中药新药临床研究一般原则(含目录)(2015)

中药新药临床有效性研究的一般原则程龙【摘要】探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为“有效”谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点.提出确定“试验目的”为试验设计的首要问题；临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则.本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误.同时,由于现行法规首次提出了“临床试验结果具有生物统计学意义”的技术要求.本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组.【期刊名称】《中国中医基础医学杂志》【年(卷),期】2012(018)004【总页数】3页(P437-438,440)【关键词】中药;注册管理补充规定;临床研究;新药【作者】程龙【作者单位】国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部,北京100032【正文语种】中文【中图分类】R28有效性是药品的生命力，如何认识其有效性?如何避免错误评价?如何排除混杂的干扰因素，这都是临床试验的出发点。

本文结合新法规的制定中药有效性研究的一般原则，不当之处敬请指正。

1 如何认识有效性近些年若有闲暇时间，作者会看一些中医的医案。

不轻信“效如桴鼓”的评价，用药品评价的角度来看，别有一番风味。

如“石淋”按照西医疾病可能是泌尿系结石，仅仅症状消失并没有很大的临床意义，而是“石出”有效。

名老中医岳美中有几例医案确实用药数剂有“沙石随尿而下”，并有X线为证，反映了中药的一定疗效。

鉴于中药临床特点，作为诊断制剂研发中成药的案例较少，为便于理解笔者将中药有效性集中在“某种干预措施给患者带来的好处”这一方面进行讨论。

有效性研究和评价是一个非常复杂的课题。

因为所谓的干预可以是单独的，也可以是联合的。

中药新药临床试验一般原则
随着中医药在世界范围内的发展和应用增加，中药新药临床试
验一直是重要的研究领域。

本文介绍了中药新药临床试验的一般原则。

1. 试验目的
中药新药临床试验的主要目的是评估中药新药的安全性和有效性。

试验还可以确定适当的剂量和给药方式，并提供其他相关信息。

2. 征入标准
试验应严格按照预定的征入标准进行。

征入标准应清晰明确，
包括疾病类型、患者人群特征、疾病严重程度等。

3. 试验设计
中药新药临床试验的设计应符合科学规范和伦理要求。

常见的
试验设计包括随机对照试验、单盲试验和双盲试验等。

4. 药物管理
中药新药的药物管理应严格执行，并遵循相关法规和准则。

试验药物的制剂应符合规范要求，并按照试验计划进行配制和使用。

5. 安全评价
试验期间，应定期对患者进行安全评价。

如有任何不良事件或严重不良事件发生，应及时采取适当的措施，并记录和报告。

6. 数据分析
试验数据应经过准确、可靠的收集和记录。

数据分析应遵循统计学原则，以确保结果的可信性和科学性。

7. 伦理审查
试验应经过伦理审查委员会的审查和批准。

试验过程中应保护患者的隐私权和知情同意权。

8. 结论
中药新药临床试验的一般原则包括试验目的、征入标准、试验设计、药物管理、安全评价、数据分析和伦理审查等方面。

通过严格遵守这些原则，能够推动中药新药的研究和发展。

以上为中药新药临床试验一般原则的简要介绍。

中药新药临床研究一般原则随着科技的发展和医学的进步，中药新药的临床研究日益受到人们的。

确保中药新药的临床研究遵循科学、合理、严谨的原则，不仅关系到药品的安全性，也关系到其疗效的可靠性。

