文件控制管理程序文件

文件控制管理程序文件

XXX

文件控制管理程序

目的：

本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。

范围：

适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。

职责：

总经理负责质量手册的批准和发布；

管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；

各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核； 各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；

行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。

工作程序：

1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；

2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。

文件分类：

1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；

2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；

3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；

4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。

文件编写导则：

1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；

2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；

3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。

作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。

文件控制管理程序的版本为A，共14页。在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件则由相关部门经理审核、管理者代表批准。

研发部门负责编写技术文件，包括产品标准、技术图样、工艺文件、采购、规范、检验和试验规范、工序控制大纲、工序操作规范、设备维护和操作规范等。这些文件需要经过部门经理的批准。

在质量手册的编写过程中，需要遵循一定的编号办法：WS/QMXX，其中XX表示手册更换顺序号（即板序A.B.C版时分别以01.02.03.04顺序号表示），表示质量手册，企业代号为WS。

手册的结构包括概述部分、正文部分和附录三部分。其中概述部分包括封面、目录及最新状态清单、批准实施令、修改履历、手册的管理和说明、术语、企业概况等。正文部分按照IATF-2016版的标准叙述五大部分（一个要求四个过程的体系控制制要求），每个部分应具有目的、适用范围、职责、程序概要和支持性文件。附录包括质量记录一览表、本手册各章节月标准各章节的对照表和程序文件清单等。

程序文件的编号方法为WS/QPX——X，其中X表示程序文件所属部分中的次序，表示程序文件属于五大部分中的哪一部分，企业代号为WS/QM-XX。程序文件的结构包括目的和采用本程序的目的。

5.4.5 程序文件的编写

5.4.5.1 程序文件是指为实现质量管理体系所必需的活动所编写的文件。

5.4.5.2 程序文件包括以下内容：

目的---该程序所要达到的目标。

范围---该程序所包含的活动领域。

相关文件---该程序所引用的设计文件。

职责---该程序所涉及的责任者。

工作程序---该质量活动所应遵循的步骤。

记录和报告---该程序活动实施后所产生的见证记录。

5.4.5.3 程序文件的首页格式和续页格式

1) 首页格式

XXX

XXXX程序）

编制/日期 审核/日期

编号

版本

批准日期

WS/QPX-X

2) 续页格式

编号）（程序文件）版本：A第页共页

5.4.5.4 程序文件编写时的注意事项

A.规定的职责在质量活动中都应有体现。

B.每项活动的各个环节都应有人承担责任。

C.所有活动都可有验证有效性的方法，都应有记录。

D.活动的描述要体现5W1H（为什么、做什么、怎么做、何地做、谁来做），注意逻辑性和可操作性。

5.4.6 其他管理和技术文件的编写

5.4.6.1 已有的管理和技术文件可以继续使用已规定的编制及编号方法，只要与本导则不矛盾，文件保持原状态，不重新编写。

5.4.6.2 新增的第三层次管理和技术文件或已有的第三层次文件需要修订时，可采用如下规定。

A。文件编号方法

WSXX-------XX

该文件的顺序号

文件属性（技术的用JS，管理的用GL）

企业代号

B。文件的结构

一）主题和适用范围

二）工作内容和要求

三）应用的表示和必要的记录

5.4.6.3 文件的首页和续页格式

1) 首页格式

文件标号WS/XX——XX编制/日期

审核/日期

批准/日期

修改码

第页共页

WS/QP-1文件控制管理程序版本：A第5页共14页

B) 逐页格式

修改码：

编号）（文件名称）版本：A第页共页

5.5 文件的控制

5.5.1 各类文件的版本和状态控制

5.5.1.1 为了确保文件的有效性，必须实行版本控制。即对质量手册、程序文件及其他管理性和技术性文件都要标明版本。版本以大写英文字母A、B、C、D等表示。

修改码以版本号和修改次序号（以小写英文字母a、b、c、d等表示）相接来表示。如Aa、Ab、Ac、Ba、Bb、Bc等。这样的修改码既体现了版本，又体现了修改次序。

5.5.1.2 文件目录和最新状态清单的控制

a。每份文件在入档前，编制部门应该编写文件目录，以便查阅，并编制“最新状态清单”。

b。每份文件一经修改，必须在“最新状态清单”中更新，不断地更新“最新状态清单”。

c。“最新状态清单”的编制，可视不同的文件而定，可作单独一个文件编制，也可综合汇编，或根据目录的编写。最简单的方法是将“最新状态清单”和目录放在一起，能做到一目了然。当目录和“最新状态清单”放在一起时，可采用以下表示方式：

