gmp基础知识

GMP基础知识培训测试题

岗位 姓名 得分

一、填空题。（每空2分，共18分）

1、进入洁净区的工作人员不能 ， 、不得 。

2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净室（区）与室外大气的静压差应 ，并应有指示压差的装置。

3、标签使用数、残损数及剩余数之和应与 相符。

5、为确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求，必须严格按照明确的 进行生产操作。

6、批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处 并注明 ，使原数据仍可辨认。

二、不定项选择题。（每题2分，共8分）

1、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求想适应。无特殊要求时，温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。

A 20～30℃ B 18～26℃ C 45％～65％ D 30％～55％

2、在生产过程中下列那些措施可防止污染和交叉污染（ ）

A 采用密闭系统生产 B 在分隔的区域内生产不同品种的药品

C 设置必要的缓冲间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制

D 采用按时间间隔的阶段性生产方式并在清场后生产不同品种的药品

E 生产过程中不使用易碎、易脱屑、易长霉器具

4、文件系统应具有（ ）

A 法规性 B 科学性 C 系统性 D 动态性 E 适用性和可追溯性

5

三、判断题。（每题3分，共60分）

1、进出洁净区时不必随手关门；缓冲间的门可以同时打开。 （ ）

2、不同级别的工作服应在不同的区域使用。 （ ）

一.概论和总则

1.什么是GMP？

2.GMP的基本内容和特点是什么？

3.药品的功能和特性及质量要求是什么？

4.什么是生物制品？

5.为什么实施GMP？

6.实施GMP的目的是什么？

7.制定GMP的依据是什么？

8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？

9.GMP在我国的发展简略情况是什么？

10.GMP的两大要素是什么？

11.生物制品的特性是什么？

12.有关概念

二.机构与人员

1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？

2.质量管理的三个阶段是什么？

3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

4.GMP对人员培训的要求是什么？

5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？

6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？

7.药品生产企业必须建立什么机构？

三.厂房与设施

1.什么是“洁净厂房”？

2.什么是“洁净室（区）”？

3.洁净厂房的功能是什么？

4.药品生产企业的总体布局要求是什么？

5.洁净厂房的布局要求是什么？

6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？

7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？

8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？

9.洁净厂房的设施主要包括哪些？

10.空调系统的分类及重要功能是什么？

11.空气处理的主要目的是什么？

12.洁净厂房的内部要求是什么？

13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？

14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？

15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？

17.不同生产工序操作间的要求是什么？

18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？

19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？

20.特殊药品生产厂房的要求是什么？

21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？

22.实验动物房的要求是什么？ 23.仓储区的要求是什么？

GMP基础知识手册

目 录

GMP知识问答

基础知识……………………………………

1. GMP的名词来源和中文含意是什么？

2. GMP的中心指导思想是什么？

3. 什么叫OTC？

4. GMP和TQC有什么不同？

5. QA和QC有什么区别？

6. GMP的主要内容包括哪些方面？

7. 药品有哪些特殊性？

8. 《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共分几章几条？何时施行？

9. 药品管理法共几章几条，何时施行？

10. 开办药品生产企业应具备哪些条件？

11. 什么是国家药品标准？

12. GMP三大目标要素是什么？

13. 什么叫SMP，它包括那些内容？

14. 什么叫SOP，它包括那些内容？

15. 什么叫SOR，它包括那些内容？

16. 如何进行GMP自查？

17. GMP培训的原则是什么？

GMP知识问答

基础知识

1. GMP的名词来源和中文含意是什么？

答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成15000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962年修

订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：

（1）要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

（2）要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

（3）要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。

gmp基础知识

GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。

一、GMP的概念与意义

GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。GMP对于企业来说具有重要的意义。首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。

二、GMP的原则

1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。

2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。

3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。

4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。

5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。

6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。

7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。

三、GMP的实施措施

1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。