本文制定了一份关于呼吸道病原体检测的标准，以确保检测结果的准确性和稳定性。

2. 标本采集（1）采集方法：采用专业的呼吸道标本采集工具，如喉拭子或鼻咽拭子，确保采集的标本质量良好。

（2）标本储存：采集的标本应储存在适当的容器中，并在低温条件下进行储存，以防止标本因菌群变化或其他因素影响检测结果。

3. 样本前处理（1）标本去污：对采集的标本进行脱污处理，以去除可能存在的外来污染物。

（2）样本分离：如果病原体种类复杂，需要对样本进行分离处理，以便于后续的检测步骤。

4. 基因提取（1）提取方法：采用合适的基因提取方法，如酚/氯仿法或商用基因提取试剂盒，提取标本中的病原体基因。

（2）提取质量控制：对提取的基因样本进行检测，以确保提取效果良好。

5. 基因扩增与检测（1）引物选择：根据目标病原体的基因序列，选择合适的引物对目标基因进行扩增。

（2）PCR扩增反应：在PCR反应中添加样本基因和合适的扩增反应体系，进行PCR扩增反应。

（3）检测方法：采用合适的检测方法，如聚合酶链式反应（PCR）、荧光定量PCR（qPCR）、循环阈值检测法（Ct法）等检测手段，对扩增的基因进行检测。

（4）阴性对照：每次实验都应设置阴性对照组，以排除实验中可能存在的假阳性或污染。

6. 结果判读与分析（1）阳性结果：根据阳性结果判断目标基因是否存在，以确定是否存在呼吸道病原体感染。

精品文档上海复星医学科技开展呼吸道病毒7项检测试剂2021-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述 (2)2．D3Ultra DFA试剂 (3)2.1 D3Ultra DFA试剂规格 (3)2.2 D3Ultra DFA试剂用途 (3)2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势 (3)2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤 (4)2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读 (5)3．D3Ultra DFA试剂竞争优势 (6)3.1 检验的特异性和灵敏度 (6)3.2 市场竞争 (6)附录1 七种病毒检测的临床意义 (8)附录2 实验室所需设备清单〔试剂盒中不含〕 (9)附录3 进口荧光显微镜参数 (10)1．概述日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。

在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。

常见的呼吸道病毒包括：A型〔甲型〕流感病毒，B型〔乙型〕流感病毒，呼吸道合胞病毒〔RSV〕，腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。

在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比较的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和本钱。

DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。

该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。

D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。

2．D3Ultra DFA试剂2.1 D3Ultra DFA试剂规格D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。

检测病毒种类：A型〔甲型〕流感病毒，B型〔乙型〕流感病毒，呼吸道合胞病毒〔RSV〕，腺病毒，1、2、3型副流感病毒。

具体规格如下：筛查试剂：10 mL，可用于400次测试鉴定试剂：每项鉴定试剂2 mL X 7，可用于80次测试另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25 mL，固定液15 mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10 mL〔用于阴性质控〕，含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。