文件名称 序号（或章节） 编号页次 版号/修改次序

5.5.2 文件的归档和保管控制

5.5.2.1 所有文件和资料在形成正式稿后，应交办公室入档。经审核、批准以后，均需按规定的分工到办公室办理入档手续。办公室应立即办理登记，并记录在“文件入档登记表”（WS/QP4-1-01）。提供文件和资料的部门对其正确性负责。

5.5.2.2 所有入档的文件和资料均为受控文件。经登记的原版文件和资料存放在档案料柜中作出标识，不得外借和外发。发给文件时均制作复印件发放。

5.5.2.3 入档的原版文件保管部门（办公室）必须分门别类，排列整齐。做到查找方便，防止误用和错用。并必须存放于防霉、防潮、防盗、防火等安全良好的橱柜内，以免损坏。并由专人负责。保管人员应负责日常检查，发现问题及时处理。

5.5.2.4 因工作需要，需要临时借阅文件和资料的人员，必须经过保管部门负责人批准，并填写“文件和记录（查）阅单”（WS/QP44-1-02）。在规定的期限内归还，到期不还的由办公室文件管理员收回。

5.5.2.5 电子媒体形式的文件，归档和保管方式相同，并视情况必要时需制作备份，以免丢失。

5.5.2.6 文件按“受控”和“非受控”两大方式控制。除“质量手册”向顾客提供时作为“非受控”文件发放外，其余文件都属于“受控”文件。非受控文件发放时也应登记。

5.5.2.7 需要特别存档的文件，必须保存十五年。在任何情况下不得销毁。

5.5.3 文件的领用和发放控制

为了保证文件的有效性和追溯性，入档保管部门必须在“文件发放/收回登记表”（WS/QP4-1-03）上记录文件的领用和发放情况，并在发放的文件上盖上“受控”或“非受控”红色印章，并在印章上写上发放部门的代码。程序文件应以“程序文件”的合订本发放给各部门，其他文件则根据实际需要进行发放。所有使用文件的场所都必须使用最新有效版本的文件，并保证文件的清晰、整洁和完好。使用部门应有在用文件的清单，以确保文件使用的追溯性。

5.5.3.3 所有文件不得自行复印。如出现黑色“受控”、“非受控”印章的文件肯定是复印的，属于非法文件。管理部门和领导如有发现，要及时没收，必要时要追究责任。

5.5.4 文件的更改，收回和销毁的控制

当文件需要更改时，更改者需填写“文件更改通知单”（WS/QP4-1-04），并由原制订文件的部门进行更改、审核和批准。每次文件更改都应标识其“修改码”，方法按照本程序第5.5.1.1条进行实施。如修改的内容对其他文件产生影响，则应及时进行修改。所有被更改的原文件必须从使用处全部收回，并按规定发放经批准的新文件，以确保文件的唯一有效版本。

当收回旧文件时，应在原“文件发放/收回登记表”的收回一栏内作好记录，并在收回文件的每页上加盖“作废”红章，以免混用或错用。如需要保留一份留作参考的，则需在文件上加盖“保留”红印章，并附条写明保留原因，隔离存放，防止非预期使用。收回旧文件应与销毁，相关部门在销毁时填写“文件和记录销毁申请单”（WS/QP4-1-04）。“质量手册”设为‘更改履历“页。故所有质量手册内容的修改均应在此“更改履历”页上作出记录，并在文件的“最新状态清单”上也得到体现。并在此两单上有修改码表示次数，便于修改的追溯。

5.5.4.8要求在每个程序文件前都设置一个封面和修改页（WS/QP4-1-05），记录每次修改的信息。程序文件的最新状态清单也应在程序文件汇编目录上得到反映，具体操作方法同5.5.1.2.