第三篇《药品临床试验管理规范》的实施-北京友谊医院

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。

第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。

第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。

第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。

第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。

第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。

第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。

第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。

第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。

（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。

（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。

第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

药品临床试验管理规范药品临床试验是新药开发的重要环节之一，它对确保新药的安全性和有效性起着至关重要的作用。

为了规范药品临床试验的进行，各国纷纷制定了各自的药品临床试验管理规范。

本文将就药品临床试验管理规范进行详细讨论。

一、试验计划的编制药品临床试验计划是试验进行的指导文件，它应当包括试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、试验方法、试验分组、样本容量计算等内容。

试验计划的编制应当遵循科学性、规范性和合理性的原则。

在编制试验计划时，应当有充分的文献和临床数据支持，并按照国家相关法律法规的要求进行。

二、试验主体的选择和合规试验主体是药品临床试验的重要组成部分，包括试验参与者和临床试验中心。

试验参与者应当符合入选标准，并在试验过程中严格按照试验要求进行操作和记录；临床试验中心应当具备一定的科研实力和相关设施设备，并且有足够的研究人员参与试验。

在选择试验主体时，应当根据试验计划和科学性原则进行，尽量排除可能对试验结果产生干扰的因素。

同时，试验主体的参与应当遵循自愿、知情和付费的原则，确保试验的合规性。

三、试验过程的管理和监督试验过程的管理和监督是确保试验结果的准确性和可靠性的重要环节。

试验过程中应当建立严格的数据管理和药品配送制度，保证试验数据的完整性和一致性。

同时，应当建立独立的数据监管机构，对试验数据进行审核和监督，确保试验数据的真实性和可信度。

四、试验结果的统计和分析试验结果的统计和分析是药品临床试验的最终目标和核心内容。

试验结果的统计和分析应当遵循科学性和客观性的原则，采用合适的统计方法和分析工具，对试验数据进行合理的处理和解读。

试验结果的分析应当结合试验计划和研究目的，得出科学、可靠的结论。

五、试验报告的编写和发布试验报告是药品临床试验的最终成果，它应当包括试验目的、试验方法、试验结果、讨论和结论等内容。

试验报告应当根据试验计划和实际情况编写，确保报告的准确性和完整性。

同时，试验报告应当由独立的专家组织进行审查和评估，确保报告的科学性和可信度。

药品临床试验管理规范（GCP）各期临床试验方案设计要点2．3．1 I期临床试验方案设计要点I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。

I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。

2．3．1．1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。

②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998：298）。

③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。

④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。

由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。

⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。

⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。

药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自颁布之日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。

