gmp基础知识2篇

2016年GMP理论知识考核试题库

一、填空题

1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。

2、由于工艺变更引起的再验证，验证产品质量应与变更前的产品质量进行比较。

3、当影响产品质量的主要因素比如原辅料、生产设备、生产工艺等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准。

4、生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

5、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

6、生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

7、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

8、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

9、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

10、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

11、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。

12、如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

13、残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定。

14、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

15、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准；设备的运行不得超出其设计能力。

16、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

17、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

gmp管理岗位职责（3篇）

gmp管理岗位职责（精选3篇）

gmp管理岗位职责 篇1

职责描述：

1、负责仓库日常物资的验收、入库、码放、保管、盘点、对账等工作；

2、负责仓库日常物资的拣选、复核；

3、负责保持仓内货品和环境的清洁、整齐和卫生工作；

4、信息系统数据的录入、填写和传递，相关单证、报表的整理和归档；

5、定期与仓库核对数据并实地盘点。

任职资格

1、中专及以上学历，物流仓储类相关专业；

2、有药企仓库管理经验优先考虑；

3、熟悉(整理、清洁、准时、标准化、素养、安全)管理者优先；

4、具备良好的.仓储管理基本知识、财务管理基本知识；具备一定的库存控制技能；

5、熟悉e_cel、word等office应用软件。

gmp管理岗位职责 篇2 江岗位职责：

1、对公司gmp管理文件进行修订并审核；

2、gmp体系建设及验证工作；

3、各部门培训事项管理；

4、上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1、药学、中药学本科及以上学历；

2、有相关工作经验者优先

gmp管理岗位职责 篇3

(1)负责税收法律、法规、规章制度的宣传、贯彻、落实以及纳税服务有关工作的具体实施；

(2)负责税收调查、税收预测以及有关数据资料、工作报告的分析、汇总、上报等工作；

(3)负责纳税人税务登记、税种登记、生产经营等基础信息的巡查、核查和反馈等工作；

(4)负责利用工商、质检、地税信息开展户籍巡查以及信息反馈工作；负责供电数据的核查、确认工作；

(5)负责纳税人银行账户、财务会计制度以及会计核算软件、一般纳税人信息备案等基础报备事项的后续监控管理工作；

(6)负责纳税人开业、变更、停业等业务事项的实地核查以及日常监控；负责注销纳税人的后续监控以及非正常户、外埠纳税人的监控管理工作； (7)负责纳税人发票领、用、存情况的监控管理工作；

GMP的中心指导思想

GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

GMP认证的作用和意义

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。

3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品BMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。

4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。

第1篇

一、前言

兽药企业GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）年度培训计划是根据我国《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，为提高企业员工的GMP意识，确保兽药产品质量，保障动物用药安全，特制定本计划。本计划旨在通过培训，使全体员工熟悉和掌握GMP相关知识，提高企业整体管理水平。

二、培训目标

1. 提高员工对GMP的认识，使员工了解GMP的基本原则和实施要求。

2. 培训员工掌握兽药生产、检验、销售等环节的GMP操作规程。

3. 提高员工的质量意识，培养良好的职业素养。

4. 保障兽药产品质量，降低兽药生产过程中的风险。

三、培训对象

1. 公司全体员工，包括生产、检验、质量、销售、仓储等相关部门。

2. 新入职员工，特别是从事兽药生产、检验等关键岗位的员工。

3. 负责兽药生产、检验、销售等环节的部门负责人。

四、培训内容

1. GMP基础知识

（1）GMP的基本原则

（2）GMP的适用范围

（3）GMP的发展历程

2. 兽药生产质量管理

（1）兽药生产过程管理

（2）生产设备管理

（3）原辅材料管理 （4）生产环境与卫生管理

3. 兽药检验质量管理

（1）检验流程与操作规范

（2）检验设备与仪器管理

（3）检验报告管理

4. 质量管理体系与文件管理

（1）质量管理体系文件编制与审核

（2）质量管理体系的运行与改进

5. 质量风险管理

（1）质量风险的识别、评估与控制

（2）质量事故的处理与预防

6. GMP法规与标准

（1）我国兽药GMP法规

（2）国际兽药GMP法规

（3）相关标准与规范

五、培训方式

1. 内部培训：邀请公司内部具有丰富经验的工程师、质量管理人员进行授课。

2. 外部培训：邀请外部专业机构或专家进行授课。

3. 网络培训：利用公司内部网络平台，组织员工进行在线学习。

4. 案例分析：结合实际生产案例，进行讨论与分析。