高效液相色谱法分析原始记录

名称批号流动相比例 nm流速批号含量检验时间温度℃湿度%色谱柱1标准规定实测值标准规定理论板数n=5.54×[tR/W1/2h]分离度R=2×(tR2-Tr1)/W1-W2样品计算结果X（标示量的%）计算公式对照品n值计算：n=M对照/S对照结果计算公式：平均结果（X）%标准规定项目结论n值相对平均偏差%n值标准规定相对平均偏差%12相对平均偏差%标准规定相对平均偏差%总峰面积（S）对照品n值平均n值峰面积（S3）峰面积（S4）峰面积（S1）峰面积（S2）取样量M（g/mL）稀释倍数（B） 年 月 日对照品样品样号212对照品名称检测波长1来源高效液相色谱法工作对照标定原始记录RD-QC-00 第 页 共 稀释液检验人：复核人：计算公式（ ）X%=[n×S样品×B/（M样品×标示量%）]×对照品含量%×100%备注C181.0实测值1.021mL/min%C-00 -04 共 页照品含量%×100%

高效液相色谱法分析（多菌灵）原始记录

受理号： 第 1 页，共 页

检测项目 多菌灵 检测开始时间 年 月 日

检测依据 GB/T 23380-2009 检测结束时间 年 月 日

检测方法 高效液相色谱法 温度及相对湿度 ℃ ％

仪器名称及型号 高效液相色谱仪

仪器编号 ××/××-

FA2004 电子天平 ××/×× - 074

样品处理情况 按照GB/T 23380-2009对样品进行处理。

混合标准使用液名称及浓度 多菌灵标准溶液：100μg/mL。

仪器

检测条件 检测器：PDA检测器 色谱柱：C18反相柱

柱温： 25.0 ℃ 流速： 1.0 mL/min 进样量：20 μL 波长： 286 nm

流动相：乙腈：磷酸盐缓冲溶液=80:20

标准曲线 序号 1 2 3 4 5

标液浓度（ug/mL）

峰面积（A）

回归方程 Y=aX+b a= b= r=

检出限 0.02mg/kg 定量限 / 样品空白值

计算公式： X=1000m1000cV

式中：X--试样中多菌灵残留量， （mg/kg）; c--由标准曲线得到的多菌灵浓度，（μg/mL）；

V--样品定容体积， （mL）； m--称取样品的质量，（g）。

质控

（自控）

情况 样品总数 平行样个数 质控样个数

仪器使用情况 使用前： 使用后：

XX-XX-XXX

广 东 星 昊 药 业 有 限 公 司

高效液相色谱法原始记录

样品编号 样品名称

批 号

检验项目 □含量测定 □有关物质 □鉴别

□其他（ ）

仪器名称 仪器编号

天平型号 天平编号

色谱条件 色谱柱编号：____ 粒径：____μm _____ × _____ cm

柱温：_____℃

□紫外检测器： _____ nm □其他检测器：

流动相组成：

□恒比例：（ ： ）

□梯度洗脱：

时间

min B%

流速：_____ ml/min 进样量： _____μl

时间

min B%

系统适用性

□理论板数(N)： □拖尾因子：

□分 离 度(R)： □容量因子：

□其他：

XX-XX-XXX

分析方法 □外标法 □内标法 □归一化法

□其他（ ）

对照品溶液的制备

及校正因子

供试品溶液的制备 □和对照品同法制备

□和对照品制备不同：

计算公式

XX-XX-XXX

公式说明：

实测结果

标准规定

结

论 □ （均）符合规定 □ （均）不符合规定

注：如部分参数未用到，请在相应栏目内划“/” 。

检验者： 校对者：

复核者： 检验者：

检品

名称 检品

来源 送检

日期 批号

检验

依据 申报标准、内控标准

或标准号 检验项目 含量测定 检验

日期 规格

温度： 湿度：

含量测定 （标准：应为标示量的 95.0 ～ 105.0 %）

一、色谱条件：

仪器：高效液相色谱仪

，检测器： DAD、VWD、 MWD， 电子天平：

色谱柱：

柱号：

柱压： bar

流动相：A：

B：

A∶B

流速： ml/min

波长：

nm 柱温： ℃ 进样量： μl

对照品： 对照品

批号：

含量： 来源：中国食品药品检定研究院

二、溶液的制备 ：

溶剂：

1．系统适用性溶液： g —→

ml 进样量： μl

2.对照溶液： m g —－—－—→ ml （含 m g/ml）

3.供试品溶液： mg ―――——→ ml ,

三、结果：

积分参数：

系统适用性试验结果

名称 保留时间

对称因子

（≤ ） 理论塔板数

（N ≥ ） 分离度

（≥

）

对照液 W对，g F平均 RSD，%