第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。

准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。

药品临床试验管理规范药品临床试验是一项重要的医学研究活动，其目的是评估药品在人体内的安全性、药效和适应症，为药品上市提供科学依据。

随着我国医药行业不断发展，药品临床试验管理规范也越来越重要。

本文将详细介绍药品临床试验管理规范的内容和要求，以及相关的法律法规。

一、药品临床试验管理规范的基本要求1.试验药品必须符合国家现行的药品注册要求，具有良好的品质、安全性和有效性。

2.试验必须得到主试验医生和受试者的知情同意，未成年人或者无民事行为能力人的知情同意应当得到其法定代理人的签署。

3.试验必须遵循临床试验伦理规范，保证试验过程中受试者的安全和权益，尊重受试者的意愿和隐私。

4.试验必须严格按照试验计划进行，保证试验过程的科学性、严密性和可靠性。

试验计划应当包括试验设计、研究对象、试验方法、药品剂量、观察指标、数据采集和数据分析等方面的内容。

5.试验结果必须真实、准确、完整、可靠。

未经主试验医生或授权机构同意，试验结果不得公开或泄露。

6.试验人员必须具备相关知识和技能，遵守临床试验操作程序，严格按照试验计划操作和观察。

7.试验机构必须具备相应的设备、设施和技术条件，以及保障试验过程的必要支持。

试验机构应当符合国家相关规定，取得试验资质，并接受相关的质量监管和监督检查。

8.试验过程必须记录完整、规范、清晰，包括试验计划、试验操作流程、数据采集和管理、试验人员和受试者的身份和征兆等信息。

9.试验必须进行监督和质量审核，确保试验过程的合法性、规范性和严密性。

10.试验结果应当及时、全面、真实地报告到主试验医生和授权机构，以便进行数据分析和研究报告编写。

二、药品临床试验管理规范的实施机构1.国家卫生计生委和其他有关部门是药品临床试验管理规范的实施机构。

2.国家卫生计生委对药品临床试验进行监督和管理，主要职责包括：审查试验计划、资料和研究报告；负责临床试验伦理审查和监督；制定和完善临床试验管理规范。

3.药品审评中心对药品临床试验的数据分析和研究报告进行审评，审核药品注册申请，以及药品的批准和备案。

国家药品监督管理局、卫生部关于贯彻实施《药品临床试验管理规范》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局、卫生部关于贯彻实施《药品临床试验管理规范》的通知（国药管安[1999]411号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：《药品临床试验管理规范》(GCP)已于1999年9月1日由国家药品监督管理局颁布。

为做好贯彻实施GCP的工作，现将有关事宜通知如下：一、充分认识实施GCP的重要意义药品临床试验是药品在人体进行的安全性与疗效的评价。

药品临床试验管理规范是临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)的标准规定。

为保证药品临床试验结果科学可靠，保护受试者合法权益，药品临床试验应遵循GCP的原则，这是药品临床试验过程规范的重要保证。

因此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及参与药品临床试验的医疗机构、研制单位和合同研究组织应充分认识到实施GCP的重要性和必要性。

二、实施GCP的步骤按照总体规划，采取分步实施、逐渐完善的办法。

首先要求一、二类新药按GCP进行临床试验，其他各类新药也应遵循GCP的原则开展临床试验，逐步达到GCP的要求。

三、实施GCP的要求(一)国家药品临床研究基地要认真组织学习GCP，遵循GCP的原则及要求，完善组织机构，制定标准操作规程，建立良好的管理机制和运行机制，确保临床试验的质量。

对参与临床试验的有关人员应加强法规培训和专业知识的培训，不断总结和积累经验，逐步达到药品临床试验管理规范要求。

(二)参与药品临床试验的新药研制单位，应认真学习、深刻理解GCP的精神，并根据本单位情况设立相应的机构，建立必要的管理制度，配置专业人员，在药品临床试验中切实按照GCP的要求履行自己的职责。

药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范是指在进行药品临床试验过程中，所应遵守的一系列规范和要求，旨在保证试验的科学性、安全性和道德性。

以下是药品临床试验管理规范的主要内容：一、试验主体的管理规定1. 试验机构的要求：试验机构应具备合法资质和适当的人员、设施和设备，确保试验过程可靠和安全。

2. 试验人员的要求：试验人员应具备相应的资质和经验，必须接受相关培训，熟悉试验方案和操作规程，严格遵守伦理和法律规定。

3. 试验受试者的保护：试验受试者必须给予充分的信息和知情同意，试验方案必须符合伦理原则，并确保试验受试者的权益和安全。

4. 试验质量管理：应建立全面的质量管理体系，确保试验的科学性、准确性和可靠性。

二、试验设计和实施的要求1. 试验方案的制定：试验方案必须经伦理委员会批准，包括试验目的、设计、方法、样本量和研究终点等。

2. 试验药物的质量控制：药物的生产必须符合药品质量管理规范，确保试验药物的质量和稳定性。

3. 试验执行的管理：试验执行应符合试验方案的要求，试验过程必须记录详细和准确，试验结果必须保密和安全。

三、试验结果的分析和报告的要求1. 数据的采集和管理：试验数据必须采集准确和完整，数据的管理必须规范和规范。

2. 数据分析和验证：对试验数据进行统计学分析，并进行数据的质量验证，确保数据的准确性和可靠性。

3. 试验报告的撰写：试验报告必须真实、详尽和准确，报告中必须包含试验目的、方法、结果、结论和讨论等内容。

四、试验监督和审计的要求1. 试验监督：试验机构应对试验过程进行监督，确保试验的合规性和科学性。

2. 试验审计：试验机构应定期进行试验的内部和外部审计，确保试验过程的规范和透明。

五、试验的伦理和法律规范1. 试验伦理：试验必须遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和安全。

2. 试验法律：试验必须遵守国家和地区的法律法规，确保试验的合法性和合规性。

综上所述，药品临床试验管理规范是对药品临床试验过程中试验主体、试验设计和实施、试验结果分析和报告、试验监督和审计等方面提出的一系列要求和规范，旨在保证药品临床试验的科学性、安全性和道德性。

