风险管理控制程序(YYT 0287-2017)

其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方法实现而作 用于人体体内或体表，但这些方法可能有助于其预期功能。
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持 • 保持有效性（持续改进） • 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
YY/T <<医疗器械
0287-2017 idt ISO 13485:2016 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
本标准： • 规定质量管理体系要求。
• 适用于各种规模和类型的组织。 • 未在组织内实施的过程 • 不适用的条款删减的说明
2、规范性引用文件
• GB/T1 9000-2016<<质量管理体系 >>ISO9000：2015，IDT 基础和术语
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.5 记录控制
• • 建立程序 记录是一种特殊的文件 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。
• •
4.2.1 总则（续）
35.用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序7.5.6 36.灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序7.5.7 37.产品标识程序7.5.8 38.可追溯性程序7.5.9 39.产品防护程序7.5.11 40. 包装本身不能提供防护，将所需的特殊要求形成文件7.5.11 41.监视和测量设备的控制程序7.6 42.用于监事和测量要求的计算机软件应用的确认程序7.6 43.获取和利用信息的方法形成文件8.2.1 44反馈过程程序形成文件8.2.1 45.抱怨处理程序8.2.2 46.向监管机构上报的程序8.2.3 47.内部审核程序8.2.4

YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。

2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。

3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。

4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

1、目的为满足ISO13485、YY/T0287的要求，根据YY/T0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。

2、适用范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。

3、职责3.1、研发部：负责进行风险管理。

在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。

同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。

风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。

3.2、各相关部门：负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。

4、工作程序4.1、风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。

其主要适用于以下场合：4.1.1新产品和有重大变更型号规格的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。

▲设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；▲过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；▲使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。

4.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：▲通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；▲产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；▲应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；▲定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。

以上风险管理活动由开发部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。

记录控制程序
1. 目的
为有效的控制质量管理体系所要求的记录，监督和保证质量管理体系得到全面贯彻执行，并为质量管理体系的评审和质量改进提供依据，特制定本程序。

2. 适用范围
适用于与质量管理体系相关的所有记录，包括来自供方、经销商和顾客的记录。

3. 职责权限
3.1 文控中心负责记录样表的审核备案，记录的检查、保管和处置工作。

3.2各部门负责本部门记录的标识、编制、填写、组卷工作。

4. 工作程序
4.1记录的格式
4.1.1记录的格式应满足程序文件的要求，栏目设置应全面、简洁、准确、使用方便，保证具有可读性和可操作性。

4.1.2记录应在明显处注明记录名称、编号、填写日期、记录人签字或盖章。

4.2记录的编制、审核、批准
4.2.1 记录表式由使用部门负责组织编制，外来文件记录表式直接沿用，不再另加标识区分。

4.2.2 编制好的表式由部门负责人审核，审查记录表式的适宜性、完整性和可追溯性。

4.2.3 审核后的记录表式送管理者代表批准。

4.3记录的标识、
4.3.1经管理者代表批准后的记录表式，由文控中心给予标识，标识方法执行《文件编号规则》。

4.3.2文控中心负责对标识后的记录建立《质量记录清单》，注明记录名称、编号、编制部门、使用部门、保存期限、保密等级等内容，并保留纸质和电子版空白表格各一套，纸质表格下发至编制部门并存档。

4.3.3 如需多部门传递填写的记录表格，应由编制部门向其他部门提供空白表格。