因此，本文将探讨中药新药临床研究的一般原则。

第一，科学性原则。

中药新药的临床研究必须建立在充分的科学依据之上。

这包括对药物的成分、药理作用、毒理作用、药物代谢等方面的深入了解。

同时，应采用现代医学理论和方法，结合传统中医药理论，设计合理的临床试验方案，以确药物的安全性和有效性。

第二，伦理性原则。

伦理性原则是所有药物临床研究的基础。

这包括尊重患者的权利和利益，确保患者知情同意，以及在任何情况下都不损害患者的身心安全。

在中药新药的临床研究中，伦理性原则同样需要得到严格遵守，所有的实验步骤和操作都应该符合医学伦理。

第三，规范性原则。

中药新药的临床研究应遵守国家和国际相关的法律法规和规范。

这包括药品注册管理办法、GLP（良好实验室规范）、GCP（药品临床试验管理规范）等。

规范的实验操作和数据的管理，不仅可以保证实验结果的准确性和可靠性，还可以保护患者的安全和隐私。

第四，安全性原则。

中药新药的临床研究必须以安全为首要考虑。

在实验过程中，应采取必要的预防措施，确保药物的使用不会给患者带来不可接受的伤害。

同时，应进行充分的安全性评估，包括对药物不良反应的监测和报告。

第五，有效性原则。

有效性是中药新药临床研究的另一个重要原则。

在确保安全的前提下，新药的临床研究应着眼于验证药物的疗效。

这需要设计科学、严谨的实验方法，并严格按照实验方案进行操作，以确保实验结果的可靠性。

中药新药的临床研究需要遵循科学性、伦理性、规范性、安全性和有效性的原则。

只有在这些原则的指导下，我们才能进行严谨、公正、负责任的临床研究，从而为患者提供安全、有效的治疗药物。

中药新药临床研究是中医药研究的重要组成部分，对于推动中医药的发展和创新具有重要意义。

本文将解读中药新药临床研究的一般原则，并说明起草情况，以期为相关研究提供参考和指导。

中药新药临床研究通用原则摘要本文档旨在提供中药新药临床研究的通用原则，以促进中药新药的研发和临床应用。

中药新药的研究需要遵守一系列科学、伦理和法律要求，以确保研究的安全性、有效性和合规性。

本文档将介绍中药新药临床研究的基本原则和主要内容。

1. 研究设计与方案- 中药新药临床研究应遵循科学的研究设计和方案，确保研究的可靠性和可重复性。

- 研究设计应充分考虑中药特点和疾病特性，选择适当的临床试验类型和研究方法。

- 研究方案应详细描述研究目的、研究人群、治疗方案、测量指标、观察期限等关键要素。

2. 伦理审批与知情同意- 中药新药临床研究必须经过伦理审批委员会的评审和批准，确保研究的伦理合规性和病人权益的保护。

- 研究人员应向研究对象提供充分的知情同意，解释研究目的、方法、可能风险和利益，并确保研究对象理解并自愿参与研究。

3. 数据收集与统计分析- 中药新药临床研究应采集充分、准确的研究数据，并确保数据的质量与完整性。

- 研究数据的统计分析应遵循合适的统计方法和原则，确保结果的准确性和可信度。

4. 安全性与有效性评价- 中药新药临床研究应对研究药物的安全性和有效性进行全面评价。

- 研究人员应严格监测研究药物使用过程中的不良反应和临床疗效，及时记录和报告相关数据。

5. 知识产权保护与合规管理- 中药新药临床研究应关注知识产权保护和合规管理问题，确保研究结果的合法性和可靠性。

- 研究人员应遵守知识产权法律法规，保护研究成果的知识产权，并严格遵守研究过程中的合规要求。

结论中药新药临床研究是一项复杂而重要的工作，需要遵守一系列科学、伦理和法律要求。

本文档提供了中药新药临床研究的通用原则和主要内容，以指导相关研究的开展和管理。

希望这些原则能够促进中药新药的研发和临床应用，为人类健康作出贡献。

中药新药临床研究一般原则中药新药临床研究一般原则一、研究目的本临床研究的主要目的是评价中药新药的安全性和有效性，并为进一步确定适应症、使用剂量和用药方法提供科学依据。