药物临床试验机构管理规定范文（____字）第一章总则第一条为了规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的质量和安全性，保护受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于开展药物临床试验的机构（以下简称试验机构）的管理。

第三条药物临床试验应以科学、合理的方法，遵循伦理要求，进行试验设计、数据收集、数据分析、报告撰写等工作，并符合国家药品监督管理部门的相关规定。

第四条试验机构应建立健全药物临床试验相关制度、规范操作程序和质量管理体系，确保试验工作的规范化、科学化和规范化进行。

第五条试验机构应具备以下基本条件：（一）有合法、规范的临床试验资质，持有药品临床试验机构执业许可证书。

（二）有满足试验要求的试验设备、试剂和设施。

（三）有经验丰富、素质优良的药物临床试验人员。

（四）有完善的质量管理体系。

第六条试验机构应建立健全药物临床试验的伦理审查制度，确保试验过程中的伦理问题得到有效解决。

第七条试验机构应对参与试验的受试者进行知情同意，保护其知情权、自主权和隐私权。

第二章试验设计第八条试验机构在进行药物临床试验前，应制定详细的试验方案，并提交给药品监督管理部门进行审查和批准。

第九条试验方案应包括试验的目的、方法、样本容量、入选和排除标准、试验组和对照组的设置、试验中可能出现的风险和不良反应、试验的预期结果和统计分析方法等内容。

第十条试验方案的制定应依据药物的特性、临床需要和伦理要求，合理确定试验设计，确保试验结果的可信性和科学性。

第十一条对于具有较大风险的试验，试验机构应明确风险评估的内容和方法，并通过伦理审查获得受试者的知情同意。

第十二条试验机构应建立健全试验数据的记录和管理制度，确保试验数据的真实、准确和完整。

第十三条试验机构应对试验数据的收集、统计和分析进行规范操作，确保试验结果的可靠性和科学性。

第十四条试验机构应设立质评小组，对试验方案、试验数据和试验结果进行评审和监督，确保试验工作的质量和安全性。

药品临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为确保医院药品临床试验的安全、合规和高质量进行，依据相关法律法规和管理规定，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于我院内进行的药品临床试验管理工作，涵盖试验立项、试验实施、试验数据管理、试验结果分析等各个环节。

第三条定义1.药品临床试验：指在人体志愿者中进行药品的安全性、有效性和药效学研究的临床研究活动。

2.承办单位：指医院内具备临床试验资质并承当试验项目的科室或药学部门。

3.试验组织者：指负责临床试验项目组织、管理和运行的负责人或组织机构。

4.试验研究者：指参加并负责具体临床试验研究工作的医务人员。

5.药物管理委员会：试验组织者成立的由医学和药学专家构成的委员会，负责临床试验药物的审查和监督工作。

第二章试验立项第四条试验立项的程序和要求1.承办单位在拟立项临床试验前，应组织专业人员评估项目的科学性、合理性和可行性。

2.试验立项申请提交给药物管理委员会审查，包含试验设计、研究方案、伦理审批等相关文件。

3.药物管理委员会应依照相关法律法规和伦理要求进行审查，并在规定时间内作出审批决议。

4.审批通过后，试验组织者需向药监部门提出申请，并依照规定程序取得药品临床试验批件。

第五条伦理审批1.试验组织者应及时提交试验伦理委员会审查申请，并供应试验伦理委员会要求的全部相关文件。

2.试验伦理委员会应在规定时间内完成审查，并对试验方案进行伦理合规性评估。

第三章试验实施第六条试验研究者的选择和要求1.试验研究者应具备相应的临床试验经验和资格，经过合格培训并取得资格证书。

2.试验研究者在试验中应遵守伦理规范，保护试验对象的权益和安全。

3.试验研究者应及时记录试验数据，并进行适当的数据校核和核实。

第七条试验对象选择和知情同意1.试验对象应符合试验入选标准，并在知情同意的基础上参加试验活动。

2.试验对象参加试验前，应认真了解试验目的、方法、风险和利益，并签署知情同意书。

3.在试验过程中，试验对象有权随时撤回参加决议并退出试验。

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为了加强药物临床试验机构的管理，规范临床试验行为，保护受试者权益，保证试验结果的真实可靠，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验的机构。

第三条药物临床试验机构应当依法取得从事药物临床试验的资格，并接受药物监督管理机构的监督和管理。

第四条药物临床试验机构应当按照法律法规和本规定的要求，建立完善的管理制度和操作规程，确保试验的科学性、严谨性和规范性。

第五条药物临床试验机构应当遵守伦理学原则，尊重受试者的知情权、自主权和隐私权，保护受试者的人身权益和健康安全。

第六条药物临床试验机构应当保护试验数据的真实性和完整性，不得故意伪造、篡改试验数据或者隐瞒试验结果。

第二章资质和申报第七条从事药物临床试验的机构应当具备相应的人员和设施条件，并经相应的资格认定或者审核批准。

第八条药物临床试验机构的组织结构应当明确，人员配备合理，具备相应的管理专业能力和临床试验经验。

第九条从事药物临床试验的机构应当具备相应的实验设备和试验材料，并保证其安全、有效的使用。

第十条药物临床试验机构应当及时更新机构信息，包括机构名称、机构地址、负责人等，并向药物监督管理机构申报。

第十一条从事药物临床试验的机构应当在每年年初，向药物监督管理机构提交试验计划和试验室检测项目，并按照规定进行试验报告的编制和提交。

第十二条从事药物临床试验的机构应当在试验开始之前，向受试者提供详细的知情同意书，并确保受试者理解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿参加试验。

第三章试验过程管理第十三条药物临床试验机构应当明确试验的责任人和试验团队成员，并签订相关的工作合同或者协议。

第十四条药物临床试验机构应当建立科学的试验方案，明确试验的目的、方法、样本量、时间计划和试验指标等。

第十五条药物临床试验机构应当严格执行试验方案，确保试验的按照规定的流程和要求进行，并记录试验过程的详细情况和结果。

第十六条药物临床试验机构应当建立试验数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和查阅的可靠性和安全性。

药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice, GCP）是指为确保试验结果的可靠性和保护人体试验对象合法权益而制定的一套规范。

下面将对药品临床试验管理规范进行详细介绍。

首先，药品临床试验管理规范要求试验方案必须经过严格的伦理审核，并获得相关伦理委员会的批准。

试验方案要包括试验的目的、设计、计划、方法、样本量、数据收集和分析等内容，确保试验具有科学性和可信度。

其次，药品临床试验管理规范明确规定试验对象必须具备相应的资质和条件，并在试验过程中获得充分的知情同意。

试验对象的选择要符合试验目的和研究问题，同时要保证试验对象的权益和隐私不受侵犯。

再次，药品临床试验管理规范强调试验过程中对试验对象的安全和保护。

试验方案要确保试验对象的健康和生命安全，尽量减少试验带来的风险和副作用。

试验过程中需要进行有效的监测、识别和报告不良事件，并采取相应的措施保护试验对象，并及时进行处理。

此外，药品临床试验管理规范还要求试验结果的可靠性和准确性。

试验数据要求真实、完整、可追溯，需要进行专业的数据管理和分析。

在试验过程中，应严格遵守试验方案和标准操作规程，采取必要的质量管理措施，确保试验结果的科学性和可信度。

最后，药品临床试验管理规范还规定了试验结果的报告和发布。

试验结果要及时、准确地报告给相关单位和监管机构，并进行科学的解读和分析。

试验结果的公开透明是保证学术道德和科学精神的重要体现。

总之，药品临床试验管理规范是确保试验科学性、可靠性和保护试验对象权益的基本要求。

药品临床试验管理规范不仅对试验方案的设计和执行提出了明确要求，还要求试验过程中严格把控试验对象的安全和保护，并保证试验结果的可靠性和准确性。

只有遵循药品临床试验管理规范，才能保证药品的安全性和有效性，推动医学研究的科学发展。

北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。

第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。

第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。

北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。

第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。

诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。

第五条医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

第六条医疗机构应根据诊疗规模，配备与之相适应的部门或人员，负责药品购进、储存、调配的具体工作。

第七条医疗机构对购进、储存、调配的药品质量负责。

第八条医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。

第九条医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。

第二章药品购进第十条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。

设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购；未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。