二、研究类型中药新药临床研究可以是前瞻性、随机化、双盲、安慰剂对照的临床试验，也可以是开放性的临床观察研究，其选择应根据研究目的和临床实际情况进行决定。

三、研究对象中药新药临床研究应选择符合以下条件的患者作为研究对象：1.临床确诊，并符合试验纳入和排除标准的患者；2.患者自愿参与研究，并签署知情同意书。

四、研究计划中药新药临床研究应制定详细的研究计划，包括：1.研究设计和治疗方案；2.随访时间点和频率；3.数据采集和统计分析；4.安全性和有效性的评价指标。

五、研究伦理中药新药临床研究应遵守伦理道德要求，包括：1.尊重患者隐私和人格权利；2.确保知情同意的签署和真实性；3.合理选择研究对象，并进行患者保护和福利评估；4.根据实际需要进行研究保密和机密性保护。

六、研究过程管理中药新药临床研究过程应进行严格管理，包括：1.患者入组和随访的合理性和准确性；2.药物的申请、购买、储存、配制和使用的合规性；3.数据的采集、录入、审核和存储的规范性和真实性。

七、研究数据分析中药新药临床研究数据应进行科学的统计分析，包括： 1.描述性统计和推断统计；2.安全性和有效性数据的比较和评价；3.剂量反应和治疗时间的分析；4.亚组分析和生存分析。