药物临床试验质量管理规范附件药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。

伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。

（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局,北京市卫生健康委员会•【公布日期】2020.05.28•【字号】京药监发〔2020〕191号•【施行日期】2020.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见京药监发〔2020〕191号各区市场监管局，原食药局各直属分局，各区卫生健康委，各有关医疗卫生机构：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号，以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号，以下简称《疫苗管理法》）《药物临床试验机构管理规定》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2019年第101号公告）等有关要求，促进药物临床试验机构备案及管理工作规范、有序进行，现就进一步加强北京市行政区域内药物临床试验机构（不含军队医疗机构，下同）管理工作提出以下意见。

一、工作目标通过加强药物临床试验机构管理，引导机构持续强化能力建设，规范备案管理，释放临床资源，提升临床试验质量管理水平，进一步构建良好的药物创新研发环境，利用首都医疗卫生资源优势，更好发挥临床试验机构对创新药物研发的支持、促进作用，助力我市医药健康产业协同创新发展。

二、严格落实法规要求，规范机构备案管理北京市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验（包括疫苗临床试验、备案后开展的生物等效性试验，下同），应当在药物临床试验机构中进行。

药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件，按规定实施备案，取得备案号。

药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。

申请药物临床试验机构备案的单位（以下简称申请机构）可登录国家药品监督管理局网站（网址），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），在线填报备案信息、提交相关资料。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2024.04.18•【字号】京药监发〔2024〕95号•【施行日期】2024.04.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》的通知京药监发〔2024〕95号各有关单位：为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作，持续提升监管能力，服务首都医药产业发展，依据相关法律、法规和规范性文件，北京市药品监督管理局结合监管实际，制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》，经2024年第3次局长办公会议通过，现予以印发。

自本通知发布之日起施行。

北京市药品监督管理局2024年4月18日北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）第一章总则第一条为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合北京市实际，制定本细则。

第二条北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本细则。

第三条根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。

不同类型的检查可以结合进行。

（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。

日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。

对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或试验专业的备案条件。

药物临床试验质量管理规范2022版药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意前方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品出产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。

第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。

第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。

第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。

第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。

第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。

第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。

第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。

第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和 / 或讨论。

（一）作为项目研究负责单位 ,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。

（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。

第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

药品临床试验管理规范研究第一章试验前准备阶段药品临床试验的管理规范非常重要，影响着试验的有效性、安全性和合法性。

在试验前的准备阶段，试验机构应根据药品类型制定相应的试验计划，确定试验目的和论证分析方法，并确保有足够的预算、人力和物资支持试验的顺利进行。

同时，应建立相应的组织架构和工作制度，确保试验机构内部管理规范、人员职责明确、信息安全保障等方面有序进行。

第二章试验实施阶段管理规范试验实施阶段是整个试验过程中最为关键的阶段。

试验机构应详细制定试验操作规程，确保试验操作的标准化和规范化。

在试验实施过程中，应严格遵守药品临床试验法律法规，确保试验的合法性和安全性。

同时，应加强对试验数据的记录和保存工作，确保数据的准确性、完整性和机密性。

第三章质量管理规范试验过程中质量管理是非常重要的一环。

试验机构应建立科学的质量管理体系，加强对试验人员、试验数据及药物的监控和管理，确保试验数据和药物的质量可控。

在试验过程中，应严格遵守药品质量标准，确保药品的纯度、稳定性等质量指标符合要求。

同时，应加强对试验过程的监督和管理，及时发现并解决质量问题，确保试验质量的稳定和可靠。

第四章试验结果分析和总结阶段管理规范在试验结果分析和总结阶段，试验机构应对试验数据进行分析和总结，期待药品的效果和安全性进行归纳。

同时，应编写试验报告和相关文献，确保报道信息的准确、真实和完整。

在试验结束后，应对试验过程进行全面梳理和总结，并收集和整理试验过程中所涉及的所有信息和数据，对排除和改进试验中的不足之处，以便提高下一阶段试验的执行质量和效率。

第五章试验数据保密管理规范药品临床试验涉及大量的试验数据和商业机密，随意泄露会对试验团队和药品开发公司的声誉产生负面影响，甚至会对药品的开发和市场推广产生不利影响。

试验机构应制定相应的数据保密政策和规定，加强对试验数据的管理和保密，确保试验结果和相关信息的安全性和机密性。

总之，药品临床试验的管理规范是试验过程中非常重要的一个环节，影响着试验的效果和安全性。