八、研究结果的报告与发布中药新药临床研究结果的报告和发布应符合以下要求：1.结果的客观真实性和完整性；2.报告的规范性和可理解性；3.发布的时机和方式。

附件：本文档涉及的附件包括但不限于以下内容：1.中药新药临床研究计划书；2.中药新药临床试验知情同意书；3.中药新药临床试验数据表格。

法律名词及注释：1.安慰剂对照：在临床试验中，用于对照组的一种类似于试验药物但没有治疗效果的物质，用以与试验药物进行比较。

2.随访时间点和频率：对研究对象进行观察和评估的时间点和频率，用于获取研究数据。

中药新药临床研究一般原则中药新药临床研究一般原则一：研究目的中药新药临床研究的主要目的是评估其安全性、有效性和质量控制，并为其进一步临床应用提供证据。

二：研究设计1. 研究设计应符合中药新药注册要求的相关规定，包括但不限于随机对照试验、非随机对照试验、单盲试验和双盲试验等。

2. 样本量的确定应根据统计学方法进行，确保研究结果的可靠性和有效性。

3. 治疗方案和观察指标的选择应基于研究目的和中药新药的特点，确保研究结果的准确性和可比性。

三：伦理审查1. 中药新药临床研究需要经过相关伦理委员会的审查和批准，确保研究人员和受试者的权益受到保护。

2. 研究人员应向受试者充分解释研究目的、方法、风险和效益，并取得其知情同意书。

四：试验药物管理和质量控制1. 中药新药的试验药物应符合相关药物管理法规的要求，包括质量标准、生产过程和质量控制等。

2. 中药新药的试验药物应依据研究设计进行配制、包装、标签和保存，确保其安全有效。

五：受试者选择和入组标准1. 受试者的选择应符合研究目的和样本量确定的要求，包括年龄、性别、诊断标准和病情严重程度等。

2. 受试者的入组标准应明确，并包括相关的排除标准，确保研究结果的可靠性和有效性。

六：研究过程中的监测和记录1. 中药新药临床研究应建立相应的数据管理系统，包括数据的收集、存储和分析等。

2. 研究人员应根据研究计划进行数据监测和记录，确保数据的真实性和完整性。

七：统计分析1. 中药新药临床研究的统计分析应符合相关的统计学原理和方法，确保分析结果的科学性和可靠性。

2. 统计分析应包括描述性分析、基本统计学方法和适当的推断统计学方法等。

八：试验期间的安全监测和不良事件报告1. 中药新药临床研究期间应建立相应的安全监测系统，并对受试者的安全进行定期监测。

2. 发生的不良事件应及时记录、报告和处理，包括严重不良事件的紧急处理和上报。

九：结果的解释和报告1. 中药新药临床研究的结果应准确、客观地解释和报告，包括主要研究结果、次要研究结果和安全性评价等。

附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。

本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。

本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。

本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。

本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。

强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。

明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。

本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。

需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。

申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。

申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。

附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。

本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。

本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。

本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。

本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。

强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。

明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。

本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。

需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。

申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。

申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。

中药新药临床研究般原则中药新药临床研究的基本原则是确保安全有效性，合规国际标准和伦理要求。

新药的研究过程需要严格的控制和监管，以确保患者的利益和药物的质量。

本文将介绍中药新药临床研究的一些基本原则。

一、安全性评价新药的安全性是临床研究的首要考虑因素。

在进行临床试验前，必须进行动物实验以评估其毒理学和安全性。

如果数据证明新药具有可接受的毒副作用，并且可能对患者有益，才能继续进行人体试验。

二、有效性评价新药的有效性是临床研究的核心目标。

在临床试验中，需要明确研究的目标和终点，并通过科学的方法来评估药物的疗效。

这包括临床症状的改善、生物学指标的变化以及预后的改善等方面。

三、合规国际标准中药新药临床研究在设计和实施时需要符合国际标准。

这包括国际药品开发准则、有关临床试验的国际法律法规以及各个国际药物监管机构的规定。

符合国际标准可以提高中药新药在国际上的认可度和可信度。

四、伦理要求中药新药临床研究必须符合伦理要求。

在进行人体试验之前，必须获得伦理委员会的批准。

伦理委员会会评估试验的科学性、安全性和伦理性，确保试验的主体的权益和安全得到保护。

同时，研究人员也需要获得患者的知情同意，并遵循保密和隐私等伦理原则。

五、药物质量管理中药新药临床研究过程中的药物质量管理至关重要。

新药的研究需要使用符合药典标准的中药原料和制剂，并通过质量控制方法进行监测和控制。

确保药物质量的一致性和可靠性是保证研究结果有效性的重要步骤。

总之，中药新药临床研究的基本原则是确保安全有效性，符合合规国际标准和伦理要求，并进行药物质量管理。

严格按照这些原则来进行研究，可以提高中药新药在临床实践中的应用和推广，为患者提供更好的治疗选择。

中草药新药临床研究一般原则背景中草药作为中医药传统疗法的重要组成部分，在临床上有着广泛应用。

为了进一步推动中草药的发展和应用，临床研究扮演着重要的角色。

本文档旨在讨论中草药新药临床研究的一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。

研究设计1. 研究目的：明确中草药新药临床研究的目标和研究问题，确保研究的科学性和实用性。

2. 研究类型：根据需要确定是观察性研究还是实验性研究，如：前瞻性队列研究、随机对照实验研究等。

3. 参与者选择：确保选择具备相关疾病特征和符合纳入标准的患者作为研究对象，同时遵循伦理原则和知情同意的要求。

4. 研究方案：制定详细的研究方案，包括研究流程、研究方法、观察指标、数据收集和分析等，以确保研究的可控性和可重复性。

伦理审查和监管要求1. 伦理审查：在进行中草药新药临床研究之前，必须经过伦理审查委员会的批准，确保研究符合伦理道德标准。

2. 知情同意：参与者应充分知晓研究的目的、过程、风险和利益，并自愿签署知情同意书，在明确知情同意的前提下方可纳入研究。

3. 监管和监督：中草药新药临床研究应遵循相关法律法规和监管要求，确保研究的合规性与可靠性。

数据收集和分析1. 数据收集：设计科学合理的数据收集方法，确保数据的准确性、完整性和可比性。

2. 数据分析：采用适当的统计分析方法对收集到的数据进行分析，提取有效信息，为研究结果提供科学依据。

安全性和监测1. 安全性评估：对中草药新药的安全性进行全面评估，及时发现和处理可能存在的安全问题。

2. 监测和调整：监测研究过程中的变化和问题，及时进行调整和改进，确保研究的顺利进行和结果的可靠性。

结论中草药新药临床研究应遵循以上一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。

研究设计、伦理审查和监管要求、数据收集和分析、安全性和监测等方面的合理规划和执行对于推动中草药新药的发展具有重要意义。